- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05095415
Ergoterapi Preoperativ utdanning i ortopedisk håndsetting
Effekten av en ergoterapi før operativ utdanningskonsultasjon på pasientresultater i ortopedisk håndsetting: En prospektiv randomisert blokkstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli identifisert av ortopedisk kirurg. Når informert samtykke er innhentet, vil deltakerne deretter bli tilfeldig tildelt kontroll- eller eksperimentell blokk knyttet til diagnosen deres. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt innenfor sin diagnoseblokk gjennom generering av tilfeldig tall i Microsoft Excel. Deltakere tilfeldig tildelt kontrollgruppen vil motta gjeldende og typisk pedagogisk informasjon gitt av deres ortopediske kirurg. Deltakere som er tilfeldig tildelt den eksperimentelle gruppen vil motta en ekstra ergoterapi (OT) fokusert pre-operativ utdanningskonsultasjon gitt av en tredjeårs ergoterapistudent under veiledning av en ortopedisk kirurg og ergoterapeut og sertifisert håndterapeut. Den ekstra OT preoperative konsultasjonen vil bli inkludert under deltakernes planlagte preoperative avtale. Spesifikke avtaler før operasjonen utføres kun når pasienter ikke har blitt sett av en leverandør innen 4 uker etter operasjonsdatoen. Hvis operasjonen er planlagt innen 4 uker etter at pasienten sist møtte en leverandør, er det ikke nødvendig med et ekstra besøk før operasjonen. Siden to av de tre forhåndsbestemte diagnosene av interesse typisk er assosiert med traumer, kan deltakerne få sin OT-konsultasjon ved sitt første møte med ortopeden, som også regnes som deres pre-op-besøk.
OT-konsultasjonen gitt til individene som er tildelt den eksperimentelle gruppen, vil bestå av en en-til-en-interaksjon med en tredjeårs doktorgradsstudent i ergoterapi (OTD) som gir diagnosespesifikt undervisningsmateriell inkludert hva du kan forvente etter operasjonen, viktigheten av å delta behandling som anbefalt av ortopeden og hvordan man nøyaktig fullfører øvre ekstremitets funksjonsindeks (UEFI). Resultatene av denne forskningen vil inkludere UEFI-score ved terapeutisk evaluering, etter 10 besøk og ved utskrivelse, fullføring av en postoperativ undersøkelse via spørsmål pro ved bruk av en Visual Analog Scale (VAS) ved det første terapeutiske møtet, og pasientens etterlevelse av å delta i terapi som dokumentert ved terapibesøksoppmøte. Et semi-strukturert intervju vil bli fullført ved utskrivning fra terapi for å bestemme områder med mulig forbedring og videre forskning.
Personer som er tilfeldig tildelt kontrollgruppen, vil delta i den typiske preoperative opplevelsen gitt av ortopeden. Kontrollgruppedeltakere vil ikke bli gjort oppmerksomme på erfaringene fra eksperimentelle gruppedeltakere. Deltakerne i kontrollgruppen vil bli informert om at forskerne er interessert i de preoperative pasientopplevelsene ved Cape Fear Orthopedics & Sports Medicine og deres deltakelse i studien og ærlige svar.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av Distal Radius Fracture, krever åpen reduksjon intern fiksering
- Klinisk diagnose av bøyesenen i hånden
- Klinisk diagnose av CMC artritt, valg av å gjennomgå CMC artroplastikk
- Mottar omsorg fra Cape Fear Orthopedics & Sports Medicine
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn 18 år gammel
- Har tidligere hatt en av inklusjonskriteriediagnosene
- Velg å ikke motta terapeutiske tjenester ved Cape Fear Orthopedics & Sports Medicine.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Typisk preoperativ erfaring
Deltakerne vil bli plassert i passende undergrupper basert på deres diagnose og kirurgiske inngrep.
Undergrupper inkluderer: CMC artroplastikk, ORIF of the Distal Radius og Flexor/Extensorsenereparasjoner.
|
Deltakerne vil motta all preoperativ opplæring fra sin ortopediske kirurg og vil ikke bli snakket direkte med om den terapeutiske prosessen før deres første planlagte terapitime.
|
|
Eksperimentell: Ergoterapikonsulterfaring
Deltakerne vil bli plassert i passende undergrupper basert på deres diagnose og kirurgiske inngrep.
Undergrupper inkluderer: CMC artroplastikk, ORIF of the Distal Radius og Flexor/Extensorsenereparasjoner.
|
Preoperativ utdanning vil bli gitt av behandlende ortoped først og deretter etterfulgt av konsultasjon med en siste semester, ergoterapistudent.
Den preoperative opplæringen vil inkludere viktigheten av å delta i terapi, hva du kan forvente ved terapi, typisk behandlingsvarighet for deres spesifikke diagnose, og ta opp eventuelle spørsmål fra deltakeren.
Deltakerne vil få undervisningsmateriell og tilgang til undervisningsvideoer å se hvis de ønsker det.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppmøte til pasientavtaler
Tidsramme: Gjennom fullført terapi, inntil ett år.
|
Pasientens overholdelse av planlagte ergoterapibesøk
|
Gjennom fullført terapi, inntil ett år.
|
|
Øvre ekstremitets funksjonsindeks
Tidsramme: Dato for første gang til postoperativ terapeutisk avtale, inntil 15 dager etter operasjonen
|
Pasientrapporterte utfallsmål brukt for å vurdere funksjonshemmingsindivider med muskel- og skjelettdysfunksjon
|
Dato for første gang til postoperativ terapeutisk avtale, inntil 15 dager etter operasjonen
|
|
Øvre ekstremitets funksjonsindeks
Tidsramme: Dato for 10. deltok på postoperativ terapeutisk avtale, opptil 30 dager etter innledende terapeutisk evaluering
|
Pasientrapporterte utfallsmål brukt for å vurdere funksjonshemmingsindivider med muskel- og skjelettdysfunksjon
|
Dato for 10. deltok på postoperativ terapeutisk avtale, opptil 30 dager etter innledende terapeutisk evaluering
|
|
Øvre ekstremitets funksjonsindeks
Tidsramme: Ved utskrivning fra terapeutiske tjenester, inntil ett år
|
Pasientrapporterte utfallsmål brukt for å vurdere funksjonshemmingsindivider med muskel- og skjelettdysfunksjon
|
Ved utskrivning fra terapeutiske tjenester, inntil ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QuestionPro postoperativ undersøkelse ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Dato for første gang til postoperativ terapeutisk avtale, inntil 15 dager etter operasjonen
|
Pasienten rapporterte utfall ved å analysere pasientens preoperative erfaringer.
VAS er en lineær skala hvor deltakerne visuelt markerer linjen som tilsvarer deres preoperative erfaring.
Pasienter er blindet for den numeriske verdien knyttet til svaret deres for å redusere skjevheter.
VAS er en tipunkts lineær skala der 1 representerer det negative ankeret og 10 representerer det positive, foretrukne svaret.
Spørsmål omhandler angst, forståelse og generell preoperativ erfaring.
|
Dato for første gang til postoperativ terapeutisk avtale, inntil 15 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MethodistUNC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Distal radiusbrudd
-
Assaf-Harofeh Medical CenterPåmelding etter invitasjonDistal radius brudd fikseringIsrael
-
Massachusetts General HospitalAO foundationFullførtEkstraartikulær distal radius malunionForente stater
-
University of Missouri-ColumbiaPåmelding etter invitasjonDistal radiusbrudd | Distal radius brudd fikseringForente stater
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekruttering
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityPrincess Margaret Hospital, Hong KongAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, LimogesFullført
-
University of DuhokFullførtBare barn | Brudd Distal RadiusIrak
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjent
-
University of LahoreHar ikke rekruttert ennåHåndstivhet, ikke klassifisert andre steder | Distal radius brudd fiksering
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Typisk preoperativ utdanning
-
University Hospital, BordeauxRekruttering
-
King's College LondonAction on AddictionFullførtDepresjon | Atferdsforstyrrelse | Panikklidelse | Narkotikamisbruk | AlkoholmisbrukStorbritannia
-
Methodist Health SystemPåmelding etter invitasjonNyretumor | Lendsmerte-hematuri syndrom | Renal vaskulær sykdom | Nøtteknekkersyndrom, nyre | Traume i bekkenet | Overbelastning, venøsForente stater
-
Botanee Group Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåHudmanifestasjoner | Hudtilstand | Aldring av huden
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityFullført
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringBrystkreft | Invasiv brystkreftForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekruttering
-
Ossium Health, Inc.Center for International Blood and Marrow Transplant ResearchRekrutteringAkutt myeloid leukemi | Akutt lymfatisk leukemi | Akutt leukemi | MDS (myelodysplastisk syndrom) | Akutt udifferensiert leukemi | Akutt bifenotypisk leukemi | Kronisk myeloid leukemi (CML) | CLL (kronisk lymfatisk leukemi) | Hodgkins lymfom | Kutane T-celle lymfomer (CTCL) | Non-Hodgkin lymfomerForente stater