- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05095415
Formation préopératoire en ergothérapie dans le cadre de la main orthopédique
L'effet d'une consultation d'éducation préopératoire en ergothérapie sur les résultats des patients dans le cadre de la main orthopédique : une étude prospective randomisée en blocs
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront identifiés par un chirurgien orthopédique. Une fois le consentement éclairé obtenu, les participants seront ensuite assignés au hasard au bloc témoin ou expérimental associé à leur diagnostic. Les patients seront assignés au hasard dans leur bloc de diagnostic grâce à la génération de nombres aléatoires dans Microsoft Excel. Les participants assignés au hasard au groupe témoin recevront les informations pédagogiques actuelles et typiques fournies par leur chirurgien orthopédique. Les participants assignés au hasard au groupe expérimental recevront une consultation éducative préopératoire supplémentaire axée sur l'ergothérapie (OT) fournie par un étudiant en ergothérapie de troisième année sous la supervision d'un chirurgien orthopédique, d'un ergothérapeute et d'un thérapeute certifié de la main. La consultation pré-opératoire supplémentaire sera incluse lors du rendez-vous pré-opératoire prévu pour les participants. Des rendez-vous préopératoires spécifiques ne sont effectués que lorsque les patients n'ont pas été vus par un fournisseur dans les 4 semaines suivant la date de leur chirurgie. Si la chirurgie est prévue dans les 4 semaines suivant la dernière rencontre du patient avec un prestataire, une visite préopératoire supplémentaire n'est pas nécessaire. Étant donné que deux des trois diagnostics d'intérêt prédéterminés sont généralement associés à un traumatisme, les participants peuvent recevoir leur consultation en ergothérapie lors de leur première rencontre avec le chirurgien orthopédique, qui est également considérée comme leur visite préopératoire.
La consultation en ergothérapie fournie aux personnes affectées au groupe expérimental consistera en une interaction individuelle avec un étudiant en troisième année de doctorat en ergothérapie (OTD) fournissant du matériel pédagogique spécifique au diagnostic, y compris à quoi s'attendre après la chirurgie, l'importance d'assister à la thérapie recommandée par le chirurgien orthopédiste et comment remplir avec précision l'indice fonctionnel des membres supérieurs (UEFI). Les résultats de cette recherche comprendront les scores UEFI lors de l'évaluation thérapeutique, après 10 visites et à la sortie, l'achèvement d'une enquête postopératoire via une question pro utilisant une échelle visuelle analogique (EVA) lors de la rencontre thérapeutique initiale, et l'observance du patient avec la thérapie assistée comme documenté par la fréquentation des visites thérapeutiques. Une entrevue semi-structurée sera effectuée à la sortie du traitement du patient afin de déterminer les domaines d'amélioration possibles et d'autres recherches.
Les personnes assignées au hasard au groupe témoin participeront à l'expérience préopératoire typique offerte par le chirurgien orthopédique. Les participants du groupe témoin ne seront pas informés des expériences des participants du groupe expérimental. Les participants du groupe témoin seront informés que les chercheurs sont intéressés par les expériences préopératoires des patients à Cape Fear Orthopaedics & Sports Medicine et leur participation à l'étude et les réponses honnêtes.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de fracture du radius distal, nécessitant une fixation interne à réduction ouverte
- Diagnostic clinique de lacération du tendon fléchisseur de la main
- Diagnostic clinique d'arthrite CMC, choix de subir une arthroplastie CMC
- Recevoir des soins de Cape Fear Orthopaedics & Sports Medicine
- Parlant anglais
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- A déjà subi l'un des diagnostics des critères d'inclusion
- Choisissez de ne pas recevoir de services thérapeutiques à Cape Fear Orthopaedics & Sports Medicine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Expérience préopératoire typique
Les participants seront placés dans des sous-groupes appropriés en fonction de leur diagnostic et de leur intervention chirurgicale.
Les sous-groupes comprennent : l'arthroplastie CMC, l'ORIF du radius distal et les réparations du tendon fléchisseur/extenseur.
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Les participants recevront toute la formation préopératoire de leur chirurgien orthopédique et ne seront pas directement informés du processus thérapeutique avant leur premier rendez-vous de thérapie prévu.
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Expérimental: Expérience de consultation en ergothérapie
Les participants seront placés dans des sous-groupes appropriés en fonction de leur diagnostic et de leur intervention chirurgicale.
Les sous-groupes comprennent : l'arthroplastie CMC, l'ORIF du radius distal et les réparations du tendon fléchisseur/extenseur.
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L'éducation préopératoire sera d'abord donnée par le chirurgien orthopédiste traitant et sera ensuite suivie d'une consultation avec un étudiant en ergothérapie du dernier semestre.
L'éducation préopératoire comprendra l'importance d'assister à la thérapie, à quoi s'attendre lors de la thérapie, la durée typique de la thérapie pour leur diagnostic spécifique et répondra à toutes les questions du participant.
Les participants recevront du matériel éducatif et auront accès à des vidéos éducatives à regarder s'ils le souhaitent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence aux rendez-vous des patients
Délai: Jusqu'à la fin de la thérapie, jusqu'à un an.
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Adhésion du patient aux visites d'ergothérapie prévues
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Jusqu'à la fin de la thérapie, jusqu'à un an.
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Indice fonctionnel des membres supérieurs
Délai: Date du premier rendez-vous thérapeutique postopératoire, jusqu'à 15 jours après la chirurgie
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Mesure de résultat signalée par le patient utilisée pour évaluer la déficience fonctionnelle des personnes atteintes d'un dysfonctionnement musculo-squelettique des membres supérieurs
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Date du premier rendez-vous thérapeutique postopératoire, jusqu'à 15 jours après la chirurgie
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Indice fonctionnel des membres supérieurs
Délai: Date du 10e rendez-vous thérapeutique postopératoire, jusqu'à 30 jours après l'évaluation thérapeutique initiale
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Mesure de résultat signalée par le patient utilisée pour évaluer la déficience fonctionnelle des personnes atteintes d'un dysfonctionnement musculo-squelettique des membres supérieurs
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Date du 10e rendez-vous thérapeutique postopératoire, jusqu'à 30 jours après l'évaluation thérapeutique initiale
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Indice fonctionnel des membres supérieurs
Délai: À la sortie des services thérapeutiques, jusqu'à un an
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Mesure de résultat signalée par le patient utilisée pour évaluer la déficience fonctionnelle des personnes atteintes d'un dysfonctionnement musculo-squelettique des membres supérieurs
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À la sortie des services thérapeutiques, jusqu'à un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Enquête post-opératoire QuestionPro utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Date du premier rendez-vous thérapeutique postopératoire, jusqu'à 15 jours après la chirurgie
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Résultats rapportés par les patients en analysant les expériences préopératoires des patients.
L'EVA est une échelle linéaire où les participants marquent visuellement la ligne correspondant à leur expérience préopératoire.
Les patients sont aveuglés à la valeur numérique associée à leur réponse pour diminuer les biais.
L'EVA est une échelle linéaire à dix points où 1 représente l'ancre négative et 10 représente la réponse positive préférée.
Les questions portent sur l'anxiété, la compréhension et l'expérience préopératoire globale.
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Date du premier rendez-vous thérapeutique postopératoire, jusqu'à 15 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MethodistUNC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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