- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05095415
Ergotherapeutische präoperative Ausbildung im orthopädischen Handbereich
Die Wirkung einer ergotherapeutischen präoperativen Aufklärungsberatung auf Patientenergebnisse in der orthopädischen Handumgebung: Eine prospektive randomisierte Blockstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden vom orthopädischen Chirurgen identifiziert. Sobald die Einwilligung nach Aufklärung vorliegt, werden die Teilnehmer anschließend nach dem Zufallsprinzip dem Kontroll- oder Versuchsblock zugeordnet, der mit ihrer Diagnose verbunden ist. Die Patienten werden innerhalb ihres Diagnoseblocks durch Zufallszahlengenerierung in Microsoft Excel zufällig zugeordnet. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeordnet werden, erhalten die aktuellen und typischen Bildungsinformationen ihres orthopädischen Chirurgen. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe zugeordnet werden, erhalten eine zusätzliche, auf Ergotherapie (OT) ausgerichtete Aufklärungsberatung vor der Operation, die von einem Ergotherapiestudenten im dritten Jahr unter der Aufsicht eines orthopädischen Chirurgen, Ergotherapeuten und zertifizierten Handtherapeuten durchgeführt wird. Die zusätzliche präoperative OT-Beratung wird in den vom Teilnehmer geplanten präoperativen Termin einbezogen. Spezifische präoperative Termine werden nur durchgeführt, wenn Patienten nicht innerhalb von 4 Wochen nach dem Operationstermin von einem Anbieter untersucht wurden. Wenn die Operation innerhalb von 4 Wochen nach dem letzten Kontakt des Patienten mit einem Anbieter geplant ist, ist ein zusätzlicher präoperativer Besuch nicht erforderlich. Da zwei der drei vorab festgelegten Diagnosen von Interesse typischerweise mit einem Trauma verbunden sind, können die Teilnehmer ihre OT-Konsultation bei ihrem ersten Treffen mit dem orthopädischen Chirurgen erhalten, der auch als ihr präoperativer Besuch gilt.
Die OT-Beratung für die der Versuchsgruppe zugeordneten Personen besteht aus einer Einzelinteraktion mit einem Doktoranden der Ergotherapie (OTD) im dritten Jahr, der diagnosespezifische Lehrmaterialien bereitstellt, einschließlich dessen, was nach der Operation zu erwarten ist und wie wichtig die Teilnahme ist Therapie gemäß den Empfehlungen des orthopädischen Chirurgen und wie man den Upper Extremity Functional Index (UEFI) genau ausfüllt. Zu den Ergebnissen dieser Forschung gehören UEFI-Werte bei der therapeutischen Bewertung, nach 10 Besuchen und bei der Entlassung, der Abschluss einer postoperativen Umfrage per Fragebogenprofi unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) bei der ersten therapeutischen Begegnung und die Einhaltung der dokumentierten Therapietreue des Patienten durch die Teilnahme am Therapiebesuch. Bei der Entlassung des Patienten aus der Therapie wird ein halbstrukturiertes Interview durchgeführt, um Bereiche mit möglicher Verbesserung und weiterer Forschung zu ermitteln.
Personen, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeordnet werden, nehmen an der typischen präoperativen Erfahrung des orthopädischen Chirurgen teil. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden nicht über die Erfahrungen der Teilnehmer der Versuchsgruppe informiert. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden darüber informiert, dass die Forscher an den präoperativen Patientenerfahrungen bei Cape Fear Orthopaedics & Sports Medicine und ihrer Teilnahme an der Studie sowie an ehrlichen Antworten interessiert sind.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer distalen Radiusfraktur, die eine interne Fixierung mit offener Reposition erfordert
- Klinische Diagnose einer Beugesehnenverletzung der Hand
- Klinische Diagnose einer CMC-Arthritis, Entscheidung für eine CMC-Arthroplastik
- Betreuung durch Cape Fear Orthopaedics & Sports Medicine
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahre alt
- Zuvor eine der Einschlusskriterien-Diagnosen bestätigt
- Entscheiden Sie sich dafür, keine therapeutischen Leistungen bei Cape Fear Orthopaedics & Sports Medicine in Anspruch zu nehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Typische präoperative Erfahrung
Die Teilnehmer werden basierend auf ihrer Diagnose und ihrem chirurgischen Eingriff in geeignete Untergruppen eingeteilt.
Zu den Untergruppen gehören: CMC-Arthroplastik, ORIF des distalen Radius und Beuger-/Strecksehnenreparaturen.
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Die Teilnehmer erhalten eine umfassende präoperative Aufklärung von ihrem orthopädischen Chirurgen und werden erst bei ihrem ersten geplanten Therapietermin direkt mit ihnen über den therapeutischen Ablauf gesprochen.
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Experimental: Ergotherapie-Beratungserfahrung
Die Teilnehmer werden basierend auf ihrer Diagnose und ihrem chirurgischen Eingriff in geeignete Untergruppen eingeteilt.
Zu den Untergruppen gehören: CMC-Arthroplastik, ORIF des distalen Radius und Beuger-/Strecksehnenreparaturen.
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Die präoperative Ausbildung erfolgt zunächst durch den behandelnden Orthopäden, gefolgt von einer Beratung durch einen Ergotherapiestudenten im letzten Semester.
Die präoperative Aufklärung umfasst die Bedeutung der Teilnahme an der Therapie, was bei der Therapie zu erwarten ist, die typische Therapiedauer für die spezifische Diagnose und die Beantwortung etwaiger Fragen des Teilnehmers.
Den Teilnehmern werden Lehrmaterialien und Zugang zu Lehrvideos zur Verfügung gestellt, die sie bei Bedarf ansehen können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anwesenheit bei Patiententerminen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Therapie bis zu einem Jahr.
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Einhaltung geplanter Ergotherapiebesuche durch den Patienten
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Bis zum Abschluss der Therapie bis zu einem Jahr.
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Funktionsindex der oberen Extremität
Zeitfenster: Datum des ersten postoperativen Therapietermins, bis zu 15 Tage nach der Operation
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Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß zur Beurteilung der funktionellen Beeinträchtigung bei Personen mit Funktionsstörungen der oberen Extremitäten des Bewegungsapparates
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Datum des ersten postoperativen Therapietermins, bis zu 15 Tage nach der Operation
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Funktionsindex der oberen Extremität
Zeitfenster: Datum des 10. postoperativen Therapietermins, bis zu 30 Tage nach der ersten therapeutischen Beurteilung
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Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß zur Beurteilung der funktionellen Beeinträchtigung bei Personen mit Funktionsstörungen der oberen Extremitäten des Bewegungsapparates
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Datum des 10. postoperativen Therapietermins, bis zu 30 Tage nach der ersten therapeutischen Beurteilung
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Funktionsindex der oberen Extremität
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem therapeutischen Dienst bis zu einem Jahr
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Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß zur Beurteilung der funktionellen Beeinträchtigung bei Personen mit Funktionsstörungen der oberen Extremitäten des Bewegungsapparates
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Bei Entlassung aus dem therapeutischen Dienst bis zu einem Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Befragung von QuestionPro mithilfe der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Datum des ersten postoperativen Therapietermins, bis zu 15 Tage nach der Operation
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Vom Patienten berichtete Ergebnisanalyse der präoperativen Erfahrungen des Patienten.
VAS ist eine lineare Skala, bei der die Teilnehmer visuell die Linie markieren, die ihrer präoperativen Erfahrung entspricht.
Um Verzerrungen zu verringern, sind die Patienten hinsichtlich des mit ihrer Antwort verknüpften Zahlenwerts blind.
VAS ist eine zehnstufige lineare Skala, wobei 1 den negativen Anker und 10 die positive, bevorzugte Reaktion darstellt.
Die Fragen beziehen sich auf Angst, Verständnis und die allgemeine präoperative Erfahrung.
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Datum des ersten postoperativen Therapietermins, bis zu 15 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MethodistUNC
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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