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Auswirkung der gruppenbasierten Paro-Intervention auf physiologische und psychologische Ergebnisse

26. September 2022 aktualisiert von: Shu-Chuan Chen, National Tainan Junior College of Nursing

National Tainan Junior College of Nursing

Dieses Projekt umfasst drei Studien. In dieser Studie wird eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie verwendet, um die Wirkung der Paro-Intervention (sozialer Roboter) auf Oxytocin-, Dopamin- und HRV-Variationen sowie das psychische Wohlbefinden bei älteren Erwachsenen mit spezifischer Bindung und Demenz zu untersuchen. Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Einzelblindversuchen, zwei parallelen Gruppen und einem Design mit wiederholten Messungen wurde verwendet, um die Auswirkungen der Paro-Intervention auf neurobiologische Veränderungen und das psychische Wohlbefinden bei älteren Erwachsenen mit spezifischer Bindung an Demenz vor, während und nach der Intervention zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt umfasst drei Studien. In Studie 1 wird eine randomisierte kontrollierte Studie verwendet, um die Wirkung der Paro-Intervention (sozialer Roboter) auf Oxytocin-, Dopamin- und HRV-Variationen bei älteren Erwachsenen mit spezifischer Bindung und Demenz zu untersuchen. Eine randomisierte, kontrollierte Studie mit Einzelblindversuchen, zwei parallelen Gruppen und einem Design mit wiederholten Messungen wurde verwendet, um die Auswirkungen der Paro-Intervention auf neurobiologische Veränderungen bei älteren Erwachsenen mit Demenz mit spezifischer Bindung vor, während und nach der Intervention zu untersuchen. Eingeladen wird eine Stichprobe von 120 älteren Erwachsenen mit Demenz, die 65 Jahre oder älter sind und in Langzeitpflege leben. Ältere Erwachsene werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: Experimentalgruppe oder Kontrollgruppe. Die Ergebnisse werden anhand der Veränderung von Dopamin und HRV zu Studienbeginn, in der 3. Woche während der Paro-Intervention, am Ende der Intervention (6. Woche) und einen Monat nach der Paro-Intervention bewertet. Darüber hinaus wird die Veränderung des Oxytocins zu zwei Zeitpunkten bewertet: dem Ausgangswert und dem Ende der Paro-Intervention. Studie 2 konzentriert sich auf die 60 Teilnehmer der beiden Versuchsgruppen. Ein kombiniertes qualitatives und quantitatives Forschungsdesign mit gemischten Methoden wird verwendet, um die teilnehmenden Erfahrungen, die Gruppeninteraktion und ihren Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit zu untersuchen. Basierend auf dem Design von Studie 1 werden die Ergebnisse von Studie 3 anhand der Veränderung der kognitiven, exekutiven Funktionen, Einsamkeit, Depression und des Wohlbefindens an denselben Punkten von Studie 1 bewertet.

Darüber hinaus wird die Revised Adult Attachment Scale Chinese Version (RAAS-C) zur Klassifizierung der Bindungstypen älterer Menschen verwendet. Es wird eine Untergruppenanalyse durchgeführt, um die Veränderungen in der körperlichen und geistigen Gesundheit älterer Menschen mit unterschiedlichen Bindungstypen nach einer Paro-Intervention besser zu verstehen. Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um empirische Belege zu liefern, um die Wirksamkeit der Paro-Intervention auf neurobiologische Veränderungen, Kognition, exekutive Funktionen und psychisches Wohlbefinden bei älteren Menschen mit Demenz zu ermitteln. Diese Ergebnisse können künftig als Pflegemodell in Langzeiteinrichtungen gefördert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Douliu, Taiwan, 640
        • National Cheng Kung University Hospital Dou-Liou Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) 65 Jahre oder älter; (2) Leichte bis mittelschwere Demenz; (3) Fähigkeit, auf Mandarin oder Taiwanesisch zu kommunizieren; und (4) seit mindestens drei Monaten in der Langzeitpflegeeinrichtung lebt

Ausschlusskriterien:

(1) schwere Kommunikationsschwierigkeiten haben; (2) sind bei ihren täglichen Aktivitäten völlig auf Betreuer angewiesen; (3) eine diagnostizierte Infektionskrankheit, schwere Demenz und schwere psychische Erkrankungen wie Schizophrenie und Wahnvorstellungen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paro-Interventionsgruppe
Teilnehmer der Paro-Interventionsgruppe erhalten eine Gruppe (6-8 Personen als Gruppe), moderiert und eine 30-minütige wöchentliche Paro-Interventionssitzung für 6 Wochen.
Gerät: Paro-Intervention (sozialer Roboter).
Teilnehmer der Paro-Gruppe erhalten eine Gruppe (6–8 Personen als Gruppe), moderiert und eine 30-minütige wöchentliche Paro-Interventionssitzung für 6 Wochen
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die üblichen Aktivitäten wie Malen, Zeichnen und Basteln, die von jeder Einrichtung angeboten werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxytocin
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Oxytocin-Ausgangswert nach 6 Wochen
Blutproben für den Oxytocin-Assay werden aus der Vena antecubitalis in vorgekühlte 5-ml-EDTA-Röhrchen mit 250 KIU Apoprotinin entnommen und bis zur Verarbeitung gekühlt.
Änderung gegenüber dem Oxytocin-Ausgangswert nach 6 Wochen
Fingertipptest (FTT)
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-FTT nach 6 Wochen
Die FTT besteht darin, innerhalb von 60 Sekunden so oft wie möglich mit dem Zeigefinger auf eine Computermaus zu tippen.
Änderung gegenüber der Baseline-FTT nach 6 Wochen
HRV-Messungen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangs-HRV nach 6 Wochen
Die Daten werden in dieser Studie mit dem Wireless Physiological Feedback System (Modell NeXus 4) erfasst, das von Mind Media in den Niederlanden hergestellt wird. Dieses Gerät führt 400 Signalerfassungen pro Minute durch und korrigiert das Gerät regelmäßig, um eine gute Zuverlässigkeit aufrechtzuerhalten. Die Signalerfassung wird von der BioTrace+-Software (Mind Media) verwaltet, korrigiert und die Herzfrequenzfrequenz berechnet. Der autonome neurophysiologische Status spiegelt sich in der Amplitude hochfrequenter (HF) und niederfrequenter (LF) Wellenformen wider, die mit dem LF/HF-Verhältnis analysiert wurden.
Veränderung gegenüber der Ausgangs-HRV nach 6 Wochen
Die chinesische Version des Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Basis-MMSE nach 6 Wochen
Das MMSE ist ein weit verbreitetes Tool, das anhand der Konzepte Orientierung, Registrierung, Aufmerksamkeit und Berechnung, Erinnerung und Sprache den Grad der kognitiven Beeinträchtigung ermittelt. Der MMSE-Score reicht von 0 bis 30. Im Allgemeinen weist ein Grenzwert über 24 auf eine normale Wahrnehmung hin; 20–23 leichte kognitive Beeinträchtigung; 10–19 mäßige kognitive Beeinträchtigung; und 0–9 schwere kognitive Beeinträchtigung.
Änderung gegenüber dem Basis-MMSE nach 6 Wochen
Kernkomponenten exekutiver Funktionen – WM und Reaktionshemmung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Baseline-WM und Reaktionshemmung nach 6 Wochen
Die beiden zentralen exekutiven Funktionen, WM und Hemmung, wurden mithilfe computergestützter Aufgaben bewertet. Das Arbeitsgedächtnis wurde mithilfe verbaler WM- und visuell-räumlicher WM-Aufgaben bewertet. Die Reaktionshemmung wurde mithilfe von CWS-, SS- und GNG-Aufgaben bewertet.
Veränderung gegenüber dem Baseline-WM und Reaktionshemmung nach 6 Wochen
Kernkomponenten exekutiver Funktionen – WM(1) – verbale WM-Aufgabe
Zeitfenster: Wechsel von der verbalen WM-Grundaufgabe nach 6 Wochen
Verbale WM-Aufgabe: Dies sind Powerpoint-Folien. Jede Folie hat eine unterschiedliche Anzahl roter Kreise mit Quadraten als Ablenker. Die Aufgabe besteht darin, die Gesamtzahl der roten Kreise auf jeder Folie zu zählen, die Gesamtzahl im Gedächtnis zu behalten und die Zahlen in der richtigen Reihenfolge abzurufen. Der Test beginnt mit einer Erinnerungsspanne von zwei, d. h. der Teilnehmer musste sich zuerst zwei Folien merken. Jede Stufe der Erinnerungserinnerung besteht aus drei Versuchen und der Test ist abgeschlossen, wenn der Teilnehmer zwei von drei Versuchen mit derselben Erinnerungsdauer nicht bestanden hat. Wenn der Teilnehmer in zwei von drei Prüfungen erfolgreich ist, darf er/sie zum nächsten Abschnitt übergehen. Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, nachdem für jeden korrekten Rückruf eine Note hinzugefügt wurde.
Wechsel von der verbalen WM-Grundaufgabe nach 6 Wochen
Kernkomponenten exekutiver Funktionen – WM(2) – Visuell-räumliche WM-Aufgabe
Zeitfenster: Wechsel von der verbalen WM-Grundaufgabe nach 6 Wochen
Visuell-räumliche WM-Aufgabe: Eine 4 × 4-Matrix mit 16 Quadraten wird auf dem Computerbildschirm als Schweinestall angezeigt, wobei in jedem Fenster nacheinander ein Schwein erscheint. Die Aufgabe besteht darin, sich in umgekehrter Reihenfolge an die Orte zu erinnern, an denen jedes Ziel (Schwein) aufgetaucht ist. Der Test beginnt mit einer Spannenlänge von zwei, d. h. es erscheinen zwei Schweine nacheinander. Jede Spanne besteht aus zwei Versuchen und der Test ist abgeschlossen, wenn der Teilnehmer beide Versuche bei derselben Spannenlänge nicht bestanden hat. Für jeden richtigen Ort gibt es einen Punkt mit einer Höchstpunktzahl von 88. Der Score wird als Maß für die visuell-räumliche WM herangezogen. Am Ende des Tests wird die erhaltene Punktzahl automatisch auf dem Computerbildschirm angezeigt.
Wechsel von der verbalen WM-Grundaufgabe nach 6 Wochen
Kernkomponenten exekutiver Funktionen – Reaktionshemmung (1) – Farbwort-Stroop-Aufgabe
Zeitfenster: Wechsel von der Grundfarben-Wort-Stroop-Aufgabe nach 6 Wochen
Farbwort-Stroop-Aufgabe: Bei dieser Aufgabe werden nacheinander Wörter in verschiedenen Farben auf dem Computerbildschirm angezeigt. Die Aufgabe besteht darin, die Farbe zu benennen, in der das Wort gedruckt wird, unabhängig davon, was das Farbwort liest. Die Farbe des gedruckten Wortes hat die gleiche Farbe wie die Bedeutung des Wortes (kongruente Varianten, z. B. „Rot“ wird in roter Farbe gedruckt) oder unterscheidet sich von der Bedeutung (inkongruente Varianten, z. B. „Grün“ ist in blauer Farbe gedruckt). Für eine Testsitzung gibt es 75 kongruente Versuche und 25 inkongruente Versuche. Zur Beurteilung des Ausmaßes der Hemmungskontrolle werden falsche Antworten auf inkongruente Studien herangezogen. Je höher die Fehler, desto geringer ist die Interferenzkontrolle.
Wechsel von der Grundfarben-Wort-Stroop-Aufgabe nach 6 Wochen
Kernkomponenten exekutiver Funktionen – Reaktionshemmung (2) – Stoppsignalaufgabe
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline-Stopp-Signalaufgabe nach 6 Wochen
Stoppsignal-Aufgabe: Dabei wird die Fähigkeit bewertet, laufende Reaktionen zu unterdrücken. Das ist wie ein Autospiel, bei dem ein Auto auf dem Computerbildschirm erscheint. Jedes Mal, wenn das Auto auftaucht, muss der Teilnehmer so schnell wie möglich eine bestimmte Taste drücken, um das Auto wegzufahren. Als aber neben dem Auto ein Stoppschild auftauchte, müssen die Teilnehmer davon absehen, auf den Stillstand des Autos zu drücken. Jede Sitzung dieser Aufgabe besteht aus 24 Versuchen mit sechs Stoppschild-Versuchen. Die Anzahl der falschen Betätigungen des Stoppschilds (Kommissionsfehler) gilt als Maß für die Hemmung und wird am Ende der Aufgabe automatisch auf dem Bildschirm angezeigt.
Wechsel von der Baseline-Stopp-Signalaufgabe nach 6 Wochen
Kernkomponenten exekutiver Funktionen – Reaktionshemmung (3) – Go/No-Go-Aufgabe
Zeitfenster: Wechsel von der grundlegenden Go/No-Go-Aufgabe nach 6 Wochen
Go/No-Go-Aufgabe (zwei Versionen: Farbe und Form): Sie bewertet die Fähigkeit, präpotente Reaktionen zu hemmen. Dem Probanden werden nacheinander in zufälliger Reihenfolge vier verschiedene Reize auf dem Bildschirm präsentiert. Es gibt zwei Quadrate und zwei Kreise in Blau und Rot. In der ersten Sitzung wird der Proband angewiesen, jedes Mal, wenn eine blaue Figur erscheint (Go-Trials), unabhängig von der Form, mit einem Tastendruck zu reagieren und nicht zu reagieren, wenn eine rote Figur erscheint. In der zweiten Sitzung wird der Proband angewiesen, jedes Mal zu reagieren, wenn ein Quadrat erscheint, unabhängig von der Farbe, und nicht zu reagieren, wenn ein Kreis erscheint. Zusammen umfassen die beiden aufeinanderfolgenden Sitzungen 60 Reize mit 77 % Go-Trials. Als Maß für die Hemmschwelle wird die Anzahl der Fehlantworten (Beauftragungsfehler) herangezogen und am Ende der Aufgabe automatisch auf dem Bildschirm angezeigt.
Wechsel von der grundlegenden Go/No-Go-Aufgabe nach 6 Wochen
Geriatrische Depressionsskala – Kurzform (GDS-SF)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem GDS-SF-Ausgangswert nach 6 Wochen
Der GDS-SF besteht aus 15 Items mit 10 positiven und 5 negativen Items und hat sich als nützliches Instrument zur Erkennung depressiver Symptome bei älteren Bevölkerungsgruppen erwiesen. Die Werte reichen von 0 bis 21 und ein Grenzwert von 6 oder mehr weist auf das Vorliegen einer Depression hin.
Änderung gegenüber dem GDS-SF-Ausgangswert nach 6 Wochen
Die UCLA-Einsamkeitsskala Version 3 (UCLA-3)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem UCLA-3-Ausgangswert nach 6 Wochen
Die UCLA-Einsamkeit wird verwendet, um das subjektive Gefühl der Einsamkeit und Isolation einer Person zu messen. Jeder Punkt auf der Skala wird mit einer Bewertung von 1 (nie) bis 4 (häufig) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 20 und 80 liegt. Die Skala identifiziert keinen Grenzwert, der Einsamkeit definiert. Je höher der Wert, desto ausgeprägter ist das Einsamkeitsgefühl einer Person.
Änderung gegenüber dem UCLA-3-Ausgangswert nach 6 Wochen
Warwick-Edinburgh-Skala für psychisches Wohlbefinden (WEMWBS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem WEMWBS-Ausgangswert nach 6 Wochen
Die WEMWBS-Skala wurde von Forschern der Universitäten Warwick und Edinburgh (2006) entwickelt und umfasst 14 Elemente des psychischen Wohlbefindens, die das subjektive Wohlbefinden und die psychologische Funktion abdecken. Die Skala wird bewertet, indem die Antworten zu jedem beantworteten Punkt auf einer 5-Punkte-Likert-Skala summiert werden. Die Punkte liegen zwischen 14 und 70. Je höher die Punktzahl, desto besser ist das psychische Wohlbefinden.
Änderung gegenüber dem WEMWBS-Ausgangswert nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppenatmosphäre
Zeitfenster: Woche 1, Woche 3 und Woche 10
Die chinesische Version des Gruppenklimafragebogens, 12 Items, wurde von Zhong et al. entwickelt. (2013). Dieser Fragebogen besteht aus drei Hauptdimensionen, darunter Engagement (5 Punkte), Konflikt (3 Punkte) und Vermeidung (4 Punkte). Jeder Punkt auf der Skala wird mit einer Bewertung von 1 (nie) bis 4 (häufig) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 12 und 48 liegt. Die Skala identifiziert keinen Grenzwert, der ein gutes oder schlechtes Gruppenklima definiert. Je höher die Punktzahl, desto besser wurde die Gruppenatmosphäre von den Teilnehmern wahrgenommen.
Woche 1, Woche 3 und Woche 10
Gruppenzufriedenheit
Zeitfenster: Woche 1, Woche 3 und Woche 6
Die Gruppenzufriedenheitsskala wurde von Keyton (1991) entwickelt. Die chinesische Version der Gruppenzufriedenheitsskala, die aus 14 Elementen besteht, wurde von Lin übersetzt und modifiziert. Dieser Fragebogen besteht aus fünf Hauptdimensionen, darunter Gruppenprozessgefühle, Einstellungen der Führungskräfte, Einstellungen der Gruppenmitglieder, Gruppenakzeptanz und Gruppengleichheit. Jeder Punkt auf der Skala wird mit einer Skala von 1 (sehr zufrieden) bis 5 (sehr unzufrieden) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 14 und 70 liegt. Je höher die Punktzahl, desto unzufriedener ist die Gruppe.
Woche 1, Woche 3 und Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Tainan Junior College of Nursing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Shu-Chuan Chen

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD-Freigabe-Zugriffskriterien können geteilt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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