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Effetto dell'intervento Paro basato sul gruppo sui risultati fisiologici e psicologici

26 settembre 2022 aggiornato da: Shu-Chuan Chen, National Tainan Junior College of Nursing

National Tainan Junior College of Nursing

Questo progetto contiene tre studi. Questo studio utilizzerà uno studio pilota randomizzato controllato per esaminare l'effetto dell'intervento di Paro (robot sociale) sulle variazioni di ossitocina, dopamina e HRV e sul benessere mentale per adulti anziani affetti da attaccamento specifico con demenza. Uno studio controllato randomizzato, in singolo cieco, due gruppi paralleli e misure ripetute sono stati utilizzati per esaminare gli effetti dell'intervento di Paro sui cambiamenti neurobiologici e sul benessere mentale per gli anziani con attaccamento specifico con demenza prima, durante e dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto contiene tre studi. Lo studio 1 utilizzerà uno studio controllato randomizzato per esaminare l'effetto dell'intervento di Paro (robot sociale) sulle variazioni di ossitocina, dopamina e HRV per adulti anziani affetti da attaccamento specifico con demenza. Uno studio controllato randomizzato, in singolo cieco, due gruppi paralleli e un disegno a misure ripetute sono stati utilizzati per esaminare gli effetti dell'intervento di Paro sui cambiamenti neurobiologici per gli anziani con attaccamento specifico con demenza prima, durante e dopo l'intervento. Sarà invitato un campione di 120 anziani con demenza di età pari o superiore a 65 anni che vivono in assistenza a lungo termine. Gli adulti più anziani verranno assegnati in modo casuale a due gruppi: gruppo sperimentale o gruppo di controllo. I risultati saranno valutati in base al cambiamento di dopamina e HRV al basale, 3a settimana durante l'intervento Paro, la fine dell'intervento (6a settimana) e il mese 1 dopo l'intervento Paro. Inoltre, il cambiamento di ossitocina sarà valutato in due punti temporali: basale e fine dell'intervento di Paro. Lo studio 2 si concentrerà sui 60 partecipanti dei 2 gruppi sperimentali. Verrà utilizzato un disegno di ricerca qualitativo e quantitativo combinato a metodo misto per esplorare l'esperienza di partecipazione, l'interazione di gruppo e la sua associazione con la salute mentale. Sulla base del disegno dello studio 1, i risultati dello studio 3 saranno valutati in base al cambiamento delle funzioni cognitive, esecutive, solitudine, depressione e benessere negli stessi punti dello studio 1.

Inoltre, verrà utilizzata la versione cinese della Revised Adult Attachment Scale (RAAS-C) per classificare i tipi di attaccamento degli anziani. Verrà condotta un'analisi di sottogruppo per comprendere ulteriormente i cambiamenti nella salute fisica e mentale degli anziani con diversi tipi di attaccamento dopo aver ricevuto l'intervento di Paro. I risultati di questo studio saranno utilizzati per fornire prove empiriche per identificare l'efficacia dell'intervento di Paro sui cambiamenti neurobiologici, sulla cognizione, sulle funzioni esecutive e sul benessere mentale per le persone anziane con demenza. Questi risultati possono essere promossi come modello di assistenza in strutture a lungo termine in futuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Douliu, Taiwan, 640
        • National Cheng Kung University Hospital Dou-Liou Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

(1) di età pari o superiore a 65 anni; (2) Demenza da lieve a moderata (3) capacità di comunicare in mandarino o taiwanese; e (4) vive nella struttura LTC da almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

(1) hanno gravi difficoltà di comunicazione; (2) dipendono totalmente dagli assistenti per le attività quotidiane; (3) hanno una malattia infettiva diagnosticata, una grave demenza e una grave malattia mentale come la schizofrenia e il disturbo delirante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento Paro
I partecipanti al gruppo di intervento Paro riceveranno un gruppo (6-8 persone come gruppo), facilitato e una sessione settimanale di intervento Paro di 30 minuti per 6 settimane.
Dispositivo: Intervento Paro (robot sociale).
I partecipanti al gruppo Paro riceveranno un gruppo (6-8 persone come gruppo), facilitato e una sessione settimanale di 30 minuti di intervento Paro per 6 settimane
Nessun intervento: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà cure come le normali attività, come la pittura, il disegno e l'artigianato, fornite da ciascuna struttura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossitocina
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di ossitocina a 6 settimane
I campioni di sangue per il dosaggio dell'ossitocina verranno raccolti dalla vena antecubitale in provette EDTA da 5 ml pre-raffreddate con 250 KIU di apoprotinina e refrigerate fino al trattamento.
Variazione rispetto al basale di ossitocina a 6 settimane
Test del tocco delle dita (FTT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale FTT a 6 settimane
L'FTT consiste nel battere con il dito indice sul mouse di un computer il maggior numero di volte possibile entro 60 secondi.
Variazione rispetto al basale FTT a 6 settimane
Misurazioni dell'HRV
Lasso di tempo: Variazione dall'HRV basale a 6 settimane
Raccoglie in questo studio utilizzando il Wireless Physiological Feedback System (Modello NeXus 4) prodotto da Mind Media nei Paesi Bassi. Questo dispositivo imposta 400 acquisizioni di segnali al minuto e corregge regolarmente il dispositivo per mantenere una buona affidabilità. L'acquisizione del segnale è gestita, corretta e la frequenza cardiaca calcolata dal software BioTrace+ (Mind Media). Lo stato neurofisiologico autonomo si riflette nell'ampiezza delle forme d'onda ad alta frequenza (HF) e a bassa frequenza (LF) che sono state analizzate con il rapporto LF/HF.
Variazione dall'HRV basale a 6 settimane
La versione cinese del Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al MMSE basale a 6 settimane
L'MMSE è uno strumento ampiamente utilizzato che esegue lo screening dei livelli di deterioramento cognitivo, utilizzando i concetti di orientamento, registrazione, attenzione e calcolo, richiamo e linguaggio. Il punteggio MMSE va da 0 a 30. In generale, un punto limite superiore a 24 indica cognizione normale; 20-23 decadimento cognitivo lieve; 10-19 decadimento cognitivo moderato; e 0-9 grave deterioramento cognitivo.
Variazione rispetto al MMSE basale a 6 settimane
Componenti fondamentali delle funzioni esecutive: WM e inibizione della risposta
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale WM e inibizione della risposta a 6 settimane
Le due funzioni esecutive fondamentali, WM e inibizione, sono state valutate utilizzando compiti computerizzati. La memoria di lavoro è stata valutata utilizzando compiti di WM verbale e visuo-spaziale. L'inibizione della risposta è stata valutata utilizzando attività CWS, SS e GNG.
Variazione rispetto al basale WM e inibizione della risposta a 6 settimane
Componenti principali delle funzioni esecutive- WM(1) -Attività verbale di WM
Lasso di tempo: Modifica dall'attività WM verbale di base a 6 settimane
Compito WM verbale: queste sono diapositive powerpoint. Ogni diapositiva ha un numero diverso di cerchi rossi con quadrati come distrattori. Il compito è contare il numero totale di cerchi rossi in ogni diapositiva, tenere il totale in memoria e richiamare i numeri nell'ordine corretto. Il test inizia con una lunghezza di richiamo della memoria (intervallo) di due, ovvero il partecipante doveva richiamare prima due diapositive. Ogni livello di richiamo della memoria è costituito da tre prove e il test si conclude quando il partecipante fallisce due prove su tre alla stessa durata del richiamo. Se il partecipante ha successo in 2 prove su tre, può passare alla fascia successiva. Un punteggio totale viene calcolato dopo aver aggiunto un punteggio per ogni richiamo corretto.
Modifica dall'attività WM verbale di base a 6 settimane
Componenti fondamentali delle funzioni esecutive- WM(2)-Compito WM visuo-spaziale
Lasso di tempo: Modifica dall'attività WM verbale di base a 6 settimane
Compito WM visuo-spaziale: una matrice 4 × 4 con 16 quadrati viene visualizzata sullo schermo del computer come un porcile con un maiale che appare in ogni finestra uno alla volta. Il compito è richiamare in ordine inverso le posizioni in cui è apparso ciascun bersaglio (maiale). Il test inizia con una lunghezza della campata di due, cioè due maiali appaiono uno dopo l'altro. Ogni intervallo è composto da due prove e il test si conclude quando il partecipante fallisce entrambe le prove alla stessa lunghezza dell'intervallo. Ad ogni posizione corretta viene assegnato un punto con un punteggio massimo di 88. Il punteggio è preso come misura della WM visuo-spaziale. Al termine del test, ottenere il punteggio viene visualizzato automaticamente sullo schermo del computer.
Modifica dall'attività WM verbale di base a 6 settimane
Componenti fondamentali delle funzioni esecutive - inibizione della risposta (1) - Compito di Stroop con parola a colori
Lasso di tempo: Modifica dall'attività Stroop parola colore di riferimento a 6 settimane
Color word Stroop task: In questo compito appariranno diverse parole colorate sullo schermo del computer una alla volta. Il compito è nominare il colore con cui viene stampata la parola, ignorando ciò che legge la parola colore. Il colore della parola stampata è dello stesso colore del significato della parola (prove congruenti, es.; "rosso" è stampato in colore rosso), oppure è diverso dal significato (prove incongruenti, es.; parola "verde" è stampato in colore blu). Ci sono 75 prove congruenti e 25 prove incongruenti per una sessione di test. Le risposte errate su prove incongruenti vengono prese per valutare il livello di controllo inibitorio. Maggiore è l'errore, minore è il controllo dell'interferenza.
Modifica dall'attività Stroop parola colore di riferimento a 6 settimane
Componenti fondamentali delle funzioni esecutive - inibizione della risposta (2) - Attività del segnale di arresto
Lasso di tempo: Modifica dall'attività del segnale di arresto di base a 6 settimane
Compito del segnale di arresto: valuta la capacità di inibire le risposte in corso. È come un gioco di auto in cui sullo schermo del computer appare un'auto. Ogni volta che appare l'auto, il partecipante deve premere un tasto designato il più velocemente possibile per allontanare l'auto. Ma quando accanto all'auto è apparso un cartello con il segnale di stop, i partecipanti devono astenersi dal premere affinché l'auto si fermi. Ogni sessione in questo compito è composta da 24 prove con sei prove con segnali di stop. Il numero di pressioni errate nel segnale di stop (errori di commissione) è considerato come misura dell'inibizione e viene visualizzato automaticamente sullo schermo al termine dell'attività.
Modifica dall'attività del segnale di arresto di base a 6 settimane
Componenti fondamentali delle funzioni esecutive - inibizione della risposta (3) - Compito Go/no-go
Lasso di tempo: Modifica dall'attività Go/no-go di base a 6 settimane
Compito go/no-go (due versioni: colore e forma): valuta la capacità di inibire risposte prepotenti. Al soggetto vengono presentati quattro diversi stimoli sullo schermo, uno alla volta in ordine casuale. Ci sono due quadrati e due cerchi in blu e rosso. Nella prima sessione, al soggetto viene chiesto di rispondere premendo un tasto ogni volta che appare una figura blu (go-trials) indipendentemente dalla forma, e di non rispondere quando appare una figura rossa. Nella seconda sessione, al soggetto viene chiesto di rispondere ogni volta che appare un quadrato, indipendentemente dal colore, e di non rispondere quando appare un cerchio. Insieme, le due sessioni consecutive includono 60 stimoli con il 77% di go-trials. Il numero di risposte errate (errori di commissione) viene utilizzato come misura di inibizione e viene visualizzato automaticamente sullo schermo al termine del compito.
Modifica dall'attività Go/no-go di base a 6 settimane
Scala della depressione geriatrica - Forma breve (GDS-SF)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale GDS-SF a 6 settimane
Il GDS-SF è composto da 15 item con 10 item positivi e 5 item negativi ed è risultato essere uno strumento utile per rilevare i sintomi depressivi nelle popolazioni più anziane. I punteggi vanno da 0 a 21 e un punto limite di 6 o più indica la presenza di depressione.
Variazione rispetto al basale GDS-SF a 6 settimane
La scala della solitudine dell'UCLA versione 3 (UCLA-3)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale UCLA-3 a 6 settimane
La solitudine dell'UCLA viene utilizzata per misurare i sentimenti soggettivi di solitudine e i sentimenti di isolamento di una persona. Ogni elemento della scala è valutato da 1 (Mai) a 4 (Spesso) con un punteggio totale che va da 20 a 80. La scala non identifica un punteggio limite che definisce la solitudine. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sentimenti di solitudine di una persona.
Variazione rispetto al basale UCLA-3 a 6 settimane
Scala del benessere mentale Warwick-Edinburgh (WEMWBS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale WEMWBS a 6 settimane
La scala WEMWBS è stata sviluppata dai ricercatori delle Università di Warwick ed Edimburgo (2006), includendo 14 elementi di benessere mentale che coprono il benessere soggettivo e il funzionamento psicologico. La scala viene valutata sommando le risposte a ciascun elemento risposto su una scala Likert a 5 punti e i punteggi vanno da 14 a 70. Più alto è il punteggio, migliore è il benessere mentale.
Variazione rispetto al basale WEMWBS a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Atmosfera di gruppo
Lasso di tempo: settimana-1, settimana-3 e settimana-10
La versione cinese del questionario sul clima di gruppo, 12 voci, è stata sviluppata da Zhong et al. (2013). Questo questionario è costituito da tre dimensioni principali tra cui coinvolgimento (5 elementi), conflitto (3 elementi) ed evitamento (4 elementi). Ogni elemento della scala è valutato da 1 (Mai) a 4 (Spesso) con un punteggio totale che va da 12 a 48. La scala non identifica un punteggio limite che definisce il clima di gruppo buono o cattivo. Più alto è il punteggio, migliore è l'atmosfera di gruppo percepita dai partecipanti.
settimana-1, settimana-3 e settimana-10
Soddisfazione di gruppo
Lasso di tempo: settimana-1, settimana-3 e settimana-6
La scala della soddisfazione di gruppo è stata sviluppata da Keyton (1991). La versione cinese della scala della soddisfazione di gruppo, composta da 14 elementi, è stata tradotta e modificata da Lin. Questo questionario consiste in cinque dimensioni principali tra cui i sentimenti del processo di gruppo, gli atteggiamenti dei leader, gli atteggiamenti dei membri del gruppo, l'accettazione del gruppo, l'uguaglianza del gruppo. Ogni item della scala è valutato da 1 (molto soddisfatto) a 5 (molto insoddisfatto) con un punteggio totale che va da 14 a 70. Più alto è il punteggio, più insoddisfatto è il gruppo.
settimana-1, settimana-3 e settimana-6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Tainan Junior College of Nursing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Shu-Chuan Chen

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Condivisione IPD I criteri di accesso possono essere condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento Paro (robot sociale).

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