Влияние группового вмешательства Паро на физиологические и психологические результаты
26 сентября 2022 г. обновлено: Shu-Chuan Chen, National Tainan Junior College of Nursing
Национальный Тайнаньский младший колледж медсестер
Этот проект содержит три исследования.
В этом исследовании будет использовано пилотное рандомизированное контролируемое исследование для изучения влияния вмешательства Паро (социального робота) на вариации окситоцина, дофамина и ВСР, а также на психическое благополучие пожилых людей с деменцией с определенной привязанностью.
Рандомизированное контролируемое исследование, одиночное слепое исследование, две параллельные группы и план повторных измерений были использованы для изучения влияния вмешательства Паро на нейробиологические изменения и психическое благополучие пожилых людей с деменцией с определенной привязанностью до, во время и после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот проект содержит три исследования. В исследовании 1 будет использовано рандомизированное контролируемое исследование для изучения влияния вмешательства Паро (социального робота) на вариации окситоцина, дофамина и ВСР для специфической привязанности пожилых людей с деменцией. Рандомизированное контролируемое исследование, одинарное слепое исследование, две параллельные группы и план повторных измерений были использованы для изучения влияния вмешательства Паро на нейробиологические изменения специфической привязанности пожилых людей с деменцией до, во время и после вмешательства. Будет приглашена выборка из 120 пожилых людей с деменцией в возрасте 65 лет и старше, проживающих в учреждениях длительного ухода. Пожилые люди будут случайным образом разделены на две группы: экспериментальную и контрольную. Исходы будут оцениваться на основе изменения дофамина и ВСР на исходном уровне, на 3-й неделе во время вмешательства Паро, в конце вмешательства (6-я неделя) и через 1 месяц после вмешательства Паро. Кроме того, изменение уровня окситоцина будет оцениваться в двух временных точках: на исходном уровне и в конце вмешательства Паро. Исследование 2 будет сосредоточено на 60 участниках 2 экспериментальных групп. Смешанный метод, сочетающий качественный и количественный дизайн исследования, будет использоваться для изучения опыта участников, группового взаимодействия и его связи с психическим здоровьем. Основываясь на дизайне исследования 1, результаты исследования 3 будут оцениваться на основе изменения когнитивных, исполнительных функций, одиночества, депрессии и самочувствия в те же моменты исследования 1.
Кроме того, китайская версия пересмотренной шкалы привязанности взрослых (RAAS-C) будет использоваться для классификации типов привязанности пожилых людей. Будет проведен анализ подгруппы, чтобы лучше понять изменения в физическом и психическом здоровье пожилых людей с различными типами привязанности после вмешательства Паро. Результаты этого исследования будут использованы для получения эмпирических данных для определения эффективности вмешательства Паро в отношении нейробиологических изменений, когнитивных функций, исполнительных функций и психического благополучия пожилых людей с деменцией. Эти результаты можно продвигать в качестве модели ухода в долгосрочных учреждениях в будущем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
118
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Douliu, Тайвань, 640
- National Cheng Kung University Hospital Dou-Liou Branch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
(1) в возрасте 65 лет и старше; (2) деменция от легкой до умеренной (3) способность общаться на мандаринском или тайваньском языках; и (4) проживает в учреждении долговременного ухода не менее 3 месяцев.
Критерий исключения:
(1) испытывают серьезные трудности в общении; (2) полностью зависят от опекунов в повседневной деятельности; (3) иметь диагностированное инфекционное заболевание, тяжелую деменцию и тяжелое психическое заболевание, такое как шизофрения и бредовое расстройство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства Паро
Участники группы вмешательства Паро получат группу (6-8 человек в группе), фасилитированную и 30-минутную еженедельную сессию вмешательства Паро в течение 6 недель.
|
Участники группы Паро получат группу (6-8 человек в группе), фасилитированную и 30-минутную еженедельную сессию Паро-вмешательство в течение 6 недель.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Контрольная группа будет получать уход как за обычными занятиями, такими как рисование, рисование и поделки, которые предоставляются каждым учреждением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окситоцин
Временное ограничение: Изменение исходного уровня окситоцина через 6 недель
|
Образцы крови для анализа на окситоцин будут собираться из локтевой вены в предварительно охлажденные 5 мл пробирки с ЭДТА с 250 KIU апопротинина и храниться в холодильнике до обработки.
|
Изменение исходного уровня окситоцина через 6 недель
|
|
Тест на постукивание пальцем (FTT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным FTT через 6 недель
|
FTT состоит из постукиваний указательным пальцем по компьютерной мыши как можно больше раз в течение 60 секунд.
|
Изменение по сравнению с исходным FTT через 6 недель
|
|
Измерения ВСР
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ВСР через 6 недель
|
В этом исследовании он собирается с использованием беспроводной системы физиологической обратной связи (модель NeXus 4), произведенной компанией Mind Media в Нидерландах.
Это устройство устанавливает 400 захватов сигнала в минуту и регулярно корректирует устройство для поддержания хорошей надежности.
Получение сигнала управляется, корректируется, а частота сердечных сокращений рассчитывается программным обеспечением BioTrace+ (Mind Media).
Вегетативное нейрофизиологическое состояние отражает амплитуда высокочастотных (ВЧ) и низкочастотных (НЧ) волн, которые анализировались с помощью соотношения НЧ/ВЧ.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ВСР через 6 недель
|
|
Китайская версия краткого обследования психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем MMSE через 6 недель
|
MMSE — это широко используемый инструмент для выявления уровней когнитивных нарушений с использованием понятий ориентации, регистрации, внимания и счета, припоминания и языка.
Оценка MMSE колеблется от 0 до 30.
В целом пороговое значение выше 24 указывает на нормальное когнитивное развитие; 20-23 легкие когнитивные нарушения; 10-19 умеренные когнитивные нарушения; и 0-9 серьезные когнитивные нарушения.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем MMSE через 6 недель
|
|
Основные компоненты исполнительных функций - WM и торможение реакции
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем WM и ингибирование ответа через 6 недель
|
Две основные исполнительные функции, WM и торможение, оценивались с помощью компьютеризированных задач.
Рабочую память оценивали с помощью вербальных и зрительно-пространственных задач на РП.
Ингибирование ответа оценивали с использованием задач CWS, SS и GNG.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем WM и ингибирование ответа через 6 недель
|
|
Основные компоненты исполнительных функций - WM (1) - Вербальная задача WM
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым заданием Verbal WM через 6 недель
|
Устное задание WM: это слайды PowerPoint.
На каждом слайде есть разное количество красных кругов с квадратами в качестве отвлекающих факторов.
Задача состоит в том, чтобы подсчитать общее количество красных кружочков на каждом слайде, сохранить общее количество в памяти и вспомнить числа в правильном порядке.
Тест начинается с продолжительности воспоминаний (промежутка) равной двум, то есть участник должен был сначала вспомнить два слайда.
Каждый уровень воспроизведения памяти состоит из трех попыток, и тест завершается, когда участник провалил два испытания из трех при одинаковой продолжительности воспроизведения.
Если участник успешно проходит 2 попытки из трех, он/она допускается к следующему пролету.
Общий балл подсчитывается после добавления балла за каждое правильное припоминание.
|
Изменение по сравнению с базовым заданием Verbal WM через 6 недель
|
|
Основные компоненты исполнительных функций - WM (2) - Зрительно-пространственная задача WM
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым заданием Verbal WM через 6 недель
|
Зрительно-пространственная задача WM: Матрица 4 × 4 с 16 квадратами отображается на экране компьютера в виде свинарника, в каждом окне которого по одному появляется свинья.
Задача состоит в том, чтобы вспомнить в обратном порядке места, где появлялась каждая мишень (свинья).
Испытание начинают с длины пролета, равной двум, то есть два скребка появляются один за другим.
Каждый пролет состоит из двух испытаний, и испытание завершается, когда участник провалил оба испытания на одной и той же длине пролета.
Каждое правильное местоположение дается один балл с максимальной оценкой 88.
Оценка принимается за меру зрительно-пространственного WM.
По окончании теста полученный балл автоматически отображается на экране компьютера.
|
Изменение по сравнению с базовым заданием Verbal WM через 6 недель
|
|
Основные компоненты исполнительных функций - торможение реакции (1) - Цветное слово Задача Струпа
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым заданием Color word Stroop через 6 недель
|
Цветное слово Задача Струпа: В этом задании на экране компьютера по одному будут появляться разные цветные слова.
Задача состоит в том, чтобы назвать цвет, которым напечатано слово, не обращая внимания на то, что читается цветным словом.
Цвет напечатанного слова соответствует значению слова (конгруэнтные пробы, например, «красный» печатается красным цветом), или отличается от значения (неконгруэнтные пробы, например, слово «зеленый»). печатается синим цветом).
На одну тестовую сессию приходится 75 конгруэнтных испытаний и 25 неконгруэнтных испытаний.
Неправильные ответы на неконгруэнтные пробы используются для оценки уровня ингибирующего контроля.
Чем выше ошибки, тем ниже контроль интерференции.
|
Изменение по сравнению с базовым заданием Color word Stroop через 6 недель
|
|
Основные компоненты исполнительных функций - торможение реакции (2) - задача стоп-сигнала
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным сигналом стоп-сигнала через 6 недель
|
Задача стоп-сигнала: оценивает способность подавлять текущие реакции.
Это похоже на автомобильную игру, где машина появляется на экране компьютера.
Каждый раз, когда появляется машина, участник должен как можно быстрее нажать назначенную клавишу, чтобы отогнать машину.
Но когда рядом с автомобилем появился знак остановки, участникам приходится воздерживаться от нажатия на то, чтобы автомобиль остановился.
Каждая сессия в этом задании состоит из 24 проб с шестью пробами на стоп-сигнал.
Количество неверных нажатий на стоп-сигнал (ошибок совершения) считается мерой торможения и автоматически отображается на экране в конце задания.
|
Изменение по сравнению с исходным сигналом стоп-сигнала через 6 недель
|
|
Основные компоненты исполнительных функций — торможение реакции (3) — задача «выполнить/не выполнить»
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым планом «Годен/не годен» через 6 недель
|
Задание «годен/не годен» (два варианта: цвет и форма): оценивается способность подавлять доминантные реакции.
Испытуемому предъявляются четыре различных стимула на экране по одному в случайном порядке.
Есть два квадрата и два круга синего и красного цвета.
В первом сеансе испытуемому предлагается реагировать нажатием клавиши каждый раз, когда появляется синяя фигура (проходные испытания) независимо от формы, и не реагировать, когда появляется красная фигура.
Во втором сеансе испытуемому предлагается реагировать каждый раз, когда появляется квадрат, независимо от его цвета, и не реагировать, когда появляется круг.
Вместе два последовательных сеанса включают 60 стимулов с 77% проб.
Количество неверных ответов (ошибок совершения) используется как мера торможения и автоматически отображается на экране в конце задания.
|
Изменение по сравнению с базовым планом «Годен/не годен» через 6 недель
|
|
Гериатрическая шкала депрессии - краткая форма (GDS-SF)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем GDS-SF через 6 недель
|
GDS-SF состоит из 15 пунктов с 10 положительными и 5 отрицательными элементами и оказался полезным инструментом для выявления симптомов депрессии у пожилых людей.
Баллы варьируются от 0 до 21, а пороговое значение 6 или более указывает на наличие депрессии.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем GDS-SF через 6 недель
|
|
Шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, версия 3 (UCLA-3)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем UCLA-3 через 6 недель
|
Одиночество Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе используется для измерения субъективного чувства одиночества и чувства изоляции человека.
Каждый пункт шкалы оценивается от 1 (никогда) до 4 (часто) с общим баллом от 20 до 80.
Шкала не определяет пороговую оценку, определяющую одиночество.
Чем выше балл, тем сильнее чувство одиночества у человека.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем UCLA-3 через 6 недель
|
|
Шкала психического благополучия Уорика-Эдинбурга (WEMWBS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем WEMWBS через 6 недель
|
Шкала WEMWBS была разработана исследователями Уорикского и Эдинбургского университетов (2006 г.) и включает 14 пунктов психического благополучия, охватывающих субъективное благополучие и психологическое функционирование.
Шкала оценивается путем суммирования ответов на каждый вопрос по 5-балльной шкале Лайкерта, а баллы варьируются от 14 до 70.
Чем выше балл, тем лучше психическое самочувствие.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем WEMWBS через 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Групповая атмосфера
Временное ограничение: неделя-1, неделя-3 и неделя-10
|
Китайская версия группового климатического вопросника, состоящая из 12 пунктов, была разработана Zhong et al. (2013).
Этот опросник состоит из трех основных параметров, включая вовлеченность (5 пунктов), конфликт (3 пункта) и избегание (4 пункта).
Каждый пункт шкалы оценивается от 1 (никогда) до 4 (часто) с общим баллом от 12 до 48.
Шкала не определяет пороговую оценку, которая определяет хороший или плохой климат в группе.
Чем выше балл, тем лучше атмосфера группы воспринималась участником.
|
неделя-1, неделя-3 и неделя-10
|
|
Групповое удовлетворение
Временное ограничение: неделя-1, неделя-3 и неделя-6
|
Шкала удовлетворенности групп была разработана Keyton (1991).
Китайская версия шкалы групповой удовлетворенности, состоящая из 14 пунктов, была переведена и изменена Линем.
Этот опросник состоит из пяти основных параметров, включая чувства группового процесса, отношение лидеров, отношение членов группы, групповое принятие, групповое равенство.
Каждый пункт шкалы оценивается от 1 (очень доволен) до 5 (очень неудовлетворен) с общим баллом от 14 до 70. Чем выше балл, тем более неудовлетворена группа.
|
неделя-1, неделя-3 и неделя-6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Shu-Chuan Chen
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Критерии доступа могут быть общими
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вмешательство Paro (социальный робот)
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignЗавершенныйСтарение | Легкое когнитивное нарушение | Хорошо стареетСоединенные Штаты