Tutkimus leuproliditablettien (Ovarest®) farmakodynamiikan ja tehon arvioimiseksi naisilla, joilla on endometrioosi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Naiset, joilla on diagnosoitu endometrioosi ja joilla on lantion kipuja, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa tai joita on aiemmin hoidettu GnRH-agonisteilla tai -antagonisteilla, joilla on parannusta
2. Premenopausaaliset naiset, joiden yleinen terveys on hyvä, mukaan lukien nykyisen COVID-infektion puuttuminen (positiivinen testi tai oireet), 18–49-vuotiaat
3. BMI ≥18 ja ≤35 kg/m2 ja paino ≥110 lb. (≈50 kg).
4. Dokumentoitu estradiolitaso ≥ 40 pg/ml seulonnassa tai uusintatestissä
5. Säännölliset kuukautiskierrot, joiden normaali pituus vaihtelee 21 päivästä 35 päivään. Jos tutkittava on äskettäin käyttänyt hormonaalista ehkäisyä, pätevyyden määrittämiseen käytetään historiallisia tietoja ennen käyttöä, ja sen on myös täytettävä tämä kriteeri.
6. Jos olet hedelmällisessä iässä ja seksuaalisesti aktiivinen, jolla on raskauden riski, halukas käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (Huomaa: hyväksyttävät ehkäisymenetelmät on määritelty kohdassa 8.1)
7. valmis pidättäytymään alkoholin liiallisesta käytöstä koko tutkimuksen ajan ja olemaan valmis pidättymään alkoholin käytöstä 24 tuntia ennen tutkimuksen aikana otettua PK-verenottoa
8. Valmis pidättäytymään hormonipitoisten tai hormoneja muuttavien aineiden käytöstä tutkimuksen aikana.
9. Haluan ja kykenevät noudattamaan lääkitysaikataulua ja käyttämään AiCure-lääkityksen seurantaalustaa oikein antamalla jokaista lääkeannosta koko tämän tutkimuksen sisältävien 3 hoitosyklin ajan
10. Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, joita jokin seuraavista koskee, suljetaan pois tutkimuksesta:

1. Yliherkkyys GnRH:lle, GnRH-agonistianalogeille, samankaltaisille nonapeptideille tai jollekin LUPRON DEPOTin apuaineelle. Huomautus: Tämä on Lupron Depot -etiketin vasta-aihe.
2. Diagnosoimaton epänormaali verenvuoto emättimestä. Huomautus: Tämä on Lupron Depot -etiketin vasta-aihe.
3. Tiedossa oleva tai epäilty raskaus tai henkilöt, jotka harkitsevat raskautta ennen tämän tutkimuksen päättymistä. Huomautus: LUPRON DEPOT on vasta-aiheinen naisille, jotka ovat tai voivat tulla raskaaksi lääkkeen käytön aikana. LUPRON DEPOT voi aiheuttaa sikiövaurioita, kun sitä annetaan raskaana olevalle naiselle…. Jos tätä lääkettä käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana, potilasta on informoitava mahdollisesta vaarasta sikiölle.
4. Imetys tai 2 kuukauden sisällä imetyksen lopettamisesta (suhteessa seulontakäyntiin). Huomautus: LUPRON DEPOTin käyttö on vasta-aiheista imettäville naisille.
5. Tromboflebiitti, tromboemboliset häiriöt, aivojen apopleksia tai aiempi näiden tilojen esiintyminen. Huomautus: LUPRON DEPOT -merkinnän mukaan noretindroniasetaatin mahdollinen samanaikainen käyttö on vasta-aiheista naisille, joilla on tromboflebiitti, tromboemboliset häiriöt, aivojen apopleksia tai joilla on aiemmin ollut näitä sairauksia.
6. Selvästi heikentynyt maksan toiminta tai maksasairaus. Huomautus: LUPRON DEPOT -merkinnän mukaan noretindroniasetaatin mahdollinen samanaikainen käyttö on vasta-aiheista naisille, joilla on selvästi heikentynyt maksan toiminta tai maksasairaus.
7. Tunnettu tai epäilty rintasyöpä. Huomautus: LUPRON DEPOT -merkinnän mukaan noretindroniasetaatin mahdollinen samanaikainen käyttö on vasta-aiheista naisille, joilla on tunnettu tai epäilty rintasyöpä.
8. Tilanne synnytyksen tai abortin jälkeisenä 2 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
9. Merkittävää alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä
10. Kliinisesti merkittävät elintoimintojen poikkeavuudet (systolinen verenpaine alle 90 tai yli 140 mm Hg, diastolinen verenpaine alle 50 tai yli 90 mm Hg tai syke alle 50 tai yli 100 lyöntiä minuutissa) seulonnassa (uudelleentarkistus viiden minuutin kuluttua klo. levätä)
11. Kliinisesti merkittävä neurologinen, endokrinologinen, keuhko-, hematologinen, immunologinen tai metabolinen sairaus tai esiintyminen
12. Aiempi vakava hengityslama tai keuhkojen vajaatoiminta
13. Insuliinia vaativa diabetes mellitus
14. Päänsäryn historia, johon liittyy fokaalisia neurologisia oireita
15. Hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö
16. Sirppisoluanemia
17. Nykyinen tai aiemmin ollut kliinisesti merkittävä masennus viimeisen vuoden aikana
18. Tunnettu lipidiaineenvaihdunnan häiriö
19. Maksan adenooma tai karsinooma
20. Tunnettu tai epäilty endometriumin karsinooma tai estrogeeniriippuvainen neoplasia
21. Kliinisesti merkittävä anamneesi tai jokin maha-suolikanavan patologia (esim. krooninen ripuli, tulehduksellinen suolistosairaus, historiallinen kolekystektomia), ratkaisemattomat maha-suolikanavan oireet (esim. ripuli, oksentelu) tai munuaissairaus tai muut sairaudet, joiden tiedetään häiritsevän imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai lääkkeen erittymistä
22. Vaikeus niellä tutkimuslääkkeitä
23. Mikä tahansa ruoka-aineallergia, intoleranssi, rajoitus tai erikoisruokavalio, joka tutkijan mielestä voisi olla vasta-aiheinen koehenkilön osallistumiselle tähän tutkimukseen
24. Positiivinen testi hepatiitti B-, hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) seulonnassa
25. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen ja/tai koelaitteen antaminen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
26. Kaikkien biologisten lääkkeiden antaminen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä. Huomaa: Covid-19-rokote ei sisälly tähän kieltoon.
27. EKG:n kliinisesti merkittävä löydös, joka viittaa tutkimukseen osallistumiseen, saattaa aiheuttaa riskin koehenkilölle
28. Minkä tahansa lääkkeen depot-injektio tai implantti kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
29. Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tai muiden sukupuolisteroidihormonien käyttö 1 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä. Huomautus: 1 kuukauden lääkelomajakso on pakollinen mahdollisille potilaille, jotka saavat GnRH-agonisteja ja GnRH-antagonisteja.
30. Kaikki kliinisesti merkittävät fyysiset tai gynekologiset poikkeavuudet seulontakäynnillä
31. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotestit seulontakäynnillä
32. Hemoglobiini <11,5 g/dl ja/tai hematokriitti <32 %
33. Sellaisten käsikauppatuotteiden käyttö, jotka sisältävät aineita, jotka voivat vaikuttaa joko estradiolin tai gonadotropiinin tasoon
34. Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen annostelua. Veren luovutus tai menetys (lukuun ottamatta seulonnassa otettua määrää) 50–499 ml verta 30 päivän sisällä tai yli 499 ml 56 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
35. Aiemmin kouristuksia, epilepsiaa, aivoverenkiertohäiriöitä, keskushermoston poikkeavuuksia tai kasvaimia
36. Merkittävät riskitekijät luun mineraalipitoisuuden ja/tai luumassan alentumiselle, kuten suvussa (ensimmäisen asteen sukulaisella) osteoporoosi, henkilökohtainen kortikosteroidien tai kouristuslääkkeiden krooninen käyttö
37. Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen kuukauden sisällä ennen seulontaa
38. Tutkijan näkemyksen mukaan sillä on kyseenalainen kyky noudattaa tutkimusprotokollaa, mukaan lukien riittämätön noudattaminen sekä annostuksessa että AiCure-lääkityksen sitoutumisen seurantaalustan käytössä sisäänajon aikana tai kolmen hoitojakson aikana
39. Kaikkien sellaisten reseptilääkkeiden nykyinen käyttö, joiden tiedetään aiheuttavan mahalaukun tyhjenemisen viivästymistä (esim. glukagonin kaltaiset peptidi-1-reseptoriagonistit)