- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05085652
Гипотензия, связанная со спинальной анестезией, у беременных с SARS-CoV-2 (COVID-19)
Является ли SARS-CoV-2 (Covid-19) фактором риска гипотензии во время спинномозговой анестезии у акушерских пациенток?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Появление тяжелого острого респираторного синдрома коронавирус 2 (SARS-CoV-2), который определил коронавирусную болезнь 2019 года (COVID-19), вызвало бесчисленные изменения в практике анестезиологии. Природа связи между COVID-19 и исходами беременности остается неясной, а метаанализы с участием беременных пациентов с COVID-19 ограничены. Систематический обзор 2020 года показал, что у беременных не было повышенного риска заражения SARS-CoV-2 или симптоматического COVID-19, но они подвергались риску тяжелого течения COVID-19 по сравнению с теми, у кого этого не было. Но, в отличие от предыдущих вирусных пандемий, заболеваемость COVID-19, прогноз и исходы для матери и новорожденного, по-видимому, не хуже у беременных женщин по сравнению с населением в целом.
Все потенциальные осложнения COVID-19 для беременных и особенно более высокий уровень передачи аэрозоля медицинским работникам Американское общество регионарной анестезии --- ASRA, Европейское общество регионарной анестезии и медицины боли --- ESRA и Европейское общество Анестезиология --- ESA опубликовало руководство по применению регионарной анестезии у пациентов с COVID-19.
При регионарной анестезии минимизируется риск передачи вируса от человека к человеку, который в 6,6 раза выше при респираторных вмешательствах, проводимых под общей анестезией.
При кесаревом сечении у беременных с инфекцией COVID-19 все вопросы о том, была ли спинномозговая анестезия безопасной и эффективной для достижения удовлетворительной акушерской анестезии? В начале пандемии в ретроспективном анализе Chen et al. сообщали о более высокой частоте артериальной гипотензии после нейроаксиальных блокад. После этого исследования возникли вопросы о безопасности регионарной анестезии.
Однако влияние инфекции SARS-CoV-2 на гемодинамику беременных, перенесших нейроаксиальную анестезию при кесаревом сечении, до сих пор неясно. В этом исследовании мы ретроспективно оценили 249 пациентов с COVID-19 в одной центральной больнице на предмет того, является ли гипотензия риском для безопасности нейроаксиальной блокады, и если да, то что мы сделали для их лечения?
Метод:
После утверждения местным этическим комитетом одобрения мы использовали ретроспективный анализ 249 случаев спинальной анестезии при кесаревом сечении COVID-19, чтобы определить частоту гипотензии и стратегии лечения после анестезии. Исследование проводилось в соответствии с принципами Хельсинкской декларации. Медицинские карты беременных женщин, поступивших в нашу больницу для операции кесарева сечения, были ретроспективно получены в период с 24 января 2020 г. по 29 февраля 2021 г. Критерии диагностики соответствовали рекомендациям Национальной комиссии здравоохранения Турции, а тест на нуклеиновую кислоту SARS-CoV-2 использовался для скрининга COVID-19 у всех пациентов. Все беременные женщины с физическим статусом II по ASA, перенесшие кесарево сечение под нейроаксиальной анестезией, подходили для включения в исследование.
Протоколы нейроаксиальной анестезии при кесаревом сечении были до спинномозговой анестезии, внутривенного катетера, ЭКГ, пульсоксиметрии и неинвазивных автоматических мониторов артериального давления (интервал 2 мин). Спинномозговую анестезию выполняли в положении сидя атраукановой спинальной иглой 26G и тяжелым бупивакаином по показаниям анестезиолога через межпозвонковые промежутки L3-4 или L4-5. Всем пациентам кислород доставлялся через назальные канюли под хирургической маской. Всех больных после пункции переводили в положение лежа на спине до окончания хирургического вмешательства. Все записи АД в этом исследовании проводились в положении пациента лежа на спине.
Гипотензия, связанная с нейроаксиальной анестезией, была основана на одном эпизоде определенной гипотензии с момента инъекции местного анестетика и до 15 минут после рождения новорожденного. А гипотонию определяли как систолическое АД <80% от исходного уровня или <90 мм рт.ст. и лечили внутривенным болюсом 5 мг эфедрина, дополнительным болюсом лактата Рингера и инфузией коллоидного раствора гидроксиэтилкрахмала (130/0,46%). раствор гидроксиэтилкрахмала; Фрезениус Каби, Бад-Хомбург-фор-дер-Хёэ, Германия). Также регистрировались все демографические данные, включая систолическое и диастолическое артериальное давление (САД-ДАД), дозы эфедрина-атропина, объемы инфузий кристаллоидов и коллоидов, масса тела новорожденного при рождении и тошнота, рвота.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Type A Choice Below ...
-
Ankara, Type A Choice Below ..., Турция, 06810
- Aygün Güler
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Тест на нуклеиновую кислоту SARS-CoV-2 с положительным результатом на COVID-19 всех беременных женщин с физическим статусом I-II по шкале ASA, перенесших кесарево сечение под нейроаксиальной анестезией, подходил для включения в исследование.
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
гипотензивные пациенты с COVID-19
Гипотензия, связанная с нейроаксиальной анестезией, была основана на одном эпизоде определенной гипотензии с момента инъекции местного анестетика и до 15 минут после рождения новорожденного.
А гипотонию определяли как систолическое артериальное давление <80% от исходного уровня или <90 мм рт.ст. и лечили внутривенным болюсом 5 мг эфедрина, дополнительным болюсом лактата Рингера и инфузией коллоидного раствора гидроксиэтилкрахмала.
|
Прогноз инфекции SARS-CoV-2 остается неясным во время беременности.
по данным ESA, ASRA и ВОЗ региональную анестезию рекомендовали использовать при операциях кесарева сечения.
Но в начале пандемии Чен и др. поделились своим ретроспективным анализом регионарной анестезии при кесаревом сечении, и они показали высокую гипотензию, вызванную спинальной анестезией, у 14 пациентов из 17, а также снова Чен и Занг и др. провели еще одно исследование, и на этот раз они обнаружили 57,4% случаев гипотензии.
В нашем исследовании мы стремились выяснить, безопасна ли процедура спинальной анестезии у 249 пациентов и одной центральной больницы.
|
|
негипотензивные пациенты с COVID-19
с момента введения местного анестетика и до 15 мин после рождения новорожденного гипотензии не наблюдалось.
систолическое артериальное давление > 80% исходного уровня или > 90 мм рт.
лечение не требуется.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гипотония
Временное ограничение: С момента введения местного анестетика в субарахноидальное пространство до 15 мин после рождения новорожденного.
|
Систолическое артериальное давление <80% от исходного или <90 мм рт.ст.
|
С момента введения местного анестетика в субарахноидальное пространство до 15 мин после рождения новорожденного.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aygün Güler, Ankara City Hospital Bilkent
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Гипотония
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики
Другие идентификационные номера исследования
- 72300690-799-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Данные исследования/документы
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационные комментарии: Chen R, Zhang Y, Huang L, Cheng B, Xia Z, Meng Q. Безопасность и эффективность различных схем анестезии для беременных с COVID-19, перенесших кесарево сечение: серия случаев из 17 пациентов. Джан Джей Анест. 2020. DOI: https://doi.org/10.1007/s12630-020-01630-7
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационные комментарии: 12- Чжан И, Чен Р, Цао С и др. Риск гипотензии, связанной с нейроаксиальной анестезией, у беременных с COVID-19, перенесших кесарево сечение: многоцентровое ретроспективное когортное исследование с сопоставлением показателей предрасположенности. Front Med (Лозанна). 2021;8:713733. Опубликовано 19 августа 2021 г. doi:10.3389/fmed.2021.713733
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования спинальная анестезия вызывала гипотензию у пациентов с SARS-CoV-2.
-
University of Rome Tor VergataЗавершенныйТрансплантация печени | Вакцинация против SARS-CoV-2Италия