- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05085652
Hypotenze související se spinální anestezií u těhotných pacientek SARS-CoV-2 (COVID-19)
Je SARS-CoV-2 (Covid-19) rizikovým faktorem pro hypotenzi během spinální anestezie u porodnických pacientek?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výskyt těžkého akutního respiračního syndromu coronavirus 2 (SARS-CoV-2), který definoval koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19), vyvolal nesčetné změny v praxi anesteziologie. Povaha souvislosti mezi COVID-19 a výsledky těhotenství zůstává nejasná a metaanalýzy zahrnující pacientky s COVID-19, které jsou těhotné, jsou omezené. Systematický přezkum z roku 2020 ukázal, že těhotné osoby neměly zvýšené riziko infekce SARS-CoV-2 nebo symptomatického COVID-19, ale byly ohroženy závažným onemocněním COVID-19 ve srovnání s těmi, kteří nebyli. Na rozdíl od předchozích virových pandemií se však výskyt, prognóza a mateřské a neonatální výsledky COVID-19 nezdají být horší u těhotných žen ve srovnání s běžnou populací.
Všechny potenciální komplikace COVID 19 pro těhotné a zejména vyšší rychlost přenosu aerosolu na zdravotníky Americká společnost regionální anestezie --- ASRA, Evropská společnost regionální anestezie a medicíny bolesti --- ESRA a Evropská společnost Anesteziologie --- ESA zveřejnila pokyny k používání regionální anestezie u pacientů s COVID-19.
Při regionální anestezii se minimalizuje riziko přenosu z člověka na člověka, které je 6,6krát vyšší při respiračních výkonech prováděných v celkové anestezii.
U císařského řezu pro těhotné ženy s infekcí COVID-19, všechny otázky, zda byla spinální anestezie bezpečná a účinná pro dosažení uspokojivé porodnické anestezie? Na začátku pandemie v retrospektivní analýze Chen et al uvedli vyšší míru hypotenze po neurálních blocích. Po této studii se v myslích objevily některé otázky o bezpečnosti regionální anestezie.
Vliv infekce SARS-CoV-2 na hemodynamiku těhotenství, které podstoupily neurální anestezii pro císařský řez, je však stále nejasný. V této studii jsme retrospektivně hodnotili 249 pacientů s COVID-19 v jedné centrální nemocnici v případě, že hypotenze představuje riziko pro bezpečnost neuraxiálního bloku, a pokud ano, jak jsme je léčili?
Metoda:
Po schválení schválení místní etickou komisí jsme použili retrospektivní analýzu 249 spinální anestezie císařským řezem COVID 19 ke stanovení incidence hypotenze a strategií řízení po anestezii. Studie byla provedena v souladu se zásadami Helsinské deklarace. Zdravotní dokumentace těhotných žen přijatých do naší nemocnice k císařskému řezu byla zpětně získána v období 24. ledna 2020 - 29. února 2021. Diagnostická kritéria se řídila pokyny turecké národní zdravotní komise a test nukleových kyselin SARS-CoV-2 byl použit ke screeningu COVID-19 u všech pacientů. Všechny těhotné ženy ASA Physical Status II, které dostaly císařský řez v neurální anestezii, byly způsobilé pro zařazení do studie.
Protokoly neuraxiální anestezie pro porod císařským řezem byly před spinální anestezií, byla zavedena intravenózní linka, EKG, pulzní oxymetrie a neinvazivní automatické monitory krevního tlaku (2minutový interval). Spinální anestezie byla prováděna vsedě pomocí atraucan spinální jehly 26Gauge a silného bupivakainu pro anesteziology přes meziobratlový prostor L3-4 nebo L4-5. Všem pacientům byl podáván kyslík nosní kanylou pod chirurgickou maskou. Všichni pacienti byli po punkčním výkonu až do konce chirurgického výkonu uloženi v poloze na zádech. Všechny záznamy TK v této studii byly provedeny s pacientem v poloze na zádech.
Hypotenze související s neuraxiální anestezií byla založena na jedné epizodě definované hypotenze od okamžiku injekce lokálního anestetika do 15 minut po porodu novorozence. A hypotenze byla definována jako systolický TK < 80 % výchozí hodnoty nebo < 90 mmHg a byla léčena intravenózním bolusem efedrinu 5 mg, dalším bolusem Ringer laktátů a koloidním infuzním roztokem hydroxyethylškrobu (130/0,46 % roztok hydroxyethylškrobu; Fresenius Kabi, Bad Homburg vor der Höhe, Německo). Zaznamenány byly také všechny demograficko-životně důležité údaje včetně systolického a diastolického krevního tlaku (SBP-DBP), dávek efedrinu-atropinu, krystaloidů a koloidních infuzních objemů, porodní hmotnosti novorozence a nevolnosti, zvracení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Type A Choice Below ...
-
Ankara, Type A Choice Below ..., Krocan, 06810
- Aygün Güler
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Test nukleové kyseliny SARS-CoV-2 pozitivní na COVID-19 všechny těhotné ženy ASA s fyzickým stavem I-II, které dostaly císařský řez v neurální anestezii, byly způsobilé k zařazení do studie.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
hypotenzních pacientů s COVID19
Hypotenze související s neuraxiální anestezií byla založena na jedné epizodě definované hypotenze od okamžiku injekce lokálního anestetika do 15 minut po porodu novorozence.
A hypotenze byla definována jako systolický krevní tlak <80 % výchozí hodnoty nebo <90 mmHg a byla léčena intravenózním bolusem efedrinu 5 mg, dalším bolusem Ringer laktátů a koloidním infuzním roztokem hydroxyethylškrobu.
|
Prognóza infekce SARS-CoV-2 zůstává během těhotenství nejasná.
podle ESA, ASRA a WHO byla doporučena regionální anestezie pro výkony císařského řezu.
Ale na začátku pandemie Chen et al sdíleli své retrospektivní analýzy o regionální anestezii u císařského řezu a ukázali vysokou spinální anestezií indukovanou hypotenzi u 14 pacientů ze 17 a také Chen a Zahng et al provedli další studii a tentokrát zjistili 57,4% výskyt hypotenze.
V naší studii jsme se zaměřili na zjištění, zda je spinální anestezie bezpečný u 249 pacientů a jedné centrální nemocnice.
|
nehypotenzních pacientů s COVID19
od okamžiku injekce lokálního anestetika do 15 minut po porodu novorozence nebyla pozorována žádná hypotenze.
systolický krevní tlak > 80 % výchozí hodnoty nebo > 90 mmHg.
není potřeba žádné lékařské ošetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
hypotenze
Časové okno: Od okamžiku injekce lokálního anestetika do subarachnoidálního prostoru do 15 minut po porodu novorozence.
|
Systolický krevní tlak <80 % výchozí hodnoty nebo <90 mmHg.
|
Od okamžiku injekce lokálního anestetika do subarachnoidálního prostoru do 15 minut po porodu novorozence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aygün Güler, Ankara City Hospital Bilkent
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- COVID-19
- Hypotenze
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika
Další identifikační čísla studie
- 72300690-799-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Studijní data/dokumenty
-
Zpráva o klinické studii
Komentáře k informacím: Chen R, Zhang Y, Huang L, Cheng B, Xia Z, Meng Q. Bezpečnost a účinnost různých anestetických režimů pro rodičky s COVID-19 podstupující porod císařským řezem: série případů 17 pacientek. Může J Anesth. 2020. DOI: https://doi.org/10.1007/s12630-020-01630-7
-
Zpráva o klinické studii
Komentáře k informacím: 12- Zhang Y, Chen R, Cao C, a kol. Riziko hypotenze související s neurální anestezií u rodiček COVID-19 podstupujících porod císařským řezem: multicentrická, retrospektivní kohortová studie s odpovídajícím skórem sklonu. Přední Med (Lausanne). 2021;8:713733. Publikováno 19. srpna 2021. doi:10.3389/fmed.2021.713733
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypotenze
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan
Klinické studie na spinální anestezie indukovala hypotenzi u pacientů se SARS-CoV-2.
-
University of Rome Tor VergataDokončenoTransplantace jater | Očkování proti SARS-CoV-2Itálie