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Precisão diagnóstica do teste Matrix Metalloproteinase-8 para a discriminação de saúde e doença periodontal

29 de março de 2022 atualizado por: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Avaliação da precisão diagnóstica do teste Point-of-Care aMMP-8 para a discriminação de saúde e doença periodontal usando diferentes abordagens de amostragem: um estudo piloto comparando saliva e enxágue oral

A aplicação do teste de ponto de atendimento com biomarcadores baseados em fluidos orais auxiliando na detecção precoce da doença gengival é altamente necessária. Recentemente, foi desenvolvido um teste point-of-care (POCT) ativo Matrix metaloproteinase-8 (aMMP-8) para detectar o risco de doença gengival. Atualmente, há uma escassez de pesquisas para avaliar o desempenho do aMMP-8 POCT usando diferentes métodos de amostragem de fluido oral. Este estudo avaliará a precisão do aMMP-8 POCT para discriminar a saúde periodontal da doença na saliva e enxaguatório bucal. As informações obtidas neste estudo podem nos ajudar a entender melhor qual amostra é superior para a detecção precoce da doença gengival.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A detecção do risco de periodontite, uma das principais doenças globais, antes de sinais e sintomas perceptíveis é de grande importância, especialmente em ambientes não odontológicos. Os fluidos orais, incluindo o fluido crevicular gengival (GCF), a saliva e o enxágue bucal, receberam atenção crítica considerável no campo do diagnóstico periodontal por suas características não invasivas e fontes ricas de biomarcadores associados ao processo biológico nos tecidos periodontais. A saliva e o enxágue oral são preferidos para fins de triagem em um teste de cadeira, enquanto o GCF fornece informações mais específicas do local e possui requisitos técnicos mais elevados.

Metaloproteinases de matriz (MMPs) são uma família de proteinases chave do hospedeiro que regulam a composição da célula-matriz e MMP-8 é o principal tipo de colagenases da família MMP responsável pela degradação do colágeno dos tecidos periodontais de suporte. Um crescente corpo de evidências indicou que MMP-8 elevado, especialmente a forma ativa de MMP-8 (aMMP-8), foi detectado em fluidos orais de periodontite (Kc et al., 2020). Atualmente, um teste point-of-care (POCT) aMMP-8 disponível comercialmente foi desenvolvido (Patente dos EUA nº 10.488.415, 2019). Um estudo recente avaliou a utilidade diagnóstica deste aMMP-8 POCT usando amostras de enxaguatório bucal e mostrou precisão moderada para detectar periodontite (Deng et al., 2021). Até agora, no entanto, há uma escassez de pesquisas para avaliar o desempenho do aMMP-8 POCT usando diferentes métodos de amostragem de fluido oral.

O estudo tem como objetivos: i) comparar a acurácia diagnóstica do aMMP-8 POCT para a discriminação da saúde e doença(s) periodontal(is) em bochechos e saliva; ii) comparar a acurácia diagnóstica do aMMP-8 POCT para a discriminação da saúde e doença(s) periodontal(is) em bochechos durante a primeira amostragem e reamostragem.

Este estudo é um estudo transversal de diagnóstico. Todos os procedimentos do estudo compreenderão a coleta de diferentes amostras de fluido oral, a realização de aMMP-8 POCT usando essas amostras (teste índice), seguido por um exame periodontal de boca inteira de rotina (referência padrão). Os detalhes dos eventos sequenciais do estudo incluem: 1) coleta de amostra de saliva total não estimulada pelo método de cuspir; 2) a primeira amostragem de enxaguatório oral (enxaguante oral puro); 3) reamostragem de enxaguatório bucal; 4) realização do teste point-of-care de aMMP-8 utilizando amostras de saliva e enxaguatório bucal coletadas em diferentes momentos; e 5) encaminhamento de exames periodontais de boca inteira para estabelecer diagnóstico de caso clínico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

95

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Department of Oral and Maxillofacial Implantology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes não tratados que consentem que procuram atendimento na clínica de Periodontia e na clínica de Implantodontia do Shanghai Ninth People's Hospital.

Descrição

Critério de inclusão:

  • A partir de 18 anos
  • Capacidade e vontade de dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Boca edêntula
  • fêmeas grávidas
  • Ter recebido tratamento periodontal profissional (exceto limpeza supragengival) nos últimos 12 meses
  • Ter recebido medicação antibiótica nos últimos 3 meses
  • Presença de xerostomia interferindo na coleta de saliva
  • Incapacidade ou falta de vontade do indivíduo em dar consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A área sob a medida da curva característica de operação do receptor (AUROC)
Prazo: 1 dia
Comparando a área sob a curva característica de operação do receptor (AUROC) de aMMP-8 em diferentes amostras para identificar corretamente os casos de periodontite no momento da realização do exame clínico
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de outubro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

30 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2021

Primeira postagem (REAL)

29 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pilotstudy0818

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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