- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05095415
Ergotherapie Pre-operatief onderwijs in de orthopedische handsetting
Het effect van een ergotherapie Pre-operatief educatief consult over patiëntresultaten in de orthopedische handsetting: een prospectieve gerandomiseerde blokstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden geïdentificeerd door orthopedisch chirurg. Zodra geïnformeerde toestemming is verkregen, worden deelnemers vervolgens willekeurig toegewezen aan het controle- of experimentele blok dat aan hun diagnose is gekoppeld. Patiënten worden willekeurig toegewezen binnen hun diagnoseblok door het genereren van willekeurige getallen in Microsoft Excel. Deelnemers die willekeurig aan de controlegroep worden toegewezen, ontvangen de huidige en typische educatieve informatie van hun orthopedisch chirurg. Deelnemers die willekeurig aan de experimentele groep worden toegewezen, krijgen een aanvullend ergotherapie (OT) gericht pre-operatief voorlichtingsconsult gegeven door een derdejaars ergotherapiestudent onder supervisie van een orthopedisch chirurg & ergotherapeut & gediplomeerd handtherapeut. Het aanvullende OT pre-operatieve consult zal worden opgenomen tijdens de geplande pre-operatieve afspraak van de deelnemer. Specifieke pre-operatieve afspraken worden alleen uitgevoerd als patiënten niet binnen 4 weken na hun operatiedatum door een zorgverlener zijn gezien. Als een operatie is gepland binnen 4 weken na de laatste ontmoeting van de patiënt met een zorgverlener, is een extra pre-op bezoek niet vereist. Aangezien twee van de drie vooraf bepaalde interessante diagnoses typisch geassocieerd zijn met trauma, kunnen deelnemers hun OT-consult krijgen bij hun eerste ontmoeting met de orthopedisch chirurg, wat ook wordt beschouwd als hun pre-operatieve bezoek.
Het OT-consult dat wordt gegeven aan de individuen die zijn toegewezen aan de experimentele groep, zal bestaan uit een een-op-een interactie met een derdejaars doctoraatsstudent ergotherapie (OTD) die diagnosespecifiek educatief materiaal verstrekt, inclusief wat te verwachten na een operatie, het belang van het bijwonen therapie zoals aanbevolen door de orthopedisch chirurg en hoe de Upper Extremity Functional Index (UEFI) nauwkeurig kan worden ingevuld. De resultaten van dit onderzoek omvatten UEFI-scores bij therapeutische evaluatie, na 10 bezoeken en bij ontslag, voltooiing van een postoperatief onderzoek via vraag pro met behulp van een Visual Analog Scale (VAS) bij de eerste therapeutische ontmoeting, en therapietrouw van de patiënt zoals gedocumenteerd door therapiebezoek. Een semi-gestructureerd interview zal worden afgenomen bij het ontslag van de patiënt uit de therapie om gebieden voor mogelijke verbetering en verder onderzoek te bepalen.
Individuen die willekeurig aan de controlegroep worden toegewezen, zullen deelnemen aan de typische preoperatieve ervaring die de orthopedisch chirurg biedt. Deelnemers aan de controlegroep worden niet op de hoogte gebracht van de ervaringen van deelnemers aan de experimentele groep. Deelnemers aan de controlegroep zullen worden geïnformeerd dat onderzoekers geïnteresseerd zijn in de preoperatieve patiëntervaringen bij Cape Fear Orthopaedics & Sports Medicine en hun deelname aan het onderzoek en eerlijke antwoorden.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van distale radiusfractuur, waarvoor interne fixatie met open reductie nodig is
- Klinische diagnose van buigpees van de handscheur
- Klinische diagnose van CMC-artritis, keuze voor CMC-artroplastiek
- Zorg ontvangen van Cape Fear Orthopedie & Sportgeneeskunde
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar oud
- Eerder een van de inclusiecriteria-diagnoses volgehouden
- Kies ervoor om geen therapeutische diensten te ontvangen bij Cape Fear Orthopaedics & Sports Medicine.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Typische pre-operatieve ervaring
Deelnemers worden in geschikte subgroepen geplaatst op basis van hun diagnose en chirurgische ingreep.
Subgroepen zijn onder meer: CMC-artroplastiek, ORIF van de distale radius en flexor-/extensorpeesreparaties.
|
Deelnemers krijgen alle preoperatieve voorlichting van hun orthopedisch chirurg en er wordt niet rechtstreeks met hen gesproken over het therapeutische proces tot hun eerste geplande therapieafspraak.
|
|
Experimenteel: Ergotherapie Consult Ervaring
Deelnemers worden in geschikte subgroepen geplaatst op basis van hun diagnose en chirurgische ingreep.
Subgroepen zijn onder meer: CMC-artroplastiek, ORIF van de distale radius en flexor-/extensorpeesreparaties.
|
Preoperatief onderwijs wordt eerst gegeven door de behandelend orthopedisch chirurg en daarna volgt een consult met een laatste semester student ergotherapie.
De pre-operatieve voorlichting omvat het belang van het bijwonen van therapie, wat te verwachten bij therapie, typische therapieduur voor hun specifieke diagnose, en beantwoordt eventuele vragen van de deelnemer.
Deelnemers krijgen educatief materiaal en toegang tot educatieve video's om te bekijken als ze dat willen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van patiëntafspraken
Tijdsspanne: Door voltooiing van de therapie, tot een jaar.
|
Patiënt houdt zich aan geplande ergotherapiebezoeken
|
Door voltooiing van de therapie, tot een jaar.
|
|
Functionele index van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Datum van eerste bezochte postoperatieve therapeutische afspraak, tot 15 dagen na de operatie
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die wordt gebruikt om de functionele beperking van personen met musculoskeletale disfunctie van de bovenste ledematen te beoordelen
|
Datum van eerste bezochte postoperatieve therapeutische afspraak, tot 15 dagen na de operatie
|
|
Functionele index van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Datum van de 10e bezochte postoperatieve therapeutische afspraak, tot 30 dagen na de eerste therapeutische evaluatie
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die wordt gebruikt om de functionele beperking van personen met musculoskeletale disfunctie van de bovenste ledematen te beoordelen
|
Datum van de 10e bezochte postoperatieve therapeutische afspraak, tot 30 dagen na de eerste therapeutische evaluatie
|
|
Functionele index van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Bij ontslag uit therapeutische diensten, tot een jaar
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die wordt gebruikt om de functionele beperking van personen met musculoskeletale disfunctie van de bovenste ledematen te beoordelen
|
Bij ontslag uit therapeutische diensten, tot een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
QuestionPro postoperatieve enquête met behulp van Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: Datum van eerste bezochte postoperatieve therapeutische afspraak, tot 15 dagen na de operatie
|
Patiënt rapporteerde uitkomst door preoperatieve ervaringen van patiënten te analyseren.
VAS is een lineaire schaal waarbij deelnemers visueel de lijn markeren die overeenkomt met hun preoperatieve ervaring.
Patiënten zijn blind voor de numerieke waarde die aan hun antwoord is gekoppeld om vooroordelen te verminderen.
VAS is een tienpunts lineaire schaal waarbij 1 staat voor het negatieve anker en 10 voor de positieve, geprefereerde respons.
Vragen gaan over angst, begrip en algehele preoperatieve ervaring.
|
Datum van eerste bezochte postoperatieve therapeutische afspraak, tot 15 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MethodistUNC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Distale radiusfractuur
-
JointResearchAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); Maasstad Hospital en andere medewerkersVoltooidRadius distale fractuurNederland
-
University of AarhusVoltooidDistale radiusfractuur | Radiusfractuur distaal | Radius distale fractuurDenemarken
-
Gazi UniversityVoltooid
-
Gachon University Gil Medical CenterVoltooidRadius breukenKorea, republiek van
-
University of DuhokVoltooidKinderen, alleen | Breuk Distale RadiusIrak
-
Gachon University Gil Medical CenterVoltooidRadius breukenKorea, republiek van
-
Capstone TherapeuticsBeëindigd
-
Mayo ClinicAirCast LLCBeëindigd
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooid
Klinische onderzoeken op Typisch pre-operatief onderwijs
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalOnbekendChronische nierziekten
-
Washington University School of MedicineVoltooid