- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05099731
A Matrix Metalloproteinase-8 teszt diagnosztikai pontossága a parodontális egészség és betegség megkülönböztetésére
Az aMMP-8 gondozási pontban végzett teszt diagnosztikai pontosságának értékelése a parodontális egészség és a betegség megkülönböztetésére különböző mintavételi módszerek alkalmazásával: a nyál és a szájöblítés összehasonlító kísérleti vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A periodontitis, a betegség egyik legnagyobb globális terhe, kockázatának kimutatása még az észrevehető jelek és tünetek megjelenése előtt nagy jelentőséggel bír, különösen nem fogászati környezetben. A szájüregi folyadékok, beleértve a gingival crevicularis folyadékot (GCF), a nyál és a szájöblítés, jelentős kritikus figyelmet kaptak a parodontális diagnosztika területén non-invazív tulajdonságaik és a parodontális szövetek biológiai folyamataihoz kapcsolódó biomarkerek gazdag forrása miatt. A székoldali teszt során a nyál és a szájöblítés előnyben részesített szűrési célokat, míg a GCF több helyspecifikus információt nyújt, és magasabb műszaki követelményeket támaszt.
A mátrix metalloproteinázok (MMP-k) a kulcsfontosságú gazdaproteinázok családja, amelyek szabályozzák a sejt-mátrix összetételt, és az MMP-8 az MMP család fő kollagenáztípusa, amely felelős a parodontális támasztószövetek kollagén lebontásáért. Egyre több bizonyíték utal arra, hogy emelkedett MMP-8 szintet, különösen az MMP-8 aktív formáját (aMMP-8) mutatták ki a parodontitis szájüregi folyadékában (Kc et al., 2020). Jelenleg egy kereskedelmi forgalomban kapható aMMP-8 point-of-care tesztet (POCT) fejlesztettek ki (10 488 415 számú amerikai egyesült államokbeli szabadalom, 2019). Egy közelmúltban végzett tanulmány értékelte ennek az aMMP-8 POCT-nek a diagnosztikai használhatóságát szájöblítő minták segítségével, és közepes pontosságot mutatott a parodontitis kimutatására (Deng et al., 2021). Mindeddig azonban kevés a kutatás az aMMP-8 POCT teljesítményének értékelésére különböző szájüregi folyadék-mintavételi módszerekkel.
A tanulmány célja: i) az aMMP-8 POCT diagnosztikai pontosságának összehasonlítása a parodontális egészség és a betegség(ek) megkülönböztetésére a szájöblítésben és a nyálban; ii) összehasonlítani az aMMP-8 POCT diagnosztikai pontosságát a parodontális egészség és a betegség(ek) megkülönböztetésére a szájöblítés során az első mintavétel és az újbóli mintavétel során.
Ez a vizsgálat egy keresztmetszeti diagnosztikai vizsgálat. A teljes vizsgálati eljárás magában foglalja a különböző szájüregi folyadékminták gyűjtését, az aMMP-8 POCT levezetését ezen minták felhasználásával (index teszt), majd egy rutin, teljes szájú periodontális vizsgálatot (referencia). alapértelmezett). A szekvenciális vizsgálati események részletei a következők: 1) nem stimulált teljes nyálminta gyűjtése köptető módszerrel; 2) a szájöblítés első alkalommal történő mintavétele (tiszta szájöblítés); 3) ismételt mintavétel a szájöblítésből; 4) aMMP-8 gondozási helyszíni teszt elvégzése különböző időpontokban gyűjtött nyál- és szájöblítő minták felhasználásával; és 5) a teljes szájú parodontológiai vizsgálatok irányítása a klinikai eset diagnózisának megállapítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
- Department of Oral and Maxillofacial Implantology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Képesség és hajlandóság írásos beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Fogatlan száj
- Terhes nőstények
- Professzionális parodontális kezelésben (a supragingivális tisztításon kívül) az elmúlt 12 hónapban
- Az elmúlt 3 hónapban antibiotikus gyógyszert kapott
- A nyálmintavételt megzavaró xerostomia jelenléte
- Az egyén képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vevő működési jelleggörbéje (AUROC) alatti terület mérése
Időkeret: 1 nap
|
Az aMMP-8 vevő működési jelleggörbéje (AUROC) alatti terület összehasonlítása különböző mintákban a parodontitis esetek helyes azonosítása érdekében a klinikai vizsgálat befejezésekor
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pilotstudy0818
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .