- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05085652
Spinal anestesi-relatert hypotensjon hos SARS-CoV-2 (COVID-19) gravide pasienter
Er SARS-CoV-2 (Covid-19) en risikofaktor for hypotensjon under spinalanestesi for obstetriske pasienter?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fremveksten av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) som definerte koronavirussykdom 2019 (COVID-19) har ført til utallige endringer i praksis av anestesiologi. Karakteren av sammenhengen mellom COVID-19 og graviditetsutfall er fortsatt uklar, og metaanalyser som involverer pasienter med COVID-19 som er gravide er begrenset. En systematisk gjennomgang fra 2020 antydet at personer som er gravide ikke hadde økt risiko for SARS-CoV-2-infeksjon eller symptomatisk COVID19, men de var i faresonen for alvorlig COVID-19 sammenlignet med de som ikke var det. Men i motsetning til tidligere virale pandemier, ser ikke forekomsten av covid-19, prognosen og mødre- og neonatale utfall ut til å være verre hos gravide kvinner sammenlignet med den generelle befolkningen.
Alle potensielle komplikasjoner av COVID 19 for gravide og spesielt høyere frekvens av aerosoloverføring til helsepersonell The American Society of Regional Anesthesia --- ASRA, European Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine --- ESRA og European Society of Anestesiologi ---ESA publiserte veiledning om bruk av regional anestesi for pasienter med COVID-19.
Med regional anestesi reduseres risikoen for overføring fra person til person, som er 6,6 ganger høyere under respirasjonsprosedyrer som utføres i generell anestesi.
Ved keisersnitt for gravide med COVID-19-infeksjon, alle spørsmålene for om spinalbedøvelsen var trygg og effektiv for å oppnå tilfredsstillende obstetrisk anestesi? Ved begynnelsen av pandemien i en retrospektiv analyse rapporterte Chen et al at høyere frekvens av hypotensjon etter neuraksielle blokkeringer. Etter denne studien dukket det opp noen spørsmål om sikkerheten til den regionale anestesi i hodet.
Imidlertid er effekten av SARS-CoV-2-infeksjon på hemodynamikken til svangerskap som gjennomgikk nevraksial anestesi for keisersnitt fortsatt uklare. I denne studien evaluerte vi retrospektivt 249 COVID-19-pasienter på ett sentersykehus i tilfelle hypotensjon er risikoen for sikkerheten for nevraksial blokkering, og i så fall hva vi gjorde for å behandle dem?
Metode:
Etter godkjenning av den lokale etiske komiteens godkjenning, brukte vi en retrospektiv analyse av 249 covid 19 keisersnitt spinal anestesi for å bestemme forekomsten av hypotensjon og behandlingsstrategier etter anestesien. Studien ble utført med prinsippene i Helsingfors-erklæringen. Medisinsk journal over gravide kvinner som ble innlagt på vårt sykehus for keisersnitt ble i etterkant hentet i perioden 24. januar 2020 - 29. februar 2021. Diagnosekriteriene fulgte retningslinjene fra National Health Commission of Turkey og SARS-CoV-2 nukleinsyretest ble brukt til å screene COVID-19 hos alle pasienter. Alle ASA Physical Status II gravide kvinner som fikk keisersnitt under nevraksial anestesi var kvalifisert for inkludering i studien.
Neuraksiale anestesiprotokoller for keisersnitt var før spinalbedøvelsen, en intravenøs linje, EKG, pulsoksymetri og ikke-invasive automatiske blodtrykksmonitorer (2-minutters intervall) ble plassert. Spinal anestesi ble utført i sittende stilling med 26-gauge atraucan spinal nål og tung bupivakain i forhold til anestesilegene gjennom L3-4 eller L4-5 intervertebrale områder. Alle pasientene ble levert oksygen med nesekanylen under den kirurgiske masken. Alle pasientene plassert i ryggleie etter punkteringsprosedyren til slutten av det kirurgiske inngrepet. Alle BP-registreringer i denne studien ble utført med pasienten i ryggleie.
Neuraksial anestesi-relatert hypotensjon var basert på en enkelt episode med definert hypotensjon fra tidspunktet for lokalbedøvelsesinjeksjon til 15 minutter etter fødselen av det nyfødte. Og hypotensjon ble definert som systolisk BP <80 % av baseline eller <90 mmHg og ble behandlet med en intravenøs bolus av efedrin 5 mg, ytterligere bolus av Ringer Lactates og kolloidinfusjon hydroksyetylstivelsesløsning (130/0,46 % hydroksyetylstivelsesløsning; Fresenius Kabi, Bad Homburg vor der Höhe, Tyskland). Alle demografisk-vitale data inkludert systolisk og diastolisk blodtrykk (SBP-DBP), efedrin-atropin doser, krystalloider og kolloid infusjonsvolumer, nyfødt fødselsvekt og kvalme, oppkast ble også registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Type A Choice Below ...
-
Ankara, Type A Choice Below ..., Tyrkia, 06810
- Aygün Güler
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- SARS-CoV-2-nukleinsyretestet positiv COVID-19 alle gravide kvinner med ASA fysisk status I-II som fikk keisersnitt under nevraksial anestesi var kvalifisert for inkludering i studien.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
hypotensive COVID19-pasienter
Neuraksial anestesi-relatert hypotensjon var basert på en enkelt episode med definert hypotensjon fra tidspunktet for lokalbedøvelsesinjeksjon til 15 minutter etter fødselen av det nyfødte.
Og hypotensjon ble definert som systolisk blodtrykk <80 % av baseline eller <90 mmHg og ble behandlet med en intravenøs bolus av efedrin 5 mg, ytterligere bolus av Ringer Lactates og kolloid infusjon av hydroksyetylstivelse.
|
SARS-CoV-2-infeksjonsprognose forblir uklar under graviditet.
i henhold til ESA, ASRA og WHO ble regional anestesi anbefalt å bruke ved keisersnitt.
Men i begynnelsen av pandemien delte Chen et al sine retrospektive analyser om regional anestesi for keisersnitt, og de viste høy spinal anestesi-indusert hypotensjon hos 14 pasienter av de 17, og også igjen gjorde Chen og Zahng et al en ny studie og denne gangen fant de 57,4 % forekomst av hypotensjon.
I vår studie hadde vi som mål å finne om spinalbedøvelsen var sikker prosedyre hos de 249 pasientene og ett sentersykehus.
|
|
ikke-hypotensive COVID19-pasienter
fra tidspunktet for lokalbedøvelsesinjeksjon til 15 minutter etter fødsel av nyfødt ble det ikke sett hypotensjon.
systolisk blodtrykk > 80 % av baseline eller >90 mmHg.
ingen medisinsk behandling nødvendig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hypotensjon
Tidsramme: Fra tidspunktet for lokalbedøvelsesinjeksjon til subaraknoidalrom til 15 min etter fødsel av nyfødt.
|
Systolisk blodtrykk <80 % av baseline eller <90 mmHg.
|
Fra tidspunktet for lokalbedøvelsesinjeksjon til subaraknoidalrom til 15 min etter fødsel av nyfødt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aygün Güler, Ankara City Hospital Bilkent
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Hypotensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Bedøvelsesmidler
Andre studie-ID-numre
- 72300690-799-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
-
Klinisk studierapport
Informasjonskommentarer: Chen R, Zhang Y, Huang L, Cheng B, Xia Z, Meng Q. Sikkerhet og effekt av forskjellige anestesiregimer for fødselspersoner med COVID-19 som gjennomgår keisersnitt: en saksserie på 17 pasienter. Kan J Anesth. 2020. DOI: https://doi.org/10.1007/s12630-020-01630-7
-
Klinisk studierapport
Informasjonskommentarer: 12- Zhang Y, Chen R, Cao C, et al. Risikoen for nevraksial anestesi-relatert hypotensjon hos COVID-19-fødsler som gjennomgår keisersnitt: En multisenter, retrospektiv, tilbøyelighetsscore matchet kohortstudie. Front Med (Lausanne). 2021;8:713733. Publisert 2021 19. august. doi:10.3389/fmed.2021.713733
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypotensjon
-
National Taiwan University HospitalHar ikke rekruttert ennåIntraoperativ hypotension | hjerneoksygeneringen