Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av den gruppbaserade Paro-interventionen på fysiologiska och psykologiska resultat

26 september 2022 uppdaterad av: Shu-Chuan Chen, National Tainan Junior College of Nursing

National Tainan Junior College of Nursing

Detta projekt innehåller tre studier. Denna studie kommer att använda en randomiserad kontrollerad pilotstudie för att undersöka effekten av Paro-intervention (social robot) på variationer i oxytocin, dopamin och HRV och mentalt välbefinnande för äldre vuxna med demens med specifik anknytning. En randomiserad kontrollerad studie, enkelblind, två parallella grupper och design av upprepade mått användes för att undersöka effekterna av Paro-intervention på neurobiologiska förändringar och psykiskt välbefinnande för specifik anknytning äldre vuxna med demens före, under och efter interventionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt innehåller tre studier. Studie 1 kommer att använda en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effekten av Paro-intervention (social robot) på variationer i oxytocin, dopamin och HRV för specifik anknytning till äldre vuxna med demens. En randomiserad kontrollerad studie, enkelblind, två parallella grupper och design av upprepade mått användes för att undersöka effekterna av Paro-intervention på neurobiologiska förändringar för specifika anknytning äldre vuxna med demens före, under och efter interventionen. Ett urval av 120 äldre vuxna med demens som är 65 år eller äldre som bor inom långtidsvård kommer att bjudas in. Äldre vuxna kommer att slumpmässigt tilldelas två grupper: experimentgrupp eller kontrollgrupp. Resultaten kommer att bedömas baserat på förändringen av dopamin och HRV vid baslinjen, 3:e veckan under Paro-interventionen, slutet av interventionen (6:e veckan) och 1 månad efter Paro-interventionen. Dessutom kommer förändringen av oxytocin att bedömas vid två tidpunkter: baslinje och slutet av Paro-intervention. Studie 2 kommer att fokusera på de 60 deltagarna i de två experimentella grupperna. En blandad metod kombinerad kvalitativ och kvantitativ forskningsdesign kommer att användas för att utforska den deltagande upplevelsen, gruppinteraktionen och dess samband med mental hälsa. Baserat på design av studie 1 kommer resultaten av studie 3 att bedömas utifrån förändringen av kognitiva, exekutiva funktioner, ensamhet, depression och välbefinnande vid samma punkt i studie 1.

Dessutom kommer den kinesiska versionen av Revised Adult Attachment Scale (RAAS-C) att användas för att klassificera äldres anknytningstyper. En undergruppsanalys kommer att genomföras för att ytterligare förstå förändringarna i den fysiska och psykiska hälsan hos äldre med olika anknytningstyper efter att ha fått Paro-intervention. Resultaten av denna studie kommer att användas för att tillhandahålla empiriska bevis för att identifiera effektiviteten av Paro-intervention på neurobiologiska förändringar, kognition, exekutiva funktioner och mentalt välbefinnande för äldre personer med demens. Dessa resultat kan främjas som en vårdmodell i långsiktiga anläggningar i framtiden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

118

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Douliu, Taiwan, 640
        • National Cheng Kung University Hospital Dou-Liou Branch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

(1) 65 år eller äldre; (2) Lätt till moderat demens (3) förmåga att kommunicera på mandarin eller taiwanesiska; och (4) har bott i LTC-anläggningen i minst 3 månader

Exklusions kriterier:

(1) har svåra kommunikationssvårigheter; (2) är helt beroende av vårdare för daglig verksamhet; (3) har en diagnostiserad infektionssjukdom, svår demens och allvarlig psykisk sjukdom som schizofreni och vanföreställningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Paro interventionsgrupp
Deltagare i Paro-interventionsgruppen kommer att få en grupp (6-8 personer som grupp), underlättad och 30-minuters veckovis Paro-intervention under 6 veckor.
Enhet: Paro (social robot) intervention
Deltagare i Paro-gruppen kommer att få en grupp (6-8 personer som grupp), underlättad och 30-minuters veckopass Paro-intervention under 6 veckor
Inget ingripande: kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få vårda som vanligt aktiviteter, såsom målning, teckning och slöjd, som tillhandahålls av varje anläggning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oxytocin
Tidsram: Byte från Baseline Oxytocin vid 6 veckor
Blodprover för oxytocinanalysen kommer att samlas in från antecubitalvenen i förkylda 5 ml EDTA-rör med 250 KIU apoprotinin och kylas tills bearbetning.
Byte från Baseline Oxytocin vid 6 veckor
Fingerknacktest (FTT)
Tidsram: Ändring från Baseline FTT vid 6 veckor
FTT består av att knacka med pekfingret på en datormus så många gånger som möjligt inom 60 sekunder.
Ändring från Baseline FTT vid 6 veckor
HRV-mätningar
Tidsram: Ändring från Baseline HRV vid 6 veckor
Den samlas i denna studie med hjälp av det trådlösa fysiologiska återkopplingssystemet (Model NeXus 4) tillverkat av Mind Media i Nederländerna. Denna enhet ställer in 400 signalförvärv per minut och korrigerar regelbundet enheten för att bibehålla god tillförlitlighet. Signalinsamlingen hanteras, korrigeras och pulsfrekvensen beräknas av programvaran BioTrace+ (Mind Media). Autonom neurofysiologisk status återspeglas av amplituden av högfrekventa (HF) och lågfrekventa (LF) vågformer som analyserades med LF/HF-förhållandet.
Ändring från Baseline HRV vid 6 veckor
Den kinesiska versionen av Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: Ändring från Baseline MMSE vid 6 veckor
MMSE är ett flitigt använt verktyg som screenar för nivåer av kognitiv funktionsnedsättning, med hjälp av begreppen orientering, registrering, uppmärksamhet och beräkning, återkallande och språk. MMSE-poängen varierar från 0 till 30. I allmänhet indikerar en gränsvärde högre än 24 normal kognition; 20-23 mild kognitiv funktionsnedsättning; 10-19 måttlig kognitiv funktionsnedsättning; och 0-9 grav kognitiv funktionsnedsättning.
Ändring från Baseline MMSE vid 6 veckor
Kärnkomponenter i exekutiva funktioner - WM och responsinhibition
Tidsram: Ändring från Baseline WM och responshämning vid 6 veckor
De två centrala verkställande funktionerna, WM och inhibition, bedömdes med hjälp av datoriserade uppgifter. Arbetsminnet utvärderades med hjälp av verbala WM och visuo-spatiala WM-uppgifter. Responsinhibering utvärderades med CWS-, SS- och GNG-uppgifter.
Ändring från Baseline WM och responshämning vid 6 veckor
Kärnkomponenter i exekutiva funktioner- WM(1) -Verbal WM-uppgift
Tidsram: Byte från Baseline Verbal WM-uppgift vid 6 veckor
Verbal WM-uppgift: Det här är powerpoint-bilder. Varje bild har olika antal röda cirklar med rutor som distraherare. Uppgiften är att räkna det totala antalet röda cirklar i varje bild, spara summan i minnet och återkalla siffrorna i rätt ordning. Testet börjar med en minneslängd (span) på två, det vill säga att deltagaren var tvungen att återkalla två bilder först. Varje minnesnivå består av tre försök och testet avslutas när deltagaren misslyckades med två försök av tre vid samma längd av återkallelse. Om deltagaren lyckas i 2 av tre försök får han/hon gå till nästa span. En totalpoäng beräknas efter att ha lagt till ett betyg för varje korrekt återkallelse.
Byte från Baseline Verbal WM-uppgift vid 6 veckor
Kärnkomponenter i exekutiva funktioner- WM(2)-Visuo-spatial WM-uppgift
Tidsram: Byte från Baseline Verbal WM-uppgift vid 6 veckor
Visuo-spatial WM-uppgift: En 4 × 4-matris med 16 rutor visas på datorskärmen som ett grishus med en gris som dyker upp i varje fönster en i taget. Uppgiften är att i omvänd ordning återkalla de platser där varje mål (gris) har dykt upp. Testet börjar med en spännlängd på två, det vill säga två grisar dyker upp efter varandra. Varje span består av två försök och testet avslutas när deltagaren underkände båda försöken vid samma spannlängd. Varje rätt plats får en poäng med ett maximalt betyg på 88. Poängen tas som ett mått på Visuo-spatial WM. I slutet av testet visas erhålla poäng automatiskt på datorskärmen.
Byte från Baseline Verbal WM-uppgift vid 6 veckor
Kärnkomponenter i exekutiva funktioner - svarsinhibering (1) - Färgord Stroop-uppgift
Tidsram: Ändra från Baseline Color word Stroop-uppgift vid 6 veckor
Färgord Stroop-uppgift: I denna uppgift visas olika färgord på datorskärmen ett i taget. Uppgiften är att namnge färgen ordet skrivs ut, utan hänsyn till vad färgordet lyder. Färgen på ordet som trycks är i samma färg som ordets betydelse (kongruenta försök, t.ex. "röd" är tryckt i röd färg), eller så är den annorlunda än betydelsen (inkongruenta försök, t.ex. ordet "grön" är tryckt i blå färg). Det finns 75 kongruenta försök och 25 inkongruenta försök för en testsession. Felaktiga svar på inkongruenta försök tas för att bedöma nivån av hämmande kontroll. Ju högre fel desto lägre är störningskontrollen.
Ändra från Baseline Color word Stroop-uppgift vid 6 veckor
Kärnkomponenter i exekutiva funktioner- svarsinhibering (2)-Stoppsignaluppgift
Tidsram: Byte från Baseline Stop-signaluppgift vid 6 veckor
Stoppsignaluppgift: Den bedömer förmågan att hämma pågående svar. Det här är som ett bilspel där en bil dyker upp på datorskärmen. Varje gång bilen dyker upp ska deltagaren trycka på en angiven tangent så snabbt som möjligt för att köra iväg bilen. Men när en stoppskylt dök upp bredvid bilen måste deltagarna avstå från att trycka på för att bilen ska stå still. Varje session i denna uppgift består av 24 försök med sex stopp-tecken-försök. Antal felaktiga tryck i stoppskylt (kommissionsfel) betraktas som mått på hämning och det visas automatiskt på skärmen i slutet av uppgiften.
Byte från Baseline Stop-signaluppgift vid 6 veckor
Kärnkomponenter i exekutiva funktioner- svarsinhibering (3)-Go/no-go uppgift
Tidsram: Byt från Baseline Go/no-go uppgift efter 6 veckor
Go/no-go-uppgift (två versioner: färg och form): Den bedömer förmågan att hämma pre-potenta svar. Ämnet presenteras med fyra olika stimuli på skärmen, en i taget i slumpmässig ordning. Det finns två rutor och två cirklar i blått och rött. I den första sessionen instrueras försökspersonen att svara genom att trycka på en tangent varje gång en blå figur dök upp (go-trials) oavsett form, och inte svara när en röd figur dyker upp. I den andra sessionen instrueras försökspersonen att svara varje gång en fyrkant dyker upp, oavsett färg, och att inte svara när en cirkel dyker upp. Tillsammans innehåller de två på varandra följande sessionerna 60 stimuli med 77% tester. Antalet felaktiga svar (kommissionsfel) används som ett mått på hämning och det visas automatiskt på skärmen i slutet av uppgiften.
Byt från Baseline Go/no-go uppgift efter 6 veckor
Geriatrisk depressionskala - kortform (GDS-SF)
Tidsram: Ändring från Baseline GDS-SF vid 6 veckor
GDS-SF består av 15 artiklar med 10 positiva och 5 negativa ämnen och har visat sig vara ett användbart verktyg för att upptäcka depressiva symtom hos äldre populationer. Poängen sträcker sig från 0-21 och en gräns på 6 eller mer indikerar förekomsten av depression.
Ändring från Baseline GDS-SF vid 6 veckor
UCLA Loneliness Scale version 3 (UCLA-3)
Tidsram: Ändring från Baseline UCLA-3 vid 6 veckor
UCLA-ensamheten används för att mäta en persons subjektiva känslor av ensamhet och känslor av isolering. Varje objekt på skalan är betygsatt från 1 (Aldrig) till 4 (Ofta) med en totalpoäng som sträcker sig från 20 till 80. Skalan identifierar inte ett gränsvärde som definierar ensamhet. Ju högre poäng desto svårare är en persons känsla av ensamhet.
Ändring från Baseline UCLA-3 vid 6 veckor
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)
Tidsram: Ändring från Baseline WEMWBS vid 6 veckor
WEMWBS-skalan har utvecklats av forskare vid universiteten i Warwick och Edinburgh (2006), inklusive 14 punkter av mentalt välbefinnande som täcker subjektivt välbefinnande och psykologisk funktion. Skalan poängsätts genom att summera svaren på varje svar på en Likert-skala med 5 poäng och poängen sträcker sig från 14 - 70. Ju högre poäng desto bättre mentalt välbefinnande.
Ändring från Baseline WEMWBS vid 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gruppstämning
Tidsram: vecka-1, vecka-3 och vecka-10
Den kinesiska versionen av gruppklimatenkäten, 12 poster, utvecklades av Zhong et al. (2013). Detta frågeformulär består av tre huvuddimensioner inklusive engagemang (5 punkter), konflikt (3 punkter) och undvikande (4 punkter). Varje objekt på skalan är betygsatt från 1 (Aldrig) till 4 (Ofta) med en totalpoäng som sträcker sig från 12 till 48. Skalan identifierar inte ett gränsvärde som definierar bra eller dåligt gruppklimat. Ju högre poäng, desto bättre gruppatmosfär upplevde deltagaren.
vecka-1, vecka-3 och vecka-10
Gruppnöjdhet
Tidsram: vecka-1, vecka-3 och vecka-6
Gruppnöjdhetsskalan utvecklades Keyton (1991). Den kinesiska versionen av grupptillfredsställelseskalan, som består av 14 artiklar, översattes och modifierades av Lin. Detta frågeformulär består av fem huvuddimensioner inklusive gruppprocessens känslor, ledares attityder, gruppmedlemmarnas attityder, gruppacceptans, gruppjämlikhet. Varje punkt på skalan får betyg från 1 (mycket nöjd) till 5 (mycket missnöjd) med en totalpoäng som sträcker sig från 14 till 70. Ju högre poäng, desto mer missnöjd är gruppen.
vecka-1, vecka-3 och vecka-6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Tainan Junior College of Nursing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

24 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

1 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Shu-Chuan Chen

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

IPD Sharing Access-kriterier kan delas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv försämring

Kliniska prövningar på Paro (social robot) intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera