Estudo para avaliar a farmacodinâmica e a eficácia dos comprimidos de leuprolida (Ovarest®) em mulheres com endometriose

Critério de inclusão:

1. Mulheres com diagnóstico de endometriose e dor pélvica, sem tratamento prévio ou previamente tratadas com agonistas ou antagonistas de GnRH com melhora
2. Mulheres na pré-menopausa com boa saúde geral, incluindo ausência de infecção atual por COVID (teste positivo ou presença de sintomas), com idade entre 18 e 49 anos
3. IMC ≥18 e ≤35 kg/m2 e peso ≥110 lb. (≈50 kg).
4. Um nível documentado de estradiol ≥ 40 pg/mL na triagem ou no reteste
5. Ciclos menstruais regulares com duração usual variando de 21 a 35 dias. Se o sujeito usou recentemente controle de natalidade hormonal, os dados históricos anteriores ao uso serão usados ​​para determinar a qualificação e também devem atender a este critério.
6. Se tiver potencial para engravidar e for sexualmente ativo com risco de gravidez, disposto a usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​(Nota: os métodos contraceptivos aceitáveis ​​são especificados na Seção 8.1)
7. Disposto a abster-se do uso excessivo de álcool durante todo o estudo e disposto a abster-se do uso de álcool 24 horas antes de qualquer coleta de sangue PK coletada durante o estudo
8. Disposto a abster-se do uso de quaisquer substâncias que contenham ou alterem hormônios durante o estudo.
9. Disposto e capaz de aderir ao cronograma de medicação e utilizar a plataforma de monitoramento de adesão à medicação AiCure corretamente com a administração de cada dose de medicação durante os 3 ciclos de tratamento que compreendem este estudo
10. Disposto e capaz de dar consentimento informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

Os indivíduos a quem qualquer um dos seguintes se aplica serão excluídos do estudo:

1. Hipersensibilidade ao GnRH, análogos agonistas de GnRH, nonapeptídeos similares ou qualquer um dos excipientes de LUPRON DEPOT. Nota: Esta é uma contra-indicação do rótulo do Lupron Depot.
2. Sangramento vaginal anormal não diagnosticado. Nota: Esta é uma contra-indicação do rótulo do Lupron Depot.
3. Gravidez conhecida ou suspeita, ou indivíduos que estão pensando em engravidar antes da conclusão deste estudo. Nota: LUPRON DEPOT é contra-indicado em mulheres que estão ou podem engravidar durante o tratamento com o medicamento. LUPRON DEPOT pode causar dano fetal quando administrado a mulheres grávidas…. Se este medicamento for usado durante a gravidez ou se a paciente engravidar enquanto estiver tomando este medicamento, a paciente deve ser informada sobre o risco potencial para o feto.
4. Amamentação ou dentro de 2 meses após parar de amamentar (em relação à consulta de triagem). Nota: O uso de LUPRON DEPOT é contra-indicado em mulheres que estão amamentando.
5. Tromboflebite, distúrbios tromboembólicos, apoplexia cerebral ou histórico dessas condições. Nota: De acordo com o rótulo do LUPRON DEPOT, uma possível coadministração de acetato de noretindrona é contraindicada em mulheres com tromboflebite, distúrbios tromboembólicos, apoplexia cerebral ou histórico dessas condições.
6. Função hepática acentuadamente prejudicada ou doença hepática. Nota: De acordo com o rótulo do LUPRON DEPOT, uma possível coadministração de acetato de noretindrona é contraindicada em mulheres com função hepática acentuadamente prejudicada ou doença hepática.
7. Carcinoma de mama conhecido ou suspeito. Nota: De acordo com o rótulo do LUPRON DEPOT, uma possível coadministração de acetato de noretindrona é contraindicada em mulheres com carcinoma de mama conhecido ou suspeito.
8. Status pós-parto ou pós-aborto dentro de um período de 2 meses antes da consulta de triagem
9. História de abuso significativo de álcool ou drogas dentro de um ano antes da consulta de triagem
10. Anormalidades clinicamente significativas dos sinais vitais (pressão arterial sistólica inferior a 90 ou superior a 140 mm Hg, pressão arterial diastólica inferior a 50 ou superior a 90 mm Hg ou frequência cardíaca inferior a 50 ou superior a 100 bpm) na triagem (após nova verificação após cinco minutos em descansar)
11. Qualquer história clinicamente significativa ou presença de doença neurológica, endocrinológica, pulmonar, hematológica, imunológica ou metabólica
12. História de depressão respiratória grave ou insuficiência pulmonar
13. Diabetes melito requer insulina
14. História de dores de cabeça com sintomas neurológicos focais
15. Distúrbio descontrolado da tireoide
16. anemia falciforme
17. Atual ou história de depressão clinicamente significativa no último ano
18. Distúrbio conhecido do metabolismo lipídico
19. Adenoma ou carcinoma hepático
20. Carcinoma endometrial conhecido ou suspeito ou neoplasia dependente de estrogênio
21. História clinicamente significativa ou presença de qualquer patologia gastrointestinal (por exemplo, diarreia crônica, doenças intestinais inflamatórias, história de colecistectomia), sintomas gastrointestinais não resolvidos (por exemplo, diarreia, vômito) ou doença renal, ou outras condições conhecidas por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção da droga
22. Dificuldade em engolir a medicação do estudo
23. Qualquer alergia alimentar, intolerância, restrição ou dieta especial que, na opinião do Investigador, possa contra-indicar a participação do sujeito neste estudo
24. Teste positivo para hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem
25. Administração de qualquer medicamento experimental e/ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da visita de triagem
26. Administração de quaisquer produtos biológicos dentro de 30 dias antes da visita de triagem. Nota: A vacina Covid-19 não está incluída nesta proibição.
27. Achado clinicamente significativo no ECG sugerindo a participação no estudo pode representar um risco para o sujeito
28. Uma injeção de depósito ou um implante de qualquer medicamento dentro de 1 mês antes da visita de triagem
29. Uso de contraceptivos orais ou outros hormônios esteróides sexuais no período de 1 mês antes da consulta de triagem. Nota: Um período de férias de 1 mês é obrigatório para potenciais indivíduos que recebem agonistas de GnRH e antagonistas de GnRH.
30. Qualquer anormalidade física ou ginecológica clinicamente significativa na consulta de triagem
31. Qualquer resultado de teste laboratorial anormal clinicamente significativo na consulta de triagem
32. Hemoglobina <11,5 g/dL e/ou hematócrito <32%
33. Uso de produtos sem receita contendo quaisquer substâncias que possam ter propensão a afetar o nível de estradiol ou gonadotrofina
34. Doação de plasma dentro de 7 dias antes da dosagem. Doação ou perda de sangue (excluindo volume coletado na triagem) de 50 mL a 499 mL de sangue em 30 dias ou mais de 499 mL em 56 dias antes da primeira dosagem
35. História de convulsões, epilepsia, distúrbios cerebrovasculares, anomalias do sistema nervoso central ou tumores
36. Fatores de risco significativos para diminuição do conteúdo mineral ósseo e/ou massa óssea, como história familiar (em um parente de primeiro grau) de osteoporose, história pessoal de uso crônico de corticosteroides ou anticonvulsivantes
37. Participação em outra pesquisa de drogas dentro de 1 mês antes da triagem
38. Considerado pelo investigador como tendo capacidade questionável de cumprir o protocolo do estudo, incluindo adesão inadequada tanto à dosagem quanto ao uso da plataforma de monitoramento de adesão à medicação AiCure durante o período inicial ou durante os três ciclos de tratamento
39. Uso atual de qualquer medicamento prescrito conhecido por causar retardo no esvaziamento gástrico (por exemplo, agonistas do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon)