Исследование по оценке фармакодинамики и эффективности таблеток лейпролида (Оварест®) у женщин с эндометриозом

Критерии включения:

1. Женщины с диагнозом эндометриоз и тазовой болью, как ранее не получавшие лечение, так и ранее получавшие агонисты или антагонисты ГнРГ с улучшением
2. Женщины в пременопаузе с общим хорошим состоянием здоровья, включая отсутствие текущей инфекции COVID (положительный тест или наличие симптомов), в возрасте от 18 до 49 лет.
3. ИМТ ≥18 и ≤35 кг/м2, вес ≥110 фунтов. (≈50 кг).
4. Документально подтвержденный уровень эстрадиола ≥ 40 пг/мл при скрининге или повторном тестировании
5. Регулярные менструальные циклы с обычной продолжительностью от 21 до 35 дней. Если субъект недавно использовал гормональные противозачаточные средства, исторические данные до использования будут использоваться для определения квалификации и также должны соответствовать этому критерию.
6. Если детородный потенциал и сексуальная активность с риском беременности, желание использовать приемлемые методы контрацепции (Примечание: приемлемые методы контрацепции указаны в Разделе 8.1)
7. Желание воздерживаться от чрезмерного употребления алкоголя в течение всего исследования и желание воздерживаться от употребления алкоголя за 24 часа до любого фармакокинетического забора крови, взятого во время исследования
8. Желание воздержаться от употребления каких-либо гормоносодержащих или гормоноизменяющих веществ во время исследования.
9. Желание и способность придерживаться графика приема лекарств и правильно использовать платформу мониторинга соблюдения режима приема лекарств AiCure при введении каждой дозы лекарства на протяжении 3 циклов лечения, составляющих это исследование.
10. Желание и способность дать информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

Субъекты, к которым относится любое из следующего, будут исключены из исследования:

1. Повышенная чувствительность к GnRH, аналогам агонистов GnRH, подобным нонапептидам или любому из вспомогательных веществ в LUPRON DEPOT. Примечание. Это противопоказание указано на этикетке Lupron Depot.
2. Недиагностированное аномальное вагинальное кровотечение. Примечание. Это противопоказание указано на этикетке Lupron Depot.
3. Известная или предполагаемая беременность или субъекты, которые рассматривают возможность забеременеть до завершения этого исследования. Примечание: ЛУПРОН ДЕПО противопоказан женщинам, которые забеременели или могут забеременеть во время приема препарата. ЛЮПРОН ДЕПО может нанести вред плоду при введении беременной женщине…. Если этот препарат используется во время беременности или если пациентка забеременела во время приема этого препарата, пациентка должна быть проинформирована о потенциальной опасности для плода.
4. Грудное вскармливание или в течение 2 месяцев после прекращения грудного вскармливания (относительно посещения скрининга). Примечание. Применение ЛЮПРОНА ДЕПО противопоказано кормящим женщинам.
5. Тромбофлебит, тромбоэмболические нарушения, инсульт головного мозга или наличие этих состояний в анамнезе. Примечание. Согласно этикетке LUPRON DEPOT, возможное одновременное назначение норэтиндрона ацетата противопоказано женщинам с тромбофлебитом, тромбоэмболическими нарушениями, церебральной апоплексией или такими состояниями в анамнезе.
6. Выраженное нарушение функции печени или заболевание печени. Примечание. Согласно этикетке LUPRON DEPOT, возможное одновременное введение норэтиндрона ацетата противопоказано женщинам с выраженным нарушением функции печени или заболеванием печени.
7. Известный или подозреваемый рак молочной железы. Примечание. Согласно этикетке LUPRON DEPOT, возможное одновременное введение норэтиндрона ацетата противопоказано женщинам с известной или подозреваемой карциномой молочной железы.
8. Состояние после родов или после аборта в течение 2 месяцев до визита для скрининга
9. История значительного злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение одного года до посещения скрининга
10. Клинически значимые нарушения основных показателей жизнедеятельности (систолическое артериальное давление ниже 90 или более 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление ниже 50 или более 90 мм рт. ст. или частота сердечных сокращений менее 50 или более 100 ударов в минуту) при скрининге (после повторной проверки через пять минут после отдых)
11. Любой клинически значимый анамнез или наличие неврологического, эндокринологического, легочного, гематологического, иммунологического или метаболического заболевания
12. Тяжелая дыхательная недостаточность или легочная недостаточность в анамнезе
13. Сахарный диабет, требующий инсулина
14. В анамнезе головные боли с очаговой неврологической симптоматикой.
15. Неконтролируемое заболевание щитовидной железы
16. Серповидноклеточная анемия
17. Текущая или история клинически значимой депрессии в течение последнего года
18. Известные нарушения липидного обмена
19. Аденома или карцинома печени
20. Установленная или подозреваемая карцинома эндометрия или эстрогензависимая неоплазия
21. Клинически значимая история или наличие любой патологии желудочно-кишечного тракта (например, хроническая диарея, воспалительные заболевания кишечника, холецистэктомия в анамнезе), нерешенные желудочно-кишечные симптомы (например, диарея, рвота) или заболевание почек, или другие состояния, которые, как известно, препятствуют всасыванию, распределению, метаболизм или выведение препарата
22. Трудности при глотании исследуемого препарата
23. Любая пищевая аллергия, непереносимость, ограничение или специальная диета, которые, по мнению исследователя, могут противопоказать участие субъекта в этом исследовании.
24. Положительный тест на гепатит В, гепатит С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге
25. Введение любого исследуемого препарата и/или экспериментального устройства в течение 30 дней до визита для скрининга
26. Введение любых биопрепаратов в течение 30 дней до визита для скрининга. Примечание. Вакцина от Covid-19 не подпадает под этот запрет.
27. Клинически значимое обнаружение на ЭКГ, указывающее на то, что участие в исследовании может представлять риск для субъекта.
28. Депо-инъекция или имплантация любого препарата в течение 1 месяца до скринингового визита
29. Использование оральных контрацептивов или других половых стероидных гормонов в течение 1 месяца до визита для скрининга. Примечание. Для потенциальных субъектов, получающих агонисты и антагонисты ГнРГ, обязателен 1-месячный отпуск по приему лекарств.
30. Любые клинически значимые физические или гинекологические отклонения во время скринингового визита.
31. Любой клинически значимый аномальный результат лабораторных анализов во время скринингового визита
32. Гемоглобин <11,5 г/дл и/или гематокрит <32%
33. Использование безрецептурных продуктов, содержащих любые вещества, которые могут влиять на уровень эстрадиола или гонадотропина.
34. Сдача плазмы в течение 7 дней до введения дозы. Донорство или потеря крови (исключая объем, взятый при скрининге) от 50 до 499 мл крови в течение 30 дней или более 499 мл в течение 56 дней до первой дозы
35. Судороги, эпилепсия, цереброваскулярные расстройства, аномалии или опухоли центральной нервной системы в анамнезе
36. Значительные факторы риска снижения содержания минералов в костях и/или костной массы, такие как семейный анамнез (у родственников первой степени родства) остеопороза, хроническое использование кортикостероидов или противосудорожных препаратов в личном анамнезе
37. Участие в другом исследовании препарата в течение 1 месяца до скрининга
38. Исследователь считает, что у него сомнительная способность соблюдать протокол исследования, включая неадекватное соблюдение как дозировки, так и использования платформы мониторинга соблюдения режима приема лекарств AiCure в течение вводного периода или в течение трех циклов лечения.
39. Текущее использование любых рецептурных препаратов, которые, как известно, вызывают задержку опорожнения желудка (например, агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1)