- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05085652
Hipotensión relacionada con la anestesia espinal en pacientes embarazadas con SARS-CoV-2 (COVID-19)
¿Es el SARS-CoV-2 (Covid-19) un factor de riesgo de hipotensión durante la anestesia espinal para pacientes obstétricas?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aparición del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) que definió la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) ha provocado innumerables alteraciones en la práctica de la anestesiología. La naturaleza de la asociación entre COVID-19 y los resultados del embarazo sigue sin estar clara, y los metanálisis que involucran a pacientes con COVID-19 que están embarazadas son limitados. Una revisión sistemática de 2020 sugirió que las personas embarazadas no tenían un mayor riesgo de infección por SARS-CoV-2 o COVID19 sintomático, pero tenían riesgo de COVID-19 grave en comparación con las que no lo tenían. Pero a diferencia de pandemias virales anteriores, la incidencia, el pronóstico y los resultados maternos y neonatales de COVID-19 no parecen ser peores en las mujeres embarazadas en comparación con la población general.
Todas las complicaciones potenciales de COVID 19 para embarazadas y especialmente una tasa más alta de transmisión de aerosol a las personas de atención médica La Sociedad Estadounidense de Anestesia Regional --- ASRA, la Sociedad Europea de Anestesia Regional y Medicina del Dolor --- ESRA y la Sociedad Europea de Anestesiología ---ESA publicó una guía sobre el empleo de anestesia regional para pacientes con COVID-19.
Con anestesia regional se minimiza el riesgo de transmisión de persona a persona, que es 6,6 veces mayor durante los procedimientos respiratorios realizados en anestesia general.
En cesárea para gestantes con infección por COVID-19, todas las interrogantes de si la raquianestesia fue segura y eficiente para lograr una anestesia obstétrica satisfactoria. Al comienzo de la pandemia, en un análisis retrospectivo, Chen et al informaron una mayor tasa de hipotensión después de los bloqueos neuroaxiales. Después de este estudio, surgieron en la mente algunas preguntas sobre la seguridad de la anestesia regional.
Sin embargo, los efectos de la infección por SARS-CoV-2 en la hemodinámica de los embarazos que se sometieron a anestesia neuroaxial para el parto por cesárea aún no están claros. En este estudio, evaluamos retrospectivamente a 249 pacientes con COVID-19 en un hospital central en caso de que la hipotensión sea el riesgo para la seguridad del bloqueo neuroaxial y, de ser así, ¿qué hicimos para tratarlos?
Método:
Después de la aprobación del comité de ética local, utilizamos un análisis retrospectivo de anestesia espinal de 249 cesáreas COVID 19 para determinar la incidencia de hipotensión y las estrategias de manejo después de la anestesia. El estudio se realizó con los principios de la Declaración de Helsinki. Se recuperaron retrospectivamente los registros médicos de mujeres embarazadas que ingresaron a nuestro hospital para cesárea durante el período del 24 de enero de 2020 al 29 de febrero de 2021. Los criterios de diagnóstico siguieron las pautas de la Comisión Nacional de Salud de Turquía y se utilizó la prueba de ácido nucleico SARS-CoV-2 para detectar COVID-19 en todos los pacientes. Todas las mujeres embarazadas ASA en estado físico II que se sometieron a parto por cesárea bajo anestesia neuroaxial fueron elegibles para su inclusión en el estudio.
Los protocolos de anestesia neuroaxial para parto por cesárea fueron antes de la anestesia espinal, se colocó una línea intravenosa, ECG, oximetría de pulso y monitores de presión arterial automáticos no invasivos (intervalo de 2 minutos). La raquianestesia se realizó en sedestación con aguja espinal atraucana calibre 26 y fuerte bupivacaína según los anestesiólogos a través de los espacios intervertebrales L3-4 o L4-5. Todos los pacientes recibieron oxígeno por cánula nasal debajo de la máscara quirúrgica. Todos los pacientes colocados en posición supina después del procedimiento de punción hasta el final del procedimiento quirúrgico. Todos los registros de PA en este estudio se realizaron con el paciente en posición supina.
La hipotensión relacionada con la anestesia neuroaxial se basó en un único episodio de hipotensión definida desde el momento de la inyección del anestésico local hasta 15 minutos después del parto del recién nacido. Y la hipotensión se definió como PA sistólica <80% del valor inicial o <90 mmHg y se trató con un bolo intravenoso de 5 mg de efedrina, un bolo adicional de Ringer Lactates y una infusión coloidal de solución de hidroxietilalmidón (130/0,46%). solución de hidroxietilalmidón; Fresenius Kabi, Bad Homburg vor der Höhe, Alemania). También se registraron todos los datos demográficos-vitales, incluida la presión arterial sistólica y diastólica (PAS-PAD), las dosis de efedrina-atropina, los volúmenes de infusión de cristaloides y coloides, el peso al nacer del recién nacido y las náuseas y los vómitos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Type A Choice Below ...
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Ankara, Type A Choice Below ..., Pavo, 06810
- Aygün Güler
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prueba de ácido nucleico SARS-CoV-2 positiva para COVID-19 Todas las mujeres embarazadas con estado físico I-II de ASA que recibieron parto por cesárea bajo anestesia neuroaxial fueron elegibles para su inclusión en el estudio.
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes hipotensos con COVID19
La hipotensión relacionada con la anestesia neuroaxial se basó en un único episodio de hipotensión definida desde el momento de la inyección del anestésico local hasta 15 minutos después del parto del recién nacido.
Y la hipotensión se definió como presión arterial sistólica <80% del valor inicial o <90 mmHg y se trató con un bolo intravenoso de 5 mg de efedrina, un bolo adicional de Ringer Lactates y una infusión coloidal de solución de hidroxietilalmidón.
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El pronóstico de la infección por SARS-CoV-2 sigue sin estar claro durante el embarazo.
de acuerdo con la ESA, la ASRA y la OMS, se recomendó el uso de anestesia regional para los procedimientos de cesárea.
Pero al comienzo de la pandemia, Chen et al compartieron sus análisis retrospectivos sobre la anestesia regional para la cesárea y mostraron hipotensión alta inducida por anestesia espinal en 14 pacientes de los 17 y también nuevamente Chen y Zahng et al hicieron otro estudio y esta vez encontraron 57,4% incidencia de hipotensión.
En nuestro estudio nos propusimos averiguar si el procedimiento de anestesia espinal es seguro en los 249 pacientes y un centro hospitalario.
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pacientes COVID19 no hipotensos
desde el momento de la inyección del anestésico local hasta 15 min después del parto del recién nacido no se observó hipotensión.
presión arterial sistólica > 80 % del valor inicial o > 90 mmHg.
no necesita tratamiento médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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hipotensión
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inyección del anestésico local al espacio subaracnoideo hasta 15 min después del parto del recién nacido.
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Presión arterial sistólica <80 % del valor inicial o <90 mmHg.
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Desde el momento de la inyección del anestésico local al espacio subaracnoideo hasta 15 min después del parto del recién nacido.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aygün Güler, Ankara City Hospital Bilkent
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Hipotensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos
Otros números de identificación del estudio
- 72300690-799-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Datos del estudio/Documentos
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Informe de estudio clínico
Comentarios de información: Chen R, Zhang Y, Huang L, Cheng B, Xia Z, Meng Q. Seguridad y eficacia de diferentes regímenes anestésicos para parturientas con COVID-19 sometidas a cesárea: una serie de casos de 17 pacientes. Can J. Anesth. 2020. DOI: https://doi.org/10.1007/s12630-020-01630-7
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Informe de estudio clínico
Comentarios de información: 12- Zhang Y, Chen R, Cao C, et al. El riesgo de hipotensión relacionada con la anestesia neuroaxial en parturientas con COVID-19 que se someten a parto por cesárea: un estudio de cohorte multicéntrico, retrospectivo, emparejado por puntaje de propensión. Front Med (Lausana). 2021;8:713733. Publicado el 19 de agosto de 2021. doi:10.3389/fmed.2021.713733
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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