Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af den gruppebaserede Paro-intervention på fysiologiske og psykologiske resultater

26. september 2022 opdateret af: Shu-Chuan Chen, National Tainan Junior College of Nursing

National Tainan Junior College of Nursing

Dette projekt indeholder tre undersøgelser. Denne undersøgelse vil bruge et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg til at undersøge effekten af ​​Paro (social robot) intervention på oxytocin, dopamin og HRV variationer og mentalt velvære for specifik tilknytning ældre voksne med demens. Et randomiseret kontrolleret forsøg, enkeltblindet, to parallelle grupper og design af gentagne mål blev brugt til at undersøge effekten af ​​Paro-intervention på neurobiologiske ændringer og mentalt velvære for specifik tilknytning ældre voksne med demens før, under og efter interventionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt indeholder tre undersøgelser. Studie 1 vil bruge et randomiseret kontrolleret forsøg til at undersøge effekten af ​​Paro (social robot) intervention på oxytocin, dopamin og HRV variationer for specifik tilknytning ældre voksne med demens. Et randomiseret kontrolleret forsøg, enkeltblindt, to parallelle grupper og design af gentagne mål blev brugt til at undersøge virkningerne af Paro-intervention på neurobiologiske ændringer for specifik tilknytning ældre voksne med demens før, under og efter interventionen. En stikprøve på 120 ældre voksne med demens, som er 65 år eller ældre, der lever i langtidspleje vil blive inviteret. Ældre voksne vil blive tilfældigt tildelt to grupper: forsøgsgruppe eller kontrolgruppe. Resultaterne vil blive vurderet baseret på ændringen af ​​dopamin og HRV ved baseline, 3. uge under Paro-interventionen, slutningen af ​​interventionen (6. uge) og 1 måned efter Paro-interventionen. Ydermere vil ændringen af ​​oxytocin blive vurderet på to tidspunkter: baseline og slutningen af ​​Paro intervention. Undersøgelse 2 vil fokusere på de 60 deltagere i de 2 forsøgsgrupper. Et blandet metode kombineret kvalitativt og kvantitativt forskningsdesign vil blive brugt til at udforske den deltagende oplevelse, gruppeinteraktion og dens sammenhæng med mental sundhed. Ud fra undersøgelse 1 design vil resultaterne af undersøgelse 3 blive vurderet ud fra ændringen af ​​kognitive, eksekutive funktioner, ensomhed, depression og velvære på samme punkter i undersøgelse 1.

Derudover vil den Reviderede Adult Attachment Scale Chinese version (RAAS-C) blive brugt til at klassificere de ældres tilknytningstyper. En undergruppeanalyse vil blive udført for yderligere at forstå ændringerne i den fysiske og mentale sundhed hos ældre med forskellige tilknytningstyper efter at have modtaget Paro-intervention. Resultaterne af denne undersøgelse vil blive brugt til at give empirisk evidens for at identificere effektiviteten af ​​Paro-intervention på neurobiologiske ændringer, kognition, eksekutive funktioner og mentalt velvære for ældre mennesker med demens. Disse resultater kan fremmes som en plejemodel i langtidsfaciliteter i fremtiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Douliu, Taiwan, 640
        • National Cheng Kung University Hospital Dou-Liou Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(1) i alderen 65 år eller derover; (2) Let til moderat demens (3) en evne til at kommunikere på mandarin eller taiwansk; og (4) har boet i LTC-faciliteten i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

(1) har alvorlige vanskeligheder med at kommunikere; (2) er fuldstændig afhængige af plejere til daglig aktivitet; (3) har en diagnosticeret infektionssygdom, svær demens og alvorlig psykisk sygdom såsom skizofreni og vrangforestillinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paro interventionsgruppe
Deltagere i Paro-interventionsgruppen vil modtage en gruppe (6-8 personer som gruppe), faciliteret og 30-minutters ugentlig Paro-session i 6 uger.
Enhed: Paro (social robot) intervention
Deltagere i Paro-gruppen vil modtage en gruppe (6-8 personer som gruppe), faciliteret og 30-minutters ugentlig Paro-intervention i 6 uger
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage pleje som sædvanlige aktiviteter, såsom maleri, tegning og håndværk, som leveres af hver facilitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxytocin
Tidsramme: Skift fra baseline oxytocin efter 6 uger
Blodprøver til oxytocinanalysen vil blive opsamlet fra den antecubitale vene i forkølede 5 ml EDTA-rør med 250 KIU apoprotinin og nedkølet indtil behandling.
Skift fra baseline oxytocin efter 6 uger
Fingerbanktest (FTT)
Tidsramme: Ændring fra Baseline FTT efter 6 uger
FTT består af at trykke med pegefingeren på en computermus så mange gange som muligt inden for 60 sekunder.
Ændring fra Baseline FTT efter 6 uger
HRV målinger
Tidsramme: Ændring fra baseline HRV efter 6 uger
Det indsamler i denne undersøgelse ved hjælp af det trådløse fysiologiske feedback-system (Model NeXus 4) fremstillet af Mind Media i Holland. Denne enhed indstiller 400 signaloptagelser i minuttet og korrigerer regelmæssigt enheden for at opretholde en god pålidelighed. Signalopsamling styres, korrigeres, og pulsfrekvensen beregnes af BioTrace+ software (Mind Media). Autonom neurofysiologisk status afspejler amplituden af ​​højfrekvente (HF) og lavfrekvente (LF) bølgeformer, der blev analyseret med LF/HF-forholdet.
Ændring fra baseline HRV efter 6 uger
Den kinesiske version af Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Ændring fra baseline MMSE efter 6 uger
MMSE er et meget brugt værktøj, der screener for niveauer af kognitiv svækkelse ved hjælp af begreberne orientering, registrering, opmærksomhed og beregning, genkaldelse og sprog. MMSE-score varierer fra 0 til 30. Generelt indikerer et skæringspunkt højere end 24 normal kognition; 20-23 mild kognitiv svækkelse; 10-19 moderat kognitiv svækkelse; og 0-9 svær kognitiv svækkelse.
Ændring fra baseline MMSE efter 6 uger
Kernekomponenter i eksekutive funktioner - WM og responshæmning
Tidsramme: Ændring fra baseline WM og responshæmning efter 6 uger
De to eksekutive kernefunktioner, WM og hæmning, blev vurderet ved hjælp af computeriserede opgaver. Arbejdshukommelsen blev vurderet ved hjælp af verbale WM og visuo-spatiale WM-opgaver. Responshæmning blev vurderet ved hjælp af CWS-, SS- og GNG-opgaver.
Ændring fra baseline WM og responshæmning efter 6 uger
Kernekomponenter i eksekutive funktioner- WM(1) -Verbal WM-opgave
Tidsramme: Skift fra Baseline Verbal WM opgave ved 6 uger
Verbal WM-opgave: Disse er powerpoint-dias. Hvert dias har forskelligt antal røde cirkler med firkanter som distraherer. Opgaven er at tælle det samlede antal røde cirkler i hver slide, holde totalen i hukommelsen og genkalde tallene i den rigtige rækkefølge. Testen starter med en længde af memory recall (span) på to, det vil sige, at deltageren skulle genkalde to slides først. Hvert niveau af hukommelsesopkald består af tre forsøg, og testen afsluttes, når deltageren mislykkedes to forsøg ud af tre med samme varighed af tilbagekaldelse. Hvis deltageren har succes i 2 ud af tre forsøg, får han/hun lov til at gå til næste span. En samlet score beregnes efter tilføjelse af en karakter for hver korrekt tilbagekaldelse.
Skift fra Baseline Verbal WM opgave ved 6 uger
Kernekomponenter i eksekutive funktioner- WM(2)-Visuo-spatial WM-opgave
Tidsramme: Skift fra Baseline Verbal WM opgave ved 6 uger
Visuo-spatial WM-opgave: En 4 × 4 matrix med 16 kvadrater vises på computerskærmen som et grisehus med en gris, der dukker op i hvert vindue en ad gangen. Opgaven er i omvendt rækkefølge at genkalde de steder, hvor hvert mål (gris) er dukket op. Testen starter med en spændvidde på to, det vil sige, at to grise dukker op efter hinanden. Hvert spænd består af to forsøg, og testen afsluttes, når deltageren ikke bestod begge forsøg med samme spændvidde. Hver korrekt placering får et point med en maksimal score på 88. Scoren tages som mål for Visuo-spatial WM. Ved afslutningen af ​​testen vises opnå score automatisk på computerskærmen.
Skift fra Baseline Verbal WM opgave ved 6 uger
Kernekomponenter i eksekutive funktioner - responshæmning (1) - Farveord Stroop-opgave
Tidsramme: Skift fra grundlinjefarveordet Stroop-opgave efter 6 uger
Farveord Stroop-opgave: I denne opgave vises forskellige farveord på computerskærmen et ad gangen. Opgaven er at navngive den farve, ordet er trykt, uden at tage hensyn til, hvad farveordet lyder. Farven på det trykte ord er i samme farve som ordets betydning (kongruente forsøg, f.eks.; "rød" er trykt i rød farve), eller den er forskellig fra betydningen (inkongruente forsøg, f.eks. ordet "grøn" er trykt i blå farve). Der er 75 kongruente forsøg og 25 inkongruente forsøg for en testsession. Ukorrekte svar på inkongruente forsøg tages for at vurdere niveauet af hæmmende kontrol. Jo højere fejl, jo lavere er interferenskontrollen.
Skift fra grundlinjefarveordet Stroop-opgave efter 6 uger
Kernekomponenter i eksekutive funktioner - responsinhibering (2) - Stop signalopgave
Tidsramme: Skift fra Baseline Stop signalopgave ved 6 uger
Stopsignalopgave: Den vurderer evnen til at hæmme igangværende reaktioner. Dette er ligesom et bilspil, hvor en bil dukker op på computerskærmen. Hver gang bilen dukker op, er det meningen, at deltageren skal trykke på en bestemt tast så hurtigt som muligt for at køre bilen væk. Men da der dukkede et stopskilt op ved siden af ​​bilen, skal deltagerne undlade at trykke på for, at bilen står stille. Hver session i denne opgave består af 24 forsøg med seks stop-skilte-forsøg. Antal forkerte tryk i stopskilt (kommissionsfejl) betragtes som et mål for hæmning, og det vises automatisk på skærmen i slutningen af ​​opgaven.
Skift fra Baseline Stop signalopgave ved 6 uger
Kernekomponenter i eksekutive funktioner- responshæmning (3)-Go/no-go opgave
Tidsramme: Skift fra Baseline Go/no-go opgave efter 6 uger
Go/no-go opgave (to versioner: farve og form): Den vurderer evnen til at hæmme præ-potente reaktioner. Emnet præsenteres for fire forskellige stimuli på skærmen, én ad gangen i tilfældig rækkefølge. Der er to firkanter og to cirkler i blå og rød. I den første session bliver forsøgspersonen instrueret i at reagere ved at trykke på en tast hver gang, når en blå figur dukkede op (go-trials) uanset formen, og ikke at svare, når en rød figur dukker op. I den anden session bliver forsøgspersonen instrueret i at reagere hver gang, når en firkant vises, uanset farven, og ikke at svare, når en cirkel vises. Tilsammen inkluderer de to på hinanden følgende sessioner 60 stimuli med 77% go-forsøg. Antallet af forkerte svar (kommissionsfejl) bruges som et mål for hæmning, og det vises automatisk på skærmen i slutningen af ​​opgaven.
Skift fra Baseline Go/no-go opgave efter 6 uger
Geriatrisk depressionsskala - kort form (GDS-SF)
Tidsramme: Ændring fra baseline GDS-SF efter 6 uger
GDS-SF består af 15 elementer med 10 positive elementer og 5 negative elementer og har vist sig at være et nyttigt værktøj til at opdage depressive symptomer i ældre populationer. Scoren spænder fra 0-21, og et skæringspunkt på 6 eller mere indikerer tilstedeværelsen af ​​depression.
Ændring fra baseline GDS-SF efter 6 uger
UCLA Loneliness Scale version 3 (UCLA-3)
Tidsramme: Ændring fra baseline UCLA-3 efter 6 uger
UCLA ensomhed bruges til at måle en persons subjektive følelser af ensomhed og følelser af isolation. Hvert emne på skalaen er vurderet fra 1 (Aldrig) til 4 (Ofte) med en samlet score fra 20 til 80. Skalaen identificerer ikke en cut-off score, der definerer ensomhed. Jo højere score, jo mere alvorlig er en persons følelse af ensomhed.
Ændring fra baseline UCLA-3 efter 6 uger
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS)
Tidsramme: Ændring fra baseline WEMWBS efter 6 uger
WEMWBS-skalaen blev udviklet af forskere ved universiteterne i Warwick og Edinburgh (2006), herunder 14 elementer af mentalt velvære, der dækker subjektivt velvære og psykologisk funktion. Skalaen scores ved at summere svar på hvert besvaret emne på en Likert-skala med 5 point, og scorerne går fra 14 - 70. Jo højere score, jo bedre psykisk velvære.
Ændring fra baseline WEMWBS efter 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gruppestemning
Tidsramme: uge-1, uge-3 og uge-10
Den kinesiske version af gruppeklimaspørgeskemaet, 12 punkter, er udviklet af Zhong et al. (2013). Dette spørgeskema består af tre hoveddimensioner, herunder engagement (5 punkter), konflikt (3 punkter) og undgåelse (4 punkter). Hvert emne på skalaen er vurderet fra 1 (Aldrig) til 4 (Ofte) med en samlet score fra 12 til 48. Skalaen identificerer ikke en cut-off score, der definerer godt eller dårligt gruppeklima. Jo højere score, jo mere bedre gruppestemning oplevede deltageren.
uge-1, uge-3 og uge-10
Gruppetilfredshed
Tidsramme: uge-1, uge-3 og uge-6
Gruppetilfredshedsskalaen blev udviklet Keyton (1991). Den kinesiske version af gruppetilfredshedsskalaen, som består af 14 punkter, blev oversat og modificeret af Lin. Dette spørgeskema består af fem hoveddimensioner, herunder gruppeprocesfølelser, lederes holdninger, gruppemedlemmers holdninger, gruppeaccept, gruppelighed. Hvert punkt på skalaen vurderes fra 1 (meget tilfreds) til 5 (meget utilfreds) med en samlet score fra 14 til 70. Jo højere score, jo mere utilfreds er gruppen.
uge-1, uge-3 og uge-6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Tainan Junior College of Nursing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

1. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Shu-Chuan Chen

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier kan deles

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Paro (social robot) intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner