치주 건강과 질병의 판별을 위한 Matrix Metalloproteinase-8 검사의 진단적 정확도
다른 샘플링 접근법을 사용한 치주 건강 및 질병의 판별을 위한 aMMP-8 현장 진료 테스트의 진단 정확도 평가: 타액과 구강 세정제를 비교하는 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
눈에 띄는 징후와 증상이 나타나기 전에 질병의 주요 글로벌 부담 중 하나인 치주염의 위험을 감지하는 것은 특히 비치과 환경에서 매우 중요합니다. 치은 열구액(GCF), 타액 및 구강 세정제를 포함한 구강액은 치주 조직의 생물학적 과정과 관련된 비침습적 특징 및 풍부한 바이오마커 소스로 인해 치주 진단 분야에서 상당한 주목을 받았습니다. 체어사이드 테스트에서 선별 목적으로 타액 및 구강 린스가 선호되는 반면, GCF는 더 많은 사이트별 정보를 제공하고 더 높은 기술적 요구 사항을 제공합니다.
매트릭스 메탈로프로테이나제(MMP)는 세포-기질 구성을 조절하는 주요 숙주 단백질 분해효소 계열이며 MMP-8은 치주 지지 조직의 콜라겐 분해를 담당하는 MMP 계열의 주요 콜라게나제 유형입니다. MMP-8 상승, 특히 MMP-8(aMMP-8)의 활성형이 치주염의 구강액에서 검출되었다는 증거가 점점 늘어나고 있습니다(Kc et al., 2020). 현재 상업적으로 이용 가능한 aMMP-8 point-of-care test(POCT)가 개발되어 있다(미국특허 제10,488,415호, 2019). 최근 연구에서는 구강 린스 샘플을 사용하여 이 aMMP-8 POCT의 진단적 유용성을 평가했으며 치주염을 감지하는 데 적당한 정확도를 보여주었습니다(Deng et al., 2021). 그러나 지금까지 다양한 구강 유체 샘플링 방법을 사용하여 aMMP-8 POCT의 성능을 평가하기 위한 연구가 부족했습니다.
연구 목적: i) 구강 세정액 및 타액에서 치주 건강 및 질병(들)의 구별을 위한 aMMP-8 POCT의 진단 정확도를 비교하는 것; ii) 첫 번째 샘플링 및 재샘플링 동안 구강 세정제에서 치주 건강 및 질병(들)의 식별을 위한 aMMP-8 POCT의 진단 정확도를 비교하기 위해.
이 연구는 단면 진단 연구입니다. 전체 연구 절차는 다양한 구강액 샘플 수집, 이러한 샘플을 사용하여 aMMP-8 POCT 수행(인덱스 테스트), 일상적인 전체 구강 치주 검사(참조 기준). 순차적인 연구 이벤트의 세부 사항은 다음을 포함합니다: 1) 침을 뱉는 방법에 의한 무자극 전체 타액 샘플의 수집; 2) 구강 헹굼물(순수한 구강 헹굼물)의 최초 샘플링; 3) 구강 세정제의 재샘플링; 4) 서로 다른 시간에 수집된 타액 및 구강 세정제 샘플을 사용하여 aMMP-8 현장 검사 테스트 수행; 및 5) 임상 증례 진단을 확립하기 위한 전체 구강 치주 검사 라우팅.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- Department of Oral and Maxillofacial Implantology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 의지
제외 기준:
- 무치악 입
- 임산부
- 지난 12개월 이내에 전문적인 치주 치료(치은연상 세척 제외)를 받은 경우
- 지난 3개월 이내에 항생제 치료를 받은 경우
- 타액 샘플링을 방해하는 xerostomia의 존재
- 개인이 서면 동의서를 제공할 능력이 없거나 의사가 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUROC(수신기 작동 특성 곡선 아래 면적) 측정
기간: 1 일
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임상 검사 완료 시 치주염 사례를 정확하게 식별하기 위해 다른 샘플에서 aMMP-8의 수신자 작동 특성 곡선(AUROC) 아래 면적 비교
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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