- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05099731
Matrix Metalloproteinase-8 -testin diagnostinen tarkkuus parodontaalien terveyden ja sairauksien erottamiseksi
AMMP-8-hoitopistetestin diagnostisen tarkkuuden arviointi parodontaalisen terveyden ja sairauksien erottamiseksi eri näytteenottomenetelmillä: pilottitutkimus, jossa verrataan sylkeä ja suuhuuhtelua
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Parodontiitin, joka on yksi suurimmista maailmanlaajuisista sairauksista, riskin havaitseminen ennen havaittavien merkkien ja oireiden havaitsemista on erittäin tärkeää varsinkin muissa kuin hammashoidoissa. Suun nesteet, mukaan lukien ienneste (GCF), sylki ja suuhuuhtelu, ovat saaneet huomattavaa kriittistä huomiota parodontaalidiagnostiikan alalla niiden ei-invasiivisten ominaisuuksien ja runsaiden biomarkkereiden lähteiden vuoksi, jotka liittyvät parodontaalikudosten biologiseen prosessiin. Sylki ja suuhuuhtelu ovat suositeltavia seulontatarkoituksiin tuolin puoleisessa testissä, kun taas GCF tarjoaa enemmän paikkakohtaista tietoa ja sillä on korkeammat tekniset vaatimukset.
Matriksin metalloproteinaasit (MMP:t) ovat avain-isäntäproteinaasien perhe, joka säätelee solu-matriisikoostumusta, ja MMP-8 on MMP-perheen pääasiallinen kollagenaasityyppi, joka on vastuussa parodontaalisen tukikudosten kollageenin hajoamisesta. Kasvava määrä näyttöä on osoittanut, että kohonnutta MMP-8:aa, erityisesti MMP-8:n aktiivista muotoa (aMMP-8), on havaittu parodontiitin suun nesteissä (Kc et al., 2020). Tällä hetkellä on kehitetty kaupallisesti saatavilla oleva aMMP-8 point-of-care -testi (POCT) (US-patentti nro 10 488 415, 2019). Äskettäisessä tutkimuksessa on arvioitu tämän aMMP-8 POCT:n diagnostista käyttökelpoisuutta suuhuuhtelunäytteiden avulla ja se osoitti kohtalaista tarkkuutta parodontiitin havaitsemisessa (Deng et al., 2021). Toistaiseksi on kuitenkin vähän tutkimusta aMMP-8 POCT:n suorituskyvyn arvioimiseksi erilaisilla suun nestenäytteenottomenetelmillä.
Tutkimuksen tavoitteena on: i) verrata aMMP-8 POCT:n diagnostista tarkkuutta parodontaalin terveyden ja sairauksien erottelussa suuhuuhtelussa ja syljessä; ii) vertailla aMMP-8 POCT:n diagnostista tarkkuutta parodontaalin terveyden ja sairauksien erottamiseksi suuhuuhtelussa ensimmäisen näytteenoton ja uudelleennäytteenoton aikana.
Tämä tutkimus on poikkileikkausdiagnostinen tutkimus. Koko tutkimusmenettely sisältää erilaisten suunestenäytteiden keräämisen, aMMP-8 POCT:n suorittamisen näitä näytteitä käyttäen (indeksitesti), jota seuraa rutiini koko suun parodontaalitutkimus (viite). standardi). Peräkkäisten tutkimustapahtumien yksityiskohtia ovat: 1) stimuloimattoman kokosylkinäytteen kerääminen sylkemismenetelmällä; 2) ensimmäinen näytteenotto suuhuuhtelusta (puhdas suuhuuhtelu); 3) uudelleen näytteenotto suuhuuhtelusta; 4) aMMP-8-hoitopistetestin suorittaminen eri aikoina kerätyillä sylki- ja suuhuuhtelunäytteillä; ja 5) reitittää koko suun parodontaalitutkimukset kliinisen tapausdiagnoosin määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Department of Oral and Maxillofacial Implantology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hampaaton suu
- Raskaana olevat naiset
- Hän on saanut ammattimaista parodontaalihoitoa (muu kuin supragingivaalinen puhdistus) viimeisen 12 kuukauden aikana
- Hän on saanut antibioottilääkitystä viimeisten 3 kuukauden aikana
- Kserostomian esiintyminen häiritsee sylkinäytteenottoa
- Henkilön kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaanottimen toimintakäyrän (AUROC) alla oleva pinta-ala mittaa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
AMMP-8:n vastaanottimen toimintakäyrän (AUROC) alla olevan alueen vertaaminen eri näytteissä parodontiittitapausten tunnistamiseksi oikein kliinisen tutkimuksen päätyttyä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pilotstudy0818
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .