Étude pour évaluer la pharmacodynamie et l'efficacité des comprimés de leuprolide (Ovarest®) chez les femmes atteintes d'endométriose

Critère d'intégration:

1. Femmes diagnostiquées avec une endométriose et souffrant de douleurs pelviennes, à la fois naïves de traitement ou précédemment traitées avec des agonistes ou des antagonistes de la GnRH avec amélioration
2. Femmes préménopausées en bonne santé générale, y compris absence d'infection COVID actuelle (test positif ou présence de symptômes), âgées de 18 à 49 ans
3. IMC ≥18 et ≤35 kg/m2, et poids ≥110 lb. (≈50 kg).
4. Un niveau d'estradiol documenté ≥ 40 pg/mL lors du dépistage ou lors d'un nouveau test
5. Cycles menstruels réguliers avec une durée habituelle allant de 21 jours à 35 jours. Si le sujet a récemment utilisé un contraceptif hormonal, les données historiques avant utilisation seront utilisées pour déterminer la qualification et doivent également répondre à ce critère.
6. Si en âge de procréer et sexuellement active avec un risque de grossesse, disposée à utiliser des méthodes de contraception acceptables (Remarque : les méthodes de contraception acceptables sont spécifiées à la section 8.1)
7. Volonté de s'abstenir de consommer de l'alcool de manière excessive pendant toute l'étude et disposés à s'abstenir de consommer de l'alcool 24 heures avant toute prise de sang PK effectuée pendant l'étude
8. Disposé à s'abstenir d'utiliser toute substance contenant des hormones ou altérant les hormones pendant l'étude.
9. Volonté et capable de respecter le calendrier des médicaments et d'utiliser correctement la plate-forme de surveillance de l'observance des médicaments AiCure avec l'administration de chaque dose de médicament pendant la durée des 3 cycles de traitement comprenant cette étude
10. Volonté et capable de donner un consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

Les sujets auxquels l'un des éléments suivants s'applique seront exclus de l'étude :

1. Hypersensibilité à la GnRH, aux analogues agonistes de la GnRH, aux nonapeptides similaires ou à l'un des excipients de LUPRON DEPOT. Remarque : Il s'agit d'une contre-indication de l'étiquette Lupron Depot.
2. Saignements vaginaux anormaux non diagnostiqués. Remarque : Il s'agit d'une contre-indication de l'étiquette Lupron Depot.
3. Grossesse connue ou suspectée, ou sujets qui envisagent de devenir enceintes avant la conclusion de cette étude. Remarque : LUPRON DEPOT est contre-indiqué chez les femmes enceintes ou susceptibles de le devenir pendant qu'elles reçoivent le médicament. LUPRON DEPOT peut nuire au fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte…. Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse, ou si la patiente tombe enceinte pendant qu'elle prend ce médicament, la patiente doit être informée du risque potentiel pour le fœtus.
4. Allaitement ou dans les 2 mois après l'arrêt de l'allaitement (par rapport à la visite de dépistage). Remarque : L'utilisation de LUPRON DEPOT est contre-indiquée chez les femmes qui allaitent.
5. Thrombophlébite, troubles thromboemboliques, apoplexie cérébrale ou antécédents de ces affections. Remarque : selon l'étiquette LUPRON DEPOT, une éventuelle co-administration d'acétate de noréthindrone est contre-indiquée chez les femmes atteintes de thrombophlébite, de troubles thromboemboliques, d'apoplexie cérébrale ou d'antécédents de ces affections.
6. Insuffisance hépatique marquée ou maladie du foie. Remarque : Selon l'étiquette de LUPRON DEPOT, une co-administration possible d'acétate de noréthindrone est contre-indiquée chez les femmes présentant une insuffisance hépatique marquée ou une maladie du foie.
7. Carcinome du sein connu ou suspecté. Remarque : selon l'étiquette de LUPRON DEPOT, une co-administration possible d'acétate de noréthindrone est contre-indiquée chez les femmes atteintes d'un cancer du sein connu ou suspecté.
8. Statut post-partum ou post-avortement dans une période de 2 mois avant la visite de dépistage
9. Antécédents d'abus important d'alcool ou de drogues dans l'année précédant la visite de dépistage
10. Anomalies des signes vitaux cliniquement significatives (pression artérielle systolique inférieure à 90 ou supérieure à 140 mm Hg, pression artérielle diastolique inférieure à 50 ou supérieure à 90 mm Hg, ou fréquence cardiaque inférieure à 50 ou supérieure à 100 bpm) lors du dépistage (après une nouvelle vérification après cinq minutes à repos)
11. Tout antécédent cliniquement significatif ou présence de maladie neurologique, endocrinologique, pulmonaire, hématologique, immunologique ou métabolique
12. Antécédents de dépression respiratoire sévère ou d'insuffisance pulmonaire
13. Diabète sucré nécessitant de l'insuline
14. Antécédents de céphalées avec symptômes neurologiques focaux
15. Trouble thyroïdien non contrôlé
16. L'anémie falciforme
17. Dépression actuelle ou antécédents de dépression cliniquement significative au cours de la dernière année
18. Perturbation connue du métabolisme des lipides
19. Adénome ou carcinome hépatique
20. Carcinome endométrial connu ou suspecté ou néoplasie dépendante des œstrogènes
21. Antécédents cliniquement significatifs ou présence de toute pathologie gastro-intestinale (par exemple, diarrhée chronique, maladies inflammatoires de l'intestin, antécédents de cholécystectomie), symptômes gastro-intestinaux non résolus (par exemple, diarrhée, vomissements) ou maladie rénale, ou d'autres conditions connues pour interférer avec l'absorption, la distribution, métabolisme ou excrétion du médicament
22. Difficulté à avaler les médicaments de l'étude
23. Toute allergie alimentaire, intolérance, restriction ou régime particulier qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait contre-indiquer la participation du sujet à cette étude
24. Test positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage
25. Administration de tout médicament expérimental et/ou dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
26. Administration de tout produit biologique dans les 30 jours précédant la visite de dépistage. A noter : Le vaccin Covid-19 n'est pas concerné par cette interdiction.
27. Découverte cliniquement significative sur l'ECG suggérant que la participation à l'étude pourrait présenter un risque pour le sujet
28. Une injection de dépôt ou un implant de tout médicament dans le mois précédant la visite de dépistage
29. Utilisation de contraceptifs oraux ou d'autres hormones stéroïdes sexuelles dans le mois précédant la visite de dépistage. Remarque : Une période de congé médicamenteux d'un mois est obligatoire pour les sujets potentiels recevant des agonistes de la GnRH et des antagonistes de la GnRH.
30. Toute anomalie physique ou gynécologique cliniquement significative lors de la visite de dépistage
31. Tout résultat de test de laboratoire anormal cliniquement significatif lors de la visite de dépistage
32. Hémoglobine <11,5 g/dL et/ou hématocrite <32 %
33. Utilisation de produits en vente libre contenant des substances susceptibles d'avoir un impact sur le niveau d'œstradiol ou de gonadotrophine
34. Don de plasma dans les 7 jours précédant l'administration. Don ou perte de sang (à l'exclusion du volume prélevé lors du dépistage) de 50 ml à 499 ml de sang dans les 30 jours, ou de plus de 499 ml dans les 56 jours précédant la première dose
35. Antécédents de convulsions, d'épilepsie, de troubles cérébrovasculaires, d'anomalies du système nerveux central ou de tumeurs
36. Facteurs de risque significatifs de diminution du contenu minéral osseux et/ou de la masse osseuse, tels que des antécédents familiaux (chez un parent au premier degré) d'ostéoporose, des antécédents personnels d'utilisation chronique de corticostéroïdes ou d'anticonvulsivants
37. Participation à une autre recherche sur un médicament dans le mois précédant le dépistage
38. Considéré par l'investigateur comme ayant une capacité douteuse à se conformer au protocole de l'étude, y compris une adhésion inadéquate à la fois au dosage et à l'utilisation de la plateforme de surveillance de l'observance des médicaments AiCure pendant la période de rodage ou pendant les trois cycles de traitement
39. Utilisation actuelle de tout médicament sur ordonnance connu pour retarder la vidange gastrique (par ex. agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon)