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Efecto de la intervención Paro basada en grupo sobre los resultados fisiológicos y psicológicos

26 de septiembre de 2022 actualizado por: Shu-Chuan Chen, National Tainan Junior College of Nursing

Colegio Nacional Junior de Enfermería de Tainan

Este proyecto contiene tres estudios. Este estudio utilizará un ensayo controlado aleatorizado piloto para examinar el efecto de la intervención de Paro (robot social) en las variaciones de oxitocina, dopamina y HRV y el bienestar mental para adultos mayores con apego específico con demencia. Se utilizó un ensayo controlado aleatorizado, simple ciego, dos grupos paralelos y un diseño de medidas repetidas para examinar los efectos de la intervención de Paro sobre los cambios neurobiológicos y el bienestar mental para adultos mayores con apego específico con demencia antes, durante y después de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto contiene tres estudios. El Estudio 1 utilizará un ensayo controlado aleatorizado para examinar el efecto de la intervención de Paro (robot social) sobre las variaciones de oxitocina, dopamina y HRV para adultos mayores con apego específico con demencia. Se utilizó un ensayo controlado aleatorizado, simple ciego, dos grupos paralelos y un diseño de medidas repetidas para examinar los efectos de la intervención de Paro en los cambios neurobiológicos para el apego específico de los adultos mayores con demencia antes, durante y después de la intervención. Se invitará a una muestra de 120 adultos mayores con demencia de 65 años o más que vivan en cuidados a largo plazo. Los adultos mayores serán asignados aleatoriamente a dos grupos: grupo experimental o grupo control. Los resultados se evaluarán en función del cambio de dopamina y HRV al inicio, la 3.ª semana durante la intervención de Paro, el final de la intervención (6.ª semana) y 1 mes después de la intervención de Paro. Además, el cambio de oxitocina se evaluará en dos momentos: al inicio y al final de la intervención de Paro. El estudio 2 se centrará en los 60 participantes de los 2 grupos experimentales. Se utilizará un diseño de investigación cualitativo y cuantitativo combinado de método mixto para explorar la experiencia de participación, la interacción grupal y su asociación con la salud mental. Según el diseño del estudio 1, los resultados del estudio 3 se evaluarán en función del cambio de las funciones cognitivas y ejecutivas, la soledad, la depresión y el bienestar en los mismos puntos del estudio 1.

Además, se utilizará la versión china de la Escala Revisada de Apego para Adultos (RAAS-C) para clasificar los tipos de apego de las personas mayores. Se realizará un análisis de subgrupos para comprender mejor los cambios en la salud física y mental de los ancianos con diferentes tipos de apego después de recibir la intervención de Paro. Los resultados de este estudio se utilizarán para proporcionar evidencia empírica para identificar la efectividad de la intervención de Paro en los cambios neurobiológicos, la cognición, las funciones ejecutivas y el bienestar mental de las personas mayores con demencia. Estos resultados pueden promoverse como un modelo de atención en centros de larga estancia en el futuro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

118

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Douliu, Taiwán, 640
        • National Cheng Kung University Hospital Dou-Liou Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

(1) de 65 años o más; (2) demencia de leve a moderada; (3) capacidad para comunicarse en mandarín o taiwanés; y (4) ha estado viviendo en las instalaciones de LTC por lo menos 3 meses

Criterio de exclusión:

(1) tienen dificultad severa en la comunicación; (2) son totalmente dependientes de los cuidadores para la actividad diaria; (3) tener una enfermedad infecciosa diagnosticada, demencia grave y una enfermedad mental grave, como esquizofrenia y trastorno delirante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervencion paro
Los participantes en el grupo de intervención de Paro recibirán un grupo (6-8 personas como grupo), facilitado, y una sesión semanal de intervención de Paro de 30 minutos durante 6 semanas.
Dispositivo: Intervención Paro (robot social)
Los participantes en el grupo Paro recibirán un grupo (6-8 personas como grupo), facilitado, y una sesión semanal de 30 minutos de intervención Paro durante 6 semanas.
Sin intervención: grupo de control
El grupo de control recibirá atención en actividades habituales, como pintura, dibujo y manualidades, que son proporcionadas por cada establecimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oxitocina
Periodo de tiempo: Cambio desde la oxitocina inicial a las 6 semanas
Las muestras de sangre para el ensayo de oxitocina se recolectarán de la vena antecubital en tubos EDTA de 5 ml previamente enfriados con 250 KUI de apoprotinina y se refrigerarán hasta su procesamiento.
Cambio desde la oxitocina inicial a las 6 semanas
Prueba de golpeteo con los dedos (FTT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el FTT inicial a las 6 semanas
El FTT consiste en tocar con el dedo índice el mouse de una computadora tantas veces como sea posible en 60 segundos.
Cambio desde el FTT inicial a las 6 semanas
Mediciones de VFC
Periodo de tiempo: Cambio desde la VFC inicial a las 6 semanas
Se recoge en este estudio utilizando el Wireless Physiological Feedback System (Modelo NeXus 4) fabricado por Mind Media en los Países Bajos. Este dispositivo establece 400 adquisiciones de señales por minuto y corrige regularmente el dispositivo para mantener una buena confiabilidad. El software BioTrace+ (Mind Media) administra y corrige la adquisición de la señal y calcula la frecuencia cardíaca. El estado neurofisiológico autonómico se refleja en la amplitud de las formas de onda de alta frecuencia (HF) y baja frecuencia (LF) que se analizaron con la relación LF/HF.
Cambio desde la VFC inicial a las 6 semanas
La versión china del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Cambio desde el MMSE de referencia a las 6 semanas
El MMSE es una herramienta ampliamente utilizada que evalúa los niveles de deterioro cognitivo, utilizando los conceptos de orientación, registro, atención y cálculo, recuerdo y lenguaje. La puntuación del MMSE va de 0 a 30. En general, un punto de corte superior a 24 indica cognición normal; 20-23 deterioro cognitivo leve; 10-19 deterioro cognitivo moderado; y 0-9 deterioro cognitivo severo.
Cambio desde el MMSE de referencia a las 6 semanas
Componentes centrales de las funciones ejecutivas: WM e inhibición de la respuesta.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio WM e inhibición de la respuesta a las 6 semanas
Las dos funciones ejecutivas centrales, WM e inhibición, se evaluaron mediante tareas computarizadas. La memoria de trabajo se evaluó mediante tareas de WM verbal y visuoespacial. La inhibición de la respuesta se evaluó mediante tareas CWS, SS y GNG.
Cambio desde el inicio WM e inhibición de la respuesta a las 6 semanas
Componentes centrales de las funciones ejecutivas- WM(1) -Tarea WM verbal
Periodo de tiempo: Cambio desde la tarea de WM verbal de referencia a las 6 semanas
Tarea de WM verbal: estas son diapositivas de PowerPoint. Cada diapositiva tiene un número diferente de círculos rojos con cuadrados como distractores. La tarea es contar el número total de círculos rojos en cada diapositiva, guardar el total en la memoria y recordar los números en el orden correcto. La prueba comienza con una duración de recuperación de la memoria (lapso) de dos, es decir, el participante tuvo que recordar dos diapositivas primero. Cada nivel de recuperación de la memoria consta de tres intentos y la prueba finaliza cuando el participante falla en dos de los tres intentos con la misma duración del recuerdo. Si el participante tiene éxito en 2 de los tres intentos, se le permite pasar al siguiente tramo. Se calcula una puntuación total después de sumar una marca por cada recuperación correcta.
Cambio desde la tarea de WM verbal de referencia a las 6 semanas
Componentes centrales de las funciones ejecutivas- WM(2)-Tarea visuo-espacial de WM
Periodo de tiempo: Cambio desde la tarea de WM verbal de referencia a las 6 semanas
Tarea de WM visuoespacial: una matriz de 4 × 4 con 16 cuadrados se muestra en la pantalla de la computadora como una casa de cerdos con un cerdo que aparece en cada ventana uno a la vez. La tarea es recordar en orden inverso las ubicaciones donde ha aparecido cada objetivo (cerdo). La prueba comienza con una longitud de tramo de dos, es decir, aparecen dos cerdos uno tras otro. Cada lapso consta de dos intentos y la prueba concluye cuando el participante falla en ambos intentos en la misma duración del lapso. Cada ubicación correcta recibe un punto con una puntuación máxima de 88. La puntuación se toma como la medida de WM Visuo-espacial. Al final de la prueba, la puntuación obtenida se muestra automáticamente en la pantalla de la computadora.
Cambio desde la tarea de WM verbal de referencia a las 6 semanas
Componentes básicos de las funciones ejecutivas: inhibición de la respuesta (1) - Palabra de color Tarea de Stroop
Periodo de tiempo: Cambio de la tarea Stroop de palabra de color de referencia a las 6 semanas
Color word Stroop task: En esta tarea aparecerán diferentes palabras de color en la pantalla de la computadora una a la vez. La tarea es nombrar el color de la palabra impresa, sin tener en cuenta lo que lee la palabra de color. El color de la palabra impresa es del mismo color que el significado de la palabra (ensayos congruentes, p. ej., "rojo" se imprime en color rojo), o es diferente del significado (ensayos incongruentes, p. ej., palabra "verde" está impreso en color azul). Hay 75 ensayos congruentes y 25 ensayos incongruentes para una sesión de prueba. Las respuestas incorrectas en ensayos incongruentes se toman para evaluar el nivel de control inhibitorio. Cuanto mayores son los errores, menor es el control de interferencia.
Cambio de la tarea Stroop de palabra de color de referencia a las 6 semanas
Componentes básicos de las funciones ejecutivas: inhibición de la respuesta (2): tarea de señal de alto
Periodo de tiempo: Cambio de la tarea de señal de parada de referencia a las 6 semanas
Tarea de señal de parada: Evalúa la capacidad de inhibir las respuestas en curso. Esto es como un juego de autos donde aparece un auto en la pantalla de la computadora. Cada vez que aparece el automóvil, se supone que el participante debe presionar una tecla designada lo más rápido posible para alejar el automóvil. Pero cuando apareció una señal de alto al lado del automóvil, los participantes deben abstenerse de presionar para que el automóvil se detenga. Cada sesión de esta tarea consta de 24 intentos con seis intentos de señales de alto. El número de pulsaciones incorrectas en la señal de alto (errores de comisión) se considera como la medida de inhibición y se muestra automáticamente en la pantalla al final de la tarea.
Cambio de la tarea de señal de parada de referencia a las 6 semanas
Componentes centrales de las funciones ejecutivas-inhibición de la respuesta (3)-tarea pasa/no pasa
Periodo de tiempo: Cambio desde la tarea de inicio/no-continuación a las 6 semanas
Tarea pasa/no pasa (dos versiones: color y forma): Evalúa la capacidad para inhibir respuestas prepotentes. Al sujeto se le presentan cuatro estímulos diferentes en la pantalla, uno a la vez en orden aleatorio. Hay dos cuadrados y dos círculos en azul y rojo. En la primera sesión, se le indica al sujeto que responda presionando una tecla cada vez que aparezca una figura azul (go-trials) independientemente de la forma, y ​​que no responda cuando aparezca una figura roja. En la segunda sesión, se le indica al sujeto que responda cada vez que aparezca un cuadrado, independientemente del color, y que no responda cuando aparezca un círculo. Juntas, las dos sesiones consecutivas incluyen 60 estímulos con un 77 % de intentos. El número de respuestas incorrectas (errores de comisión) se utiliza como medida de inhibición y se muestra automáticamente en la pantalla al final de la tarea.
Cambio desde la tarea de inicio/no-continuación a las 6 semanas
Escala de Depresión Geriátrica - Forma Corta (GDS-SF)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio GDS-SF a las 6 semanas
El GDS-SF consta de 15 ítems con 10 ítems positivos y 5 ítems negativos y se ha encontrado que es una herramienta útil para detectar síntomas depresivos en poblaciones mayores. Las puntuaciones van de 0 a 21 y un punto de corte de 6 o más indica la presencia de depresión.
Cambio desde el inicio GDS-SF a las 6 semanas
La escala de soledad de UCLA versión 3 (UCLA-3)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base UCLA-3 a las 6 semanas
La soledad de UCLA se utiliza para medir los sentimientos subjetivos de soledad y aislamiento de una persona. Cada ítem de la escala se califica de 1 (Nunca) a 4 (A menudo) con una puntuación total que va de 20 a 80. La escala no identifica un puntaje de corte que defina la soledad. Cuanto más alto es el puntaje, más severos son los sentimientos de soledad de una persona.
Cambio desde la línea de base UCLA-3 a las 6 semanas
Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edimburgo (WEMWBS)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base WEMWBS a las 6 semanas
La escala WEMWBS fue desarrollada por investigadores de las Universidades de Warwick y Edimburgo (2006), e incluye 14 ítems de bienestar mental que cubren el bienestar subjetivo y el funcionamiento psicológico. La escala se califica sumando las respuestas a cada elemento respondido en una escala Likert de 5 puntos y las puntuaciones van de 14 a 70. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el bienestar mental.
Cambio desde la línea de base WEMWBS a las 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ambiente de grupo
Periodo de tiempo: semana-1, semana-3 y semana-10
La versión china del cuestionario de clima grupal, 12 ítems, fue desarrollada por Zhong et al. (2013). Este cuestionario consta de tres dimensiones principales que incluyen compromiso (5 elementos), conflicto (3 elementos) y evitación (4 elementos). Cada ítem de la escala se califica de 1 (Nunca) a 4 (A menudo) con una puntuación total que va de 12 a 48. La escala no identifica un puntaje de corte que defina un buen o mal clima grupal. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor ambiente de grupo percibió el participante.
semana-1, semana-3 y semana-10
Satisfacción del grupo
Periodo de tiempo: semana-1, semana-3 y semana-6
La escala de satisfacción grupal fue desarrollada por Keyton (1991). Lin tradujo y modificó la versión china de la escala de satisfacción grupal, que consta de 14 ítems. Este cuestionario consta de cinco dimensiones principales que incluyen los sentimientos del proceso grupal, las actitudes de los líderes, las actitudes de los miembros del grupo, la aceptación del grupo y la igualdad del grupo. Cada ítem de la escala se califica de 1 (muy satisfecho) a 5 (muy insatisfecho) con una puntuación total que va de 14 a 70. Cuanto más alta es la puntuación, más insatisfecho está el grupo.
semana-1, semana-3 y semana-6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Tainan Junior College of Nursing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

24 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Shu-Chuan Chen

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los criterios de acceso compartido de IPD pueden compartirse

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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