- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05085652
Hypotension liée à la rachianesthésie chez les patientes enceintes SARS-CoV-2 (COVID-19)
Le SRAS-CoV-2 (Covid-19) est-il un facteur de risque d'hypotension pendant la rachianesthésie chez les patientes obstétriques ?
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'émergence du syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SRAS-CoV-2) qui a défini la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) a entraîné d'innombrables modifications dans la pratique de l'anesthésiologie. La nature de l'association entre le COVID-19 et les résultats de la grossesse reste incertaine, et les méta-analyses impliquant des patientes atteintes du COVID-19 qui sont enceintes sont limitées. Une revue systématique de 2020 a suggéré que les personnes enceintes n'avaient pas de risque accru d'infection par le SRAS-CoV-2 ou de COVID19 symptomatique, mais qu'elles étaient à risque de COVID-19 sévère par rapport à celles qui ne l'étaient pas. Mais contrairement aux pandémies virales précédentes, l'incidence, le pronostic et les résultats maternels et néonatals de la COVID-19 ne semblent pas être pires chez les femmes enceintes par rapport à cette population générale.
Toutes les complications potentielles de COVID 19 pour les femmes enceintes et surtout le taux plus élevé de transmission des aérosols aux personnes soignantes L'American Society of Regional Anesthesia --- ASRA, la Société européenne d'anesthésie régionale et de médecine de la douleur --- ESRA et la Société européenne Anesthésiologie --- L'ESA a publié des directives sur l'utilisation de l'anesthésie régionale pour les patients atteints de COVID-19.
Avec l'anesthésie régionale, le risque de transmission de personne à personne, qui est 6,6 fois plus élevé lors des procédures respiratoires réalisées en anesthésie générale, est minimisé.
Dans la césarienne pour les femmes enceintes infectées par COVID-19, toutes les questions pour savoir si la rachianesthésie était sûre et efficace pour obtenir une anesthésie obstétricale satisfaisante ? Au début de la pandémie, dans une analyse rétrospective, Chen et al ont rapporté ce taux plus élevé d'hypotension après les blocs neuraxiaux. Après cette étude quelques questions sur la sécurité de l'anesthésie régionale sont apparues dans les esprits.
Cependant, les effets de l'infection par le SRAS-CoV-2 sur l'hémodynamique des grossesses ayant subi une anesthésie neuraxiale pour un accouchement par césarienne ne sont toujours pas clairs. Dans cette étude, nous avons évalué rétrospectivement 249 patients COVID-19 dans un centre hospitalier au cas où l'hypotension serait le risque pour la sécurité du bloc neuraxial et si oui, qu'avons-nous fait pour les traiter ?
Méthode:
Après l'approbation du comité d'éthique local, nous avons utilisé une analyse rétrospective de 249 rachianesthésies par césarienne COVID 19 pour déterminer l'incidence de l'hypotension et les stratégies de prise en charge après l'anesthésie. L'étude a été réalisée avec les principes de la Déclaration d'Helsinki. Les dossiers médicaux des femmes enceintes qui ont été admises dans notre hôpital pour une césarienne ont été récupérés rétrospectivement au cours de la période du 24 janvier 2020 au 29 février 2021. Les critères de diagnostic ont suivi les directives de la Commission nationale de la santé de Turquie et le test d'acide nucléique du SRAS-CoV-2 a été utilisé pour dépister le COVID-19 chez tous les patients. Toutes les femmes enceintes de statut physique ASA II qui ont accouché par césarienne sous anesthésie neuraxiale étaient éligibles pour être incluses dans l'étude.
Les protocoles d'anesthésie neuraxiale pour l'accouchement par césarienne étaient avant la rachianesthésie, une ligne intraveineuse, un ECG, une oxymétrie de pouls et des tensiomètres automatiques non invasifs (intervalle de 2 minutes). La rachianesthésie a été réalisée en position assise avec une aiguille rachidienne atraucanienne de calibre 26 et de la bupivacaïne lourde en regard des anesthésistes à travers les espaces intervertébraux L3-4 ou L4-5. Tous les patients ont reçu de l'oxygène par canule nasale sous le masque chirurgical. Tous les patients placés en décubitus dorsal après ponction jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale. Tous les enregistrements de PA dans cette étude ont été effectués avec le patient en décubitus dorsal.
L'hypotension liée à l'anesthésie neuraxiale était basée sur un seul épisode d'hypotension définie depuis le moment de l'injection de l'anesthésique local jusqu'à 15 minutes après l'accouchement du nouveau-né. Et l'hypotension a été définie comme une TA systolique <80 % de la ligne de base ou <90 mmHg et a été traitée avec un bolus intraveineux d'éphédrine 5 mg, un bolus supplémentaire de Ringer Lactates et une solution d'hydroxyéthylamidon en infusion colloïde (130/0,46 % solution d'hydroxyéthylamidon; Fresenius Kabi, Bad Homburg vor der Höhe, Allemagne). Toutes les données démographiques et vitales, y compris la pression artérielle systolique et diastolique (SBP-DBP), les doses d'éphédrine-atropine, les volumes de perfusion de cristalloïdes et de colloïdes, le poids du nouveau-né à la naissance et les nausées, les vomissements ont également été enregistrées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Type A Choice Below ...
-
Ankara, Type A Choice Below ..., Turquie, 06810
- Aygün Güler
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Test d'acide nucléique SARS-CoV-2 positif COVID-19 toutes les femmes enceintes ASA de statut physique I-II qui ont accouché par césarienne sous anesthésie neuraxiale étaient éligibles pour l'inclusion dans l'étude.
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
patients COVID19 hypotendus
L'hypotension liée à l'anesthésie neuraxiale était basée sur un seul épisode d'hypotension définie depuis le moment de l'injection de l'anesthésique local jusqu'à 15 minutes après l'accouchement du nouveau-né.
Et l'hypotension a été définie comme une pression artérielle systolique < 80 % de la ligne de base ou < 90 mmHg et a été traitée avec un bolus intraveineux d'éphédrine 5 mg, un bolus supplémentaire de Ringer Lactates et une solution d'hydroxyéthylamidon en infusion colloïdale.
|
Le pronostic de l'infection par le SRAS-CoV-2 reste incertain pendant la grossesse.
selon l'ESA, l'ASRA et l'OMS, l'anesthésie régionale a été recommandée pour les procédures de césarienne.
Mais au début de la pandémie, Chen et al ont partagé leurs analyses rétrospectives sur l'anesthésie régionale pour la césarienne et ils ont montré une hypotension induite par une rachianesthésie élevée chez 14 patients sur les 17 et aussi à nouveau Chen et Zahng et al ont fait une autre étude et cette fois ils ont trouvé 57,4 % d'incidence d'hypotension.
Dans notre étude, nous avons cherché à savoir si la procédure de rachianesthésie était sûre chez les 249 patients et un centre hospitalier.
|
patients COVID19 non hypotendus
à partir du moment de l'injection de l'anesthésique local jusqu'à 15 minutes après l'accouchement du nouveau-né, aucune hypotension n'a été observée.
tension artérielle systolique > 80 % de la ligne de base ou > 90 mmHg.
aucun traitement médical nécessaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
hypotension
Délai: À partir du moment de l'injection de l'anesthésique local dans l'espace sous-arachnoïdien jusqu'à 15 minutes après l'accouchement du nouveau-né.
|
Pression artérielle systolique < 80 % de la ligne de base ou < 90 mmHg.
|
À partir du moment de l'injection de l'anesthésique local dans l'espace sous-arachnoïdien jusqu'à 15 minutes après l'accouchement du nouveau-né.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aygün Güler, Ankara City Hospital Bilkent
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Hypotension
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 72300690-799-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Données/documents d'étude
-
Rapport d'étude clinique
Commentaires d'informations: Chen R, Zhang Y, Huang L, Cheng B, Xia Z, Meng Q. Innocuité et efficacité de différents schémas anesthésiques pour les parturientes atteintes de COVID-19 subissant une césarienne : une série de cas de 17 patientes. Peut J Anesth. 2020. DOI : https://doi.org/10.1007/s12630-020-01630-7
-
Rapport d'étude clinique
Commentaires d'informations: 12- Zhang Y, Chen R, Cao C, et al. Le risque d'hypotension liée à l'anesthésie neuraxiale chez les parturientes COVID-19 subissant une césarienne : une étude de cohorte multicentrique, rétrospective et assortie d'un score de propension. Front Med (Lausanne). 2021;8:713733. Publié le 19 août 2021. doi:10.3389/fmed.2021.713733
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Hypotension
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Edwards LifesciencesComplétéHypotension | Hypotension peropératoire | Hypotension postopératoirePays-Bas
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterComplété
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfComplétéPression artérielle | Hypotension postinduction | Hypotension périopératoireAllemagne
-
Seoul National University HospitalComplétéOrthostatique ; Hypotension neurogèneCorée, République de
-
Peking Union Medical College HospitalRecrutementHypotension post-induction | Hypotension postprandialeChine
-
University of ParmaInconnueHypotension pendant la dialyse | Dialyse HypotensionItalie
-
Mazovia Regional Hospital in SiedlceRecrutementAnesthésie | Hypotension à l'induction | Blessure périopératoire | Hypotension périopératoirePologne
-
Acibadem UniversityComplétéHypotension | Hypotension peropératoire | Hypotension post-induction | Récupération post-anesthésieTurquie
-
H. Lundbeck A/SComplétéHypotension orthostatique neurogène symptomatiqueÉtats-Unis
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Pas encore de recrutementHypotension induite par les médicaments | Hypotension pendant la chirurgie
Essais cliniques sur hypotension induite par la rachianesthésie chez les patients atteints du SRAS-CoV-2.
-
Istituto Clinico HumanitasRecrutement