- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05099731
Précision diagnostique du test Matrix Metalloproteinase-8 pour la discrimination de la santé et des maladies parodontales
Évaluation de la précision diagnostique du test aMMP-8 au point de service pour la discrimination de la santé et des maladies parodontales à l'aide de différentes approches d'échantillonnage : une étude pilote comparant la salive et le rince-bouche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La détection du risque de parodontite, l'un des principaux fardeaux mondiaux de la maladie, avant l'apparition de signes et de symptômes perceptibles est d'une grande importance, en particulier dans les milieux non dentaires. Les fluides buccaux, y compris le liquide créviculaire gingival (GCF), la salive et le rinçage buccal, ont reçu une attention critique considérable dans le domaine du diagnostic parodontal pour leurs caractéristiques non invasives et leurs riches sources de biomarqueurs associés au processus biologique dans les tissus parodontaux. La salive et le rince-bouche sont préférés à des fins de dépistage dans un test au fauteuil, tandis que le GCF fournit des informations plus spécifiques au site et a des exigences techniques plus élevées.
Les métalloprotéinases matricielles (MMP) sont une famille de protéinases hôtes clés qui régulent la composition de la matrice cellulaire et la MMP-8 est le principal type de collagénases de la famille MMP responsable de la dégradation du collagène des tissus de soutien parodontaux. Un nombre croissant de preuves ont indiqué qu'une MMP-8 élevée, en particulier la forme active de MMP-8 (aMMP-8), a été détectée dans les fluides oraux de la parodontite (Kc et al., 2020). Actuellement, un test au point de service (POCT) aMMP-8 disponible dans le commerce a été développé (brevet américain n° 10 488 415, 2019). Une étude récente a évalué l'utilité diagnostique de cette POCT aMMP-8 à l'aide d'échantillons de rinçage buccal et a montré une précision modérée pour la détection de la parodontite (Deng et al., 2021). Jusqu'à présent, cependant, il y a peu de recherches pour évaluer les performances de l'aMMP-8 POCT en utilisant différentes méthodes d'échantillonnage de fluide oral.
L'étude vise à : i) comparer la précision diagnostique de l'aMMP-8 POCT pour la discrimination de la santé et des maladies parodontales dans le rince-bouche et la salive ; ii) comparer la précision diagnostique de l'aMMP-8 POCT pour la discrimination de la santé et des maladies parodontales dans le rince-bouche lors du premier échantillonnage et du rééchantillonnage.
Cette étude est une étude diagnostique transversale. L'ensemble des procédures de l'étude comprendra la collecte de différents échantillons de liquide buccal, la réalisation d'un POCT aMMP-8 à l'aide de ces échantillons (test d'index), suivi d'un examen parodontal de routine de la bouche complète (référence standard). Les détails des événements séquentiels de l'étude comprennent : 1) la collecte d'un échantillon de salive entière non stimulée par la méthode du crachat ; 2) le premier prélèvement de bain de bouche (bain de bouche pur) ; 3) rééchantillonnage du rince-bouche ; 4) réalisation d'un test aMMP-8 au point de service à l'aide d'échantillons de salive et de rince-bouche prélevés à différents moments ; et 5) acheminer des examens parodontaux de la bouche complète pour établir un diagnostic de cas clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
- Department of Oral and Maxillofacial Implantology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Capacité et volonté de donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Bouche édentée
- Femmes enceintes
- Avoir reçu un traitement parodontal professionnel (autre qu'un nettoyage supragingival) au cours des 12 derniers mois
- Avoir reçu des antibiotiques au cours des 3 derniers mois
- Présence de xérostomie interférant avec le prélèvement de salive
- Incapacité ou refus de la personne de donner son consentement éclairé par écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (AUROC) mesure
Délai: Un jour
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Comparaison de l'aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (AUROC) de l'aMMP-8 dans différents échantillons pour identifier correctement les cas de parodontite au moment de l'achèvement de l'examen clinique
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pilotstudy0818
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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