- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05095415
Educazione preoperatoria di terapia occupazionale nel setting della mano ortopedica
L'effetto di una consulenza educativa preoperatoria in terapia occupazionale sugli esiti del paziente nell'impostazione della mano ortopedica: uno studio prospettico randomizzato a blocchi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno identificati dal chirurgo ortopedico. Una volta ottenuto il consenso informato, i partecipanti verranno successivamente assegnati in modo casuale al controllo o al blocco sperimentale associato alla loro diagnosi. I pazienti verranno assegnati in modo casuale all'interno del loro blocco diagnostico attraverso la generazione di numeri casuali in Microsoft Excel. I partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo di controllo riceveranno le informazioni educative correnti e tipiche fornite dal loro chirurgo ortopedico. I partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale riceveranno un'ulteriore consulenza educativa preoperatoria focalizzata sulla terapia occupazionale (OT) fornita da uno studente di terapia occupazionale del terzo anno sotto la supervisione di un chirurgo ortopedico e terapista occupazionale e terapista della mano certificato. Il consulto preoperatorio OT aggiuntivo sarà incluso durante l'appuntamento preoperatorio programmato dai partecipanti. Gli appuntamenti preoperatori specifici vengono condotti solo quando i pazienti non sono stati visitati da un fornitore entro 4 settimane dalla data dell'intervento. Se l'intervento chirurgico è programmato entro 4 settimane dall'ultimo incontro del paziente con un fornitore, non è necessaria un'ulteriore visita preoperatoria. Poiché due delle tre diagnosi di interesse predeterminate sono tipicamente associate a traumi, i partecipanti possono ricevere la loro consulenza OT al loro primo incontro con il chirurgo ortopedico che è anche considerata la loro visita preoperatoria.
La consulenza OT fornita alle persone assegnate al gruppo sperimentale consisterà in un'interazione individuale con uno studente di dottorato in terapia occupazionale del terzo anno (OTD) che fornisce materiale didattico specifico per la diagnosi, comprensivo di cosa aspettarsi dopo l'intervento chirurgico, l'importanza di frequentare terapia come raccomandato dal chirurgo ortopedico e come completare accuratamente l'indice funzionale dell'estremità superiore (UEFI). I risultati di questa ricerca includeranno i punteggi UEFI alla valutazione terapeutica, dopo 10 visite e alla dimissione, il completamento di un sondaggio postoperatorio tramite domanda pro utilizzando una scala analogica visiva (VAS) all'incontro terapeutico iniziale e la compliance del paziente con la partecipazione alla terapia come documentato dalla partecipazione alla visita terapeutica. Un'intervista semi-strutturata sarà completata alla dimissione del paziente dalla terapia per determinare le aree di possibile miglioramento e ulteriori ricerche.
Gli individui assegnati in modo casuale al gruppo di controllo parteciperanno alla tipica esperienza preoperatoria fornita dal chirurgo ortopedico. I partecipanti al gruppo di controllo non saranno messi a conoscenza delle esperienze dei partecipanti al gruppo sperimentale. I partecipanti al gruppo di controllo saranno informati che i ricercatori sono interessati alle esperienze dei pazienti preoperatori presso Cape Fear Orthopedics & Sports Medicine e alla loro partecipazione allo studio e risposte oneste.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shelby G Behnke, BA
- Numero di telefono: (910)710-5051
- Email: sgray18@student.methodist.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di frattura del radio distale, che richiede fissazione interna a riduzione aperta
- Diagnosi clinica del tendine flessore della lacerazione della mano
- Diagnosi clinica dell'artrite CMC, scegliendo di sottoporsi ad artroplastica CMC
- Ricevere cure da Cape Fear Orthopaedics & Sports Medicine
- Parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni
- Precedentemente sostenuto una delle diagnosi dei criteri di inclusione
- Scegli di non ricevere servizi terapeutici presso Cape Fear Orthopaedics & Sports Medicine.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Tipica esperienza preoperatoria
I partecipanti saranno inseriti in sottogruppi appropriati in base alla loro diagnosi e intervento chirurgico.
I sottogruppi includono: artroplastica CMC, ORIF del radio distale e riparazione dei tendini flessori/estensori.
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I partecipanti riceveranno tutta la formazione preoperatoria dal proprio chirurgo ortopedico e non si parlerà direttamente del processo terapeutico fino al loro primo appuntamento di terapia programmato.
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Sperimentale: Esperienza di consulenza in terapia occupazionale
I partecipanti saranno inseriti in sottogruppi appropriati in base alla loro diagnosi e intervento chirurgico.
I sottogruppi includono: artroplastica CMC, ORIF del radio distale e riparazione dei tendini flessori/estensori.
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L'educazione preoperatoria sarà data prima dal chirurgo ortopedico curante e sarà poi seguita da un consulto con uno studente di terapia occupazionale dell'ultimo semestre.
L'educazione preoperatoria includerà l'importanza di frequentare la terapia, cosa aspettarsi in terapia, durata tipica della terapia per la loro diagnosi specifica e rispondere a qualsiasi domanda del partecipante.
I partecipanti riceveranno materiale didattico e l'accesso a video educativi da guardare se lo desiderano.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Partecipazione all'appuntamento del paziente
Lasso di tempo: Fino al completamento della terapia, fino a un anno.
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Adesione del paziente alle visite programmate di terapia occupazionale
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Fino al completamento della terapia, fino a un anno.
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Indice funzionale degli arti superiori
Lasso di tempo: Data del primo appuntamento terapeutico postoperatorio frequentato, fino a 15 giorni dopo l'intervento
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La misura dell'esito riportato dal paziente è stata utilizzata per valutare i soggetti con compromissione funzionale con disfunzione muscoloscheletrica dell'arto superiore
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Data del primo appuntamento terapeutico postoperatorio frequentato, fino a 15 giorni dopo l'intervento
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Indice funzionale degli arti superiori
Lasso di tempo: Data del decimo appuntamento terapeutico postoperatorio frequentato, fino a 30 giorni dopo la valutazione terapeutica iniziale
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La misura dell'esito riportato dal paziente è stata utilizzata per valutare i soggetti con compromissione funzionale con disfunzione muscoloscheletrica dell'arto superiore
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Data del decimo appuntamento terapeutico postoperatorio frequentato, fino a 30 giorni dopo la valutazione terapeutica iniziale
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Indice funzionale degli arti superiori
Lasso di tempo: Alla dimissione dai servizi terapeutici, fino a un anno
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La misura dell'esito riportato dal paziente è stata utilizzata per valutare i soggetti con compromissione funzionale con disfunzione muscoloscheletrica dell'arto superiore
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Alla dimissione dai servizi terapeutici, fino a un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sondaggio post-operatorio QuestionPro utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Data del primo appuntamento terapeutico postoperatorio frequentato, fino a 15 giorni dopo l'intervento
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Risultato riportato dal paziente analizzando le esperienze preoperatorie del paziente.
VAS è una scala lineare in cui i partecipanti contrassegnano visivamente la linea corrispondente alla loro esperienza preoperatoria.
I pazienti sono accecati dal valore numerico associato alla loro risposta per ridurre i bias.
VAS è una scala lineare a dieci punti in cui 1 rappresenta l'ancora negativa e 10 rappresenta la risposta positiva preferita.
Le domande riguardano l'ansia, la comprensione e l'esperienza preoperatoria complessiva.
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Data del primo appuntamento terapeutico postoperatorio frequentato, fino a 15 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MethodistUNC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Tipica educazione preoperatoria
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