- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05099731
Precisão diagnóstica do teste Matrix Metalloproteinase-8 para a discriminação de saúde e doença periodontal
Avaliação da precisão diagnóstica do teste Point-of-Care aMMP-8 para a discriminação de saúde e doença periodontal usando diferentes abordagens de amostragem: um estudo piloto comparando saliva e enxágue oral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A detecção do risco de periodontite, uma das principais doenças globais, antes de sinais e sintomas perceptíveis é de grande importância, especialmente em ambientes não odontológicos. Os fluidos orais, incluindo o fluido crevicular gengival (GCF), a saliva e o enxágue bucal, receberam atenção crítica considerável no campo do diagnóstico periodontal por suas características não invasivas e fontes ricas de biomarcadores associados ao processo biológico nos tecidos periodontais. A saliva e o enxágue oral são preferidos para fins de triagem em um teste de cadeira, enquanto o GCF fornece informações mais específicas do local e possui requisitos técnicos mais elevados.
Metaloproteinases de matriz (MMPs) são uma família de proteinases chave do hospedeiro que regulam a composição da célula-matriz e MMP-8 é o principal tipo de colagenases da família MMP responsável pela degradação do colágeno dos tecidos periodontais de suporte. Um crescente corpo de evidências indicou que MMP-8 elevado, especialmente a forma ativa de MMP-8 (aMMP-8), foi detectado em fluidos orais de periodontite (Kc et al., 2020). Atualmente, um teste point-of-care (POCT) aMMP-8 disponível comercialmente foi desenvolvido (Patente dos EUA nº 10.488.415, 2019). Um estudo recente avaliou a utilidade diagnóstica deste aMMP-8 POCT usando amostras de enxaguatório bucal e mostrou precisão moderada para detectar periodontite (Deng et al., 2021). Até agora, no entanto, há uma escassez de pesquisas para avaliar o desempenho do aMMP-8 POCT usando diferentes métodos de amostragem de fluido oral.
O estudo tem como objetivos: i) comparar a acurácia diagnóstica do aMMP-8 POCT para a discriminação da saúde e doença(s) periodontal(is) em bochechos e saliva; ii) comparar a acurácia diagnóstica do aMMP-8 POCT para a discriminação da saúde e doença(s) periodontal(is) em bochechos durante a primeira amostragem e reamostragem.
Este estudo é um estudo transversal de diagnóstico. Todos os procedimentos do estudo compreenderão a coleta de diferentes amostras de fluido oral, a realização de aMMP-8 POCT usando essas amostras (teste índice), seguido por um exame periodontal de boca inteira de rotina (referência padrão). Os detalhes dos eventos sequenciais do estudo incluem: 1) coleta de amostra de saliva total não estimulada pelo método de cuspir; 2) a primeira amostragem de enxaguatório oral (enxaguante oral puro); 3) reamostragem de enxaguatório bucal; 4) realização do teste point-of-care de aMMP-8 utilizando amostras de saliva e enxaguatório bucal coletadas em diferentes momentos; e 5) encaminhamento de exames periodontais de boca inteira para estabelecer diagnóstico de caso clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Department of Oral and Maxillofacial Implantology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A partir de 18 anos
- Capacidade e vontade de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Boca edêntula
- fêmeas grávidas
- Ter recebido tratamento periodontal profissional (exceto limpeza supragengival) nos últimos 12 meses
- Ter recebido medicação antibiótica nos últimos 3 meses
- Presença de xerostomia interferindo na coleta de saliva
- Incapacidade ou falta de vontade do indivíduo em dar consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A área sob a medida da curva característica de operação do receptor (AUROC)
Prazo: 1 dia
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Comparando a área sob a curva característica de operação do receptor (AUROC) de aMMP-8 em diferentes amostras para identificar corretamente os casos de periodontite no momento da realização do exame clínico
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pilotstudy0818
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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