A csoportalapú Paro-beavatkozás hatása a fiziológiai és pszichológiai eredményekre
2022. szeptember 26. frissítette: Shu-Chuan Chen, National Tainan Junior College of Nursing
National Tainan Junior College of Nursing
Ez a projekt három tanulmányt tartalmaz.
Ez a tanulmány egy véletlen besorolású, kontrollált kísérleti kísérletben vizsgálja a Paro (szociális robot) beavatkozás hatását az oxitocin-, dopamin- és HRV-variációkra, valamint a demenciában szenvedő idős felnőttek mentális jólétére.
Egy randomizált, kontrollált vizsgálatot, egy-vak, két párhuzamos csoportot és ismételt mérési tervezést alkalmaztak a Paro-beavatkozás neurobiológiai változásokra és mentális jólétre gyakorolt hatásának vizsgálatára specifikus kötődésű, demenciában szenvedő idősebb felnőttek esetében a beavatkozás előtt, alatt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a projekt három tanulmányt tartalmaz. Az 1. vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálatot használ a Paro (szociális robot) beavatkozás oxitocin-, dopamin- és HRV-változatokra gyakorolt hatásának vizsgálatára specifikus kötődési idős, demenciában szenvedő felnőtteknél. Egy randomizált, kontrollált vizsgálatot, egy-vak, két párhuzamos csoportot és ismételt mérési tervezést alkalmaztak a Paro-beavatkozás neurobiológiai változásokra gyakorolt hatásának vizsgálatára a demenciában szenvedő idősebb felnőtteknél a beavatkozás előtt, alatt és után. Egy 120, demenciában szenvedő, 65 éves vagy idősebb, tartós gondozásban élő felnőtt mintát hívnak meg. Az idősebb felnőtteket véletlenszerűen két csoportba osztják: kísérleti csoportba vagy kontrollcsoportba. Az eredményeket a dopamin és a HRV változása alapján értékelik az alapvonalon, a Paro beavatkozás 3. hetében, a beavatkozás végén (6. hét) és a Paro beavatkozás utáni 1 hónapban. Ezenkívül az oxitocin változását két időpontban értékelik: a kiindulási és a Paro-beavatkozás végén. A 2. vizsgálat a 2 kísérleti csoport 60 résztvevőjére összpontosít. Egy vegyes módszerrel kombinált kvalitatív és kvantitatív kutatási terv kerül felhasználásra a résztvevő tapasztalatok, a csoportos interakciók és a mentális egészséggel való kapcsolatának feltárására. Az 1. vizsgálat terve alapján a 3. vizsgálat eredményeit a kognitív, végrehajtó funkciók, a magány, a depresszió és a jólét változása alapján értékelik az 1. vizsgálat ugyanazon pontjain.
Ezenkívül a Revised Adult Attachment Scale kínai változata (RAAS-C) kerül felhasználásra az idősek kötődési típusainak osztályozására. Alcsoport-elemzést végeznek annak érdekében, hogy jobban megértsék a különböző kötődési típusokkal rendelkező idősek fizikai és mentális egészségi állapotában bekövetkezett változásokat a Paro beavatkozását követően. A tanulmány eredményeit arra használjuk fel, hogy empirikus bizonyítékot nyújtsunk a Paro-beavatkozás hatékonyságának azonosítására a neurobiológiai változásokra, a kognícióra, a végrehajtó funkciókra és a demenciában szenvedő idős emberek mentális jólétére. Ezek az eredmények a jövőben gondozási modellként népszerűsíthetők a hosszú távú intézményekben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
118
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Douliu, Tajvan, 640
- National Cheng Kung University Hospital Dou-Liou Branch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
(1) 65 éves vagy idősebb; (2) Enyhe vagy mérsékelt demencia (3) kommunikációs képesség mandarin vagy tajvani nyelven; és (4) legalább 3 hónapja az LTC létesítményben él
Kizárási kritériumok:
(1) súlyos kommunikációs nehézségei vannak; (2) napi tevékenységük során teljes mértékben a gondozóktól függenek; (3) diagnosztizált fertőző betegsége, súlyos demenciája és súlyos mentális betegsége, például skizofrénia és téveszmés rendellenessége van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Paro intervenciós csoport
A Paro intervenciós csoportban résztvevők egy csoportot (6-8 fő csoportban), könnyített és heti 30 perces foglalkozást kapnak, 6 héten keresztül.
|
A Paro csoport résztvevői egy csoportot (6-8 fő csoportban), könnyített és heti 30 perces paro beavatkozást kapnak 6 héten keresztül.
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
A kontrollcsoport a szokásos tevékenységekben részesül, mint például a festés, a rajzolás és a kézművesség, amelyeket az egyes létesítmények biztosítanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxitocin
Időkeret: Változás a kiindulási oxitocinról 6 hetesen
|
Az oxitocin vizsgálathoz szükséges vérmintákat az antecubitalis vénából 250 KIU apoprotinint tartalmazó, előhűtött 5 ml-es EDTA csövekbe veszik, és a feldolgozásig hűtjük.
|
Változás a kiindulási oxitocinról 6 hetesen
|
|
Ujjérintési teszt (FTT)
Időkeret: Változás a kiindulási FTT-hez képest 6 héten belül
|
Az FTT abból áll, hogy 60 másodpercen belül a lehető legtöbbször koppint a mutatóujjával a számítógépes egérre.
|
Változás a kiindulási FTT-hez képest 6 héten belül
|
|
HRV mérések
Időkeret: Változás a kiindulási HRV-hez képest 6 hetesen
|
Ebben a tanulmányban a Mind Media által Hollandiában gyártott vezeték nélküli fiziológiai visszacsatoló rendszert (NeXus 4 modell) használja.
Ez az eszköz percenként 400 jelfelvételt állít be, és rendszeresen korrigálja az eszközt a jó megbízhatóság megőrzése érdekében.
A jelgyűjtést a BioTrace+ szoftver (Mind Media) kezeli, korrigálja és pulzusfrekvenciát számít ki.
Az autonóm neurofiziológiai állapotot a nagyfrekvenciás (HF) és alacsony frekvenciájú (LF) hullámformák amplitúdója tükrözi, amelyeket az LF/HF aránnyal elemeztünk.
|
Változás a kiindulási HRV-hez képest 6 hetesen
|
|
A Mini-Mental State Examination (MMSE) kínai változata
Időkeret: Változás a kiindulási MMSE-hez képest 6 héten belül
|
Az MMSE egy széles körben használt eszköz, amely a tájékozódás, a regisztráció, a figyelem és a számítás, a felidézés és a nyelv fogalmát használva szűri a kognitív károsodás szintjeit.
Az MMSE pontszám 0 és 30 között van.
Általában a 24-nél magasabb határpont normális megismerést jelez; 20-23 enyhe kognitív károsodás; 10-19 közepes fokú kognitív károsodás; és 0-9 súlyos kognitív károsodás.
|
Változás a kiindulási MMSE-hez képest 6 héten belül
|
|
A végrehajtó funkciók fő összetevői – WM és válaszgátlás
Időkeret: Változás a kiindulási WM-hez képest és a válasz gátlása a 6. héten
|
A két alapvető végrehajtó funkciót, a WM-et és a gátlást számítógépes feladatok segítségével értékelték.
A munkamemóriát verbális WM és vizuális-térbeli WM feladatok segítségével értékeltük.
A válaszgátlást CWS, SS és GNG feladatok segítségével értékeltük.
|
Változás a kiindulási WM-hez képest és a válasz gátlása a 6. héten
|
|
A végrehajtó funkciók alapvető összetevői - WM(1) - Verbális WM feladat
Időkeret: Változás a kiindulási verbális WM-feladathoz képest 6 hetesen
|
Verbális WM feladat: Ezek powerpoint diák.
Minden dián különböző számú piros kör található, négyzetekkel a figyelemelterelőként.
A feladat az, hogy minden dián megszámoljuk az összes piros kör számát, megőrizzük a memóriában az összesített számot, és előhívjuk a számokat a megfelelő sorrendben.
A teszt kettős memória-felidézéssel (span) indul, vagyis először két diát kellett felidéznie a résztvevőnek.
A memóriafelidézés minden szintje három kísérletből áll, és a teszt akkor fejeződik be, amikor a résztvevő három próba közül kettőn megbukott ugyanazon a felidézési időn belül.
Ha a résztvevő háromból 2-ben sikeres, akkor mehet a következő szakaszra.
Az összpontszámot a rendszer minden helyes visszahívásért egy pont hozzáadása után számítja ki.
|
Változás a kiindulási verbális WM-feladathoz képest 6 hetesen
|
|
A végrehajtó funkciók alapvető összetevői - WM(2)-Visuo-spatial WM feladat
Időkeret: Változás a kiindulási verbális WM-feladathoz képest 6 hetesen
|
Vizuális-térbeli WM feladat: A számítógép képernyőjén egy 16 négyzetből álló 4 × 4-es mátrix disznóólként jelenik meg, ahol minden ablakban egy-egy disznó jelenik meg.
A feladat fordított sorrendben felidézni azokat a helyeket, ahol az egyes célpontok (malacok) megjelentek.
A teszt két span hosszúsággal indul, azaz egymás után két malac jelenik meg.
Mindegyik szakasz két próbából áll, és a teszt akkor fejeződik be, amikor a résztvevő mindkét próbát megbukta ugyanazon a tartományhosszon.
Minden helyes hely egy pontot kap, a maximális pontszám 88.
A pontszám a vizuális térbeli WM mértéke.
A teszt végén a kapott pontszám automatikusan megjelenik a számítógép képernyőjén.
|
Változás a kiindulási verbális WM-feladathoz képest 6 hetesen
|
|
A végrehajtó funkciók fő összetevői – válaszgátlás (1) – Színszó Stroop feladat
Időkeret: Változás az alapvonal színe szó Stroop feladatról 6 hetesen
|
Színes szó Stroop feladat: Ebben a feladatban egyenként különböző színű szavak jelennek meg a számítógép képernyőjén.
A feladat a nyomtatott szó színének megnevezése, figyelmen kívül hagyva a színszó olvasatát.
A nyomtatott szó színe megegyezik a szó jelentésével (egybevágó próbák, pl.; a "piros" piros színnel van nyomtatva), vagy eltér a jelentésétől (inkongruens próbák, pl. "zöld" szó kék színnel van nyomtatva).
Egy tesztmenethez 75 kongruens próba és 25 inkongruens próba tartozik.
Az inkongruens vizsgálatokra adott helytelen válaszokat veszik a gátló kontroll szintjének értékelésére.
Minél nagyobb a hiba, annál kisebb az interferencia szabályozás.
|
Változás az alapvonal színe szó Stroop feladatról 6 hetesen
|
|
A végrehajtó funkciók fő összetevői – válaszgátlás (2) – Stop jel feladat
Időkeret: Változás az alapvonali Stop jelfeladathoz képest 6 hetes korban
|
Stop jel feladat: Felméri a folyamatban lévő válaszok gátlásának képességét.
Ez olyan, mint egy autós játék, ahol egy autó jelenik meg a számítógép képernyőjén.
Minden alkalommal, amikor az autó megjelenik, a résztvevőnek a lehető leggyorsabban meg kell nyomnia egy kijelölt gombot, hogy elhajtsa az autót.
Ám amikor egy stoptábla tábla jelent meg az autó mellett, a résztvevőknek tartózkodniuk kell attól, hogy megnyomják, hogy az autó megálljon.
Ebben a feladatban minden munkamenet 24 próbából áll, hat stop-tábla-próbával.
A stoptábla hibás lenyomásainak száma (üzemi hiba) a gátlás mértékének számít, és a feladat végén automatikusan megjelenik a képernyőn.
|
Változás az alapvonali Stop jelfeladathoz képest 6 hetes korban
|
|
A végrehajtó funkciók fő összetevői – válaszgátlás (3) – Go/no-go feladat
Időkeret: Változás a kiindulási Go/no-go feladatról 6 hetesen
|
Go/no-go feladat (két változat: szín és forma): Felméri a potenciális válaszok gátlásának képességét.
Az alany négy különböző ingerrel jelenik meg a képernyőn, egyenként véletlenszerű sorrendben.
Két négyzet és két kör van kék és piros színben.
Az első ülésen az alany arra utasítja, hogy minden alkalommal megnyomjon egy billentyűt, amikor egy kék alak jelenik meg (go-trials), függetlenül az alaktól, és ne válaszoljon, ha piros alak jelenik meg.
A második munkamenetben az alany arra utasítja, hogy válaszoljon minden alkalommal, amikor egy négyzet jelenik meg, függetlenül a színtől, és ne válaszoljon, ha egy kör jelenik meg.
A két egymást követő munkamenet összesen 60 ingert tartalmaz, 77%-ban próbálkozások.
A hibás válaszok (commission errors) számát a gátlás mértékeként használják, és ez automatikusan megjelenik a képernyőn a feladat végén.
|
Változás a kiindulási Go/no-go feladatról 6 hetesen
|
|
Geriátriai depressziós skála – rövid forma (GDS-SF)
Időkeret: Változás a kiindulási GDS-SF-hez képest 6 hetesen
|
A GDS-SF 15 elemből áll, 10 pozitív és 5 negatív elemből, és hasznos eszköznek bizonyult a depressziós tünetek kimutatására idősebb populációkban.
A pontszámok 0 és 21 között mozognak, és a 6 vagy annál nagyobb határérték depresszió jelenlétét jelzi.
|
Változás a kiindulási GDS-SF-hez képest 6 hetesen
|
|
Az UCLA Loneliness Scale 3-as verziója (UCLA-3)
Időkeret: Változás a kiindulási UCLA-3-hoz képest 6 héten belül
|
Az UCLA magányát arra használják, hogy mérjék az egyén szubjektív magány- és elszigeteltségérzetét.
A skála minden eleme 1-től (Soha) 4-ig (Gyakran) terjed, az összpontszám 20-tól 80-ig terjed.
A skála nem határoz meg olyan határértéket, amely meghatározná a magányt.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a magány érzése.
|
Változás a kiindulási UCLA-3-hoz képest 6 héten belül
|
|
Warwick-Edinburgh Mentális Jólét Skála (WEMWBS)
Időkeret: Változás a kiindulási WEMWBS-hez képest 6 hetesen
|
A WEMWBS skálát a Warwicki és az Edinburghi Egyetem kutatói dolgozták ki (2006), amely 14 mentális jóllét elemet tartalmaz, amelyek a szubjektív jóllétet és a pszichológiai működést fedik le.
A skálát úgy értékelik, hogy az egyes kérdésekre adott válaszokat összeadják egy 5 pontos Likert-skálán, és a pontszámok 14 és 70 között mozognak.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb a mentális jólét.
|
Változás a kiindulási WEMWBS-hez képest 6 hetesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csoportos légkör
Időkeret: hét-1, hét-3 és hét-10
|
A 12 elemből álló csoportos klímakérdőív kínai változatát Zhong et al. (2013).
Ez a kérdőív három fő dimenzióból áll, beleértve az elkötelezettséget (5 elem), a konfliktust (3 elem) és az elkerülést (4 elem).
A skála minden eleme 1-től (Soha) 4-ig (Gyakran) terjed, az összpontszám 12-től 48-ig terjed.
A skála nem azonosít olyan küszöbértéket, amely meghatározná a jó vagy rossz csoportklímát.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb csoporthangulatot észlelt a résztvevő.
|
hét-1, hét-3 és hét-10
|
|
Csoport elégedettség
Időkeret: hét-1, hét-3 és hét-6
|
A csoportos elégedettségi skálát Keyton (1991) fejlesztette ki.
A 14 elemből álló csoportos elégedettségi skála kínai változatát Lin fordította és módosította.
Ez a kérdőív öt fő dimenzióból áll, beleértve a csoportfolyamat érzéseit, a vezetők attitűdjeit, a csoporttagok attitűdjeit, a csoport elfogadását, a csoport egyenlőségét.
A skála minden elemét 1-től (nagyon elégedett) 5-ig (nagyon elégedetlen) értékelik, az összpontszám 14 és 70 között van. Minél magasabb a pontszám, annál elégedetlenebb a csoport.
|
hét-1, hét-3 és hét-6
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Shu-Chuan Chen
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Az IPD megosztási hozzáférési feltételei megoszthatók
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .