基于群体的 Paro 干预对生理和心理结果的影响
2022年9月26日 更新者：Shu-Chuan Chen、National Tainan Junior College of Nursing
国立台南护理专科学校
该项目包含三项研究。
本研究将使用随机对照试验来检验 Paro（社交机器人）干预对特定依恋老年痴呆症患者催产素、多巴胺和 HRV 变异以及心理健康的影响。
使用随机对照试验、单盲、两个平行组和重复测量设计来检查 Paro 干预对干预前、干预期间和干预后特定依恋老年痴呆症患者的神经生物学变化和心理健康的影响。
研究概览
详细说明
该项目包含三项研究。 研究 1 将使用随机对照试验来检查 Paro（社交机器人）干预对特定依恋老年痴呆症患者催产素、多巴胺和 HRV 变异的影响。 一项随机对照试验、单盲、两个平行组和重复测量设计用于检查 Paro 干预对干预前、干预期间和干预后特定依恋老年痴呆症神经生物学变化的影响。 将邀请 120 名生活在长期护理中的 65 岁或以上患有痴呆症的老年人作为样本。 老年人将被随机分配到两组：实验组或对照组。 结果将根据多巴胺和 HRV 在基线、Paro 干预期间第 3 周、干预结束（第 6 周）和 Paro 干预后 1 个月的变化进行评估。 此外，将在两个时间点评估催产素的变化：基线和 Paro 干预结束。 研究 2 将集中于 2 个实验组的 60 名参与者。 将使用混合方法结合定性和定量研究设计来探索参与体验、小组互动及其与心理健康的关系。 根据研究 1 的设计，研究 3 的结果将根据研究 1 相同点的认知、执行功能、孤独感、抑郁和幸福感的变化进行评估。
此外，还将使用修订版成人依恋量表中文版（RAAS-C）对老年人的依恋类型进行分类。 将进行分组分析，进一步了解不同依恋类型的老年人在接受Paro干预后的身心健康变化。 这项研究的结果将用于提供经验证据，以确定 Paro 干预对老年痴呆症患者的神经生物学变化、认知、执行功能和心理健康的有效性。 这些结果可以作为未来长期设施的护理模式进行推广。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
118
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Douliu、台湾、640
- National Cheng Kung University Hospital Dou-Liou Branch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
（一）65周岁以上； (2) 轻度至中度失智症 (3) 能以普通话或台语沟通； (4) 已在长期护理机构居住至少 3 个月
排除标准：
（一）有严重沟通困难的； (2) 完全依赖照顾者进行日常活动； (3) 确诊患有传染病、严重痴呆症、精神分裂症、妄想症等严重精神疾病者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：帕罗干预组
Paro 干预组的参与者将接受一组（6-8 人为一组）、引导和每周 30 分钟的 Paro 干预，持续 6 周。
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Paro 组的参与者将接受一组（6-8 人为一组），每周进行 30 分钟的引导和 30 分钟的 Paro 干预，持续 6 周
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无干预：控制组
对照组将像往常一样接受每个设施提供的绘画、素描和手工艺等活动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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催产素
大体时间：6 周时基线催产素的变化
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用于催产素测定的血样将从肘前静脉收集到预冷的具有 250 KIU 抑肽酶的 5 ml EDTA 管中，并冷藏直至处理。
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6 周时基线催产素的变化
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手指敲击测试（FTT）
大体时间：6 周时基线 FTT 的变化
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FTT 包括在 60 秒内用食指在计算机鼠标上敲击尽可能多的次数。
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6 周时基线 FTT 的变化
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HRV 测量
大体时间：6 周时基线 HRV 的变化
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它在本研究中使用荷兰 Mind Media 制造的无线生理反馈系统（型号 NeXus 4）进行收集。
本装置设置每分钟400次信号采集，并定期校正装置以保持良好的可靠性。
信号采集由 BioTrace+ 软件 (Mind Media) 管理、校正和计算心率频率。
自主神经生理状态反映在用 LF/HF 比率分析的高频 (HF) 和低频 (LF) 波形的振幅上。
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6 周时基线 HRV 的变化
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中文版简易智力测验（MMSE）
大体时间：6 周时基线 MMSE 的变化
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MMSE 是一种广泛使用的工具，它使用定向、注册、注意力和计算、回忆和语言等概念来筛查认知障碍的程度。
MMSE 分数范围为 0 到 30。
一般来说，分界点高于24表示认知正常； 20-23 轻度认知障碍； 10-19 中度认知障碍；和 0-9 严重认知障碍。
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6 周时基线 MMSE 的变化
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执行功能的核心组成部分——WM 和反应抑制
大体时间：6 周时基线 WM 和反应抑制的变化
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使用计算机化任务评估了 WM 和抑制这两个核心执行功能。
使用口头 WM 和视觉空间 WM 任务评估工作记忆。
使用 CWS、SS 和 GNG 任务评估反应抑制。
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6 周时基线 WM 和反应抑制的变化
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执行功能的核心组成部分-WM(1)-Verbal WM task
大体时间：6 周时基线口头 WM 任务的变化
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口头 WM 任务：这些是 powerpoint 幻灯片。
每张幻灯片都有不同数量的红色圆圈和正方形作为干扰项。
任务是计算每张幻灯片中红色圆圈的总数，记住总数并以正确的顺序回忆数字。
测试从记忆回忆的长度（跨度）开始，即参与者必须首先回忆两张幻灯片。
每个级别的记忆回忆由三个试验组成，当参与者在相同的回忆长度下三个试验中的两个试验失败时，测试结束。
如果参与者在 3 次试验中有 2 次成功，他/她将被允许进入下一个跨度。
在为每个正确回忆添加标记后计算总分。
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6 周时基线口头 WM 任务的变化
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执行功能核心组件-WM(2)-Visuo-空间WM任务
大体时间：6 周时基线口头 WM 任务的变化
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视觉空间 WM 任务：一个 4×4 的矩阵，有 16 个正方形，在计算机屏幕上显示为一个猪舍，每个窗口中一次出现一头猪。
任务是以相反的顺序回忆每个目标（猪）出现的位置。
测试开始时跨度为二，即两只猪相继出现。
每个跨度由两个试验组成，当参与者在相同跨度长度的两个试验中均失败时，测试结束。
每个正确的位置给一分，最高分 88 分。
该分数被视为视觉空间 WM 的度量。
考试结束时，电脑屏幕上会自动显示出成绩。
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6 周时基线口头 WM 任务的变化
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执行功能的核心组成部分-反应抑制（一）-色词Stroop任务
大体时间：在 6 周时从基线颜色词 Stroop 任务更改
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颜色词 Stroop 任务：在这个任务中，不同的颜色词将一次一个地出现在计算机屏幕上。
任务是命名打印单词的颜色，而不管颜色单词读什么。
打印的单词的颜色与单词的含义颜色相同（一致的试验，例如“红色”以红色打印），或者与含义不同（不一致的试验，例如“绿色”一词以蓝色打印）。
一次测试有 75 次一致试验和 25 次不一致试验。
对不一致试验的错误反应被用来评估抑制控制的水平。
错误越高，干扰控制越低。
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在 6 周时从基线颜色词 Stroop 任务更改
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执行功能的核心组成部分——反应抑制（二）——停止信号任务
大体时间：6 周时从基线停止信号任务的变化
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停止信号任务：它评估抑制正在进行的反应的能力。
这就像汽车游戏，汽车出现在电脑屏幕上。
每次汽车出现时，参与者都应该尽快按下指定的键以将汽车开走。
但是，当汽车旁边出现一个停车标志板时，参与者必须克制住汽车停止的压力。
此任务中的每个会话都包含 24 次试验和 6 次停止标志试验。
停止标志（调试错误）中不正确按下的次数被视为抑制措施，并在任务结束时自动显示在屏幕上。
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6 周时从基线停止信号任务的变化
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执行功能的核心组成部分-反应抑制（3）-Go/no-go task
大体时间：在 6 周时从基线 Go/no-go 任务更改
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Go/no-go 任务（两个版本：颜色和形状）：它评估抑制先验反应的能力。
受试者在屏幕上呈现四种不同的刺激，一次一种，顺序随机。
有蓝色和红色的两个正方形和两个圆圈。
在第一个会话中，无论形状如何，每次出现蓝色图形（go-trials）时，都会指示受试者通过按键进行响应，而当出现红色图形时则不响应。
在第二个环节中，受试者被要求在每次出现正方形时做出反应，无论颜色如何，而在出现圆圈时不作反应。
连续两个会话包括 60 个刺激和 77% 的试验。
不正确响应（委托错误）的数量用作抑制措施，并在任务结束时自动显示在屏幕上。
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在 6 周时从基线 Go/no-go 任务更改
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老年抑郁量表 - 简表 (GDS-SF)
大体时间：6 周时基线 GDS-SF 的变化
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GDS-SF 由 15 个项目组成，其中 10 个阳性项目和 5 个阴性项目，已被发现是检测老年人抑郁症状的有用工具。
分数范围为 0-21，分界点为 6 分或更高表明存在抑郁症。
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6 周时基线 GDS-SF 的变化
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加州大学洛杉矶分校孤独量表第 3 版 (UCLA-3)
大体时间：6 周时基线 UCLA-3 的变化
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加州大学洛杉矶分校的孤独感是用来衡量一个人的主观孤独感和孤立感。
量表上的每个项目从 1（从不）到 4（经常）打分，总分从 20 到 80。
该量表没有确定定义孤独的截止分数。
得分越高，一个人的孤独感越严重。
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6 周时基线 UCLA-3 的变化
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华威-爱丁堡心理健康量表 (WEMWBS)
大体时间：6 周时基线 WEMWBS 的变化
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WEMWBS 量表由华威大学和爱丁堡大学的研究人员开发（2006 年），包括 14 个心理健康项目，涵盖主观幸福感和心理功能。
该量表是通过对每个项目的反应求和来评分的，该项目在 5 分李克特量表上回答，分数范围为 14 - 70。
得分越高，心理健康越好。
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6 周时基线 WEMWBS 的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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团体氛围
大体时间：第 1 周、第 3 周和第 10 周
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中文版团体氛围问卷，共 12 个条目，由 Zhong 等人开发。 (2013)。
该问卷包括三个主要维度，包括参与（5 个项目）、冲突（3 个项目）和回避（4 个项目）。
量表上的每个项目从 1（从不）到 4（经常）打分，总分从 12 到 48。
该量表没有确定定义好或坏的群体氛围的临界分数。
得分越高，参与者感知到的群体氛围越好。
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第 1 周、第 3 周和第 10 周
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团体满意度
大体时间：第 1 周、第 3 周和第 6 周
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团体满意度量表是 Keyton (1991) 开发的。
中文版团体满意度量表，共14个条目，由林译译修改。
本问卷包括五个主要维度，即小组过程感受、领导者态度、小组成员态度、小组接受度、小组平等性。
量表上的每一项从1（非常满意）到5（非常不满意）打分，总分从14到70分不等。得分越高，表示该组越不满意。
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第 1 周、第 3 周和第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月22日
初级完成 (实际的)
2022年5月24日
研究完成 (实际的)
2022年5月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月21日
首次发布 (实际的)
2021年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月26日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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