Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Matrix Metalloproteinase-8 teszt diagnosztikai pontossága a parodontális egészség és betegség megkülönböztetésére

2022. március 29. frissítette: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Az aMMP-8 gondozási pontban végzett teszt diagnosztikai pontosságának értékelése a parodontális egészség és a betegség megkülönböztetésére különböző mintavételi módszerek alkalmazásával: a nyál és a szájöblítés összehasonlító kísérleti vizsgálata

Nagy szükség van az ínybetegség korai felismerését segítő, szájfolyadék alapú biomarkerekkel végzett gondozási tesztek alkalmazására. A közelmúltban egy kereskedelmi forgalomban kapható aktív Matrix metalloproteinase-8 (aMMP-8) point-of-care tesztet (POCT) fejlesztettek ki az ínybetegségek kockázatának kimutatására. Jelenleg kevés kutatás folyik az aMMP-8 POCT teljesítményének értékelésére különböző szájüregi folyadék-mintavételi módszerekkel. Ez a tanulmány értékelni fogja az aMMP-8 POCT pontosságát a fogágy egészségének és a nyálban és a szájöblítésben előforduló betegségtől való megkülönböztetésére. A tanulmányból nyert információk segíthetnek abban, hogy jobban megértsük, melyik minta jobb az ínybetegség korai felismerésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A periodontitis, a betegség egyik legnagyobb globális terhe, kockázatának kimutatása még az észrevehető jelek és tünetek megjelenése előtt nagy jelentőséggel bír, különösen nem fogászati ​​környezetben. A szájüregi folyadékok, beleértve a gingival crevicularis folyadékot (GCF), a nyál és a szájöblítés, jelentős kritikus figyelmet kaptak a parodontális diagnosztika területén non-invazív tulajdonságaik és a parodontális szövetek biológiai folyamataihoz kapcsolódó biomarkerek gazdag forrása miatt. A székoldali teszt során a nyál és a szájöblítés előnyben részesített szűrési célokat, míg a GCF több helyspecifikus információt nyújt, és magasabb műszaki követelményeket támaszt.

A mátrix metalloproteinázok (MMP-k) a kulcsfontosságú gazdaproteinázok családja, amelyek szabályozzák a sejt-mátrix összetételt, és az MMP-8 az MMP család fő kollagenáztípusa, amely felelős a parodontális támasztószövetek kollagén lebontásáért. Egyre több bizonyíték utal arra, hogy emelkedett MMP-8 szintet, különösen az MMP-8 aktív formáját (aMMP-8) mutatták ki a parodontitis szájüregi folyadékában (Kc et al., 2020). Jelenleg egy kereskedelmi forgalomban kapható aMMP-8 point-of-care tesztet (POCT) fejlesztettek ki (10 488 415 számú amerikai egyesült államokbeli szabadalom, 2019). Egy közelmúltban végzett tanulmány értékelte ennek az aMMP-8 POCT-nek a diagnosztikai használhatóságát szájöblítő minták segítségével, és közepes pontosságot mutatott a parodontitis kimutatására (Deng et al., 2021). Mindeddig azonban kevés a kutatás az aMMP-8 POCT teljesítményének értékelésére különböző szájüregi folyadék-mintavételi módszerekkel.

A tanulmány célja: i) az aMMP-8 POCT diagnosztikai pontosságának összehasonlítása a parodontális egészség és a betegség(ek) megkülönböztetésére a szájöblítésben és a nyálban; ii) összehasonlítani az aMMP-8 POCT diagnosztikai pontosságát a parodontális egészség és a betegség(ek) megkülönböztetésére a szájöblítés során az első mintavétel és az újbóli mintavétel során.

Ez a vizsgálat egy keresztmetszeti diagnosztikai vizsgálat. A teljes vizsgálati eljárás magában foglalja a különböző szájüregi folyadékminták gyűjtését, az aMMP-8 POCT levezetését ezen minták felhasználásával (index teszt), majd egy rutin, teljes szájú periodontális vizsgálatot (referencia). alapértelmezett). A szekvenciális vizsgálati események részletei a következők: 1) nem stimulált teljes nyálminta gyűjtése köptető módszerrel; 2) a szájöblítés első alkalommal történő mintavétele (tiszta szájöblítés); 3) ismételt mintavétel a szájöblítésből; 4) aMMP-8 gondozási helyszíni teszt elvégzése különböző időpontokban gyűjtött nyál- és szájöblítő minták felhasználásával; és 5) a teljes szájú parodontológiai vizsgálatok irányítása a klinikai eset diagnózisának megállapítása érdekében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

95

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Department of Oral and Maxillofacial Implantology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kezeletlen betegek beleegyezése, akik a Shanghai Kilencedik Népi Kórház Parodontológiai Klinikáján és Implantátum Fogászati ​​Klinikáján keresnek ellátást.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb
  • Képesség és hajlandóság írásos beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  • Fogatlan száj
  • Terhes nőstények
  • Professzionális parodontális kezelésben (a supragingivális tisztításon kívül) az elmúlt 12 hónapban
  • Az elmúlt 3 hónapban antibiotikus gyógyszert kapott
  • A nyálmintavételt megzavaró xerostomia jelenléte
  • Az egyén képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vevő működési jelleggörbéje (AUROC) alatti terület mérése
Időkeret: 1 nap
Az aMMP-8 vevő működési jelleggörbéje (AUROC) alatti terület összehasonlítása különböző mintákban a parodontitis esetek helyes azonosítása érdekében a klinikai vizsgálat befejezésekor
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. október 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. december 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pilotstudy0818

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel