- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05085652
Spinalanästhesiebedingte Hypotonie bei schwangeren SARS-CoV-2 (COVID-19)-Patienten
Ist SARS-CoV-2 (Covid-19) ein Risikofaktor für Hypotonie während der Spinalanästhesie bei geburtshilflichen Patienten?
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Auftreten des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), das die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) definiert, hat zu unzähligen Veränderungen in der Praxis der Anästhesiologie geführt. Die Art des Zusammenhangs zwischen COVID-19 und den Schwangerschaftsergebnissen bleibt unklar, und Metaanalysen mit schwangeren Patientinnen mit COVID-19 sind begrenzt. Eine systematische Überprüfung aus dem Jahr 2020 ergab, dass bei schwangeren Frauen kein erhöhtes Risiko einer SARS-CoV-2-Infektion oder einer symptomatischen COVID-19-Erkrankung besteht, sie jedoch im Vergleich zu Personen, bei denen dies nicht der Fall ist, einem Risiko für eine schwere COVID-19-Erkrankung ausgesetzt sind. Aber im Gegensatz zu früheren Viruspandemien scheinen die Häufigkeit, Prognose und die Ergebnisse bei Müttern und Neugeborenen bei schwangeren Frauen im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung nicht schlechter zu sein.
Alle potenziellen Komplikationen von COVID 19 für Schwangere und insbesondere die höhere Rate der Aerosolübertragung auf medizinisches Personal Die American Society of Regional Anaesthesia --- ASRA, die European Society of Regional Anaesthesia and Pain Medicine --- ESRA und die European Society of Anästhesiologie ---ESA hat Leitlinien zur Anwendung der Regionalanästhesie bei Patienten mit COVID-19 veröffentlicht.
Mit der Regionalanästhesie wird das Risiko einer Übertragung von Mensch zu Mensch minimiert, das bei Atemwegseingriffen in Vollnarkose um das 6,6-fache höher ist.
Bei einem Kaiserschnitt für schwangere Frauen mit einer COVID-19-Infektion stellt sich die Frage, ob die Spinalanästhesie sicher und effizient war, um eine zufriedenstellende geburtshilfliche Anästhesie zu erreichen. Zu Beginn der Pandemie berichteten Chen et al. in einer retrospektiven Analyse über eine höhere Hypotonierate nach neuraxialen Blockaden. Nach dieser Studie tauchten einige Fragen zur Sicherheit der Regionalanästhesie auf.
Allerdings sind die Auswirkungen einer SARS-CoV-2-Infektion auf die Hämodynamik von Schwangerschaften, die sich im Rahmen einer Kaiserschnitt-Entbindung einer neuraxialen Anästhesie unterzogen, noch unklar. In dieser Studie haben wir retrospektiv 249 COVID-19-Patienten in einem Krankenhaus untersucht, ob die Hypotonie das Risiko für die Sicherheit der neuraxialen Blockade darstellt, und wenn ja, was haben wir getan, um sie zu behandeln?
Methode:
Nach der Genehmigung durch die örtliche Ethikkommission verwendeten wir eine retrospektive Analyse von 249 Spinalanästhesien per Kaiserschnitt aufgrund von COVID-19, um die Inzidenz von Hypotonie und Behandlungsstrategien nach der Anästhesie zu bestimmen. Die Studie wurde nach den Grundsätzen der Helsinki-Erklärung durchgeführt. Krankenakten von schwangeren Frauen, die wegen eines Kaiserschnitts in unser Krankenhaus eingeliefert wurden, wurden im Zeitraum vom 24. Januar 2020 bis 29. Februar 2021 nachträglich abgerufen. Die Diagnosekriterien folgten den Leitlinien der Nationalen Gesundheitskommission der Türkei und der SARS-CoV-2-Nukleinsäuretest wurde zum Screening auf COVID-19 bei allen Patienten eingesetzt. Alle schwangeren Frauen mit dem ASA-Physikalischen Status II, die einen Kaiserschnitt unter neuroaxialer Anästhesie erhielten, konnten in die Studie aufgenommen werden.
Die neuroaxialen Anästhesieprotokolle für den Kaiserschnitt erfolgten vor der Spinalanästhesie, einem intravenösen Zugang, einem EKG, einer Pulsoximetrie und nicht-invasiven automatischen Blutdruckmessgeräten (2-Minuten-Intervall). Die Spinalanästhesie wurde in sitzender Position mit einer 26-Gauge-Atraucan-Wirbelsäulennadel und starken Bupivacain-Spritzen der Anästhesisten durch die Zwischenwirbelräume L3-4 oder L4-5 durchgeführt. Allen Patienten wurde Sauerstoff über eine Nasenkanüle unter der OP-Maske zugeführt. Alle Patienten wurden nach dem Punktionsverfahren bis zum Ende des chirurgischen Eingriffs in Rückenlage gebracht. Alle Blutdruckaufzeichnungen in dieser Studie wurden in Rückenlage des Patienten durchgeführt.
Die Hypotonie im Zusammenhang mit der Neuraxialanästhesie basierte auf einer einzelnen Episode definierter Hypotonie vom Zeitpunkt der Injektion des Lokalanästhetikums bis 15 Minuten nach der Entbindung des Neugeborenen. Und Hypotonie wurde als systolischer Blutdruck <80 % des Ausgangswerts oder <90 mmHg definiert und mit einem intravenösen Bolus von 5 mg Ephedrin, einem zusätzlichen Bolus von Ringer-Laktaten und einer Kolloidinfusion mit Hydroxyethylstärkelösung (130/0,46 %) behandelt. Hydroxyethylstärkelösung; Fresenius Kabi, Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland). Alle demografisch-vitalen Daten, einschließlich systolischer und diastolischer Blutdruck (SBP-DBP), Ephedrin-Atropin-Dosen, Kristalloide und Kolloid-Infusionsvolumina, Geburtsgewicht des Neugeborenen sowie Übelkeit und Erbrechen, wurden ebenfalls aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Type A Choice Below ...
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Ankara, Type A Choice Below ..., Truthahn, 06810
- Aygün Güler
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- SARS-CoV-2-Nukleinsäuretest positiv COVID-19 alle schwangeren Frauen mit ASA-Physikstatus I–II, die einen Kaiserschnitt unter Neuraxialanästhesie erhielten, konnten in die Studie aufgenommen werden.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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blutdrucksenkende COVID19-Patienten
Die Hypotonie im Zusammenhang mit der Neuraxialanästhesie basierte auf einer einzelnen Episode definierter Hypotonie vom Zeitpunkt der Injektion des Lokalanästhetikums bis 15 Minuten nach der Entbindung des Neugeborenen.
Und Hypotonie wurde als systolischer Blutdruck < 80 % des Ausgangswerts oder < 90 mmHg definiert und mit einem intravenösen Bolus von 5 mg Ephedrin, einem zusätzlichen Bolus von Ringer-Laktaten und einer Kolloidinfusion mit Hydroxyethylstärkelösung behandelt.
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Die Prognose einer SARS-CoV-2-Infektion während der Schwangerschaft bleibt unklar.
Laut ESA, ASRA und WHO wurde die Verwendung einer Regionalanästhesie für Kaiserschnitteingriffe empfohlen.
Aber zu Beginn der Pandemie teilten Chen et al. ihre retrospektiven Analysen zur Regionalanästhesie bei Kaiserschnitten mit und sie zeigten bei 14 der 17 Patienten eine durch eine starke Spinalanästhesie induzierte Hypotonie, und auch Chen und Zahng et al. führten erneut eine weitere Studie durch und dieses Mal fanden sie heraus 57,4 % Hypotonie-Inzidenz.
In unserer Studie wollten wir herausfinden, ob das Verfahren der Spinalanästhesie bei 249 Patienten und einem Zentrumskrankenhaus sicher ist.
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nicht hypotonische COVID19-Patienten
Vom Zeitpunkt der Injektion des Lokalanästhetikums bis 15 Minuten nach der Entbindung des Neugeborenen wurde keine Hypotonie beobachtet.
systolischer Blutdruck > 80 % des Ausgangswerts oder > 90 mmHg.
keine medizinische Behandlung erforderlich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hypotonie
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Injektion des Lokalanästhetikums in den Subarachnoidalraum bis 15 Minuten nach der Entbindung des Neugeborenen.
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Systolischer Blutdruck <80 % des Ausgangswerts oder <90 mmHg.
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Vom Zeitpunkt der Injektion des Lokalanästhetikums in den Subarachnoidalraum bis 15 Minuten nach der Entbindung des Neugeborenen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aygün Güler, Ankara City Hospital Bilkent
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- COVID-19
- Hypotonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika
Andere Studien-ID-Nummern
- 72300690-799-1
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Studiendaten/Dokumente
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Klinischer Studienbericht
Informationskommentare: Chen R, Zhang Y, Huang L, Cheng B, Xia Z, Meng Q. Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Anästhesieschemata für Gebärende mit COVID-19, die sich einer Kaiserschnittentbindung unterziehen: eine Fallserie von 17 Patienten. Kann J Anesth. 2020. DOI: https://doi.org/10.1007/s12630-020-01630-7
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Klinischer Studienbericht
Informationskommentare: 12- Zhang Y, Chen R, Cao C, et al. Das Risiko einer neuroaxialen anästhesiebedingten Hypotonie bei COVID-19-Patienten, die sich einer Kaiserschnittentbindung unterziehen: Eine multizentrische, retrospektive, auf den Propensity Score abgestimmte Kohortenstudie. Front Med (Lausanne). 2021;8:713733. Veröffentlicht am 19. August 2021. doi:10.3389/fmed.2021.713733
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Hypotonie
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Inonu UniversityAktiv, nicht rekrutierendHYPOTENSION NACH SPINALANÄSTHESIE, IN DER SCHWANGERSCHAFTTruthahn