- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05099731
Diagnostisk nøjagtighed af matrix metalloproteinase-8 test til diskrimination af periodontal sundhed og sygdom
Evaluering af den diagnostiske nøjagtighed af aMMP-8 Point-of-care-test til forskelsbehandling af periodontal sundhed og sygdom ved brug af forskellige prøvetagningsmetoder: en pilotundersøgelse, der sammenligner spyt og oral skylning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Påvisning af risikoen for paradentose, en af de største globale sygdomsbyrder, forud for mærkbare tegn og symptomer er af stor betydning, især i ikke-tandlæger. Orale væsker, herunder tandkødscrevikulær væske (GCF), spyt og oral skylning, har fået betydelig kritisk opmærksomhed inden for periodontal diagnostik for deres ikke-invasive egenskaber og rige kilder til biomarkører forbundet med den biologiske proces i parodontale væv. Spyt og oral skylning foretrækkes til screeningsformål i en test på stolen, mens GCF giver mere stedspecifik information og har højere tekniske krav.
Matrixmetalloproteinaser (MMP'er) er en familie af nøgleværtsproteinaser, der regulerer cellematrixsammensætning, og MMP-8 er hovedtypen af kollagenaser af MMP-familien, der er ansvarlig for kollagennedbrydning af det periodontale støttevæv. En voksende mængde af beviser har indikeret, at forhøjet MMP-8, især aktiv form af MMP-8 (aMMP-8), er blevet påvist i orale væsker af parodontitis (Kc et al., 2020). I øjeblikket er der udviklet en kommercielt tilgængelig aMMP-8 point-of-care test (POCT) (US patent nr. 10.488.415, 2019). En nylig undersøgelse har vurderet den diagnostiske anvendelighed af denne aMMP-8 POCT ved hjælp af orale skylleprøver og viste moderat nøjagtighed til påvisning af parodontitis (Deng et al., 2021). Indtil videre er der imidlertid mangel på forskning til at vurdere ydeevnen af aMMP-8 POCT ved hjælp af forskellige orale væskeprøvetagningsmetoder.
Undersøgelsen har til formål: i) at sammenligne den diagnostiske nøjagtighed af aMMP-8 POCT til forskelsbehandling af periodontal sundhed og sygdom(er) i oral skylning og spyt; ii) at sammenligne den diagnostiske nøjagtighed af aMMP-8 POCT for skelnen mellem periodontal sundhed og sygdom(er) i oral skylning under den første prøveudtagning og genudtagning.
Denne undersøgelse er en tværsnitsdiagnostisk undersøgelse. Hele undersøgelsesprocedurerne vil omfatte indsamling af forskellige orale væskeprøver, ledning af aMMP-8 POCT ved hjælp af disse prøver (indekstest), efterfulgt af en rutinemæssig fuldmundsparodontal undersøgelse (reference standard). Detaljerne i de sekventielle undersøgelseshændelser omfatter: 1) indsamling af ustimuleret hel spytprøve ved spyttemetode; 2) førstegangsprøvetagning af oral skylning (ren oral skylning); 3) genudtagning af mundskylning; 4) udførelse af aMMP-8 point-of-care test ved at bruge spyt og mundskylleprøver indsamlet på forskellige tidspunkter; og 5) routing af fuld-mund parodontale undersøgelser for at etablere klinisk tilfælde diagnose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Department of Oral and Maxillofacial Implantology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og derover
- Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tedløs mund
- Drægtige hunner
- Efter at have modtaget professionel parodontalbehandling (bortset fra supragingival rengøring) inden for de foregående 12 måneder
- At have modtaget antibiotika inden for de seneste 3 måneder
- Tilstedeværelse af xerostomi interfererer med spytprøvetagning
- Individets manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arealet under modtagerens driftskarakteristikkurve (AUROC) måler
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning af arealet under modtagerens operationskarakteristiske kurve (AUROC) for aMMP-8 i forskellige prøver for korrekt at identificere tilfælde af parodontitis på tidspunktet for afslutningen af den kliniske undersøgelse
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pilotstudy0818
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paradentose
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Alparslan DilsizAfsluttetParadentose | Trin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)