- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05095415
정형외과 손 환경에서 작업 치료 수술 전 교육
작업 요법 수술 전 교육 상담이 정형외과 손 설정에서 환자 결과에 미치는 영향: 전향적 무작위 블록 연구
연구 개요
상세 설명
참가자는 정형외과 의사가 식별합니다. 정보에 입각한 동의를 얻으면 참가자는 진단과 관련된 제어 또는 실험 블록에 무작위로 할당됩니다. 환자는 Microsoft Excel의 난수 생성을 통해 진단 블록 내에서 무작위로 할당됩니다. 대조군에 무작위로 배정된 참가자는 정형외과 의사가 제공하는 최신 및 일반적인 교육 정보를 받게 됩니다. 실험군에 무작위로 배정된 참가자는 정형외과 의사, 작업 치료사 및 공인 수부 치료사의 감독하에 3년차 작업 치료 학생이 제공하는 추가 작업 치료(OT) 중심의 수술 전 교육 상담을 받게 됩니다. 추가 OT 수술 전 상담은 참가자가 수술 전 약속을 잡는 동안 포함됩니다. 특정 수술 전 예약은 수술 날짜로부터 4주 이내에 제공자가 환자를 보지 못한 경우에만 수행됩니다. 환자가 공급자를 마지막으로 만난 후 4주 이내에 수술이 예정된 경우 추가 수술 전 방문이 필요하지 않습니다. 3개의 미리 결정된 관심 진단 중 2개는 일반적으로 외상과 관련이 있으므로 참가자는 수술 전 방문으로 간주되는 정형외과 의사와의 첫 만남에서 OT 상담을 받을 수 있습니다.
실험 그룹에 배정된 개인에게 제공되는 OT 상담은 3년차 작업 치료 박사(OTD) 학생과의 일대일 상호 작용으로 구성되며 수술 후 예상되는 사항, 참석의 중요성을 포함하여 진단 관련 교육 자료를 제공합니다. 정형외과 의사가 권장하는 치료 및 상지 기능 지수(UEFI)를 정확하게 완료하는 방법. 이 연구의 결과에는 치료 평가, 10회 방문 후 및 퇴원 시 UEFI 점수, 초기 치료 만남에서 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하는 질문 프로를 통한 수술 후 설문 조사 완료, 문서화된 치료 참석에 대한 환자 순응도가 포함됩니다. 치료 방문 출석으로. 환자가 치료에서 퇴원할 때 반구조화된 인터뷰를 완료하여 가능한 개선 영역과 추가 연구를 결정합니다.
대조군에 무작위로 배정된 개인은 정형외과 의사가 제공하는 전형적인 수술 전 경험에 참여하게 됩니다. 통제 그룹 참가자는 실험 그룹 참가자의 경험을 인식하지 못합니다. 통제 그룹의 참가자는 연구원이 Cape Fear Orthopaedic & Sports Medicine의 수술 전 환자 경험과 연구 참여 및 정직한 응답에 관심이 있다는 정보를 받게 됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 개방정복 내고정이 필요한 원위요골골절의 임상진단
- 손 열상의 굴근건의 임상진단
- CMC 관절 성형술을 받기로 선택한 CMC 관절염의 임상 진단
- Cape Fear Orthopaedic & Sports Medicine에서 치료 받기
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 18세 미만
- 이전에 포함 기준 진단 중 하나를 유지했습니다.
- Cape Fear Orthopaedic & Sports Medicine에서 치료 서비스를 받지 않기로 선택하십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 일반적인 수술 전 경험
참가자는 진단 및 수술 개입에 따라 적절한 하위 그룹에 배치됩니다.
하위 그룹에는 CMC 관절 성형술, 원위 요골의 ORIF 및 굴근/신근 힘줄 수리가 포함됩니다.
|
참가자는 정형외과 의사로부터 모든 수술 전 교육을 받게 되며 첫 번째 예정된 치료 약속까지 치료 과정에 대해 직접 이야기하지 않습니다.
|
|
실험적: 작업치료 상담체험
참가자는 진단 및 수술 개입에 따라 적절한 하위 그룹에 배치됩니다.
하위 그룹에는 CMC 관절 성형술, 원위 요골의 ORIF 및 굴근/신근 힘줄 수리가 포함됩니다.
|
수술 전 교육은 담당 정형외과 전문의가 먼저 진행하고 마지막 학기인 작업치료학과 학생과의 상담이 이어집니다.
수술 전 교육에는 치료 참석의 중요성, 치료에서 기대할 사항, 특정 진단을 위한 일반적인 치료 기간, 참가자의 질문에 대한 답변이 포함됩니다.
참가자에게는 교육 자료가 제공되며 원하는 경우 시청할 수 있는 교육 비디오에 액세스할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 예약 출석
기간: 치료 완료를 통해 최대 1년.
|
예정된 작업 치료 방문에 대한 환자 순응도
|
치료 완료를 통해 최대 1년.
|
|
상지 기능 지수
기간: 수술 후 치료 예약에 처음 참석한 날짜, 수술 후 최대 15일
|
근골격계 상지 기능 장애가 있는 개인의 기능 장애를 평가하는 데 사용된 환자 보고 결과 측정
|
수술 후 치료 예약에 처음 참석한 날짜, 수술 후 최대 15일
|
|
상지 기능 지수
기간: 수술 후 치료 예약에 참석한 10번째 날짜, 초기 치료 평가 후 최대 30일
|
근골격계 상지 기능 장애가 있는 개인의 기능 장애를 평가하는 데 사용된 환자 보고 결과 측정
|
수술 후 치료 예약에 참석한 10번째 날짜, 초기 치료 평가 후 최대 30일
|
|
상지 기능 지수
기간: 치료 서비스에서 퇴원하면 최대 1년
|
근골격계 상지 기능 장애가 있는 개인의 기능 장애를 평가하는 데 사용된 환자 보고 결과 측정
|
치료 서비스에서 퇴원하면 최대 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VAS(Visual Analogue Scale)를 사용한 QuestionPro 수술 후 조사
기간: 수술 후 치료 예약에 처음 참석한 날짜, 수술 후 최대 15일
|
환자는 환자의 수술 전 경험을 분석하여 결과를 보고했습니다.
VAS는 참가자가 수술 전 경험에 해당하는 선을 시각적으로 표시하는 선형 척도입니다.
환자는 편향을 줄이기 위해 자신의 답변과 관련된 숫자 값을 보지 못합니다.
VAS는 10점 선형 척도이며 1은 부정적인 앵커를 나타내고 10은 긍정적인 선호 응답을 나타냅니다.
질문은 불안, 이해 및 전반적인 수술 전 경험을 다룹니다.
|
수술 후 치료 예약에 처음 참석한 날짜, 수술 후 최대 15일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .