Studio per valutare la farmacodinamica e l'efficacia delle compresse di leuprolide (Ovarest®) nelle donne con endometriosi

Criterio di inclusione:

1. Donne con diagnosi di endometriosi e dolore pelvico, entrambe naive al trattamento o precedentemente trattate con agonisti o antagonisti del GnRH con miglioramento
2. Donne in premenopausa in buona salute generale, compresa l'assenza di infezione da COVID in corso (test positivo o presenza di sintomi), di età compresa tra 18 e 49 anni
3. BMI ≥18 e ≤35 kg/m2 e peso ≥110 lb. (≈50 chilogrammi).
4. Un livello documentato di estradiolo ≥ 40 pg/mL allo screening o alla ripetizione del test
5. Cicli mestruali regolari con una durata normale che va da 21 giorni a 35 giorni. Se il soggetto ha usato di recente il controllo delle nascite ormonale, i dati storici prima dell'uso verranno utilizzati per determinare la qualificazione e devono anche soddisfare questo criterio.
6. Se in età fertile e sessualmente attiva con rischio di gravidanza, disposta a utilizzare metodi contraccettivi accettabili (Nota: i metodi contraccettivi accettabili sono specificati nella Sezione 8.1)
7. Disponibilità ad astenersi dall'uso eccessivo di alcol durante l'intero studio e disponibilità ad astenersi dall'uso di alcol 24 ore prima di qualsiasi prelievo di sangue PK effettuato durante lo studio
8. Disposto ad astenersi dall'uso di sostanze contenenti ormoni o che alterano gli ormoni durante lo studio.
9. Disponibilità e capacità di aderire al programma terapeutico e di utilizzare correttamente la piattaforma di monitoraggio dell'aderenza ai farmaci AiCure con la somministrazione di ciascuna dose di farmaco per tutta la durata dei 3 cicli di trattamento che compongono questo studio
10. - Disponibilità e capacità di dare il consenso informato a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

I soggetti a cui si applica una delle seguenti condizioni saranno esclusi dallo studio:

1. Ipersensibilità al GnRH, analoghi agonisti del GnRH, nonapeptidi simili o uno qualsiasi degli eccipienti di LUPRON DEPOT. Nota: questa è una controindicazione dell'etichetta Lupron Depot.
2. Sanguinamento vaginale anomalo non diagnosticato. Nota: questa è una controindicazione dell'etichetta Lupron Depot.
3. Gravidanza nota o sospetta o soggetti che stanno prendendo in considerazione una gravidanza prima della conclusione di questo studio. Nota: LUPRON DEPOT è controindicato nelle donne che sono o potrebbero rimanere incinte mentre ricevono il farmaco. LUPRON DEPOT può causare danni al feto se somministrato a una donna incinta…. Se questo farmaco viene utilizzato durante la gravidanza o se la paziente rimane incinta durante l'assunzione di questo farmaco, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto.
4. Allattamento al seno o entro 2 mesi dall'interruzione dell'allattamento al seno (rispetto alla visita di screening). Nota: l'uso di LUPRON DEPOT è controindicato nelle donne che allattano.
5. Tromboflebite, disturbi tromboembolici, apoplessia cerebrale o una storia passata di queste condizioni. Nota: secondo l'etichetta LUPRON DEPOT, una possibile somministrazione concomitante di noretindrone acetato è controindicata nelle donne con tromboflebite, disturbi tromboembolici, apoplessia cerebrale o una storia passata di queste condizioni.
6. Funzionalità epatica marcatamente compromessa o malattia del fegato. Nota: secondo l'etichetta LUPRON DEPOT, una possibile somministrazione concomitante di noretindrone acetato è controindicata nelle donne con funzionalità epatica marcatamente compromessa o malattia epatica.
7. Carcinoma mammario noto o sospetto. Nota: secondo l'etichetta LUPRON DEPOT, una possibile somministrazione concomitante di noretindrone acetato è controindicata nelle donne con carcinoma mammario noto o sospetto.
8. Stato postpartum o post-aborto entro un periodo di 2 mesi prima della visita di screening
9. Storia di abuso significativo di alcol o droghe entro un anno prima della visita di screening
10. Anomalie dei segni vitali clinicamente significative (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 o superiore a 140 mm Hg, pressione arteriosa diastolica inferiore a 50 o superiore a 90 mm Hg o frequenza cardiaca inferiore a 50 o superiore a 100 bpm) allo screening (dopo un nuovo controllo dopo cinque minuti a riposo)
11. Qualsiasi storia clinicamente significativa o presenza di malattie neurologiche, endocrinologiche, polmonari, ematologiche, immunologiche o metaboliche
12. Storia di grave depressione respiratoria o insufficienza polmonare
13. Diabete mellito che richiede insulina
14. Storia di mal di testa con sintomi neurologici focali
15. Disturbo tiroideo non controllato
16. Anemia falciforme
17. Attuale o storia di depressione clinicamente significativa nell'ultimo anno
18. Disturbo noto del metabolismo lipidico
19. Adenoma o carcinoma epatico
20. Carcinoma endometriale noto o sospetto o neoplasia estrogeno-dipendente
21. Anamnesi clinicamente significativa o presenza di qualsiasi patologia gastrointestinale (ad es. diarrea cronica, malattie infiammatorie intestinali, anamnesi di colecistectomia), sintomi gastrointestinali irrisolti (ad es. diarrea, vomito) o malattie renali o altre condizioni note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, metabolismo o escrezione del farmaco
22. Difficoltà a deglutire il farmaco in studio
23. Qualsiasi allergia alimentare, intolleranza, restrizione o dieta speciale che, a parere dello Sperimentatore, potrebbe controindicare la partecipazione del soggetto a questo studio
24. Test positivo per epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening
25. Somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale e/o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening
26. Somministrazione di eventuali farmaci biologici entro 30 giorni prima della visita di screening. Nota: il vaccino Covid-19 non è incluso in questo divieto.
27. I risultati clinicamente significativi sull'ECG che suggeriscono la partecipazione allo studio potrebbero rappresentare un rischio per il soggetto
28. Un'iniezione depot o un impianto di qualsiasi farmaco entro 1 mese prima della visita di screening
29. Uso di contraccettivi orali o altri ormoni steroidei sessuali entro 1 mese prima della visita di screening. Nota: è obbligatorio un periodo di sospensione del farmaco di 1 mese per i potenziali soggetti che ricevono agonisti del GnRH e antagonisti del GnRH.
30. Qualsiasi anomalia fisica o ginecologica clinicamente significativa alla visita di screening
31. Qualsiasi risultato di test di laboratorio anomalo clinicamente significativo alla visita di screening
32. Emoglobina <11,5 g/dL e/o ematocrito <32%
33. Uso di prodotti da banco contenenti qualsiasi sostanza che potrebbe avere la propensione ad influire sul livello di estradiolo o gonadotropina
34. Donazione di plasma entro 7 giorni prima della somministrazione. Donazione o perdita di sangue (escluso il volume prelevato allo screening) da 50 ml a 499 ml di sangue entro 30 giorni o più di 499 ml entro 56 giorni prima della prima somministrazione
35. Storia di convulsioni, epilessia, disturbi cerebrovascolari, anomalie del sistema nervoso centrale o tumori
36. Fattori di rischio significativi per diminuzione del contenuto minerale osseo e/o della massa ossea, come storia familiare (in un parente di primo grado) di osteoporosi, storia personale di uso cronico di corticosteroidi o anticonvulsivanti
37. Partecipazione a un'altra ricerca sui farmaci entro 1 mese prima dello screening
38. Ritenuto dallo sperimentatore di avere una capacità discutibile di rispettare il protocollo dello studio, inclusa l'aderenza inadeguata sia al dosaggio che all'uso della piattaforma di monitoraggio dell'aderenza ai farmaci AiCure durante il periodo di run-in o durante i tre cicli di trattamento
39. L'uso corrente di qualsiasi farmaco su prescrizione noto per causare uno svuotamento gastrico ritardato (ad es. agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone)