- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05095415
Educação pré-operatória em terapia ocupacional no cenário da mão ortopédica
O efeito de uma consulta de educação pré-operatória de terapia ocupacional sobre os resultados do paciente no cenário ortopédico da mão: um estudo prospectivo randomizado em bloco
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão identificados pelo cirurgião ortopedista. Uma vez obtido o consentimento informado, os participantes serão posteriormente designados aleatoriamente para o controle ou bloco experimental associado ao seu diagnóstico. Os pacientes serão alocados aleatoriamente dentro de seu bloco de diagnóstico por meio da geração de números aleatórios no Microsoft Excel. Os participantes designados aleatoriamente para o grupo de controle receberão as informações educacionais atuais e típicas fornecidas por seu cirurgião ortopédico. Os participantes designados aleatoriamente para o grupo experimental receberão uma consulta educacional pré-operatória focada em terapia ocupacional (TO) adicional fornecida por um estudante de terapia ocupacional do terceiro ano sob a supervisão de um cirurgião ortopédico e terapeuta ocupacional e terapeuta de mão certificado. A consulta pré-operatória adicional de OT será incluída durante a consulta pré-operatória agendada pelos participantes. Consultas pré-operatórias específicas são realizadas apenas quando os pacientes não foram vistos por um profissional dentro de 4 semanas da data da cirurgia. Se a cirurgia for agendada dentro de 4 semanas após o último encontro do paciente com um profissional, não é necessária uma visita pré-operatória adicional. Uma vez que dois dos três diagnósticos de interesse pré-determinados são tipicamente associados a trauma, os participantes podem receber sua consulta de OT em seu primeiro encontro com o cirurgião ortopédico, que também é considerado sua visita pré-operatória.
A consulta de TO fornecida aos indivíduos designados para o grupo experimental consistirá em uma interação individual com um aluno de doutorado em terapia ocupacional (OTD) do terceiro ano, fornecendo materiais educacionais específicos para diagnóstico, incluindo o que esperar após a cirurgia, a importância de comparecer terapia conforme recomendado pelo cirurgião ortopédico e como preencher com precisão o Índice Funcional da Extremidade Superior (UEFI). Os resultados desta pesquisa incluirão pontuações UEFI na avaliação terapêutica, após 10 consultas e após a alta, conclusão de uma pesquisa pós-operatória por meio de uma pergunta pro utilizando uma Escala Visual Analógica (VAS) no encontro terapêutico inicial e adesão do paciente à terapia conforme documentado por atendimento de visita de terapia. Uma entrevista semiestruturada será concluída na alta do paciente da terapia para determinar as áreas de possível melhoria e pesquisas adicionais.
Indivíduos aleatoriamente designados para o grupo controle participarão da típica experiência pré-operatória fornecida pelo cirurgião ortopédico. Os participantes do grupo de controle não serão informados sobre as experiências dos participantes do grupo experimental. Os participantes do grupo de controle serão informados de que os pesquisadores estão interessados nas experiências pré-operatórias dos pacientes no Cape Fear Orthopaedics & Sports Medicine e sua participação no estudo e respostas honestas.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de Fratura do Rádio Distal, necessitando de fixação interna com redução aberta
- Diagnóstico clínico de laceração do tendão flexor da mão
- Diagnóstico clínico de artrite CMC, optando por submeter-se a artroplastia CMC
- Recebendo cuidados da Cape Fear Orthopaedics & Sports Medicine
- Falando Inglês
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Sustentou anteriormente um dos diagnósticos dos critérios de inclusão
- Optar por não receber serviços terapêuticos no Cape Fear Orthopaedics & Sports Medicine.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Experiência pré-operatória típica
Os participantes serão colocados em subgrupos apropriados com base em seu diagnóstico e intervenção cirúrgica.
Os subgrupos incluem: Artroplastia CMC, RAFI do Rádio Distal e Reparos do Tendão Flexor/Extensor.
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Os participantes receberão toda a educação pré-operatória de seu cirurgião ortopédico e não serão informados diretamente sobre o processo terapêutico até a primeira consulta de terapia agendada.
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Experimental: Experiência em Consulta de Terapia Ocupacional
Os participantes serão colocados em subgrupos apropriados com base em seu diagnóstico e intervenção cirúrgica.
Os subgrupos incluem: Artroplastia CMC, RAFI do Rádio Distal e Reparos do Tendão Flexor/Extensor.
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A educação pré-operatória será dada primeiro pelo cirurgião ortopedista responsável e, em seguida, será seguida por uma consulta com um estudante de terapia ocupacional do último semestre.
A educação pré-operatória incluirá a importância de frequentar a terapia, o que esperar da terapia, a duração típica da terapia para seu diagnóstico específico e abordar quaisquer dúvidas do participante.
Os participantes receberão materiais educativos e acesso a vídeos educativos para assistir, se assim o desejarem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de consulta do paciente
Prazo: Até a conclusão da terapia, até um ano.
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Adesão do paciente às consultas agendadas de terapia ocupacional
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Até a conclusão da terapia, até um ano.
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Índice Funcional da Extremidade Superior
Prazo: Data da primeira consulta terapêutica pós-operatória atendida, até 15 dias após a cirurgia
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Medida de resultado relatada pelo paciente usada para avaliar os indivíduos com comprometimento funcional com disfunção musculoesquelética do membro superior
|
Data da primeira consulta terapêutica pós-operatória atendida, até 15 dias após a cirurgia
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Índice Funcional da Extremidade Superior
Prazo: Data do 10º comparecimento à consulta terapêutica pós-operatória, até 30 dias após avaliação terapêutica inicial
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Medida de resultado relatada pelo paciente usada para avaliar os indivíduos com comprometimento funcional com disfunção musculoesquelética do membro superior
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Data do 10º comparecimento à consulta terapêutica pós-operatória, até 30 dias após avaliação terapêutica inicial
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Índice Funcional da Extremidade Superior
Prazo: Na alta dos serviços terapêuticos, até um ano
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Medida de resultado relatada pelo paciente usada para avaliar os indivíduos com comprometimento funcional com disfunção musculoesquelética do membro superior
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Na alta dos serviços terapêuticos, até um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa Pós-Operatória QuestionPro usando a Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Data da primeira consulta terapêutica pós-operatória atendida, até 15 dias após a cirurgia
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O paciente relatou o resultado analisando as experiências pré-operatórias do paciente.
A VAS é uma escala linear onde os participantes marcam visualmente a linha correspondente à sua experiência pré-operatória.
Os pacientes são cegos para o valor numérico associado à sua resposta para diminuir vieses.
VAS é uma escala linear de dez pontos onde 1 representa a âncora negativa e 10 representa a resposta preferencial positiva.
As perguntas abordam ansiedade, compreensão e experiência pré-operatória geral.
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Data da primeira consulta terapêutica pós-operatória atendida, até 15 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MethodistUNC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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