- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05095415
Arbetsterapi Preoperativ utbildning i ortopedisk handmiljö
Effekten av en arbetsterapi Preoperativ utbildningskonsult på patientresultat i ortopedisk handmiljö: en prospektiv randomiserad blockstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att identifieras av ortopedisk kirurg. När väl informerat samtycke har erhållits kommer deltagarna därefter att slumpmässigt tilldelas kontroll- eller experimentblocket som är associerat med deras diagnos. Patienter tilldelas slumpmässigt inom sitt diagnosblock genom generering av slumptal i Microsoft Excel. Deltagare som slumpmässigt tilldelas kontrollgruppen kommer att få aktuell och typisk pedagogisk information från sin ortopedkirurg. Deltagare som slumpmässigt tilldelas den experimentella gruppen kommer att få en extra arbetsterapi (OT) fokuserad pre-operativ utbildning konsultation tillhandahållen av en tredje års arbetsterapistudent under överinseende av en ortopedisk kirurg & arbetsterapeut & certifierad handterapeut. Den extra OT preoperativa konsultationen kommer att inkluderas under deltagarnas schemalagda preoperativa möte. Specifika pre-op möten görs endast när patienter inte har setts av en vårdgivare inom 4 veckor från deras operationsdatum. Om operationen är planerad inom 4 veckor efter att patienten senast träffade en vårdgivare krävs inget extra besök före operationen. Eftersom två av de tre förutbestämda diagnoserna av intresse vanligtvis är förknippade med trauma, kan deltagarna få sin OT-konsult vid sitt första möte med ortopeden, vilket också anses vara deras pre-op-besök.
Den OT-konsult som ges till individerna som tilldelats experimentgruppen kommer att bestå av en en-till-en-interaktion med en tredjeårs doktorand i arbetsterapi (OTD) som tillhandahåller diagnosspecifikt utbildningsmaterial inklusive vad man kan förvänta sig efter operationen, vikten av att närvara behandling som rekommenderas av ortopedkirurgen och hur man exakt fyller i Upper Extremity Functional Index (UEFI). Resultaten av denna forskning kommer att inkludera UEFI-poäng vid terapeutisk utvärdering, efter 10 besök och vid utskrivning, slutförande av en postoperativ undersökning via frågeproffs som använder en Visual Analog Scale (VAS) vid det initiala terapeutiska mötet, och patientens följsamhet med att gå i terapi som dokumenterat genom terapibesöksnärvaro. En semistrukturerad intervju kommer att slutföras när patienten lämnar behandlingen för att fastställa områden för möjliga förbättringar och ytterligare forskning.
Individer som slumpmässigt tilldelas kontrollgruppen kommer att delta i den typiska preoperativa upplevelsen som den ortopediska kirurgen tillhandahåller. Kontrollgruppsdeltagare kommer inte att göras medvetna om experimentella gruppdeltagares erfarenheter. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att informeras om att forskarna är intresserade av de preoperativa patientupplevelserna vid Cape Fear Orthopaedics & Sports Medicine och deras deltagande i studien och ärliga svar.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av distal radiusfraktur, som kräver öppen reduktion intern fixering
- Klinisk diagnos av böjsenan i handen
- Klinisk diagnos av CMC artrit, val av att genomgå CMC artroplastik
- Får vård från Cape Fear Orthopedics & Sports Medicine
- Engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Mindre än 18 år gammal
- Har tidigare haft en av inklusionskriteriernas diagnoser
- Välj att inte ta emot terapeutiska tjänster på Cape Fear Orthopaedics & Sports Medicine.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Typisk preoperativ upplevelse
Deltagarna kommer att placeras i lämpliga undergrupper baserat på deras diagnos och kirurgiska ingrepp.
Undergrupper inkluderar: CMC artroplastik, ORIF av den distala radien och flexor/extensor senreparationer.
|
Deltagarna kommer att få all preoperativ utbildning av sin ortoped och kommer inte att pratas med direkt om den terapeutiska processen förrän deras första schemalagda terapibesök.
|
|
Experimentell: Erfarenhet av arbetsterapikonsult
Deltagarna kommer att placeras i lämpliga undergrupper baserat på deras diagnos och kirurgiska ingrepp.
Undergrupper inkluderar: CMC artroplastik, ORIF av den distala radien och flexor/extensor senreparationer.
|
Preoperativ utbildning kommer att ges av den behandlande ortopeden först och kommer sedan att följas av en konsultation med en sista termin, arbetsterapistudent.
Den preoperativa utbildningen kommer att inkludera vikten av att gå i terapi, vad man kan förvänta sig vid terapi, typisk behandlingslängd för deras specifika diagnos, och ta upp deltagarens eventuella frågor.
Deltagarna kommer att få utbildningsmaterial och tillgång till utbildningsvideor att titta på om de så önskar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientbesök
Tidsram: Genom avslutad terapi, upp till ett år.
|
Patientens följsamhet till schemalagda arbetsterapibesök
|
Genom avslutad terapi, upp till ett år.
|
|
Funktionsindex för övre extremiteter
Tidsram: Datum för första besökte postoperativa terapeutiska möte, upp till 15 dagar efter operationen
|
Patientrapporterat utfallsmått som används för att bedöma personer med funktionsnedsättning med muskuloskeletal dysfunktion i övre extremiteterna
|
Datum för första besökte postoperativa terapeutiska möte, upp till 15 dagar efter operationen
|
|
Funktionsindex för övre extremiteter
Tidsram: Datum för 10:e besökte postoperativt terapeutiskt möte, upp till 30 dagar efter initial terapeutisk utvärdering
|
Patientrapporterat utfallsmått som används för att bedöma personer med funktionsnedsättning med muskuloskeletal dysfunktion i övre extremiteterna
|
Datum för 10:e besökte postoperativt terapeutiskt möte, upp till 30 dagar efter initial terapeutisk utvärdering
|
|
Funktionsindex för övre extremiteter
Tidsram: Vid utskrivning från terapeutiska tjänster, upp till ett år
|
Patientrapporterat utfallsmått som används för att bedöma personer med funktionsnedsättning med muskuloskeletal dysfunktion i övre extremiteterna
|
Vid utskrivning från terapeutiska tjänster, upp till ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
QuestionPro postoperativ undersökning med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Datum för första besökte postoperativa terapeutiska möte, upp till 15 dagar efter operationen
|
Patienten rapporterade resultat genom att analysera patientens preoperativa erfarenheter.
VAS är en linjär skala där deltagarna visuellt markerar den linje som motsvarar deras preoperativa upplevelse.
Patienter är blinda för det numeriska värdet som är associerat med deras svar för att minska fördomar.
VAS är en linjär tiopunktsskala där 1 representerar det negativa ankaret och 10 representerar det positiva, föredragna svaret.
Frågor handlar om ångest, förståelse och övergripande preoperativ upplevelse.
|
Datum för första besökte postoperativa terapeutiska möte, upp till 15 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MethodistUNC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .