Badanie oceniające farmakodynamikę i skuteczność tabletek leuprolidu (Ovarest®) u kobiet z endometriozą

Kryteria przyjęcia:

1. Kobiety z rozpoznaniem endometriozy i odczuwające ból miednicy mniejszej, zarówno wcześniej nieleczone, jak i leczone wcześniej agonistami lub antagonistami GnRH z poprawą
2. Kobiety przed menopauzą w ogólnym dobrym stanie zdrowia, w tym bez aktualnej infekcji COVID (dodatni wynik testu lub obecność objawów), w wieku od 18 do 49 lat
3. BMI ≥18 i ≤35 kg/m2 oraz masa ciała ≥110 funtów. (≈50 kg).
4. Udokumentowany poziom estradiolu ≥ 40 pg/ml podczas badania przesiewowego lub ponownego badania
5. Regularne cykle miesiączkowe o zwykłej długości od 21 do 35 dni. Jeśli pacjentka niedawno stosowała hormonalną antykoncepcję, dane historyczne sprzed jej zastosowania zostaną wykorzystane do określenia kwalifikacji i muszą również spełniać to kryterium.
6. Osoby zdolne do zajścia w ciążę i aktywne seksualnie z ryzykiem zajścia w ciążę, chętne do stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji (Uwaga: dopuszczalne metody antykoncepcji wyszczególniono w punkcie 8.1)
7. Chęć powstrzymania się od nadmiernego spożywania alkoholu podczas całego badania i chęć powstrzymania się od spożywania alkoholu 24 godziny przed jakimkolwiek pobraniem krwi PK podczas badania
8. Chęć powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek substancji zawierających hormony lub substancji zmieniających hormony podczas badania.
9. Chęć i zdolność do przestrzegania harmonogramu przyjmowania leków i prawidłowego korzystania z platformy monitorowania przestrzegania zaleceń lekarskich AiCure przy podawaniu każdej dawki leku przez cały czas trwania 3 cykli leczenia obejmujących to badanie
10. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

Osoby, do których odnosi się którykolwiek z poniższych warunków, zostaną wykluczone z badania:

1. Nadwrażliwość na GnRH, analogi agonistów GnRH, podobne nonapeptydy lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu LUPRON DEPOT. Uwaga: Jest to przeciwwskazanie z etykiety Lupron Depot.
2. Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z pochwy. Uwaga: Jest to przeciwwskazanie z etykiety Lupron Depot.
3. Znana lub podejrzewana ciąża lub osoby, które rozważają zajście w ciążę przed zakończeniem tego badania. Uwaga: LUPRON DEPOT jest przeciwwskazany u kobiet, które są lub mogą zajść w ciążę podczas przyjmowania leku. LUPRON DEPOT podany kobiecie w ciąży może spowodować uszkodzenie płodu…. Jeśli ten lek jest stosowany w czasie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania tego leku, należy poinformować pacjentkę o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
4. Karmienie piersią lub w ciągu 2 miesięcy po zaprzestaniu karmienia piersią (w stosunku do wizyty przesiewowej). Uwaga: Stosowanie preparatu LUPRON DEPOT jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią.
5. Zakrzepowe zapalenie żył, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, udar mózgu lub historia tych stanów w przeszłości. Uwaga: Zgodnie z etykietą LUPRON DEPOT, możliwe jednoczesne podawanie octanu noretyndronu jest przeciwwskazane u kobiet z zakrzepowym zapaleniem żył, zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi, udarem mózgowym lub takimi stanami w przeszłości.
6. Znacznie upośledzona czynność wątroby lub choroba wątroby. Uwaga: Zgodnie z etykietą LUPRON DEPOT możliwe jednoczesne podawanie octanu noretyndronu jest przeciwwskazane u kobiet z wyraźnie upośledzoną czynnością wątroby lub chorobą wątroby.
7. Rozpoznany lub podejrzewany rak piersi. Uwaga: Zgodnie z etykietą LUPRON DEPOT możliwe jednoczesne podawanie octanu noretyndronu jest przeciwwskazane u kobiet z rozpoznanym lub podejrzewanym rakiem piersi.
8. Stan poporodowy lub poaborcyjny w okresie 2 miesięcy przed wizytą przesiewową
9. Historia znacznego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu jednego roku przed wizytą przesiewową
10. Klinicznie istotne nieprawidłowości parametrów życiowych (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 lub powyżej 140 mm Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 50 lub powyżej 90 mm Hg lub częstość akcji serca poniżej 50 lub powyżej 100 uderzeń na minutę) podczas badania przesiewowego (po ponownym sprawdzeniu po pięciu minutach w odpoczynek)
11. Każda klinicznie istotna historia lub obecność chorób neurologicznych, endokrynologicznych, płucnych, hematologicznych, immunologicznych lub metabolicznych
12. Historia ciężkiej depresji oddechowej lub niewydolności płuc
13. Cukrzyca wymagająca insuliny
14. Historia bólów głowy z ogniskowymi objawami neurologicznymi
15. Niekontrolowana choroba tarczycy
16. Anemia sierpowata
17. Obecna lub przebyta klinicznie istotna depresja w ciągu ostatniego roku
18. Znane zaburzenie metabolizmu lipidów
19. Gruczolak lub rak wątroby
20. Rozpoznany lub podejrzewany rak endometrium lub nowotwór zależny od estrogenu
21. Klinicznie istotna historia lub obecność jakichkolwiek patologii żołądkowo-jelitowych (np. przewlekła biegunka, choroby zapalne jelit, cholecystektomia w wywiadzie), nierozwiązane objawy żołądkowo-jelitowe (np. biegunka, wymioty) lub choroba nerek lub inne stany, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku
22. Trudności w połykaniu badanego leku
23. Jakakolwiek alergia pokarmowa, nietolerancja, restrykcja lub specjalna dieta, które w opinii Badacza mogłyby stanowić przeciwwskazanie do udziału osoby badanej w tym badaniu
24. Pozytywny wynik testu w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego
25. Podanie dowolnego badanego leku i/lub urządzenia eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
26. Podanie jakichkolwiek leków biologicznych w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową. Uwaga: Szczepionka Covid-19 nie jest objęta tym zakazem.
27. Klinicznie istotne odkrycie w zapisie EKG sugerujące udział w badaniu może stanowić zagrożenie dla uczestnika
28. Wstrzyknięcie depot lub implant dowolnego leku w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową
29. Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub innych sterydowych hormonów płciowych w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową. Uwaga: 1-miesięczny okres przerwy od leku jest obowiązkowy dla potencjalnych pacjentów otrzymujących agonistów i antagonistów GnRH.
30. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości fizyczne lub ginekologiczne podczas wizyty przesiewowej
31. Każdy istotny klinicznie nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego podczas wizyty przesiewowej
32. Hemoglobina <11,5 g/dl i/lub hematokryt <32%
33. Stosowanie produktów dostępnych bez recepty zawierających jakiekolwiek substancje, które mogą wpływać na poziom estradiolu lub gonadotropin
34. Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed dawkowaniem. Oddanie lub utrata krwi (z wyłączeniem objętości pobranej podczas badania przesiewowego) od 50 ml do 499 ml krwi w ciągu 30 dni lub więcej niż 499 ml w ciągu 56 dni przed pierwszą dawką
35. Historia napadów padaczkowych, padaczki, zaburzeń mózgowo-naczyniowych, anomalii lub nowotworów ośrodkowego układu nerwowego
36. Istotne czynniki ryzyka zmniejszenia zawartości składników mineralnych w kości i/lub masy kostnej, takie jak historia osteoporozy w rodzinie (u krewnych pierwszego stopnia), przewlekła historia stosowania kortykosteroidów lub leków przeciwdrgawkowych w wywiadzie
37. Udział w innym badaniu lekowym w ciągu 1 miesiąca przed skriningiem
38. Uznany przez badacza za mający wątpliwą zdolność do przestrzegania protokołu badania, w tym niedostateczne przestrzeganie zarówno dawkowania, jak i korzystania z platformy monitorowania przestrzegania zaleceń lekarskich AiCure w okresie wstępnym lub podczas trzech cykli leczenia
39. Bieżące stosowanie jakiegokolwiek leku na receptę, o którym wiadomo, że powoduje opóźnione opróżnianie żołądka (np. agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu-1)