- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05095415
Edukacja Przedoperacyjna Terapii Zajęciowej w Ortopedii Ręki
Wpływ przedoperacyjnej konsultacji edukacyjnej terapii zajęciowej na wyniki pacjentów w warunkach ortopedycznej ręki: prospektywne randomizowane badanie blokowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez chirurga ortopedę. Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do bloku kontrolnego lub eksperymentalnego związanego z ich diagnozą. Pacjenci będą losowo przydzielani w ramach swojego bloku diagnostycznego poprzez generowanie liczb losowych w programie Microsoft Excel. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają aktualne i typowe informacje edukacyjne dostarczone przez ich ortopedę. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej otrzymają dodatkową przedoperacyjną konsultację edukacyjną ukierunkowaną na terapię zajęciową (OT), prowadzoną przez studenta trzeciego roku terapii zajęciowej pod nadzorem chirurga ortopedy, terapeuty zajęciowego i certyfikowanego terapeuty ręki. Dodatkowa konsultacja przedoperacyjna OT zostanie uwzględniona podczas zaplanowanej wizyty przedoperacyjnej uczestnika. Konkretne wizyty przedoperacyjne są przeprowadzane tylko wtedy, gdy pacjent nie był widziany przez dostawcę w ciągu 4 tygodni od daty operacji. Jeśli operacja jest zaplanowana w ciągu 4 tygodni od ostatniego spotkania pacjenta z dostawcą, dodatkowa wizyta przedoperacyjna nie jest wymagana. Ponieważ dwie z trzech wcześniej ustalonych diagnoz będących przedmiotem zainteresowania są zwykle związane z urazem, uczestnicy mogą otrzymać konsultację OT podczas pierwszego spotkania z chirurgiem ortopedą, które jest również uważane za wizytę przed operacją.
Konsultacja OT udzielona osobom przydzielonym do grupy eksperymentalnej będzie polegać na indywidualnej interakcji ze studentem trzeciego roku terapii zajęciowej (OTD) dostarczającym materiały edukacyjne dotyczące diagnozy, w tym tego, czego można się spodziewać po operacji, znaczenia uczestnictwa terapii zgodnie z zaleceniami chirurga-ortopedy oraz jak dokładnie wypełnić Wskaźnik Funkcjonalności Kończyny Górnej (UEFI). Wyniki tych badań będą obejmować wyniki UEFI podczas oceny terapeutycznej, po 10 wizytach i po wypisaniu ze szpitala, wypełnienie ankiety pooperacyjnej za pomocą pytania z użyciem wizualnej skali analogowej (VAS) podczas pierwszego spotkania terapeutycznego oraz przestrzeganie przez pacjenta zaleceń dotyczących terapii zgodnie z dokumentacją poprzez obecność na wizycie terapeutycznej. Częściowo ustrukturyzowany wywiad zostanie zakończony przy wypisie pacjenta z terapii w celu określenia obszarów możliwej poprawy i dalszych badań.
Osoby losowo przydzielone do grupy kontrolnej wezmą udział w typowym doświadczeniu przedoperacyjnym zapewnianym przez chirurga ortopedę. Uczestnicy grupy kontrolnej nie zostaną poinformowani o doświadczeniach uczestników grupy eksperymentalnej. Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną poinformowani, że badacze są zainteresowani przedoperacyjnymi doświadczeniami pacjentów w Cape Fear Orthopaedics & Sports Medicine oraz ich udziałem w badaniu i szczerymi odpowiedziami.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne złamania dalszej kości promieniowej, wymagające wewnętrznej stabilizacji otwartej
- Rozpoznanie kliniczne ścięgna zginacza rany szarpanej ręki
- Rozpoznanie kliniczne zapalenia stawów CMC, wybór artroplastyki CMC
- Otrzymywanie opieki od Cape Fear Ortopedics & Sports Medicine
- Mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat
- Wcześniej utrzymywała się jedna z diagnoz kryteriów włączenia
- Wybierz, aby nie otrzymywać usług terapeutycznych w Cape Fear Orthopaedics & Sports Medicine.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Typowe doświadczenie przedoperacyjne
Uczestnicy zostaną umieszczeni w odpowiednich podgrupach na podstawie ich diagnozy i interwencji chirurgicznej.
Podgrupy obejmują: artroplastykę CMC, ORIF dystalnej kości promieniowej oraz naprawy ścięgien zginaczy/prostowników.
|
Uczestnicy otrzymają całą przedoperacyjną edukację od swojego chirurga ortopedy i nie będą bezpośrednio rozmawiani o procesie terapeutycznym aż do pierwszej zaplanowanej wizyty terapeutycznej.
|
|
Eksperymentalny: Doświadczenie w zakresie terapii zajęciowej
Uczestnicy zostaną umieszczeni w odpowiednich podgrupach na podstawie ich diagnozy i interwencji chirurgicznej.
Podgrupy obejmują: artroplastykę CMC, ORIF dystalnej kości promieniowej oraz naprawy ścięgien zginaczy/prostowników.
|
Edukacja przedoperacyjna zostanie przeprowadzona najpierw przez chirurga ortopedę prowadzącego leczenie, po czym nastąpi konsultacja ze studentem ostatniego semestru terapii zajęciowej.
Edukacja przedoperacyjna będzie obejmować znaczenie uczestnictwa w terapii, czego można się spodziewać podczas terapii, typowy czas trwania terapii dla ich konkretnej diagnozy oraz odpowiedzieć na wszelkie pytania uczestnika.
Uczestnicy otrzymają materiały edukacyjne i dostęp do filmów edukacyjnych do obejrzenia, jeśli tak zdecydują.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność pacjenta na wizycie
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie terapii, do roku.
|
Przestrzeganie przez pacjenta zaplanowanych wizyt terapii zajęciowej
|
Poprzez zakończenie terapii, do roku.
|
|
Wskaźnik funkcjonalny kończyny górnej
Ramy czasowe: Data pierwszej wizyty pooperacyjnej w okresie do 15 dni po operacji
|
Zgłaszana przez pacjentów miara wyniku stosowana do oceny upośledzenia czynnościowego osób z dysfunkcją układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej
|
Data pierwszej wizyty pooperacyjnej w okresie do 15 dni po operacji
|
|
Wskaźnik funkcjonalny kończyny górnej
Ramy czasowe: Data 10. wizyty u lekarza pooperacyjnego, do 30 dni po wstępnej ocenie terapeutycznej
|
Zgłaszana przez pacjentów miara wyniku stosowana do oceny upośledzenia czynnościowego osób z dysfunkcją układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej
|
Data 10. wizyty u lekarza pooperacyjnego, do 30 dni po wstępnej ocenie terapeutycznej
|
|
Wskaźnik funkcjonalny kończyny górnej
Ramy czasowe: Po zwolnieniu ze świadczeń terapeutycznych do roku
|
Zgłaszana przez pacjentów miara wyniku stosowana do oceny upośledzenia czynnościowego osób z dysfunkcją układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej
|
Po zwolnieniu ze świadczeń terapeutycznych do roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ankieta pooperacyjna QuestionPro z wykorzystaniem wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Data pierwszej wizyty pooperacyjnej w okresie do 15 dni po operacji
|
Zgłoszone przez pacjenta wyniki analizujące przedoperacyjne doświadczenia pacjentów.
VAS to skala liniowa, w której uczestnicy wizualnie zaznaczają linię odpowiadającą ich doświadczeniom przedoperacyjnym.
Pacjenci są ślepi na wartość liczbową związaną z ich odpowiedzią na zmniejszenie błędów systematycznych.
VAS to dziesięciopunktowa skala liniowa, gdzie 1 oznacza negatywną kotwicę, a 10 oznacza pozytywną, preferowaną odpowiedź.
Pytania dotyczą lęku, zrozumienia i ogólnego doświadczenia przedoperacyjnego.
|
Data pierwszej wizyty pooperacyjnej w okresie do 15 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MethodistUNC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamanie dystalnej kości promieniowej
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)