Studie for å evaluere farmakodynamikken og effekten av Leuprolide tabletter (Ovarest®) hos kvinner med endometriose

Inklusjonskriterier:

1. Kvinner diagnostisert med endometriose og har bekkensmerter, både behandlingsnaive eller tidligere behandlet med GnRH-agonister eller antagonister med bedring
2. Premenopausale kvinner med generell god helse, inkludert fravær av nåværende COVID-infeksjon (positiv test eller tilstedeværelse av symptomer), i alderen 18 til 49 år
3. BMI ≥18 og ≤35 kg/m2, og vekt ≥110 lb. (≈50 kg).
4. Et dokumentert østradiolnivå ≥ 40 pg/ml ved screening eller ved ny test
5. Regelmessige menstruasjonssykluser med en vanlig lengde fra 21 dager til 35 dager. Hvis forsøkspersonen nylig har brukt hormonell prevensjon, vil historiske data før bruk bli brukt for å bestemme kvalifikasjonen og må også oppfylle dette kriteriet.
6. Hvis du er i fertil alder og er seksuelt aktiv med risiko for graviditet, villig til å bruke akseptable prevensjonsmetoder (Merk: akseptable prevensjonsmetoder er spesifisert i avsnitt 8.1)
7. Villig til å avstå fra overdreven bruk av alkohol under hele studien og villig til å avstå fra bruk av alkohol 24 timer før enhver PK-blodprøve tatt under studien
8. Villig til å avstå fra bruk av hormonholdige eller hormonendrende stoffer under studien.
9. Villig og i stand til å overholde medisineringsplanen og bruke AiCure-plattformen for medisinoverholdelse korrekt med administrering av hver dose med medisin gjennom varigheten av de 3 behandlingssyklusene som omfatter denne studien
10. Villig og i stand til å gi informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

Emner som noen av følgende gjelder vil bli ekskludert fra studien:

1. Overfølsomhet overfor GnRH, GnRH-agonistanaloger, lignende nonapeptider eller noen av hjelpestoffene i LUPRON DEPOT. Merk: Dette er en kontraindikasjon fra Lupron Depot-etiketten.
2. Udiagnostisert unormal vaginal blødning. Merk: Dette er en kontraindikasjon fra Lupron Depot-etiketten.
3. Kjent eller mistenkt graviditet, eller personer som vurderer å bli gravide før konklusjonen av denne studien. Merk: LUPRON DEPOT er kontraindisert hos kvinner som er eller kan bli gravide mens de får legemidlet. LUPRON DEPOT kan forårsake fosterskader når det administreres til en gravid kvinne... Hvis dette legemidlet brukes under graviditet, eller hvis pasienten blir gravid mens du tar dette legemidlet, bør pasienten informeres om den potensielle faren for fosteret.
4. Amming eller innen 2 måneder etter avsluttet amming (i forhold til screeningbesøket). Merk: Bruk av LUPRON DEPOT er kontraindisert hos kvinner som ammer.
5. Tromboflebitt, tromboemboliske lidelser, cerebral apopleksi eller en tidligere historie med disse tilstandene. Merk: I henhold til LUPRON DEPOT-etiketten er en mulig samtidig administrering av noretindronacetat kontraindisert hos kvinner med tromboflebitt, tromboemboliske lidelser, cerebral apopleksi eller en tidligere historie med disse tilstandene.
6. Markert nedsatt leverfunksjon eller leversykdom. Merk: I henhold til LUPRON DEPOT-etiketten er en mulig samtidig administrering av noretindronacetat kontraindisert hos kvinner med markert nedsatt leverfunksjon eller leversykdom.
7. Kjent eller mistenkt karsinom i brystet. Merk: I henhold til LUPRON DEPOT-etiketten er mulig samtidig administrering av noretindronacetat kontraindisert hos kvinner med kjent eller mistenkt brystkarsinom.
8. Status postpartum eller postabort innen en periode på 2 måneder før screeningbesøket
9. Historie om betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk innen ett år før screeningbesøket
10. Klinisk signifikante vitale tegnavvik (systolisk blodtrykk lavere enn 90 eller over 140 mm Hg, diastolisk blodtrykk lavere enn 50 eller over 90 mm Hg, eller hjertefrekvens mindre enn 50 eller over 100 bpm) ved screening (etter ny kontroll etter fem minutter kl. hvile)
11. Enhver klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av nevrologisk, endokrinologisk, pulmonal, hematologisk, immunologisk eller metabolsk sykdom
12. Anamnese med alvorlig respirasjonsdepresjon eller pulmonal insuffisiens
13. Diabetes mellitus som krever insulin
14. Anamnese med hodepine med fokale nevrologiske symptomer
15. Ukontrollert skjoldbrusk lidelse
16. Sigdcelleanemi
17. Nåværende eller historie med klinisk signifikant depresjon det siste året
18. Kjent forstyrrelse av lipidmetabolismen
19. Hepatisk adenom eller karsinom
20. Kjent eller mistenkt endometriekarsinom eller østrogenavhengig neoplasi
21. Klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av enhver gastrointestinal patologi (f.eks. kronisk diaré, inflammatoriske tarmsykdommer, historie med kolecystektomi), uløste gastrointestinale symptomer (f.eks. diaré, oppkast) eller nyresykdom, eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjonen, distribusjonen metabolisme eller utskillelse av stoffet
22. Vanskeligheter med å svelge studiemedisin
23. Enhver matallergi, intoleranse, restriksjon eller spesiell diett som, etter etterforskerens mening, kan kontraindikere forsøkspersonens deltakelse i denne studien
24. Positiv test for hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV) ved screening
25. Administrering av ethvert forsøkslegemiddel og/eller eksperimentelt utstyr innen 30 dager før screeningbesøket
26. Administrering av biologiske legemidler innen 30 dager før screeningbesøket. Merk: Covid-19-vaksinen er ikke inkludert i dette forbudet.
27. Klinisk signifikant funn på EKG som tyder på deltakelse i studien kan utgjøre en risiko for forsøkspersonen
28. En depotinjeksjon eller et implantat av et hvilket som helst medikament innen 1 måned før screeningbesøket
29. Bruk av p-piller eller andre kjønnssteroidhormoner innen 1 måned før screeningbesøket. Merk: En 1-måneders legemiddelferieperiode er obligatorisk for potensielle forsøkspersoner som får GnRH-agonister og GnRH-antagonister.
30. Enhver klinisk signifikant fysisk eller gynekologisk abnormitet ved screeningbesøket
31. Ethvert klinisk signifikant unormalt laboratorietestresultat ved screeningbesøket
32. Hemoglobin <11,5 g/dL og/eller hematokrit <32 %
33. Bruk av reseptfrie produkter som inneholder stoffer som kan ha en tilbøyelighet til å påvirke enten østradiol- eller gonadotropinnivået
34. Donasjon av plasma innen 7 dager før dosering. Donasjon eller tap av blod (unntatt volum tatt ved screening) av 50 ml til 499 ml blod innen 30 dager, eller mer enn 499 ml innen 56 dager før første dosering
35. Anamnese med anfall, epilepsi, cerebrovaskulære lidelser, anomalier i sentralnervesystemet eller svulster
36. Betydelige risikofaktorer for redusert benmineralinnhold og/eller benmasse, slik som familiehistorie (i en første grads slektning) med osteoporose, personlig historie med kronisk bruk av kortikosteroider eller antikonvulsiva.
37. Deltakelse i annen legemiddelforskning innen 1 måned før screening
38. Ansett av etterforskeren å ha tvilsom evne til å overholde studieprotokollen, inkludert utilstrekkelig overholdelse av både dosering og bruk av AiCure-plattformen for medisinoverholdelse under innkjøringsperioden eller under de tre behandlingssyklusene
39. Nåværende bruk av reseptbelagte medisiner som er kjent for å forårsake forsinket magetømming (f. glukagonlignende peptid-1-reseptoragonister)