Undersøgelse til evaluering af farmakodynamikken og effektiviteten af ​​Leuprolide-tabletter (Ovarest®) hos kvinder med endometriose

Inklusionskriterier:

1. Kvinder diagnosticeret med endometriose og med bækkensmerter, både behandlingsnaive eller tidligere behandlet med GnRH-agonister eller antagonister med bedring
2. Præmenopausale kvinder med et generelt godt helbred, inklusive fravær af aktuel COVID-infektion (positiv test eller tilstedeværelse af symptomer), i alderen 18 til 49 år
3. BMI ≥18 og ≤35 kg/m2 og vægt ≥110 lb. (≈50 kg).
4. Et dokumenteret østradiolniveau ≥ 40 pg/ml ved screening eller ved gentest
5. Regelmæssige menstruationscyklusser med en sædvanlig længde fra 21 dage til 35 dage. Hvis forsøgspersonen for nylig har brugt hormonel prævention, vil historiske data før brug blive brugt til at bestemme kvalifikationen og skal også opfylde dette kriterium.
6. Hvis du er i den fødedygtige alder og er seksuelt aktiv med risiko for graviditet, villig til at bruge acceptable præventionsmetoder (Bemærk: acceptable præventionsmetoder er specificeret i afsnit 8.1)
7. Villig til at afstå fra overdreven brug af alkohol under hele undersøgelsen og villig til at afstå fra brug af alkohol 24 timer før enhver PK-blodprøve taget under undersøgelsen
8. Villig til at afstå fra brugen af ​​hormonholdige eller hormonændrende stoffer under undersøgelsen.
9. Villig og i stand til at overholde medicinplanen og bruge AiCure-platformen til overvågning af medicinadhærens korrekt med administration af hver dosis medicin gennem hele varigheden af ​​de 3 behandlingscyklusser, der omfatter denne undersøgelse
10. Villig og i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Emner, for hvem noget af følgende gælder, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

1. Overfølsomhed over for GnRH, GnRH-agonistanaloger, lignende nonapeptider eller et hvilket som helst af hjælpestofferne i LUPRON DEPOT. Bemærk: Dette er en kontraindikation fra Lupron Depot-etiketten.
2. Udiagnosticeret unormal vaginal blødning. Bemærk: Dette er en kontraindikation fra Lupron Depot-etiketten.
3. Kendt eller mistænkt graviditet eller forsøgspersoner, der overvejer at blive gravide forud for afslutningen af ​​denne undersøgelse. Bemærk: LUPRON DEPOT er kontraindiceret til kvinder, der er eller kan blive gravide, mens de får lægemidlet. LUPRON DEPOT kan forårsage fosterskader, når det administreres til en gravid kvinde... Hvis dette lægemiddel bruges under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens han tager dette lægemiddel, skal patienten informeres om den potentielle fare for fosteret.
4. Amning eller inden for 2 måneder efter ophør med amning (i forhold til screeningsbesøget). Bemærk: Brug af LUPRON DEPOT er kontraindiceret til kvinder, der ammer.
5. Tromboflebitis, tromboemboliske lidelser, cerebral apopleksi eller en tidligere historie med disse tilstande. Bemærk: I henhold til LUPRON DEPOT-mærket er en mulig samtidig administration af norethindronacetat kontraindiceret hos kvinder med tromboflebitis, tromboemboliske lidelser, cerebral apopleksi eller en tidligere historie med disse tilstande.
6. Markant nedsat leverfunktion eller leversygdom. Bemærk: I henhold til LUPRON DEPOT-mærket er en mulig samtidig administration af norethindronacetat kontraindiceret hos kvinder med markant nedsat leverfunktion eller leversygdom.
7. Kendt eller mistænkt karcinom i brystet. Bemærk: I henhold til LUPRON DEPOT-mærket er en mulig samtidig administration af norethindronacetat kontraindiceret hos kvinder med kendt eller mistænkt brystcarcinom.
8. Status postpartum eller postabort inden for en periode på 2 måneder forud for screeningsbesøget
9. Anamnese med betydeligt alkohol- eller stofmisbrug inden for et år før screeningsbesøget
10. Klinisk signifikante vitale tegn abnormiteter (systolisk blodtryk lavere end 90 eller over 140 mm Hg, diastolisk blodtryk lavere end 50 eller over 90 mm Hg, eller hjertefrekvens mindre end 50 eller over 100 bpm) ved screening (efter genkontrol efter fem minutter kl. hvile)
11. Enhver klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af neurologisk, endokrinologisk, pulmonal, hæmatologisk, immunologisk eller metabolisk sygdom
12. Anamnese med svær respirationsdepression eller lungeinsufficiens
13. Diabetes mellitus kræver insulin
14. Anamnese med hovedpine med fokale neurologiske symptomer
15. Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
16. Seglcelleanæmi
17. Aktuel eller historie med klinisk signifikant depression i det sidste år
18. Kendt forstyrrelse af lipidmetabolismen
19. Hepatisk adenom eller carcinom
20. Kendt eller mistænkt endometriekarcinom eller østrogenafhængig neoplasi
21. Klinisk signifikant anamnese eller tilstedeværelse af enhver gastrointestinal patologi (f.eks. kronisk diarré, inflammatoriske tarmsygdomme, historie med kolecystektomi), uafklarede gastrointestinale symptomer (f.eks. diarré, opkastning) eller nyresygdom eller andre tilstande, der vides at interferere med absorptionen, distributionen, stofskifte eller udskillelse af lægemidlet
22. Besvær med at sluge undersøgelsesmedicin
23. Enhver fødevareallergi, intolerance, restriktion eller speciel diæt, der efter investigatorens mening kunne kontraindicere forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse
24. Positiv test for hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV) ved screening
25. Administration af ethvert forsøgslægemiddel og/eller eksperimentelt udstyr inden for 30 dage før screeningsbesøget
26. Administration af eventuelle biologiske lægemidler inden for 30 dage før screeningsbesøget. Bemærk: Covid-19-vaccinen er ikke inkluderet i dette forbud.
27. Klinisk signifikante fund på EKG'et, der tyder på deltagelse i undersøgelsen, kan udgøre en risiko for forsøgspersonen
28. En depotinjektion eller et implantat af et hvilket som helst lægemiddel inden for 1 måned før screeningsbesøget
29. Brug af p-piller eller andre kønssteroidhormoner inden for 1 måned før screeningsbesøget. Bemærk: En 1-måneds lægemiddelferieperiode er obligatorisk for potentielle forsøgspersoner, der modtager GnRH-agonister og GnRH-antagonister.
30. Enhver klinisk signifikant fysisk eller gynækologisk abnormitet ved screeningsbesøget
31. Ethvert klinisk signifikant abnormt laboratorietestresultat ved screeningsbesøget
32. Hæmoglobin <11,5 g/dL og/eller hæmatokrit <32 %
33. Brug af håndkøbsprodukter, der indeholder stoffer, der kan have tilbøjelighed til at påvirke enten østradiol- eller gonadotropinniveauet
34. Donation af plasma inden for 7 dage før dosering. Donation eller tab af blod (eksklusive volumen udtaget ved screening) af 50 mL til 499 mL blod inden for 30 dage eller mere end 499 mL inden for 56 dage før den første dosis
35. Anamnese med anfald, epilepsi, cerebrovaskulære lidelser, anomalier i centralnervesystemet eller tumorer
36. Væsentlige risikofaktorer for nedsat knoglemineralindhold og/eller knoglemasse, såsom familiehistorie (i en første grads slægtning) af osteoporose, personlig historie med kronisk brug af kortikosteroider eller antikonvulsiva
37. Deltagelse i anden lægemiddelforskning inden for 1 måned før screening
38. Anses af investigator for at have tvivlsom evne til at overholde undersøgelsesprotokollen, herunder utilstrækkelig overholdelse af både dosering og brug af AiCure-platformen til overvågning af medicinadhærens under indkøringsperioden eller under de tre behandlingscyklusser
39. Nuværende brug af enhver receptpligtig medicin, der vides at forårsage forsinket mavetømning (f. glukagon-lignende peptid-1-receptoragonister)