- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05085652
Spinal anæstesi-relateret hypotension hos SARS-CoV-2 (COVID-19) gravide patienter
Er SARS-CoV-2 (Covid-19) en risikofaktor for hypotension under spinal anæstesi for obstetriske patienter?
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fremkomsten af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), som definerede coronavirus sygdom 2019 (COVID-19), har foranlediget utallige ændringer i praksis af anæstesiologi. Karakteren af sammenhængen mellem COVID-19 og graviditetsudfald er stadig uklar, og metaanalyser, der involverer patienter med COVID-19, som er gravide, er begrænsede. En systematisk gennemgang fra 2020 antydede, at personer, der er gravide, ikke havde en øget risiko for SARS-CoV-2-infektion eller symptomatisk COVID19, men de var i risiko for alvorlig COVID-19 sammenlignet med dem, der ikke var. Men i modsætning til tidligere virale pandemier ser COVID-19-forekomsten, prognosen og mødre- og neonatale udfald ikke ud til at være værre hos gravide kvinder sammenlignet med den generelle befolkning.
Alle de potentielle komplikationer af COVID 19 for gravide og især højere rate af aerosoloverførsel til sundhedspersoner The American Society of Regional Anesthesia --- ASRA, European Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine --- ESRA og European Society of Anæstesiologi ---ESA udgav vejledning om anvendelse af regional anæstesi til patienter med COVID-19.
Med regional anæstesi minimeres risikoen for overførsel fra person til person, som er 6,6 gange højere under de respiratoriske procedurer, der udføres i generel anæstesi.
Ved kejsersnit til gravide kvinder med COVID-19-infektion, alle spørgsmålene til, om spinalbedøvelsen var sikker og effektiv til at opnå tilfredsstillende obstetrisk anæstesi? I begyndelsen af pandemien i en retrospektiv analyse rapporterede Chen et al., at højere rate af hypotension efter neuraksielle blokeringer. Efter denne undersøgelse dukkede nogle spørgsmål op om sikkerheden ved den regionale anæstesi i hovederne.
Imidlertid er virkningerne af SARS-CoV-2-infektion på hæmodynamikken af graviditeter, der gennemgik neuraksial anæstesi til kejsersnit, stadig uklare. I denne undersøgelse evaluerede vi retrospektivt 249 COVID-19-patienter på et centerhospital i tilfælde af, at hypotensionen er risikoen for den neuraksiale bloksikkerhed, og hvis ja, hvad gjorde vi for at behandle dem?
Metode:
Efter godkendelsen af den lokale etiske komités godkendelse brugte vi en retrospektiv analyse af 249 COVID 19 kejsersnit spinal anæstesi til at bestemme forekomsten af hypotension og håndteringsstrategier efter anæstesien. Undersøgelsen blev udført med principperne i Helsinki-erklæringen. Lægejournaler for gravide kvinder, der blev indlagt på vores hospital til kejsersnit, blev retrospektivt hentet i perioden 24. januar 2020 - 29. februar 2021. Diagnosekriterierne fulgte retningslinjerne fra Tyrkiets nationale sundhedskommission, og SARS-CoV-2-nukleinsyretest blev brugt til at screene COVID-19 hos alle patienter. Alle ASA Physical Status II gravide kvinder, der modtog kejsersnit under neuraksial anæstesi, var kvalificerede til at blive inkluderet i undersøgelsen.
Neuraksial anæstesi protokoller for kejsersnit var før spinal anæstesi, en intravenøs linje, EKG, pulsoximetri og ikke-invasive automatiske blodtryksmonitorer (2-min interval) blev placeret. Spinal anæstesi blev udført i siddende stilling med 26-gauge atraucan spinal nål og tung bupivacaine i forhold til anæstesiologerne gennem L3-4 eller L4-5 intervertebrale rum. Alle patienter fik leveret ilt via næsekanylen under den kirurgiske maske. Alle patienter placeres i liggende stilling efter punkturindgrebet indtil afslutningen af det kirurgiske indgreb. Alle BP-registreringer i denne undersøgelse blev udført med patienten i liggende stilling.
Neuraksial anæstesi-relateret hypotension var baseret på en enkelt episode af defineret hypotension fra tidspunktet for lokalbedøvelsesindsprøjtning indtil 15 minutter efter fødslen af den nyfødte. Og hypotension blev defineret som systolisk BP <80 % af baseline eller <90 mmHg og blev behandlet med en intravenøs bolus af efedrin 5 mg, yderligere bolus Ringer Lactates og kolloid infusion hydroxyethylstivelsesopløsning (130/0,46 % opløsning af hydroxyethylstivelse; Fresenius Kabi, Bad Homburg vor der Höhe, Tyskland). Alle de demografiske vitale data inklusive systolisk og diastolisk blodtryk (SBP-DBP), efedrin-atropin doser, krystalloider og kolloid infusionsvolumener, nyfødt fødselsvægt og kvalme, opkastning blev også registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Type A Choice Below ...
-
Ankara, Type A Choice Below ..., Kalkun, 06810
- Aygün Güler
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- SARS-CoV-2-nukleinsyretest positiv COVID-19, alle gravide kvinder med ASA Fysisk Status I-II, der modtog kejsersnit under neuraksial anæstesi, var kvalificerede til at blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
hypotensive COVID19-patienter
Neuraksial anæstesi-relateret hypotension var baseret på en enkelt episode af defineret hypotension fra tidspunktet for lokalbedøvelsesindsprøjtning indtil 15 minutter efter fødslen af den nyfødte.
Og hypotension blev defineret som systolisk blodtryk <80 % af baseline eller <90 mmHg og blev behandlet med en intravenøs bolus af efedrin 5 mg, yderligere bolus af Ringer Lactates og kolloid infusion af hydroxyethylstivelsesopløsning.
|
SARS-CoV-2-infektionsprognose forbliver uklar under graviditeten.
ifølge ESA, ASRA og WHO blev regional anæstesi anbefalet til brug ved kejsersnit.
Men i begyndelsen af pandemien delte Chen et al. deres retrospektive analyser om regional anæstesi til kejsersnit, og de viste høj spinal anæstesi induceret hypotension hos 14 patienter af de 17, og også igen lavede Chen og Zahng et al en anden undersøgelse, og denne gang fandt de 57,4% hypotension forekomst.
I vores undersøgelse havde vi til formål at finde ud af, om spinalbedøvelsen var sikker på de 249 patienter og et centerhospital.
|
|
ikke-hypotensive COVID19-patienter
fra tidspunktet for lokalbedøvelsesindsprøjtning indtil 15 minutter efter fødslen af den nyfødte sås ingen hypotension.
systolisk blodtryk > 80 % af baseline eller >90 mmHg.
ingen medicinsk behandling nødvendig.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hypotension
Tidsramme: Fra tidspunktet for lokalbedøvelsesindsprøjtning til subaraknoidalrummet indtil 15 min efter fødslen af den nyfødte.
|
Systolisk blodtryk <80 % af baseline eller <90 mmHg.
|
Fra tidspunktet for lokalbedøvelsesindsprøjtning til subaraknoidalrummet indtil 15 min efter fødslen af den nyfødte.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aygün Güler, Ankara City Hospital Bilkent
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Hypotension
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler
Andre undersøgelses-id-numre
- 72300690-799-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Oplysningskommentarer: Chen R, Zhang Y, Huang L, Cheng B, Xia Z, Meng Q. Sikkerhed og effektivitet af forskellige bedøvelsesregimer til fødende med COVID-19, der gennemgår kejsersnit: en sagsserie på 17 patienter. Kan J Anesth. 2020. DOI: https://doi.org/10.1007/s12630-020-01630-7
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Oplysningskommentarer: 12- Zhang Y, Chen R, Cao C, et al. Risikoen for neuraksial anæstesi-relateret hypotension hos COVID-19-fødsler, der gennemgår kejsersnit: En multicenter, retrospektiv, tilbøjelighedsscore matchet kohorteundersøgelse. Front Med (Lausanne). 2021;8:713733. Udgivet 2021 19. august. doi:10.3389/fmed.2021.713733
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypotension
-
Bradley MarinoIkke rekrutterer endnuHypotension under operation | Hypotension efter procedurenForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Edwards LifesciencesAfsluttetHypotension | Intraoperativ hypotension | Postoperativ hypotensionHolland
-
Aretaieion University HospitalIkke rekrutterer endnuHypotension efter spinal anæstesi | Hypotension under kejsersnit
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuLægemiddelinduceret hypotension | Hypotension under operation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttetBlodtryk | Postinduktion hypotension | Perioperativ hypotensionTyskland
-
University Medical Centre LjubljanaIkke rekrutterer endnuOrtostatisk hypotension | Postprandial hypotensionSlovenien
-
Attikon HospitalAfsluttetHypotension under operation | Forebyggelse af hypotensionGrækenland
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterAfsluttet
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrutteringPostinduktion hypotensionTyskland
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringPost-induktion hypotension | Postprandial hypotensionKina
Kliniske forsøg med spinal anæstesi induceret hypotension hos SARS-CoV-2 patienter.
-
Istituto Clinico HumanitasRekruttering