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Précision diagnostique du test Matrix Metalloproteinase-8 pour la discrimination de la santé et des maladies parodontales

Évaluation de la précision diagnostique du test aMMP-8 au point de service pour la discrimination de la santé et des maladies parodontales à l'aide de différentes approches d'échantillonnage : une étude pilote comparant la salive et le rince-bouche

L'application d'un test au point de service avec des biomarqueurs à base de liquide oral aidant à la détection précoce des maladies des gencives est hautement nécessaire. Récemment, un test au point de service (POCT) actif disponible dans le commerce pour la métalloprotéinase-8 matricielle (aMMP-8) pour détecter le risque de maladie des gencives a été développé. Actuellement, il existe peu de recherches pour évaluer les performances de l'aMMP-8 POCT en utilisant différentes méthodes d'échantillonnage de fluide oral. Cette étude évaluera la précision de l'aMMP-8 POCT pour distinguer la santé parodontale de la maladie dans la salive et le rinçage buccal. Les informations obtenues à partir de cette étude peuvent nous aider à mieux comprendre quel échantillon est supérieur pour la détection précoce de la maladie des gencives.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La détection du risque de parodontite, l'un des principaux fardeaux mondiaux de la maladie, avant l'apparition de signes et de symptômes perceptibles est d'une grande importance, en particulier dans les milieux non dentaires. Les fluides buccaux, y compris le liquide créviculaire gingival (GCF), la salive et le rinçage buccal, ont reçu une attention critique considérable dans le domaine du diagnostic parodontal pour leurs caractéristiques non invasives et leurs riches sources de biomarqueurs associés au processus biologique dans les tissus parodontaux. La salive et le rince-bouche sont préférés à des fins de dépistage dans un test au fauteuil, tandis que le GCF fournit des informations plus spécifiques au site et a des exigences techniques plus élevées.

Les métalloprotéinases matricielles (MMP) sont une famille de protéinases hôtes clés qui régulent la composition de la matrice cellulaire et la MMP-8 est le principal type de collagénases de la famille MMP responsable de la dégradation du collagène des tissus de soutien parodontaux. Un nombre croissant de preuves ont indiqué qu'une MMP-8 élevée, en particulier la forme active de MMP-8 (aMMP-8), a été détectée dans les fluides oraux de la parodontite (Kc et al., 2020). Actuellement, un test au point de service (POCT) aMMP-8 disponible dans le commerce a été développé (brevet américain n° 10 488 415, 2019). Une étude récente a évalué l'utilité diagnostique de cette POCT aMMP-8 à l'aide d'échantillons de rinçage buccal et a montré une précision modérée pour la détection de la parodontite (Deng et al., 2021). Jusqu'à présent, cependant, il y a peu de recherches pour évaluer les performances de l'aMMP-8 POCT en utilisant différentes méthodes d'échantillonnage de fluide oral.

L'étude vise à : i) comparer la précision diagnostique de l'aMMP-8 POCT pour la discrimination de la santé et des maladies parodontales dans le rince-bouche et la salive ; ii) comparer la précision diagnostique de l'aMMP-8 POCT pour la discrimination de la santé et des maladies parodontales dans le rince-bouche lors du premier échantillonnage et du rééchantillonnage.

Cette étude est une étude diagnostique transversale. L'ensemble des procédures de l'étude comprendra la collecte de différents échantillons de liquide buccal, la réalisation d'un POCT aMMP-8 à l'aide de ces échantillons (test d'index), suivi d'un examen parodontal de routine de la bouche complète (référence standard). Les détails des événements séquentiels de l'étude comprennent : 1) la collecte d'un échantillon de salive entière non stimulée par la méthode du crachat ; 2) le premier prélèvement de bain de bouche (bain de bouche pur) ; 3) rééchantillonnage du rince-bouche ; 4) réalisation d'un test aMMP-8 au point de service à l'aide d'échantillons de salive et de rince-bouche prélevés à différents moments ; et 5) acheminer des examens parodontaux de la bouche complète pour établir un diagnostic de cas clinique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

95

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Department of Oral and Maxillofacial Implantology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients consentants non traités cherchant des soins à la clinique de parodontologie et à la clinique de dentisterie implantaire du neuvième hôpital populaire de Shanghai.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Capacité et volonté de donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Bouche édentée
  • Femmes enceintes
  • Avoir reçu un traitement parodontal professionnel (autre qu'un nettoyage supragingival) au cours des 12 derniers mois
  • Avoir reçu des antibiotiques au cours des 3 derniers mois
  • Présence de xérostomie interférant avec le prélèvement de salive
  • Incapacité ou refus de la personne de donner son consentement éclairé par écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (AUROC) mesure
Délai: Un jour
Comparaison de l'aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (AUROC) de l'aMMP-8 dans différents échantillons pour identifier correctement les cas de parodontite au moment de l'achèvement de l'examen clinique
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 octobre 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

30 décembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Première publication (RÉEL)

29 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pilotstudy0818

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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