- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05095415
Трудотерапия Предоперационное обучение в области ортопедического лечения рук
Влияние предоперационной образовательной консультации по трудотерапии на результаты лечения пациентов в условиях ортопедической кисти: проспективное рандомизированное блочное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут определены хирургом-ортопедом. После получения информированного согласия участники будут случайным образом распределены в контрольный или экспериментальный блок, связанный с их диагнозом. Пациенты будут случайным образом распределены в рамках своего диагностического блока посредством генерации случайных чисел в Microsoft Excel. Участники, случайно назначенные в контрольную группу, получат текущую и типичную образовательную информацию, предоставленную их хирургом-ортопедом. Участники, случайным образом распределенные в экспериментальную группу, получат дополнительную предоперационную консультацию по трудотерапии (ОТ), проводимую студентом третьего курса трудотерапии под наблюдением хирурга-ортопеда, трудотерапевта и сертифицированного мануального терапевта. Дополнительная предоперационная консультация ОТ будет включена во время запланированного предоперационного приема участников. Специальные предоперационные приемы проводятся только в том случае, если пациенты не были осмотрены врачом в течение 4 недель до даты операции. Если операция запланирована в течение 4 недель после последней встречи пациента с врачом, дополнительный предоперационный визит не требуется. Поскольку два из трех заранее определенных диагнозов, представляющих интерес, обычно связаны с травмой, участники могут получить консультацию ОТ при первой встрече с хирургом-ортопедом, что также считается их предоперационным посещением.
Консультация по ОТ, предоставляемая лицам, включенным в экспериментальную группу, будет состоять из взаимодействия один на один со студентом третьего курса докторантуры по трудотерапии (OTD), предоставляющим специальные учебные материалы по диагностике, включая то, что можно ожидать после операции, важность посещения терапию в соответствии с рекомендациями хирурга-ортопеда и как точно заполнить функциональный индекс верхних конечностей (UEFI). Результаты этого исследования будут включать оценку UEFI при терапевтической оценке, после 10 посещений и после выписки, завершение послеоперационного опроса с помощью вопросов с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) при первоначальном терапевтическом приеме и соблюдение пациентом посещаемости терапии, как задокументировано. по посещаемости терапевтических визитов. Полуструктурированное интервью будет завершено при выписке пациента из терапии, чтобы определить области возможного улучшения и дальнейших исследований.
Лица, случайно назначенные в контрольную группу, будут участвовать в типичном предоперационном опыте, проводимом хирургом-ортопедом. Участники контрольной группы не будут осведомлены об опыте участников экспериментальной группы. Участники контрольной группы будут проинформированы о том, что исследователи заинтересованы в предоперационном опыте пациентов в Cape Fear Orthopedics & Sports Medicine, их участии в исследовании и честных ответах.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз перелома дистального отдела лучевой кости, требующий внутренней фиксации открытой репозицией
- Клиническая диагностика разрыва сухожилия сгибателя кисти
- Клинический диагноз артрита CMC, выбор эндопротезирования CMC
- Получение помощи от Cape Fear Orthopedics & Sports Medicine
- говорящий по-английски
Критерий исключения:
- Меньше 18 лет
- Ранее подтвержденный диагноз одного из критериев включения
- Откажитесь от получения терапевтических услуг в Cape Fear Orthopedics & Sports Medicine.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Типичный предоперационный опыт
Участники будут помещены в соответствующие подгруппы в зависимости от их диагноза и хирургического вмешательства.
Подгруппы включают: артропластику CMC, ORIF дистального отдела лучевой кости и восстановление сухожилий сгибателей/разгибателей.
|
Участники получат все предоперационное обучение от своего хирурга-ортопеда, и с ними не будут говорить напрямую о терапевтическом процессе до их первого запланированного приема терапии.
|
|
Экспериментальный: Опыт консультации по трудотерапии
Участники будут помещены в соответствующие подгруппы в зависимости от их диагноза и хирургического вмешательства.
Подгруппы включают: артропластику CMC, ORIF дистального отдела лучевой кости и восстановление сухожилий сгибателей/разгибателей.
|
Предоперационное обучение сначала проводится лечащим хирургом-ортопедом, а затем последует консультация со студентом последнего семестра, изучающим трудотерапию.
Предоперационное обучение будет включать в себя важность посещения терапии, чего ожидать от терапии, типичную продолжительность терапии для их конкретного диагноза, а также ответы на любые вопросы их участника.
Участникам будут предоставлены учебные материалы и доступ к образовательным видеороликам для просмотра, если они того пожелают.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Присутствие на приеме у пациента
Временное ограничение: Через завершение терапии, до одного года.
|
Приверженность пациента к запланированным посещениям трудотерапевта
|
Через завершение терапии, до одного года.
|
|
Функциональный индекс верхних конечностей
Временное ограничение: Дата первого посещения послеоперационного терапевтического приема, до 15 дней после операции
|
Сообщаемый пациентом критерий результата, используемый для оценки функциональных нарушений у лиц с опорно-двигательной дисфункцией верхних конечностей.
|
Дата первого посещения послеоперационного терапевтического приема, до 15 дней после операции
|
|
Функциональный индекс верхних конечностей
Временное ограничение: Дата 10-го посещения послеоперационного терапевтического приема, до 30 дней после начальной терапевтической оценки
|
Сообщаемый пациентом критерий результата, используемый для оценки функциональных нарушений у лиц с опорно-двигательной дисфункцией верхних конечностей.
|
Дата 10-го посещения послеоперационного терапевтического приема, до 30 дней после начальной терапевтической оценки
|
|
Функциональный индекс верхних конечностей
Временное ограничение: При выписке из лечебных учреждений до одного года
|
Сообщаемый пациентом критерий результата, используемый для оценки функциональных нарушений у лиц с опорно-двигательной дисфункцией верхних конечностей.
|
При выписке из лечебных учреждений до одного года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный опрос QuestionPro с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Дата первого посещения послеоперационного терапевтического приема, до 15 дней после операции
|
Пациент сообщил о результатах, проанализировав предоперационный опыт пациента.
ВАШ представляет собой линейную шкалу, на которой участники визуально отмечают линию, соответствующую их предоперационному опыту.
Пациенты ослеплены числовым значением, связанным с их ответом, чтобы уменьшить предвзятость.
ВАШ представляет собой десятибалльную линейную шкалу, где 1 представляет отрицательную привязку, а 10 представляет положительный, предпочтительный ответ.
Вопросы обращаются к беспокойству, пониманию и общему предоперационному опыту.
|
Дата первого посещения послеоперационного терапевтического приема, до 15 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MethodistUNC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .