Studie zur Bewertung der Pharmakodynamik und Wirksamkeit von Leuprolid-Tabletten (Ovarest®) bei Frauen mit Endometriose

Einschlusskriterien:

1. Frauen mit diagnostizierter Endometriose und Unterbauchschmerzen, beide behandlungsnaiv oder zuvor mit GnRH-Agonisten oder -Antagonisten behandelt, mit Besserung
2. Prämenopausale Frauen mit allgemein guter Gesundheit, einschließlich Fehlen einer aktuellen COVID-Infektion (positiver Test oder Vorhandensein von Symptomen), im Alter von 18 bis 49 Jahren
3. BMI ≥18 und ≤35 kg/m2 und Gewicht ≥110 lb. (≈50 kg).
4. Ein dokumentierter Östradiolspiegel ≥ 40 pg/ml beim Screening oder Wiederholungstest
5. Regelmäßige Menstruationszyklen mit einer üblichen Länge von 21 Tagen bis 35 Tagen. Wenn die Testperson kürzlich eine hormonelle Empfängnisverhütung verwendet hat, werden historische Daten vor der Verwendung verwendet, um die Qualifikation zu bestimmen, und sie müssen auch dieses Kriterium erfüllen.
6. Wenn im gebärfähigen Alter und sexuell aktiv mit dem Risiko einer Schwangerschaft, bereit, akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden (Hinweis: akzeptable Verhütungsmethoden sind in Abschnitt 8.1 angegeben)
7. Bereit, während der gesamten Studie auf übermäßigen Alkoholkonsum zu verzichten, und bereit, 24 Stunden vor einer PK-Blutentnahme während der Studie auf Alkohol zu verzichten
8. Bereitschaft, während der Studie auf die Verwendung von hormonhaltigen oder hormonverändernden Substanzen zu verzichten.
9. Bereit und in der Lage, den Medikationsplan einzuhalten und die AiCure-Plattform zur Überwachung der Medikationseinhaltung bei der Verabreichung jeder Medikamentendosis während der gesamten Dauer der 3 Behandlungszyklen, aus denen diese Studie besteht, korrekt zu nutzen
10. Bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben

Ausschlusskriterien:

Probanden, auf die einer der folgenden Punkte zutrifft, werden von der Studie ausgeschlossen:

1. Überempfindlichkeit gegen GnRH, GnRH-Agonist-Analoga, ähnliche Nonapeptide oder einen der sonstigen Bestandteile von LUPRON DEPOT. Hinweis: Dies ist eine Kontraindikation des Lupron Depot-Etiketts.
2. Nicht diagnostizierte anormale vaginale Blutungen. Hinweis: Dies ist eine Kontraindikation des Lupron Depot-Etiketts.
3. Bekannte oder vermutete Schwangerschaft oder Probanden, die vor Abschluss dieser Studie eine Schwangerschaft in Betracht ziehen. Hinweis: LUPRON DEPOT ist kontraindiziert bei Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, während sie das Medikament erhalten. LUPRON DEPOT kann den Fötus schädigen, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird…. Wenn dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn die Patientin während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger wird, sollte die Patientin über die potenzielle Gefahr für den Fötus informiert werden.
4. Stillen oder innerhalb von 2 Monaten nach Beendigung des Stillens (relativ zum Screening-Besuch). Hinweis: Die Anwendung von LUPRON DEPOT ist bei stillenden Frauen kontraindiziert.
5. Thrombophlebitis, thromboembolische Erkrankungen, Hirnschlag oder eine Vorgeschichte dieser Erkrankungen. Hinweis: Gemäß dem Etikett von LUPRON DEPOT ist eine mögliche gleichzeitige Verabreichung von Norethindronacetat bei Frauen mit Thrombophlebitis, thromboembolischen Erkrankungen, Hirnschlag oder einer Vorgeschichte dieser Erkrankungen kontraindiziert.
6. Deutlich eingeschränkte Leberfunktion oder Lebererkrankung. Hinweis: Laut Etikett von LUPRON DEPOT ist eine mögliche gleichzeitige Verabreichung von Norethindronacetat bei Frauen mit deutlich eingeschränkter Leberfunktion oder Lebererkrankung kontraindiziert.
7. Bekanntes oder vermutetes Karzinom der Brust. Hinweis: Laut Etikett von LUPRON DEPOT ist eine mögliche gleichzeitige Verabreichung von Norethindronacetat bei Frauen mit bekanntem oder vermutetem Mammakarzinom kontraindiziert.
8. Status postpartal oder postabortion innerhalb eines Zeitraums von 2 Monaten vor dem Screening-Besuch
9. Vorgeschichte von erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Besuch
10. Klinisch signifikante Anomalien der Vitalfunktionen (systolischer Blutdruck unter 90 oder über 140 mm Hg, diastolischer Blutdruck unter 50 oder über 90 mm Hg oder Herzfrequenz unter 50 oder über 100 bpm) beim Screening (nach erneuter Kontrolle nach fünf Minuten um ausruhen)
11. Jede klinisch signifikante Anamnese oder Anwesenheit von neurologischen, endokrinologischen, pulmonalen, hämatologischen, immunologischen oder metabolischen Erkrankungen
12. Vorgeschichte einer schweren Atemdepression oder Lungeninsuffizienz
13. Insulinpflichtiger Diabetes mellitus
14. Vorgeschichte von Kopfschmerzen mit fokalen neurologischen Symptomen
15. Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung
16. Sichelzellenanämie
17. Aktuelle oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Depression im letzten Jahr
18. Bekannte Störung des Fettstoffwechsels
19. Leberadenom oder Karzinom
20. Bekanntes oder vermutetes Endometriumkarzinom oder östrogenabhängige Neoplasie
21. Klinisch signifikante Anamnese oder Vorhandensein einer gastrointestinalen Pathologie (z. B. chronischer Durchfall, entzündliche Darmerkrankungen, Cholezystektomie in der Anamnese), ungelöste gastrointestinale Symptome (z. B. Durchfall, Erbrechen) oder Nierenerkrankungen oder andere Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Resorption, Verteilung, Metabolismus oder Ausscheidung des Medikaments
22. Schwierigkeiten beim Schlucken der Studienmedikation
23. Jegliche Nahrungsmittelallergie, Unverträglichkeit, Einschränkung oder spezielle Diät, die nach Ansicht des Prüfarztes gegen die Teilnahme des Probanden an dieser Studie sprechen könnten
24. Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder Human Immunodeficiency Virus (HIV) beim Screening
25. Verabreichung eines Prüfpräparats und/oder Versuchsgeräts innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
26. Verabreichung von Biologika innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch. Hinweis: Der Covid-19-Impfstoff ist von diesem Verbot nicht umfasst.
27. Klinisch signifikanter Befund im EKG, der darauf hindeutet, dass die Teilnahme an der Studie ein Risiko für den Probanden darstellen könnte
28. Eine Depotinjektion oder ein Implantat eines beliebigen Arzneimittels innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch
29. Verwendung von oralen Kontrazeptiva oder anderen Sexualsteroidhormonen innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch. Hinweis: Eine 1-monatige Medikamentenpause ist für potenzielle Patienten, die GnRH-Agonisten und GnRH-Antagonisten erhalten, obligatorisch.
30. Jede klinisch signifikante körperliche oder gynäkologische Anomalie beim Screening-Besuch
31. Jedes klinisch signifikante abnormale Labortestergebnis beim Screening-Besuch
32. Hämoglobin < 11,5 g/dL und/oder Hämatokrit < 32 %
33. Verwendung von rezeptfreien Produkten, die Substanzen enthalten, die die Neigung haben könnten, entweder den Estradiol- oder den Gonadotropinspiegel zu beeinflussen
34. Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung. Spende oder Blutverlust (ohne beim Screening entnommenes Volumen) von 50 ml bis 499 ml Blut innerhalb von 30 Tagen oder mehr als 499 ml innerhalb von 56 Tagen vor der ersten Dosis
35. Vorgeschichte von Krampfanfällen, Epilepsie, zerebrovaskulären Erkrankungen, Anomalien des zentralen Nervensystems oder Tumoren
36. Signifikante Risikofaktoren für einen verringerten Knochenmineralgehalt und/oder Knochenmasse, wie Osteoporose in der Familie (bei Verwandten ersten Grades), persönliche Vorgeschichte der chronischen Anwendung von Kortikosteroiden oder Antikonvulsiva
37. Teilnahme an einer anderen Arzneimittelforschung innerhalb von 1 Monat vor dem Screening
38. Nach Ansicht des Prüfarztes fragwürdige Fähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls, einschließlich unzureichender Einhaltung sowohl der Dosierung als auch der Verwendung der AiCure-Plattform zur Überwachung der Medikamenteneinhaltung während der Einlaufphase oder während der drei Behandlungszyklen
39. Derzeitige Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Magenentleerung verzögern (z. Glucagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptoragonisten)