评估亮丙瑞林片 (Ovarest®) 在子宫内膜异位症女性中的药效学和疗效的研究

纳入标准：

1. 被诊断患有子宫内膜异位症并患有盆腔疼痛的女性，无论是未接受过治疗还是之前接受过 GnRH 激动剂或拮抗剂治疗后有所改善
2. 年龄在 18 至 49 岁之间且总体健康状况良好的绝经前女性，包括目前未感染 COVID（检测呈阳性或出现症状）
3. BMI ≥18 且 ≤35 kg/m2，且体重 ≥110 lb。 （≈50 公斤）。
4. 筛选或复检时记录的雌二醇水平≥ 40 pg/mL
5. 规律的月经周期，通常长度从 21 天到 35 天不等。 如果受试者最近使用过激素避孕，使用前的历史数据将用于确定资格，并且还必须满足此标准。
6. 如果有生育能力且性活跃且有怀孕风险，愿意使用可接受的避孕方法（注意：可接受的避孕方法在第 8.1 节中指定）
7. 愿意在整个研究期间避免过度饮酒，并愿意在研究期间进行任何 PK 抽血前 24 小时避免饮酒
8. 愿意在研究期间避免使用任何含激素或改变激素的物质。
9. 愿意并能够遵守药物治疗计划，并在包含本研究的 3 个治疗周期的整个持续时间内正确使用 AiCure 药物依从性监测平台，管理每剂药物
10. 愿意并能够给予知情同意以参与研究

排除标准：

适用于以下任何一项的受试者将被排除在研究之外：

1. 对 GnRH、GnRH 激动剂类似物、类似的九肽或 LUPRON DEPOT 中的任何赋形剂过敏。 注意：这是 Lupron Depot 标签上的禁忌症。
2. 未确诊的异常阴道出血。 注意：这是 Lupron Depot 标签上的禁忌症。
3. 已知或怀疑怀孕，或在本研究结束前考虑怀孕的受试者。 注意：LUPRON DEPOT 禁用于接受药物治疗或可能怀孕的女性。 给孕妇服用 LUPRON DEPOT 可能会对胎儿造成伤害……。 如果在怀孕期间使用这种药物，或者如果患者在服用这种药物时怀孕，则应告知患者对胎儿的潜在危害。
4. 母乳喂养或停止母乳喂养后 2 个月内（​​相对于筛查访问）。 注意：哺乳期妇女禁用 LUPRON DEPOT。
5. 血栓性静脉炎、血栓栓塞性疾病、脑卒中或这些病症的既往病史。 注意：根据 LUPRON DEPOT 标签，患有血栓性静脉炎、血栓栓塞性疾病、脑卒中或有这些病史的女性禁忌可能同时服用醋酸炔诺酮。
6. 肝功能明显受损或肝脏疾病。 注意：根据 LUPRON DEPOT 标签，对于肝功能明显受损或患有肝病的女性，禁止同时服用醋酸炔诺酮。
7. 已知或疑似乳腺癌。 注意：根据 LUPRON DEPOT 标签，已知或疑似患有乳腺癌的女性禁忌同时服用醋酸炔诺酮。
8. 筛选访问前 2 个月内的产后或流产后状况
9. 筛查访问前一年内有严重酒精或药物滥用史
10. 筛选时有临床意义的生命体征异常（收缩压低于 90 或高于 140 毫米汞柱，舒张压低于 50 或高于 90 毫米汞柱，或心率低于 50 或高于 100 次/分）（在 5 分钟后复查）休息）
11. 任何具有临床意义的神经系统、内分泌系统、肺部、血液系统、免疫系统或代谢疾病的病史或存在
12. 严重呼吸抑制或肺功能不全的病史
13. 需要胰岛素的糖尿病
14. 伴有局灶性神经系统症状的头痛病史
15. 不受控制的甲状腺疾病
16. 镰状细胞性贫血
17. 过去一年中有临床显着抑郁症的当前或病史
18. 已知的脂质代谢紊乱
19. 肝腺瘤或癌
20. 已知或疑似子宫内膜癌或雌激素依赖性肿瘤
21. 具有临床意义的任何胃肠道病理病史（例如，慢性腹泻、炎症性肠病、胆囊切除术病史）、未解决的胃肠道症状（例如，腹泻、呕吐）或肾脏疾病，或其他已知会干扰吸收、分布的病症，药物的代谢或排泄
22. 吞咽研究药物困难
23. 任何食物过敏、不耐受、限制或特殊饮食，研究者认为这些可能会妨碍受试者参与本研究
24. 筛查时乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性
25. 在筛选访问前 30 天内使用任何研究药物和/或实验设备
26. 在筛选访问前 30 天内使用任何生物制剂。 注意：Covid-19 疫苗不在此禁令范围内。
27. ECG 的临床显着发现表明参与研究可能会给受试者带来风险
28. 筛选访视前 1 个月内长效注射或植入任何药物
29. 筛选访问前 1 个月内使用口服避孕药或其他性类固醇激素。 注意：对于接受 GnRH 激动剂和 GnRH 拮抗剂的潜在受试者，必须有 1 个月的药物假期。
30. 筛选访视时任何有临床意义的身体或妇科异常
31. 筛选访问时任何具有临床意义的异常实验室测试结果
32. 血红蛋白 <11.5 g/dL 和/或血细胞比容 <32%
33. 使用含有任何可能影响雌二醇或促性腺激素水平的物质的非处方产品
34. 给药前 7 天内捐献血浆。 首次给药前 30 天内献血或失血（不包括筛选时抽取的血量）50 mL 至 499 mL，或 56 天内献血或失血超过 499 mL
35. 癫痫发作、癫痫、脑血管疾病、中枢神经系统异常或肿瘤的病史
36. 骨矿物质含量和/或骨量减少的重要风险因素，例如骨质疏松症家族史（一级亲属）、长期使用皮质类固醇或抗惊厥药的个人史
37. 筛选前1个月内参加过另一项药物研究
38. 研究者认为遵守研究方案的能力有问题，包括在磨合期或三个治疗周期期间对剂量和使用 AiCure 药物依从性监测平台的依从性不足
39. 当前使用任何已知会导致胃排空延迟的处方药（例如 胰高血糖素样肽-1 受体激动剂）