그룹 기반 Paro 개입이 생리적 및 심리적 결과에 미치는 영향
2022년 9월 26일 업데이트: Shu-Chuan Chen, National Tainan Junior College of Nursing
국립 타이난 단기 간호 대학
이 프로젝트에는 세 가지 연구가 포함되어 있습니다.
이 연구는 치매가 있는 특정 애착 노인의 옥시토신, 도파민 및 HRV 변이와 정신 건강에 대한 Paro(소셜 로봇) 개입의 효과를 조사하기 위해 파일럿 무작위 통제 시험을 사용할 것입니다.
무작위 대조 시험, 단일 맹검, 2개의 병렬 그룹 및 반복 측정 설계를 사용하여 Paro 개입이 개입 전, 도중 및 후에 치매가 있는 특정 애착 노인의 신경생물학적 변화 및 정신 건강에 미치는 영향을 조사했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트에는 세 가지 연구가 포함되어 있습니다. 연구 1은 치매가 있는 특정 애착 노인의 옥시토신, 도파민 및 HRV 변이에 대한 Paro(소셜 로봇) 개입의 효과를 조사하기 위해 무작위 대조 시험을 사용할 것입니다. 무작위 대조 시험, 단일 맹검, 2개의 병렬 그룹 및 반복 측정 설계를 사용하여 중재 전, 도중 및 후에 치매가 있는 특정 애착 노인의 신경 생물학적 변화에 대한 Paro 중재의 효과를 조사했습니다. 장기 요양 시설에 거주하는 65세 이상의 치매 노인 120명을 표본으로 초청합니다. 고령자는 무작위로 실험군 또는 대조군의 두 그룹으로 배정됩니다. 결과는 기준선, Paro 개입 중 3주차, 개입 종료(6주차) 및 Paro 개입 후 1개월의 도파민 및 HRV의 변화를 기준으로 평가됩니다. 또한, 옥시토신의 변화는 기준선과 Paro 개입 종료의 두 시점에서 평가됩니다. 연구 2는 2개의 실험 그룹의 60명의 참가자에 초점을 맞출 것입니다. 질적 및 양적 연구 설계를 결합한 혼합 방법을 사용하여 참여 경험, 그룹 상호 작용 및 정신 건강과의 연관성을 탐색합니다. 연구 1 설계를 기반으로 연구 3의 결과는 연구 1의 동일한 지점에서 인지, 실행 기능, 외로움, 우울증 및 웰빙의 변화를 기반으로 평가됩니다.
또한 개정된 성인 애착 척도 중국어 버전(RAAS-C)을 사용하여 노인의 애착 유형을 분류할 것입니다. Paro 중재를 받은 후 다른 애착 유형을 가진 노인의 신체 및 정신 건강의 변화를 더 이해하기 위해 하위 그룹 분석을 수행합니다. 본 연구의 결과는 치매노인의 신경생물학적 변화, 인지, 실행기능 및 정신건강에 대한 Paro 중재의 효과를 확인하기 위한 실증적 근거를 제공하는데 사용될 것이다. 이러한 결과는 향후 장기요양시설의 케어모델로 추진될 수 있다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
118
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Douliu, 대만, 640
- National Cheng Kung University Hospital Dou-Liou Branch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
(1) 65세 이상 (2) 경도에서 중간 정도의 치매 (3) 북경어 또는 대만어로 의사소통할 수 있는 능력; (4) LTC 시설에서 최소 3개월 이상 거주
제외 기준:
(1) 의사 소통에 심각한 어려움이 있습니다. (2) 일상 활동을 간병인에게 전적으로 의존합니다. (3) 감염성 질환, 중증 치매, 정신분열증, 망상장애 등 중증 정신질환 진단을 받은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Paro 개입 그룹
Paro 개입 그룹의 참가자는 6주 동안 그룹(그룹으로 6-8명), 촉진 및 30분 주간 세션 Paro 개입을 받게 됩니다.
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Paro 그룹의 참가자는 6주 동안 그룹(그룹으로 6-8명), 촉진 및 30분 주간 세션 Paro 개입을 받게 됩니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군은 각 시설에서 제공하는 페인팅, 드로잉, 공예와 같은 일상적인 활동으로 케어를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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옥시토신
기간: 6주에 기준선 옥시토신에서 변경
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옥시토신 분석을 위한 혈액 샘플은 전주정맥에서 250 KIU의 아포프로티닌이 들어 있는 미리 냉각된 5 ml EDTA 튜브에 수집되고 처리될 때까지 냉장 보관됩니다.
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6주에 기준선 옥시토신에서 변경
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손가락 태핑 테스트(FTT)
기간: 6주 기준 FTT에서 변경
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FTT는 검지로 컴퓨터 마우스를 60초 이내에 최대한 많이 두드리는 것으로 구성됩니다.
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6주 기준 FTT에서 변경
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HRV 측정
기간: 6주에 기준선 HRV에서 변경
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본 연구에서는 네덜란드의 Mind Media에서 제조한 무선 생리학적 피드백 시스템(모델 NeXus 4)을 사용하여 수집합니다.
이 장치는 분당 400개의 신호 획득을 설정하고 정기적으로 장치를 수정하여 우수한 신뢰성을 유지합니다.
신호 획득은 BioTrace+ 소프트웨어(Mind Media)에서 관리, 수정 및 심박수 주파수를 계산합니다.
자율 신경 생리학적 상태는 LF/HF 비율로 분석된 고주파(HF) 및 저주파(LF) 파형의 진폭으로 반영됩니다.
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6주에 기준선 HRV에서 변경
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간이 정신 상태 검사(MMSE)의 중국어 버전
기간: 6주 기준 기준 MMSE에서 변경
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MMSE는 방향, 등록, 주의 및 계산, 회상 및 언어의 개념을 사용하여 인지 장애 수준을 선별하는 널리 사용되는 도구입니다.
MMSE 점수 범위는 0에서 30까지입니다.
일반적으로 컷오프 포인트가 24보다 높으면 정상적인 인지를 나타냅니다. 20-23 경도 인지 장애; 10-19 중등도 인지 장애; 및 0-9 중증 인지 장애.
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6주 기준 기준 MMSE에서 변경
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실행 기능의 핵심 구성 요소 - WM 및 반응 억제
기간: 베이스라인 WM과 6주에서의 반응 억제로부터의 변화
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두 가지 핵심 실행 기능인 WM과 억제는 전산화된 작업을 사용하여 평가되었습니다.
작업 기억력은 구두 WM 및 시각-공간 WM 작업을 사용하여 평가되었습니다.
반응 억제는 CWS, SS 및 GNG 작업을 사용하여 평가되었습니다.
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베이스라인 WM과 6주에서의 반응 억제로부터의 변화
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실행 기능의 핵심 구성 요소- WM(1) -언어 WM 작업
기간: 6주에 기준 언어 WM 작업에서 변경
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구두 WM 작업: 이들은 파워포인트 슬라이드입니다.
각 슬라이드에는 주의를 산만하게 하는 사각형이 있는 서로 다른 수의 빨간색 원이 있습니다.
작업은 각 슬라이드에 있는 빨간색 원의 총 수를 세고 총계를 메모리에 유지하고 올바른 순서로 숫자를 불러오는 것입니다.
테스트는 2의 메모리 리콜(스팬) 길이로 시작합니다. 즉, 참가자는 먼저 2개의 슬라이드를 리콜해야 했습니다.
각 수준의 기억 회상은 3번의 시도로 구성되며 참가자가 동일한 회상 길이에서 3번의 시도 중 2번의 시도에 실패하면 테스트가 종료됩니다.
참가자가 3번 시도 중 2번 성공하면 다음 단계로 넘어갈 수 있습니다.
각각의 올바른 회상에 대한 점수를 추가한 후 총 점수가 계산됩니다.
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6주에 기준 언어 WM 작업에서 변경
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실행 기능의 핵심 구성 요소 - WM(2)-Visuo-공간 WM 작업
기간: 6주에 기준 언어 WM 작업에서 변경
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Visuo-spatial WM 작업: 16개의 정사각형이 있는 4×4 매트릭스가 한 번에 하나씩 각 창에 돼지가 나타나는 돼지 집으로 컴퓨터 화면에 표시됩니다.
작업은 각 대상(돼지)이 나타난 위치를 역순으로 기억하는 것입니다.
테스트는 스팬 길이 2, 즉 두 마리의 돼지가 차례로 나타납니다.
각 스팬은 두 번의 시도로 구성되며 참가자가 동일한 스팬 길이에서 두 시도를 모두 실패하면 테스트가 종료됩니다.
각각의 올바른 위치에는 최대 88점으로 1점이 부여됩니다.
점수는 Visuo-spatial WM의 척도로 사용됩니다.
테스트가 끝나면 획득한 점수가 컴퓨터 화면에 자동으로 표시됩니다.
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6주에 기준 언어 WM 작업에서 변경
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실행 기능의 핵심 구성 요소- 반응 억제 (1)-색어 Stroop 작업
기간: 6주에 기준 색상 단어 Stroop 작업에서 변경
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색상 단어 Stroop 작업: 이 작업에서는 컴퓨터 화면에 한 번에 하나씩 다른 색상 단어가 나타납니다.
작업은 색상 단어가 읽는 내용에 관계없이 단어가 인쇄되는 색상의 이름을 지정하는 것입니다.
인쇄된 단어의 색상이 단어의 의미와 같은 색상이거나(일치하는 시행, 예: "빨간색"은 빨간색으로 인쇄됨) 의미와 다릅니다(부적절한 시행, 예: 단어 "녹색"). 파란색으로 인쇄됩니다.)
하나의 테스트 세션에 대해 75개의 합동 시행과 25개의 부적합 시행이 있습니다.
부적합한 시험에 대한 잘못된 반응은 억제 제어 수준을 평가하기 위해 취해집니다.
오류가 높을수록 간섭 제어가 낮아집니다.
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6주에 기준 색상 단어 Stroop 작업에서 변경
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실행 기능의 핵심 구성요소 - 반응 억제(2) - 정지 신호 작업
기간: 6주에 기준 정지 신호 작업에서 변경
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정지 신호 작업: 진행 중인 반응을 억제하는 능력을 평가합니다.
이것은 컴퓨터 화면에 자동차가 나타나는 자동차 게임과 같습니다.
자동차가 나타날 때마다 참가자는 지정된 키를 최대한 빨리 눌러 차를 몰아내야 합니다.
하지만 차량 옆에 정지 표지판이 나타나면 참가자들은 차량이 정지하도록 누르는 것을 자제해야 합니다.
이 작업의 각 세션은 6개의 정지 신호 시도가 있는 24개의 시도로 구성됩니다.
정지 신호(커미션 오류)를 잘못 누른 횟수는 억제의 척도로 간주되며 작업 종료 시 화면에 자동으로 표시됩니다.
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6주에 기준 정지 신호 작업에서 변경
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실행 기능의 핵심 구성요소- 반응 억제(3)-Go/No-Go 작업
기간: 6주 기준 Go/no-go 작업에서 변경
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Go/No-Go 작업(두 가지 버전: 색상 및 모양): 강력한 반응을 억제하는 능력을 평가합니다.
주제는 화면에 네 가지 다른 자극이 무작위 순서로 한 번에 하나씩 제시됩니다.
파란색과 빨간색의 두 개의 사각형과 두 개의 원이 있습니다.
첫 번째 세션에서는 피험자가 파란색 도형이 나타날 때마다 모양에 관계없이 키를 눌러 반응(go-trials)하고, 빨간색 도형이 나타나면 응답하지 않도록 지시한다.
두 번째 세션에서는 색상에 관계없이 사각형이 나타날 때마다 응답하고 원이 나타나면 응답하지 않도록 지시합니다.
함께 두 개의 연속 세션에는 77%의 시도가 있는 60개의 자극이 포함됩니다.
오답(커미션 오류)의 수는 억제의 척도로 사용되며 작업 종료 시 화면에 자동으로 표시됩니다.
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6주 기준 Go/no-go 작업에서 변경
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노인 우울증 척도 - 약식(GDS-SF)
기간: 6주째 기준선 GDS-SF에서 변경
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GDS-SF는 10개의 긍정적인 항목과 5개의 부정적인 항목으로 구성된 15개의 항목으로 구성되어 있으며 노인 인구의 우울 증상을 감지하는 데 유용한 도구임이 밝혀졌습니다.
점수 범위는 0-21이며 컷오프 포인트가 6 이상이면 우울증이 있음을 나타냅니다.
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6주째 기준선 GDS-SF에서 변경
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UCLA 외로움 척도 버전 3(UCLA-3)
기간: 6주차 기준 UCLA-3에서 변경
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UCLA 외로움은 개인의 주관적인 외로움과 고립감을 측정하는 데 사용됩니다.
척도의 각 항목은 1(전혀 없음)에서 4(종종)까지 등급이 매겨지며 총 점수 범위는 20에서 80입니다.
척도는 외로움을 정의하는 컷오프 점수를 식별하지 않습니다.
점수가 높을수록 사람의 외로움이 더 심한 것입니다.
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6주차 기준 UCLA-3에서 변경
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Warwick-Edinburgh 정신 건강 척도(WEMWBS)
기간: 6주에 기준선 WEMWBS에서 변경
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WEMWBS 척도는 University of Warwick and Edinburgh(2006)의 연구원들에 의해 개발되었으며 주관적 웰빙과 심리적 기능을 다루는 14개의 정신 웰빙 항목을 포함합니다.
이 척도는 5점 리커트 척도로 답변된 각 항목에 대한 응답을 합산하여 점수가 매겨지며 점수 범위는 14 - 70입니다.
점수가 높을수록 정신 건강이 좋은 것입니다.
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6주에 기준선 WEMWBS에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 분위기
기간: 1주차, 3주차 및 10주차
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그룹 기후 설문지의 중국어 버전인 12개 항목은 Zhong et al.에 의해 개발되었습니다. (2013).
이 설문지는 참여(5개 항목), 갈등(3개 항목), 회피(4개 항목)의 세 가지 주요 차원으로 구성됩니다.
척도의 각 항목은 1(전혀 없음)에서 4(종종)까지 등급이 매겨지며 총 점수 범위는 12에서 48까지입니다.
척도는 좋은 또는 나쁜 그룹 분위기를 정의하는 컷오프 점수를 식별하지 않습니다.
점수가 높을수록 참여자들이 지각한 집단 분위기가 더 좋은 것이다.
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1주차, 3주차 및 10주차
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그룹 만족도
기간: 1주차, 3주차 및 6주차
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집단 만족도 척도는 Keyton(1991)이 개발했습니다.
14개 항목으로 구성된 그룹 만족도 척도의 중국어 버전은 Lin이 번역 및 수정했습니다.
이 설문지는 그룹 프로세스 감정, 리더의 태도, 그룹 구성원의 태도, 그룹 수용, 그룹 평등을 포함한 5가지 주요 차원으로 구성됩니다.
척도의 각 항목은 1(매우 만족)에서 5(매우 불만족)까지 평가되며 총 점수 범위는 14에서 70입니다. 점수가 높을수록 그룹이 더 불만족합니다.
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1주차, 3주차 및 6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 24일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .