- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05085652
Ipotensione correlata all'anestesia spinale in pazienti in gravidanza SARS-CoV-2 (COVID-19)
SARS-CoV-2 (Covid-19) è un fattore di rischio per l'ipotensione durante l'anestesia spinale per i pazienti ostetrici?
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emergere della sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) che ha definito la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) ha provocato innumerevoli alterazioni nella pratica dell'anestesiologia. La natura dell'associazione tra COVID-19 e gli esiti della gravidanza rimane poco chiara e le meta-analisi che coinvolgono pazienti con COVID-19 in gravidanza sono limitate. Una revisione sistematica del 2020 ha suggerito che le persone in gravidanza non avevano un rischio aumentato di infezione da SARS-CoV-2 o COVID19 sintomatico, ma erano a rischio di COVID-19 grave rispetto a coloro che non lo erano. Ma a differenza delle precedenti pandemie virali, l'incidenza di COVID-19, la prognosi e gli esiti materni e neonatali non sembrano essere peggiori nelle donne in gravidanza rispetto a quella popolazione generale.
Tutte le potenziali complicanze del COVID 19 per le donne incinte e in particolare il più alto tasso di trasmissione per aerosol alle persone sanitarie The American Society of Regional Anesthesia --- ASRA, the European Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine --- ESRA and the European Society of Anestesiologia ---L'ESA ha pubblicato una guida sull'utilizzo dell'anestesia regionale per i pazienti affetti da COVID-19.
Con l'anestesia regionale si riduce al minimo il rischio di trasmissione da persona a persona, che è 6,6 volte superiore durante le procedure respiratorie eseguite in anestesia generale.
Nel taglio cesareo per le donne incinte con infezione da COVID-19, tutte le domande per sapere se l'anestesia spinale fosse sicura ed efficiente per ottenere un'anestesia ostetrica soddisfacente? All'inizio della pandemia, in un'analisi retrospettiva, Chen et al. hanno riportato un tasso più elevato di ipotensione dopo i blocchi neuroassiali. Dopo questo studio sono emerse nella mente alcune domande sulla sicurezza dell'anestesia regionale.
Tuttavia, gli effetti dell'infezione da SARS-CoV-2 sull'emodinamica delle gravidanze sottoposte ad anestesia neuroassiale per parto cesareo non sono ancora chiari. In questo studio abbiamo valutato retrospettivamente 249 pazienti COVID-19 in un centro ospedaliero nel caso in cui l'ipotensione fosse il rischio per la sicurezza del blocco neuroassiale e, in tal caso, cosa abbiamo fatto per curarli?
Metodo:
Dopo l'approvazione dell'approvazione del comitato etico locale, abbiamo utilizzato un'analisi retrospettiva dell'anestesia spinale del taglio cesareo 249 COVID 19 per determinare l'incidenza dell'ipotensione e le strategie di gestione dopo l'anestesia. Lo studio è stato condotto con i principi della Dichiarazione di Helsinki. Le cartelle cliniche delle donne incinte che sono state ricoverate nel nostro ospedale per taglio cesareo sono state recuperate retrospettivamente durante il periodo dal 24 gennaio 2020 al 29 febbraio 2021. I criteri diagnostici hanno seguito le linee guida della National Health Commission of Turkey e il test dell'acido nucleico SARS-CoV-2 è stato utilizzato per lo screening di COVID-19 in tutti i pazienti. Tutte le donne in stato di gravidanza ASA Physical Status II che hanno ricevuto un parto cesareo in anestesia neuroassiale erano idonee per l'inclusione nello studio.
I protocolli di anestesia neuroassiale per il parto cesareo erano precedenti all'anestesia spinale, una linea endovenosa, ECG, pulsossimetria e monitor automatici della pressione sanguigna non invasivi (intervallo di 2 minuti). L'anestesia spinale è stata eseguita in posizione seduta con ago spinale atraucano calibro 26 e bupivacaina pesante rispetto agli anestesisti attraverso gli spazi intervertebrali L3-4 o L4-5. A tutti i pazienti è stato somministrato ossigeno mediante cannula nasale sotto la mascherina chirurgica. Tutti i pazienti posti in posizione supina dopo la procedura di puntura fino alla fine della procedura chirurgica. Tutte le registrazioni della PA in questo studio sono state eseguite con il paziente in posizione supina.
L'ipotensione correlata all'anestesia neuroassiale era basata su un singolo episodio di ipotensione definita dal momento dell'iniezione di anestetico locale fino a 15 minuti dopo il parto del neonato. E l'ipotensione è stata definita come PA sistolica <80% del basale o <90 mmHg ed è stata trattata con un bolo endovenoso di efedrina 5 mg, un bolo aggiuntivo di Ringer Lattati e una soluzione di amido idrossietilico per infusione (130/0,46% soluzione di amido idrossietilico; Fresenius Kabi, Bad Homburg vor der Höhe, Germania). Sono stati registrati anche tutti i dati demografico-vitali tra cui pressione arteriosa sistolica e diastolica (SBP-DBP), dosi di efedrina-atropina, cristalloidi e volumi di infusione di colloidi, peso alla nascita e nausea, vomito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Type A Choice Below ...
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Ankara, Type A Choice Below ..., Tacchino, 06810
- Aygün Güler
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SARS-CoV-2 test dell'acido nucleico positivo COVID-19 tutte le donne in gravidanza ASA Physical Status I-II che hanno ricevuto parto cesareo in anestesia neuroassiale erano idonee per l'inclusione nello studio.
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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pazienti ipotensivi COVID19
L'ipotensione correlata all'anestesia neuroassiale era basata su un singolo episodio di ipotensione definita dal momento dell'iniezione di anestetico locale fino a 15 minuti dopo il parto del neonato.
E l'ipotensione è stata definita come pressione arteriosa sistolica <80% del basale o <90 mmHg ed è stata trattata con un bolo endovenoso di efedrina 5 mg, bolo aggiuntivo di Ringer Lattati e soluzione di amido idrossietilico per infusione colloidale.
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La prognosi dell'infezione da SARS-CoV-2 rimane poco chiara durante la gravidanza.
secondo l'ESA, l'ASRA e l'OMS si raccomandava l'uso dell'anestesia regionale per le procedure di taglio cesareo.
Ma all'inizio della pandemia Chen et al. hanno condiviso le loro analisi retrospettive sull'anestesia regionale per taglio cesareo e hanno mostrato un'elevata ipotensione indotta dall'anestesia spinale in 14 pazienti su 17 e anche di nuovo Chen e Zahng et al hanno fatto un altro studio e questa volta hanno trovato 57,4% di incidenza di ipotensione.
Nel nostro studio abbiamo mirato a scoprire se la procedura di anestesia spinale è sicura nei 249 pazienti e in un centro ospedaliero.
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pazienti COVID19 non ipotesi
dal momento dell'iniezione dell'anestetico locale fino a 15 minuti dopo il parto del neonato non è stata osservata ipotensione.
pressione arteriosa sistolica > 80% del basale o > 90 mmHg.
nessun trattamento medico necessario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ipotensione
Lasso di tempo: Dal momento dell'iniezione di anestetico locale allo spazio subaracnoideo fino a 15 minuti dopo il parto del neonato.
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Pressione arteriosa sistolica <80% del basale o <90 mmHg.
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Dal momento dell'iniezione di anestetico locale allo spazio subaracnoideo fino a 15 minuti dopo il parto del neonato.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aygün Güler, Ankara City Hospital Bilkent
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Ipotensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici
Altri numeri di identificazione dello studio
- 72300690-799-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Dati/documenti di studio
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Rapporto di studio clinico
Commenti informativi: Chen R, Zhang Y, Huang L, Cheng B, Xia Z, Meng Q. Sicurezza ed efficacia di diversi regimi anestetici per partorienti con COVID-19 sottoposti a parto cesareo: una serie di casi di 17 pazienti. Può J Anesth. 2020. DOI: https://doi.org/10.1007/s12630-020-01630-7
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Rapporto di studio clinico
Commenti informativi: 12- Zhang Y, Chen R, Cao C, et al. Il rischio di ipotensione correlata all'anestesia neuroassiale nelle partorienti COVID-19 sottoposte a parto cesareo: uno studio di coorte multicentrico, retrospettivo, abbinato al punteggio di propensione. Front Med (Losanna). 2021;8:713733. Pubblicato il 19 agosto 2021. doi:10.3389/fmed.2021.713733
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