- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05095415
Ergoterapi præoperativ uddannelse i ortopædisk hånd
Effekten af en ergoterapi præoperativ uddannelseskonsultation på patientresultater i den ortopædiske håndindstilling: et prospektivt randomiseret blokstudie
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive identificeret af ortopædkirurg. Når informeret samtykke er opnået, vil deltagerne efterfølgende blive tilfældigt tildelt den kontrol- eller eksperimentelle blok, der er forbundet med deres diagnose. Patienter vil blive tilfældigt tildelt inden for deres diagnoseblok gennem generering af tilfældige tal i Microsoft Excel. Deltagere, der tilfældigt tildeles kontrolgruppen, vil modtage den aktuelle og typiske uddannelsesinformation fra deres ortopædkirurg. Deltagere, der tilfældigt tildeles den eksperimentelle gruppe, vil modtage en ekstra ergoterapi (OT) fokuseret præ-operationsuddannelseskonsultation leveret af en tredje års ergoterapeutstuderende under supervision af en ortopædkirurg & ergoterapeut & certificeret håndterapeut. Den ekstra OT præoperativ konsultation vil blive inkluderet under deltagernes planlagte præoperative aftale. Specifikke aftaler før operation udføres kun, når patienter ikke er blevet set af en udbyder inden for 4 uger efter deres operationsdato. Hvis operationen er planlagt inden for 4 uger efter, at patienterne sidste møde med en udbyder, er et ekstra besøg forud for operation ikke påkrævet. Da to af de tre forudbestemte diagnoser af interesse typisk er forbundet med traumer, kan deltagerne modtage deres OT-konsultation ved deres første møde med ortopædkirurgen, som også betragtes som deres pre-op besøg.
Den OT-konsultation, der gives til de personer, der er tildelt forsøgsgruppen, vil bestå af en en-til-en-interaktion med en tredjeårig ergoterapi-doktorgradstuderende (OTD)-studerende, der leverer diagnosespecifikt undervisningsmateriale, inklusive hvad man kan forvente efter operationen, vigtigheden af at deltage behandling som anbefalet af ortopædkirurgen og hvordan man nøjagtigt udfylder Upper Extremity Functional Index (UEFI). Resultaterne af denne forskning vil omfatte UEFI-score ved terapeutisk evaluering, efter 10 besøg og ved udskrivelse, gennemførelse af en postoperativ undersøgelse via spørgsmål pro ved brug af en Visual Analog Scale (VAS) ved det indledende terapeutiske møde, og patientens compliance med at deltage i terapi som dokumenteret ved terapibesøgsdeltagelse. Et semistruktureret interview vil blive gennemført ved patientens udskrivning fra terapien for at bestemme områder med mulige forbedringer og yderligere forskning.
Personer, der tilfældigt tildeles kontrolgruppen, vil deltage i den typiske præoperative oplevelse, som ortopædkirurgen giver. Kontrolgruppedeltagere vil ikke blive gjort opmærksomme på eksperimentelle gruppedeltageres erfaringer. Deltagerne i kontrolgruppen vil blive informeret om, at forskerne er interesserede i de præoperative patientoplevelser hos Cape Fear Orthopaedic & Sports Medicine og deres deltagelse i undersøgelsen og ærlige svar.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shelby G Behnke, BA
- Telefonnummer: (910)710-5051
- E-mail: sgray18@student.methodist.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af distal radiusfraktur, der kræver åben reduktion intern fiksering
- Klinisk diagnose af bøjesenen i hånden
- Klinisk diagnose af CMC arthritis, valg af at gennemgå CMC artroplastik
- Modtager pleje fra Cape Fear Orthopædi & Sportsmedicin
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Mindre end 18 år gammel
- Har tidligere haft en af inklusionskriteriernes diagnoser
- Vælg ikke at modtage terapeutiske tjenester hos Cape Fear Orthopædi og Sportsmedicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Typisk præoperativ oplevelse
Deltagerne vil blive placeret i passende undergrupper baseret på deres diagnose og kirurgiske indgreb.
Undergrupper omfatter: CMC Artroplastik, ORIF af den distale radius og reparationer af flexor/extensor sener.
|
Deltagerne vil modtage al præoperativ undervisning fra deres ortopædkirurg og vil ikke blive talt direkte med den terapeutiske proces før deres første planlagte terapiaftale.
|
Eksperimentel: Ergoterapi konsulent erfaring
Deltagerne vil blive placeret i passende undergrupper baseret på deres diagnose og kirurgiske indgreb.
Undergrupper omfatter: CMC Artroplastik, ORIF af den distale radius og reparationer af flexor/extensor sener.
|
Præoperativ undervisning vil blive givet af den behandlende ortopædkirurg først og derefter efterfulgt af en konsultation med en afsluttende semester ergoterapeutstuderende.
Den præoperative uddannelse vil omfatte vigtigheden af at deltage i terapi, hvad man kan forvente ved terapi, typisk varighed af terapien for deres specifikke diagnose og adressere eventuelle spørgsmål fra deltageren.
Deltagerne vil få undervisningsmateriale og adgang til undervisningsvideoer, som de kan se, hvis de vælger det.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientmøder
Tidsramme: Gennem afslutning af terapi, op til et år.
|
Patientoverholdelse af planlagte ergoterapibesøg
|
Gennem afslutning af terapi, op til et år.
|
Øvre ekstremitets funktionsindeks
Tidsramme: Dato for første besøgte postoperative terapeutiske aftale, op til 15 dage efter operationen
|
Patientrapporteret resultatmål brugt til at vurdere personer med funktionsnedsættelse med muskuloskeletal dysfunktion i øvre lemmer
|
Dato for første besøgte postoperative terapeutiske aftale, op til 15 dage efter operationen
|
Øvre ekstremitets funktionsindeks
Tidsramme: Dato for 10. deltog i postoperativ terapeutisk aftale, op til 30 dage efter indledende terapeutisk evaluering
|
Patientrapporteret resultatmål brugt til at vurdere personer med funktionsnedsættelse med muskuloskeletal dysfunktion i øvre lemmer
|
Dato for 10. deltog i postoperativ terapeutisk aftale, op til 30 dage efter indledende terapeutisk evaluering
|
Øvre ekstremitets funktionsindeks
Tidsramme: Ved udskrivning fra terapeutiske tjenester, op til et år
|
Patientrapporteret resultatmål brugt til at vurdere personer med funktionsnedsættelse med muskuloskeletal dysfunktion i øvre lemmer
|
Ved udskrivning fra terapeutiske tjenester, op til et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
QuestionPro postoperativ undersøgelse ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Dato for første besøgte postoperative terapeutiske aftale, op til 15 dage efter operationen
|
Patient rapporterede udfald ved at analysere patientens præoperative erfaringer.
VAS er lineær skala, hvor deltagerne visuelt markerer den linje, der svarer til deres præoperative oplevelse.
Patienter er blindet over for den numeriske værdi forbundet med deres svar for at mindske skævheder.
VAS er tipunkts lineær skala, hvor 1 repræsenterer det negative anker og 10 repræsenterer det positive, foretrukne svar.
Spørgsmål omhandler angst, forståelse og overordnet præoperativ oplevelse.
|
Dato for første besøgte postoperative terapeutiske aftale, op til 15 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MethodistUNC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Distal Radius Fraktur
-
Massachusetts General HospitalAO foundationAfsluttetEkstraartikulær distal radius malunionForenede Stater
-
University of AarhusAfsluttetDistal Radius Fraktur | Radiusbrud distalt | Radius Distal FrakturDanmark
-
University of DuhokAfsluttetBørn, kun | Brud Distal RadiusIrak
-
Corporacion Parc TauliRekrutteringDistal radius frakturreduktionSpanien
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekruttering
-
University Hospital, LimogesAfsluttet
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeDistal Radius Fraktur | Osteotomi | Distal Ulna FrakturDet Forenede Kongerige
-
Cast21Ikke rekrutterer endnuBrud, lukket | Brud | Knoglebrud | Ulna frakturer | Radius Distal Fraktur | Radius; Fraktur, nedre eller distale ende | Knoglebrud
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityRekruttering
Kliniske forsøg med Typisk præoperativ uddannelse
-
King's College LondonAction on AddictionAfsluttetDepression | Adfærdsforstyrrelse | Paniklidelse | Stofmisbrug | Alkohol misbrugDet Forenede Kongerige