- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05095415
Ergoterapie Předoperační vzdělávání v ortopedickém prostředí ruky
Vliv ergoterapie Konzultace předoperační edukace na výsledky pacienta v prostředí ortopedické ruky: Prospektivní randomizovaná bloková studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou identifikováni ortopedem. Jakmile je získán informovaný souhlas, účastníci budou následně náhodně zařazeni do kontrolního nebo experimentálního bloku spojeného s jejich diagnózou. Pacienti budou náhodně přiřazeni v rámci jejich diagnostického bloku prostřednictvím generování náhodných čísel v aplikaci Microsoft Excel. Účastníci náhodně přiřazení do kontrolní skupiny obdrží aktuální a typické informace o vzdělávání poskytnuté jejich ortopedem. Účastníci náhodně zařazení do experimentální skupiny získají doplňkovou předoperační edukační konzultaci zaměřenou na ergoterapii (OT), kterou poskytuje student třetího ročníku ergoterapie pod dohledem ortopedického chirurga, ergoterapeuta a certifikovaného ručního terapeuta. Dodatečná OT předoperační konzultace bude zahrnuta během plánované předoperační schůzky účastníků. Konkrétní předoperační schůzky se provádějí pouze v případě, že pacienty nenavštívil poskytovatel do 4 týdnů od data chirurgického zákroku. Pokud je operace naplánována do 4 týdnů od posledního setkání pacienta s poskytovatelem, není nutná další předoperační návštěva. Vzhledem k tomu, že dvě ze tří předem stanovených diagnóz, které jsou předmětem zájmu, jsou obvykle spojeny s traumatem, mohou účastníci obdržet OT konzultaci při prvním setkání s ortopedem, což je také považováno za jejich předoperační návštěvu.
OT konzultace poskytovaná jednotlivcům zařazeným do experimentální skupiny se bude skládat z individuální interakce se studentem třetího ročníku doktorského studia pracovní terapie (OTD), který poskytne diagnostické specifické vzdělávací materiály včetně toho, co lze očekávat po operaci, důležitosti návštěvy terapie podle doporučení ortopeda a jak přesně vyplnit funkční index horních končetin (UEFI). Výsledky tohoto výzkumu budou zahrnovat skóre UEFI při terapeutickém hodnocení, po 10 návštěvách a po propuštění, dokončení pooperačního průzkumu prostřednictvím otázky pro s využitím vizuální analogové škály (VAS) při počátečním terapeutickém setkání a dodržování zdokumentované účasti pacienta na terapii. návštěvou terapeutické návštěvy. Při propuštění pacienta z terapie bude proveden polostrukturovaný rozhovor, který určí oblasti možného zlepšení a dalšího výzkumu.
Jedinci náhodně zařazení do kontrolní skupiny se budou podílet na typické předoperační zkušenosti poskytované ortopedem. Účastníci kontrolní skupiny nebudou informováni o zkušenostech účastníků experimentální skupiny. Účastníci kontrolní skupiny budou informováni, že vědci se zajímají o předoperační zkušenosti pacientů v Cape Fear Orthopaedics & Sports Medicine a jejich účast ve studii a upřímné odpovědi.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza zlomeniny distálního radia vyžadující otevřenou repozici vnitřní fixaci
- Klinická diagnostika lacerace flexoru ruky
- Klinická diagnóza CMC artritidy, rozhodnutí podstoupit CMC artroplastiku
- Péče od Cape Fear Orthopedic & Sports Medicine
- Anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let
- Dříve trvala jedna z diagnóz zařazovacích kritérií
- Zvolte, že nechcete přijímat terapeutické služby v Cape Fear Orthopedics & Sports Medicine.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Typická předoperační zkušenost
Účastníci budou zařazeni do příslušných podskupin na základě jejich diagnózy a chirurgického zákroku.
Podskupiny zahrnují: CMC artroplastika, ORIF distálního radia a opravy šlach flexoru/extensoru.
|
Účastníci získají veškeré předoperační vzdělání od svého ortopeda a nebudou s nimi přímo hovořit o terapeutickém procesu až do jejich první plánované terapie.
|
|
Experimentální: Zkušenosti s konzultací v oblasti ergoterapie
Účastníci budou zařazeni do příslušných podskupin na základě jejich diagnózy a chirurgického zákroku.
Podskupiny zahrnují: CMC artroplastika, ORIF distálního radia a opravy šlach flexoru/extensoru.
|
Předoperační edukaci provede nejprve ošetřující ortoped a poté bude následovat konzultace se studentem ergoterapie závěrečného semestru.
Předoperační edukace bude zahrnovat důležitost docházky na terapii, co od terapie očekávat, typickou délku terapie pro jejich konkrétní diagnózu a řešení případných dotazů účastníka.
Účastníci získají vzdělávací materiály a přístup ke vzdělávacím videím, které si mohou prohlédnout, pokud se tak rozhodnou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Docházka pacienta
Časové okno: Po dokončení terapie až jeden rok.
|
Dodržování plánovaných ergoterapeutických návštěv pacienta
|
Po dokončení terapie až jeden rok.
|
|
Funkční index horních končetin
Časové okno: Datum první návštěvy pooperační terapeutické schůzky do 15 dnů po operaci
|
Míra výsledku uváděná pacientem použitá k posouzení jedinců s funkčním postižením s muskuloskeletální dysfunkcí horních končetin
|
Datum první návštěvy pooperační terapeutické schůzky do 15 dnů po operaci
|
|
Funkční index horních končetin
Časové okno: Datum 10. návštěvy pooperační terapeutické schůzky do 30 dnů po úvodním terapeutickém zhodnocení
|
Míra výsledku uváděná pacientem použitá k posouzení jedinců s funkčním postižením s muskuloskeletální dysfunkcí horních končetin
|
Datum 10. návštěvy pooperační terapeutické schůzky do 30 dnů po úvodním terapeutickém zhodnocení
|
|
Funkční index horních končetin
Časové okno: Po propuštění z terapeutických služeb až jeden rok
|
Míra výsledku uváděná pacientem použitá k posouzení jedinců s funkčním postižením s muskuloskeletální dysfunkcí horních končetin
|
Po propuštění z terapeutických služeb až jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
QuestionPro pooperační průzkum pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Datum první návštěvy pooperační terapeutické schůzky do 15 dnů po operaci
|
Pacient hlášený výsledek analyzující předoperační zkušenosti pacienta.
VAS je lineární stupnice, kde účastníci vizuálně označují linii odpovídající jejich předoperačním zkušenostem.
Pacienti jsou zaslepeni vůči číselné hodnotě spojené s jejich odpovědí, aby se snížily zkreslení.
VAS je desetibodová lineární stupnice, kde 1 představuje negativní kotvu a 10 představuje pozitivní, preferovanou odpověď.
Otázky se týkají úzkosti, porozumění a celkové předoperační zkušenosti.
|
Datum první návštěvy pooperační terapeutické schůzky do 15 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MethodistUNC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .