Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matrix Metalloproteinase-8 -testin diagnostinen tarkkuus parodontaalien terveyden ja sairauksien erottamiseksi

tiistai 29. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

AMMP-8-hoitopistetestin diagnostisen tarkkuuden arviointi parodontaalisen terveyden ja sairauksien erottamiseksi eri näytteenottomenetelmillä: pilottitutkimus, jossa verrataan sylkeä ja suuhuuhtelua

Point-of-care-testin soveltaminen suun nestepohjaisilla biomarkkereilla, jotka auttavat iensairauksien varhaisessa havaitsemisessa, on erittäin tarpeellista. Äskettäin on kehitetty kaupallisesti saatavilla oleva aktiivinen Matrix metalloproteinase-8 (aMMP-8) point-of-care -testi (POCT) iensairauksien riskin havaitsemiseksi. Tällä hetkellä on vähän tutkimusta aMMP-8 POCT:n suorituskyvyn arvioimiseksi käyttämällä erilaisia ​​suun nestenäytteenottomenetelmiä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan aMMP-8 POCT:n tarkkuutta parodontaalin terveyden erottamisessa syljen ja suuhuuhtelun sairauksista. Tästä tutkimuksesta saadut tiedot voivat auttaa meitä ymmärtämään paremmin, mikä näyte on parempi iensairauksien varhaisessa havaitsemisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Parodontiitin, joka on yksi suurimmista maailmanlaajuisista sairauksista, riskin havaitseminen ennen havaittavien merkkien ja oireiden havaitsemista on erittäin tärkeää varsinkin muissa kuin hammashoidoissa. Suun nesteet, mukaan lukien ienneste (GCF), sylki ja suuhuuhtelu, ovat saaneet huomattavaa kriittistä huomiota parodontaalidiagnostiikan alalla niiden ei-invasiivisten ominaisuuksien ja runsaiden biomarkkereiden lähteiden vuoksi, jotka liittyvät parodontaalikudosten biologiseen prosessiin. Sylki ja suuhuuhtelu ovat suositeltavia seulontatarkoituksiin tuolin puoleisessa testissä, kun taas GCF tarjoaa enemmän paikkakohtaista tietoa ja sillä on korkeammat tekniset vaatimukset.

Matriksin metalloproteinaasit (MMP:t) ovat avain-isäntäproteinaasien perhe, joka säätelee solu-matriisikoostumusta, ja MMP-8 on MMP-perheen pääasiallinen kollagenaasityyppi, joka on vastuussa parodontaalisen tukikudosten kollageenin hajoamisesta. Kasvava määrä näyttöä on osoittanut, että kohonnutta MMP-8:aa, erityisesti MMP-8:n aktiivista muotoa (aMMP-8), on havaittu parodontiitin suun nesteissä (Kc et al., 2020). Tällä hetkellä on kehitetty kaupallisesti saatavilla oleva aMMP-8 point-of-care -testi (POCT) (US-patentti nro 10 488 415, 2019). Äskettäisessä tutkimuksessa on arvioitu tämän aMMP-8 POCT:n diagnostista käyttökelpoisuutta suuhuuhtelunäytteiden avulla ja se osoitti kohtalaista tarkkuutta parodontiitin havaitsemisessa (Deng et al., 2021). Toistaiseksi on kuitenkin vähän tutkimusta aMMP-8 POCT:n suorituskyvyn arvioimiseksi erilaisilla suun nestenäytteenottomenetelmillä.

Tutkimuksen tavoitteena on: i) verrata aMMP-8 POCT:n diagnostista tarkkuutta parodontaalin terveyden ja sairauksien erottelussa suuhuuhtelussa ja syljessä; ii) vertailla aMMP-8 POCT:n diagnostista tarkkuutta parodontaalin terveyden ja sairauksien erottamiseksi suuhuuhtelussa ensimmäisen näytteenoton ja uudelleennäytteenoton aikana.

Tämä tutkimus on poikkileikkausdiagnostinen tutkimus. Koko tutkimusmenettely sisältää erilaisten suunestenäytteiden keräämisen, aMMP-8 POCT:n suorittamisen näitä näytteitä käyttäen (indeksitesti), jota seuraa rutiini koko suun parodontaalitutkimus (viite). standardi). Peräkkäisten tutkimustapahtumien yksityiskohtia ovat: 1) stimuloimattoman kokosylkinäytteen kerääminen sylkemismenetelmällä; 2) ensimmäinen näytteenotto suuhuuhtelusta (puhdas suuhuuhtelu); 3) uudelleen näytteenotto suuhuuhtelusta; 4) aMMP-8-hoitopistetestin suorittaminen eri aikoina kerätyillä sylki- ja suuhuuhtelunäytteillä; ja 5) reitittää koko suun parodontaalitutkimukset kliinisen tapausdiagnoosin määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Department of Oral and Maxillofacial Implantology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hoitamattomien potilaiden suostumus, jotka hakevat hoitoa Shanghain yhdeksännen kansansairaalan parodontologian klinikalta ja implanttihammaslääkärin klinikalta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Hampaaton suu
  • Raskaana olevat naiset
  • Hän on saanut ammattimaista parodontaalihoitoa (muu kuin supragingivaalinen puhdistus) viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Hän on saanut antibioottilääkitystä viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Kserostomian esiintyminen häiritsee sylkinäytteenottoa
  • Henkilön kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaanottimen toimintakäyrän (AUROC) alla oleva pinta-ala mittaa
Aikaikkuna: 1 päivä
AMMP-8:n vastaanottimen toimintakäyrän (AUROC) alla olevan alueen vertaaminen eri näytteissä parodontiittitapausten tunnistamiseksi oikein kliinisen tutkimuksen päätyttyä
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 10. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pilotstudy0818

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa