Tanulmány a Leuprolid tabletták (Ovarest®) farmakodinámiájának és hatékonyságának értékelésére endometriózisban szenvedő nőknél

Bevételi kritériumok:

1. Endometriózissal diagnosztizált és kismedencei fájdalomban szenvedő nők, akik korábban nem kezelték, vagy korábban GnRH agonistákkal vagy antagonistákkal kezelték, és javult
2. 18 és 49 év közötti, menopauza előtti nők általában jó egészségi állapotban, beleértve a jelenlegi COVID-fertőzés hiányát (pozitív teszt vagy tünetek jelenléte)
3. BMI ≥18 és ≤35 kg/m2, súlya ≥110 font. (≈50 kg).
4. Dokumentált ösztradiolszint ≥ 40 pg/ml a szűréskor vagy az ismételt vizsgálat során
5. Rendszeres menstruációs ciklusok, amelyek szokásos hossza 21 naptól 35 napig terjedhet. Ha az alany a közelmúltban használt hormonális fogamzásgátlást, a használat előtti történeti adatokat használjuk fel a minősítés meghatározásához, és ennek a kritériumnak is meg kell felelniük.
6. Ha fogamzóképes és szexuálisan aktív, és fennáll a terhesség kockázata, hajlandó elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmazni (Megjegyzés: az elfogadható fogamzásgátlási módszereket a 8.1 pont tartalmazza)
7. hajlandó tartózkodni a túlzott alkoholfogyasztástól a vizsgálat teljes ideje alatt, és hajlandó tartózkodni az alkoholfogyasztástól 24 órával a vizsgálat során vett PK vérvétel előtt
8. Hajlandó tartózkodni minden hormontartalmú vagy hormonmódosító anyag használatától a vizsgálat alatt.
9. Hajlandó és képes betartani a gyógyszeres kezelési ütemtervet, és helyesen használni az AiCure gyógyszeradherencia-figyelő platformot a gyógyszer minden adagjának beadásával a vizsgálatot magában foglaló 3 kezelési ciklus alatt
10. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

Azok az alanyok, akikre az alábbiak bármelyike ​​vonatkozik, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

1. GnRH-val, GnRH agonista analógokkal, hasonló nonapeptidekkel vagy a LUPRON DEPOT bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Megjegyzés: Ez a Lupron Depot címke ellenjavallata.
2. Nem diagnosztizált kóros hüvelyi vérzés. Megjegyzés: Ez a Lupron Depot címke ellenjavallata.
3. Terhesség ismert vagy gyanított, vagy olyan alanyok, akik terhességet fontolgatnak a vizsgálat befejezése előtt. Megjegyzés: A LUPRON DEPOT ellenjavallt olyan nőknél, akik terhesek vagy teherbe eshetnek a gyógyszer szedése alatt. A LUPRON DEPOT magzati károsodást okozhat, ha terhes nőnek adják be… Ha ezt a gyógyszert terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg a gyógyszer szedése közben teherbe esik, a beteget tájékoztatni kell a magzatot érintő lehetséges veszélyekről.
4. Szoptatás vagy a szoptatás abbahagyása utáni 2 hónapon belül (a szűrővizsgálathoz képest). Megjegyzés: A LUPRON DEPOT alkalmazása ellenjavallt szoptató nőknél.
5. Thrombophlebitis, thromboemboliás rendellenességek, agyi apoplexia vagy ilyen állapotok a múltban. Megjegyzés: A LUPRON DEPOT címke szerint a noretindron-acetát esetleges együttadása ellenjavallt thrombophlebitisben, thromboemboliás rendellenességben, agyi apoplexiában vagy a múltban ilyen állapotokban szenvedő nőknél.
6. Jelentősen károsodott májműködés vagy májbetegség. Megjegyzés: A LUPRON DEPOT címke szerint a noretindron-acetát esetleges együttadása ellenjavallt olyan nőknél, akiknél jelentősen károsodott májműködés vagy májbetegség.
7. Ismert vagy feltételezett emlőkarcinóma. Megjegyzés: A LUPRON DEPOT címke szerint a noretindron-acetát esetleges együttadása ellenjavallt ismert vagy feltételezett emlőkarcinómában szenvedő nőknél.
8. Szülés utáni vagy posztabortusz állapot a szűrővizsgálatot megelőző 2 hónapon belül
9. Jelentős alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás a kórtörténetben a szűrővizsgálatot megelőző egy éven belül
10. Klinikailag jelentős életjel-rendellenességek (90 Hgmm-nél alacsonyabb vagy 140 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás, 50 Hgmm-nél alacsonyabb vagy 90 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás vagy 50-nél kevesebb vagy 100 ütés/perc pulzusszám) a szűréskor (5 perc elteltével történő újraellenőrzés pihenés)
11. Bármilyen klinikailag jelentős neurológiai, endokrinológiai, tüdő-, hematológiai, immunológiai vagy anyagcsere-betegség anamnézisében vagy jelenlétében
12. Súlyos légzésdepresszió vagy tüdőelégtelenség a kórtörténetben
13. Inzulint igénylő diabetes mellitus
14. Fokális neurológiai tünetekkel járó fejfájás anamnézisében
15. Kontrollálatlan pajzsmirigy-rendellenesség
16. Sarlósejtes vérszegénység
17. Klinikailag jelentős depresszió jelenlegi vagy kórtörténetében az elmúlt évben
18. A lipidanyagcsere ismert zavara
19. Máj adenoma vagy karcinóma
20. Ismert vagy feltételezett endometrium karcinóma vagy ösztrogénfüggő neoplázia
21. Klinikailag jelentős kórelőzmény vagy bármilyen gyomor-bélrendszeri patológia (pl. krónikus hasmenés, gyulladásos bélbetegségek, cholecystectomia), megoldatlan gyomor-bélrendszeri tünetek (pl. hasmenés, hányás) vagy vesebetegség, vagy egyéb olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a felszívódást, eloszlást, anyagcserét vagy a gyógyszer kiválasztását
22. Nehézség a vizsgálati gyógyszer lenyelésében
23. Bármilyen ételallergia, intolerancia, korlátozás vagy speciális diéta, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallhatja az alanynak a vizsgálatban való részvételét
24. Pozitív hepatitis B, hepatitis C vagy humán immunhiány vírus (HIV) teszt a szűréskor
25. Bármilyen vizsgálati gyógyszer és/vagy kísérleti eszköz beadása a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül
26. Bármilyen biológiai gyógyszer beadása a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül. Megjegyzés: Ez a tilalom nem vonatkozik a Covid-19 vakcinára.
27. A vizsgálatban való részvételre utaló, klinikailag jelentős EKG-lelet kockázatot jelenthet az alany számára
28. Depó injekció vagy bármilyen gyógyszer beültetése a szűrővizsgálatot megelőző 1 hónapon belül
29. Orális fogamzásgátlók vagy egyéb nemi szteroid hormonok alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző 1 hónapon belül. Megjegyzés: A GnRH agonistákat és GnRH antagonistákat kapó potenciális alanyok esetében egy 1 hónapos gyógyszerszünet kötelező.
30. Bármilyen klinikailag jelentős fizikai vagy nőgyógyászati ​​rendellenesség a szűrővizsgálat során
31. Bármilyen klinikailag jelentős kóros laboratóriumi vizsgálati eredmény a szűrővizsgálaton
32. Hemoglobin <11,5 g/dl és/vagy hematokrit <32%
33. Olyan vény nélkül kapható termékek használata, amelyek olyan anyagokat tartalmaznak, amelyek befolyásolhatják az ösztradiol vagy a gonadotropin szintet
34. Plazma adományozása az adagolást megelőző 7 napon belül. 50-499 ml vér adományozása vagy elvesztése (kivéve a szűréskor vett térfogatot) 30 napon belül, vagy több mint 499 ml vér az első adagolás előtti 56 napon belül
35. görcsrohamok, epilepszia, cerebrovaszkuláris rendellenességek, központi idegrendszeri rendellenességek vagy daganatok anamnézisében
36. A csontok ásványianyag-tartalmának és/vagy csonttömegének csökkenése szempontjából jelentős kockázati tényezők, mint például a családi anamnézisben (elsőfokú rokonságban) előforduló csontritkulás, a kortikoszteroidok vagy görcsoldó szerek krónikus használatának személyes anamnézisében
37. Részvétel más gyógyszerkutatásban a szűrést megelőző 1 hónapon belül
38. A vizsgáló véleménye szerint megkérdőjelezhető a vizsgálati protokollnak való megfelelés képessége, beleértve az adagolás és az AiCure gyógyszeradhenciát figyelő platform nem megfelelő betartását a befutási időszakban vagy a három kezelési ciklus alatt
39. Bármely vényköteles gyógyszer jelenlegi használata, amelyről ismert, hogy késleltetett gyomorürülést okoz (pl. glukagonszerű peptid-1 receptor agonisták)