Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ grupowej interwencji Paro na wyniki fizjologiczne i psychologiczne

26 września 2022 zaktualizowane przez: Shu-Chuan Chen, National Tainan Junior College of Nursing

Narodowy Tainan Junior College Pielęgniarstwa

Ten projekt zawiera trzy badania. W tym badaniu zostanie wykorzystana pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba w celu zbadania wpływu interwencji Paro (robota społecznego) na wahania oksytocyny, dopaminy i HRV oraz samopoczucie psychiczne w przypadku osób starszych z demencją o specyficznym przywiązaniu. Randomizowana, kontrolowana próba, pojedyncza ślepa próba, dwie równoległe grupy i schemat powtarzanych pomiarów zostały wykorzystane do zbadania wpływu interwencji Paro na zmiany neurobiologiczne i samopoczucie psychiczne dla określonego przywiązania starszych osób dorosłych z demencją przed, w trakcie i po interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten projekt zawiera trzy badania. W badaniu 1 zostanie wykorzystana randomizowana, kontrolowana próba w celu zbadania wpływu interwencji Paro (robota społecznego) na zmiany oksytocyny, dopaminy i HRV dla określonych osób starszych z demencją przywiązania. Randomizowana, kontrolowana próba, pojedyncza ślepa próba, dwie równoległe grupy i schemat powtarzanych pomiarów zostały wykorzystane do zbadania wpływu interwencji Paro na zmiany neurobiologiczne dla określonego przywiązania starszych osób dorosłych z demencją przed, w trakcie i po interwencji. Zaproszona zostanie próba 120 osób starszych z demencją w wieku 65 lat lub starszych, żyjących w opiece długoterminowej. Osoby starsze zostaną losowo przydzielone do dwóch grup: eksperymentalnej lub kontrolnej. Wyniki zostaną ocenione na podstawie zmiany dopaminy i HRV na początku badania, w 3. tygodniu podczas interwencji Paro, na końcu interwencji (6. tydzień) i 1 miesiąc po interwencji Paro. Ponadto zmiana oksytocyny zostanie oceniona w dwóch punktach czasowych: na początku i na końcu interwencji Paro. Badanie 2 skupi się na 60 uczestnikach z 2 grup eksperymentalnych. Projekt badań jakościowych i ilościowych połączony metodą mieszaną zostanie wykorzystany do zbadania doświadczenia uczestniczącego, interakcji w grupie i jego związku ze zdrowiem psychicznym. Na podstawie projektu badania 1 wyniki badania 3 zostaną ocenione na podstawie zmiany funkcji poznawczych, wykonawczych, samotności, depresji i dobrego samopoczucia w tych samych punktach badania 1.

Ponadto do klasyfikacji typów przywiązania osób starszych zostanie wykorzystana chińska wersja poprawionej Skali Przywiązania Dorosłych (RAAS-C). Zostanie przeprowadzona analiza podgrup, aby lepiej zrozumieć zmiany w zdrowiu fizycznym i psychicznym osób starszych z różnymi typami przywiązania po interwencji Paro. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do dostarczenia dowodów empirycznych w celu określenia skuteczności interwencji Paro w odniesieniu do zmian neurobiologicznych, funkcji poznawczych, funkcji wykonawczych i samopoczucia psychicznego osób starszych z demencją. Wyniki te mogą być promowane jako model opieki w placówkach długoterminowych w przyszłości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Douliu, Tajwan, 640
        • National Cheng Kung University Hospital Dou-Liou Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

(1) w wieku 65 lat lub więcej; (2) demencja łagodna do umiarkowanej (3) zdolność porozumiewania się w języku mandaryńskim lub tajwańskim; oraz (4) mieszka w placówce opieki długoterminowej od co najmniej 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

(1) mają poważne trudności w porozumiewaniu się; (2) są całkowicie zależne od opiekunów w codziennych czynnościach; (3) mają zdiagnozowaną chorobę zakaźną, ciężką demencję i ciężką chorobę psychiczną, taką jak schizofrenia i zaburzenia urojeniowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna Paro
Uczestnicy grupy interwencyjnej Paro otrzymają grupę (6-8 osób jako grupę), facylitowaną i 30-minutową cotygodniową sesję interwencji Paro przez 6 tygodni.
Urządzenie: Interwencja Paro (robota społecznego).
Uczestnicy grupy Paro otrzymają grupę (6-8 osób jako grupę), ułatwioną i 30-minutową cotygodniową sesję interwencji Paro przez 6 tygodni
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma opiekę w ramach zwykłych zajęć, takich jak malowanie, rysowanie i rękodzieło, które są zapewniane przez każdą placówkę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oksytocyna
Ramy czasowe: Zmiana z wyjściowej oksytocyny po 6 tygodniach
Próbki krwi do testu oksytocyny będą pobierane z żyły łokciowej do wstępnie schłodzonych 5 ml probówek z EDTA z 250 KIU apoprotyniny i przechowywane w lodówce do czasu przetwarzania.
Zmiana z wyjściowej oksytocyny po 6 tygodniach
Test stukania palcem (FTT)
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej FTT po 6 tygodniach
FTT polega na stukaniu palcem wskazującym myszy komputerowej tyle razy, ile to możliwe w ciągu 60 sekund.
Zmiana z linii bazowej FTT po 6 tygodniach
Pomiary HRV
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej wartości HRV po 6 tygodniach
Gromadzi się w tym badaniu za pomocą bezprzewodowego systemu sprzężenia zwrotnego fizjologicznego (model NeXus 4) wyprodukowanego przez firmę Mind Media w Holandii. To urządzenie ustawia 400 akwizycji sygnału na minutę i regularnie koryguje urządzenie, aby zachować dobrą niezawodność. Akwizycja sygnału jest zarządzana, korygowana, a częstotliwość tętna obliczana przez oprogramowanie BioTrace+ (Mind Media). Autonomiczny stan neurofizjologiczny odzwierciedlają amplitudy przebiegów o wysokiej częstotliwości (HF) i niskiej częstotliwości (LF), które analizowano za pomocą stosunku LF/HF.
Zmiana w stosunku do wyjściowej wartości HRV po 6 tygodniach
Chińska wersja Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego MMSE po 6 tygodniach
MMSE jest szeroko stosowanym narzędziem, które sprawdza poziomy upośledzenia funkcji poznawczych, wykorzystując koncepcje orientacji, rejestracji, uwagi i liczenia, przypominania i języka. Wynik MMSE waha się od 0 do 30. Ogólnie rzecz biorąc, punkt odcięcia wyższy niż 24 wskazuje na normalne funkcje poznawcze; 20-23 łagodne upośledzenie funkcji poznawczych; 10-19 umiarkowane upośledzenie funkcji poznawczych; i 0-9 ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych.
Zmiana w stosunku do wyjściowego MMSE po 6 tygodniach
Podstawowe składniki funkcji wykonawczych – WM i hamowanie odpowiedzi
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej WM i zahamowanie odpowiedzi po 6 tygodniach
Dwie podstawowe funkcje wykonawcze, WM i hamowanie, oceniono za pomocą zadań komputerowych. Pamięć roboczą oceniano za pomocą werbalnych i wzrokowo-przestrzennych zadań WM. Hamowanie odpowiedzi oceniano za pomocą zadań CWS, SS i GNG.
Zmiana od wyjściowej WM i zahamowanie odpowiedzi po 6 tygodniach
Podstawowe składowe funkcji wykonawczych – WM(1) – Werbalne zadanie WM
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowego werbalnego zadania WM po 6 tygodniach
Werbalne zadanie WM: To są slajdy PowerPoint. Każdy slajd ma różną liczbę czerwonych kółek z kwadratami jako rozpraszaczami. Zadaniem jest policzyć całkowitą liczbę czerwonych kółek na każdym slajdzie, zachować sumę w pamięci i przywołać liczby we właściwej kolejności. Test rozpoczyna się od długości przywołania pamięci (rozpiętości) wynoszącej dwa, to znaczy uczestnik musiał najpierw przypomnieć sobie dwa slajdy. Każdy poziom przywoływania pamięci składa się z trzech prób, a test kończy się, gdy uczestnik nie zda dwóch z trzech prób przy tej samej długości przywoływania. Jeśli uczestnikowi uda się przejść 2 z 3 prób, może przejść do następnego przęsła. Wynik całkowity jest obliczany po dodaniu oceny za każde prawidłowe przywołanie.
Zmiana z podstawowego werbalnego zadania WM po 6 tygodniach
Podstawowe składowe funkcji wykonawczych – WM(2) – Wizualno-przestrzenne zadanie WM
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowego werbalnego zadania WM po 6 tygodniach
Wzrokowo-przestrzenne zadanie WM: macierz 4 × 4 z 16 kwadratami jest wyświetlana na ekranie komputera jako chlewnia ze świnią pojawiającą się w każdym oknie pojedynczo. Zadanie polega na przypomnieniu sobie w odwrotnej kolejności miejsc, w których pojawił się każdy cel (świnia). Test rozpoczyna się od długości przęsła równej dwóm, to znaczy dwie świnie pojawiają się jedna po drugiej. Każde przęsło składa się z dwóch prób, a test kończy się, gdy uczestnik nie zda obu prób na tej samej długości przęsła. Każda poprawna lokalizacja otrzymuje jeden punkt z maksymalną liczbą 88 punktów. Wynik jest traktowany jako miara wzrokowo-przestrzennej WM. Na koniec testu uzyskany wynik jest automatycznie wyświetlany na ekranie komputera.
Zmiana z podstawowego werbalnego zadania WM po 6 tygodniach
Podstawowe składniki funkcji wykonawczych - hamowanie odpowiedzi (1) - Kolorowe słowo Zadanie Stroopa
Ramy czasowe: Zmiana z zadania Stroopa ze słowem Kolor linii bazowej po 6 tygodniach
Kolorowe słowo Zadanie Stroopa: W tym zadaniu na ekranie komputera będą pojawiać się pojedynczo różne kolorowe słowa. Zadanie polega na nazwaniu koloru, w którym drukowane jest słowo, bez względu na to, co oznacza słowo koloru. Kolor drukowanego słowa jest w tym samym kolorze co znaczenie słowa (próby przystające, np. „czerwony” jest drukowany kolorem czerwonym) lub różni się od znaczenia (próby niespójne, np. słowo „zielony” jest drukowany w kolorze niebieskim). Na jedną sesję testową przypada 75 prób zgodnych i 25 prób niespójnych. Nieprawidłowe odpowiedzi w niespójnych próbach są podejmowane w celu oceny poziomu kontroli hamowania. Im większe błędy, tym mniejsza kontrola interferencji.
Zmiana z zadania Stroopa ze słowem Kolor linii bazowej po 6 tygodniach
Podstawowe elementy funkcji wykonawczych – hamowanie odpowiedzi (2) – zadanie sygnału stop
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowego zadania sygnału Stop po 6 tygodniach
Zadanie sygnału zatrzymania: ocenia zdolność do hamowania trwających reakcji. To jest jak gra samochodowa, w której samochód pojawia się na ekranie komputera. Za każdym razem, gdy pojawi się samochód, uczestnik ma za zadanie jak najszybciej nacisnąć wyznaczony klawisz, aby samochód odjechał. Ale kiedy obok samochodu pojawiła się tablica ze znakiem stopu, uczestnicy muszą powstrzymać się od naciskania, aby samochód się zatrzymał. Każda sesja w tym zadaniu składa się z 24 prób z sześcioma próbami ze znakami stop. Liczba błędnych naciśnięć znaku stop (błędy komisyjne) jest traktowana jako miara zahamowania i jest automatycznie wyświetlana na ekranie po zakończeniu zadania.
Zmiana z podstawowego zadania sygnału Stop po 6 tygodniach
Podstawowe komponenty funkcji wykonawczych – hamowanie odpowiedzi (3) – zadanie „idź/nie idź”.
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowego zadania Go / No Go po 6 tygodniach
Zadanie „go/no-go” (dwie wersje: kolor i kształt): ocenia zdolność do hamowania reakcji przedpotentnych. Osobnikowi prezentowane są cztery różne bodźce na ekranie, jeden po drugim w przypadkowej kolejności. Istnieją dwa kwadraty i dwa koła w kolorze niebieskim i czerwonym. W pierwszej sesji badany jest instruowany, aby odpowiadał naciśnięciem klawisza za każdym razem, gdy pojawi się niebieska postać (próby go), niezależnie od kształtu, i nie reagował, gdy pojawi się czerwona postać. W drugiej sesji badany jest poinstruowany, aby reagować za każdym razem, gdy pojawi się kwadrat, niezależnie od koloru, i nie reagować, gdy pojawi się okrąg. Łącznie dwie kolejne sesje obejmują 60 bodźców z 77% go-próbami. Liczba błędnych odpowiedzi (błędów prowizji) jest miarą zahamowania i jest automatycznie wyświetlana na ekranie po zakończeniu zadania.
Zmiana z podstawowego zadania Go / No Go po 6 tygodniach
Geriatryczna Skala Depresji — Skrócona Forma (GDS-SF)
Ramy czasowe: Zmiana z poziomu wyjściowego GDS-SF po 6 tygodniach
GDS-SF składa się z 15 pozycji z 10 pozycjami pozytywnymi i 5 pozycjami negatywnymi i okazał się użytecznym narzędziem do wykrywania objawów depresyjnych w starszych populacjach. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-21, a punkt odcięcia 6 lub więcej wskazuje na obecność depresji.
Zmiana z poziomu wyjściowego GDS-SF po 6 tygodniach
Skala Samotności UCLA wersja 3 (UCLA-3)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej UCLA-3 po 6 tygodniach
Samotność UCLA służy do pomiaru subiektywnego poczucia samotności i izolacji. Każda pozycja na skali jest oceniana od 1 (nigdy) do 4 (często), a łączny wynik wynosi od 20 do 80. Skala nie identyfikuje wyniku odcięcia, który definiuje samotność. Im wyższy wynik, tym silniejsze poczucie samotności danej osoby.
Zmiana od wartości wyjściowej UCLA-3 po 6 tygodniach
Skala dobrostanu psychicznego Warwicka-Edynburga (WEMWBS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej WEMWBS po 6 tygodniach
Skala WEMWBS została opracowana przez naukowców z uniwersytetów w Warwick i Edynburgu (2006) i zawiera 14 pozycji dotyczących dobrostanu psychicznego obejmujących subiektywne samopoczucie i funkcjonowanie psychiczne. Skala jest oceniana przez zsumowanie odpowiedzi na każdą pozycję na 5-punktowej skali Likerta, a wyniki mieszczą się w zakresie od 14 do 70. Im wyższy wynik, tym lepsze samopoczucie psychiczne.
Zmiana od wartości wyjściowej WEMWBS po 6 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Atmosfera w grupie
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 3 i tydzień 10
Chińska wersja grupowego kwestionariusza klimatycznego, składająca się z 12 pozycji, została opracowana przez Zhonga i in. (2013). Kwestionariusz ten składa się z trzech głównych wymiarów, w tym zaangażowania (5 pozycji), konfliktu (3 pozycje) i unikania (4 pozycje). Każda pozycja na skali jest oceniana od 1 (nigdy) do 4 (często), a łączny wynik wynosi od 12 do 48. Skala nie identyfikuje wyniku granicznego, który określa dobry lub zły klimat grupy. Im wyższy wynik, tym lepszą atmosferę w grupie dostrzegał uczestnik.
tydzień 1, tydzień 3 i tydzień 10
Zadowolenie grupy
Ramy czasowe: tydzień-1, tydzień-3 i tydzień-6
Skala satysfakcji grupowej została opracowana przez Keytona (1991). Chińska wersja skali satysfakcji grupowej, która składa się z 14 pozycji, została przetłumaczona i zmodyfikowana przez Lin. Kwestionariusz ten składa się z pięciu głównych wymiarów, w tym odczuć procesu grupowego, postaw liderów, postaw członków grupy, akceptacji grupy, równości grupy. Każda pozycja na skali jest oceniana od 1 (bardzo zadowolony) do 5 (bardzo niezadowolony), a łączny wynik wynosi od 14 do 70. Im wyższy wynik, tym bardziej niezadowolona jest grupa.
tydzień-1, tydzień-3 i tydzień-6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Tainan Junior College of Nursing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Shu-Chuan Chen

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Kryteria dostępu do udostępniania IPD mogą być udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Interwencja Paro (robota społecznego).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj