Studie för att utvärdera farmakodynamiken och effekten av leuprolidtabletter (Ovarest®) hos kvinnor med endometrios

Inklusionskriterier:

1. Kvinnor som diagnostiserats med endometrios och har bäckensmärta, både behandlingsnaiva eller tidigare behandlade med GnRH-agonister eller antagonister med förbättring
2. Premenopausala kvinnor med allmänt god hälsa, inklusive frånvaro av aktuell covid-infektion (positivt test eller närvaro av symtom), i åldern 18 till 49 år
3. BMI ≥18 och ≤35 kg/m2 och vikt ≥110 lb. (≈50 kg).
4. En dokumenterad östradiolnivå ≥ 40 pg/ml vid screening eller omtest
5. Regelbundna menstruationscykler med en vanlig längd från 21 dagar till 35 dagar. Om försökspersonen nyligen har använt hormonell preventivmedel, kommer historiska data före användning att användas för att fastställa kvalifikationer och måste också uppfylla detta kriterium.
6. Om du är i fertil ålder och är sexuellt aktiv med risk för graviditet, villig att använda acceptabla preventivmedel (Obs: acceptabla preventivmedel anges i avsnitt 8.1)
7. Villig att avstå från överdriven användning av alkohol under hela studien och villig att avstå från användning av alkohol 24 timmar innan någon PK-blodtagning som tas under studien
8. Villig att avstå från att använda hormonhaltiga eller hormonförändrande ämnen under studien.
9. Vill och kan följa medicineringsschemat och använda AiCures övervakningsplattform för läkemedelsvidhäftning korrekt med administrering av varje dos av läkemedel under hela varaktigheten av de 3 behandlingscyklerna som ingår i denna studie
10. Villig och kapabel att ge informerat samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som något av följande gäller kommer att exkluderas från studien:

1. Överkänslighet mot GnRH, GnRH-agonistanaloger, liknande nonapeptider eller något av hjälpämnena i LUPRON DEPOT. Obs: Detta är en kontraindikation från Lupron Depot-etiketten.
2. Odiagnostiserad onormal vaginal blödning. Obs: Detta är en kontraindikation från Lupron Depot-etiketten.
3. Känd eller misstänkt graviditet, eller försökspersoner som överväger att bli gravida innan denna studie avslutades. Obs: LUPRON DEPOT är kontraindicerat för kvinnor som är eller kan bli gravida medan de får läkemedlet. LUPRON DEPOT kan orsaka fosterskador när det administreras till en gravid kvinna... Om detta läkemedel används under graviditet, eller om patienten blir gravid medan du tar detta läkemedel, bör patienten informeras om den potentiella faran för fostret.
4. Amning eller inom 2 månader efter avslutad amning (i förhållande till screeningbesöket). Obs: Användning av LUPRON DEPOT är kontraindicerat för kvinnor som ammar.
5. Tromboflebit, tromboemboliska störningar, cerebral apoplexi eller en tidigare historia av dessa tillstånd. Obs: Enligt LUPRON DEPOT-etiketten är en möjlig samtidig administrering av noretindronacetat kontraindicerat hos kvinnor med tromboflebit, tromboemboliska störningar, cerebral apoplexi eller en tidigare historia av dessa tillstånd.
6. Markant nedsatt leverfunktion eller leversjukdom. Obs: Enligt LUPRON DEPOT-etiketten är en möjlig samtidig administrering av noretindronacetat kontraindicerat hos kvinnor med markant nedsatt leverfunktion eller leversjukdom.
7. Känt eller misstänkt cancer i bröstet. Obs: Enligt LUPRON DEPOT-etiketten är en eventuell samtidig administrering av noretindronacetat kontraindicerat hos kvinnor med känt eller misstänkt bröstkarcinom.
8. Status postpartum eller postabort inom en period av 2 månader före screeningbesöket
9. Historik av betydande alkohol- eller drogmissbruk inom ett år före screeningbesöket
10. Kliniskt signifikanta vitala teckenavvikelser (systoliskt blodtryck lägre än 90 eller över 140 mm Hg, diastoliskt blodtryck lägre än 50 eller över 90 mm Hg, eller hjärtfrekvens lägre än 50 eller över 100 slag/min) vid screening (efter återkontroll efter fem minuter kl. resten)
11. Varje kliniskt signifikant historia eller närvaro av neurologisk, endokrinologisk, pulmonell, hematologisk, immunologisk eller metabolisk sjukdom
12. Anamnes med svår andningsdepression eller lunginsufficiens
13. Diabetes mellitus som kräver insulin
14. Historik av huvudvärk med fokala neurologiska symtom
15. Okontrollerad sköldkörtelstörning
16. Sicklecellanemi
17. Aktuell eller historia av kliniskt signifikant depression under det senaste året
18. Känd störning av lipidmetabolismen
19. Leveradenom eller karcinom
20. Känt eller misstänkt endometriekarcinom eller östrogenberoende neoplasi
21. Kliniskt signifikant historia eller närvaro av någon gastrointestinal patologi (t.ex. kronisk diarré, inflammatoriska tarmsjukdomar, historia av kolecystektomi), olösta gastrointestinala symtom (t.ex. diarré, kräkningar) eller njursjukdom eller andra tillstånd som är kända för att störa absorptionen, distributionen, metabolism eller utsöndring av läkemedlet
22. Svårt att svälja studiemedicin
23. All födoämnesallergi, intolerans, restriktion eller specialdiet som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna kontraindikera försökspersonens deltagande i denna studie
24. Positivt test för hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV) vid screening
25. Administrering av prövningsläkemedel och/eller experimentell utrustning inom 30 dagar före screeningbesöket
26. Administrering av eventuella biologiska läkemedel inom 30 dagar före screeningbesöket. Obs: Covid-19-vaccinet ingår inte i detta förbud.
27. Kliniskt signifikanta fynd på EKG som tyder på deltagande i studien kan utgöra en risk för försökspersonen
28. En depåinjektion eller ett implantat av något läkemedel inom 1 månad före screeningbesöket
29. Användning av p-piller eller andra könssteroidhormoner inom 1 månad före screeningbesöket. Obs: En 1-månads drogsemesterperiod är obligatorisk för potentiella försökspersoner som får GnRH-agonister och GnRH-antagonister.
30. Varje kliniskt signifikant fysisk eller gynekologisk abnormitet vid screeningbesöket
31. Alla kliniskt signifikanta onormala laboratorietestresultat vid screeningbesöket
32. Hemoglobin <11,5 g/dL och/eller hematokrit <32 %
33. Användning av receptfria produkter som innehåller ämnen som kan ha en benägenhet att påverka antingen östradiol- eller gonadotropinnivån
34. Donation av plasma inom 7 dagar före dosering. Donation eller förlust av blod (exklusive volym som tagits vid screening) av 50 mL till 499 mL blod inom 30 dagar, eller mer än 499 mL inom 56 dagar före den första dosen
35. Historik med anfall, epilepsi, cerebrovaskulära störningar, anomalier i centrala nervsystemet eller tumörer
36. Betydande riskfaktorer för minskat benmineralinnehåll och/eller benmassa, såsom familjehistoria (i en första gradens släkting) av osteoporos, personlig historia av kronisk användning av kortikosteroider eller antikonvulsiva medel
37. Deltagande i annan läkemedelsforskning inom 1 månad före screening
38. Bedöms av utredaren ha tveksam förmåga att följa studieprotokollet, inklusive otillräcklig efterlevnad av både dosering och användning av AiCures övervakningsplattform för läkemedelsvidhäftning under inkörningsperioden eller under de tre behandlingscyklerna
39. Nuvarande användning av något receptbelagt läkemedel som är känt för att orsaka försenad magtömning (t.ex. glukagonliknande peptid-1-receptoragonister)