Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk nøjagtighed af matrix metalloproteinase-8 test til diskrimination af periodontal sundhed og sygdom

Evaluering af den diagnostiske nøjagtighed af aMMP-8 Point-of-care-test til forskelsbehandling af periodontal sundhed og sygdom ved brug af forskellige prøvetagningsmetoder: en pilotundersøgelse, der sammenligner spyt og oral skylning

Anvendelsen af ​​point-of-care-test med orale væskebaserede biomarkører, der hjælper med tidlig påvisning af tandkødssygdomme, er meget nødvendig. For nylig er der udviklet en kommercielt tilgængelig aktiv Matrix metalloproteinase-8 (aMMP-8) point-of-care test (POCT) til påvisning af risikoen for tandkødssygdomme. I øjeblikket er der mangel på forskning for at vurdere ydeevnen af ​​aMMP-8 POCT ved hjælp af forskellige orale væskeprøvetagningsmetoder. Denne undersøgelse vil evaluere nøjagtigheden af ​​aMMP-8 POCT for at skelne mellem periodontal sundhed fra sygdom i spyt og mundskylning. Oplysningerne fra denne undersøgelse kan hjælpe os til bedre at forstå, hvilken prøve der er overlegen til tidlig påvisning af tandkødssygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Påvisning af risikoen for paradentose, en af ​​de største globale sygdomsbyrder, forud for mærkbare tegn og symptomer er af stor betydning, især i ikke-tandlæger. Orale væsker, herunder tandkødscrevikulær væske (GCF), spyt og oral skylning, har fået betydelig kritisk opmærksomhed inden for periodontal diagnostik for deres ikke-invasive egenskaber og rige kilder til biomarkører forbundet med den biologiske proces i parodontale væv. Spyt og oral skylning foretrækkes til screeningsformål i en test på stolen, mens GCF giver mere stedspecifik information og har højere tekniske krav.

Matrixmetalloproteinaser (MMP'er) er en familie af nøgleværtsproteinaser, der regulerer cellematrixsammensætning, og MMP-8 er hovedtypen af ​​kollagenaser af MMP-familien, der er ansvarlig for kollagennedbrydning af det periodontale støttevæv. En voksende mængde af beviser har indikeret, at forhøjet MMP-8, især aktiv form af MMP-8 (aMMP-8), er blevet påvist i orale væsker af parodontitis (Kc et al., 2020). I øjeblikket er der udviklet en kommercielt tilgængelig aMMP-8 point-of-care test (POCT) (US patent nr. 10.488.415, 2019). En nylig undersøgelse har vurderet den diagnostiske anvendelighed af denne aMMP-8 POCT ved hjælp af orale skylleprøver og viste moderat nøjagtighed til påvisning af parodontitis (Deng et al., 2021). Indtil videre er der imidlertid mangel på forskning til at vurdere ydeevnen af ​​aMMP-8 POCT ved hjælp af forskellige orale væskeprøvetagningsmetoder.

Undersøgelsen har til formål: i) at sammenligne den diagnostiske nøjagtighed af aMMP-8 POCT til forskelsbehandling af periodontal sundhed og sygdom(er) i oral skylning og spyt; ii) at sammenligne den diagnostiske nøjagtighed af aMMP-8 POCT for skelnen mellem periodontal sundhed og sygdom(er) i oral skylning under den første prøveudtagning og genudtagning.

Denne undersøgelse er en tværsnitsdiagnostisk undersøgelse. Hele undersøgelsesprocedurerne vil omfatte indsamling af forskellige orale væskeprøver, ledning af aMMP-8 POCT ved hjælp af disse prøver (indekstest), efterfulgt af en rutinemæssig fuldmundsparodontal undersøgelse (reference standard). Detaljerne i de sekventielle undersøgelseshændelser omfatter: 1) indsamling af ustimuleret hel spytprøve ved spyttemetode; 2) førstegangsprøvetagning af oral skylning (ren oral skylning); 3) genudtagning af mundskylning; 4) udførelse af aMMP-8 point-of-care test ved at bruge spyt og mundskylleprøver indsamlet på forskellige tidspunkter; og 5) routing af fuld-mund parodontale undersøgelser for at etablere klinisk tilfælde diagnose.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

95

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Department of Oral and Maxillofacial Implantology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Samtykke ubehandlede patienter, der søger pleje på Parodontologiklinikken og Implant Dentistry-klinikken på Shanghai Ninth People's Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og derover
  • Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tedløs mund
  • Drægtige hunner
  • Efter at have modtaget professionel parodontalbehandling (bortset fra supragingival rengøring) inden for de foregående 12 måneder
  • At have modtaget antibiotika inden for de seneste 3 måneder
  • Tilstedeværelse af xerostomi interfererer med spytprøvetagning
  • Individets manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under modtagerens driftskarakteristikkurve (AUROC) måler
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning af arealet under modtagerens operationskarakteristiske kurve (AUROC) for aMMP-8 i forskellige prøver for korrekt at identificere tilfælde af parodontitis på tidspunktet for afslutningen af ​​den kliniske undersøgelse
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. oktober 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2021

Først opslået (FAKTISKE)

29. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pilotstudy0818

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Abonner