Effect van de op groepen gebaseerde Paro-interventie op fysiologische en psychologische resultaten
26 september 2022 bijgewerkt door: Shu-Chuan Chen, National Tainan Junior College of Nursing
Nationale Tainan Junior College of Nursing
Dit project bevat drie studies.
Deze studie zal een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie gebruiken om het effect van Paro-interventie (sociale robot) op oxytocine-, dopamine- en HRV-variaties en mentaal welzijn te onderzoeken voor oudere volwassenen met dementie met specifieke gehechtheid.
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie, enkelblind onderzoek, twee parallelle groepen en een ontwerp met herhaalde metingen werden gebruikt om de effecten van Paro-interventie op neurobiologische veranderingen en mentaal welzijn te onderzoeken voor specifieke gehechtheid oudere volwassenen met dementie vóór, tijdens en na de interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project bevat drie studies. Studie 1 zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie gebruiken om het effect van Paro (sociale robot) interventie op oxytocine-, dopamine- en HRV-variaties te onderzoeken voor specifieke gehechtheid oudere volwassenen met dementie. Een gerandomiseerde, gecontroleerde trial, enkelblind onderzoek, twee parallelle groepen en een ontwerp met herhaalde metingen werden gebruikt om de effecten van Paro-interventie op neurobiologische veranderingen voor specifieke gehechtheid van oudere volwassenen met dementie vóór, tijdens en na de interventie te onderzoeken. Een steekproef van 120 ouderen met dementie van 65 jaar of ouder die in langdurige zorg wonen, wordt uitgenodigd. Oudere volwassenen worden willekeurig toegewezen aan twee groepen: experimentele groep of controlegroep. De uitkomsten worden beoordeeld op basis van de verandering van dopamine en HRV bij baseline, 3e week tijdens de Paro-interventie, het einde van de interventie (6e week) en de maand na de Paro-interventie. Bovendien zal de verandering van oxytocine op twee tijdstippen worden beoordeeld: baseline en het einde van de Paro-interventie. Studie 2 richt zich op de 60 deelnemers van de 2 experimentele groepen. Een mixed-method gecombineerd kwalitatief en kwantitatief onderzoeksontwerp zal worden gebruikt om de deelnemende ervaring, groepsinteractie en de associatie met geestelijke gezondheid te onderzoeken. Op basis van de opzet van onderzoek 1 zullen de uitkomsten van onderzoek 3 worden beoordeeld op basis van de verandering van cognitieve functies, executieve functies, eenzaamheid, depressie en welzijn op dezelfde punten van onderzoek 1.
Daarnaast zal de Chinese versie van de Revised Adult Attachment Scale (RAAS-C) worden gebruikt om de hechtingstypen van ouderen te classificeren. Er zal een subgroepanalyse worden uitgevoerd om meer inzicht te krijgen in de veranderingen in de fysieke en mentale gezondheid van ouderen met verschillende soorten gehechtheid na Paro-interventie. De resultaten van deze studie zullen worden gebruikt om empirisch bewijs te leveren om de effectiviteit van Paro-interventie op neurobiologische veranderingen, cognitie, executieve functies en mentaal welzijn voor ouderen met dementie te identificeren. Deze resultaten kunnen in de toekomst worden gepromoot als een zorgmodel in langdurige voorzieningen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
118
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Douliu, Taiwan, 640
- National Cheng Kung University Hospital Dou-Liou Branch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(1) 65 jaar of ouder; (2) milde tot moderator dementie (3) een vermogen om te communiceren in het Mandarijn of Taiwanees; en (4) heeft minimaal 3 maanden in de LTC-faciliteit gewoond
Uitsluitingscriteria:
(1) ernstige communicatieproblemen hebben; (2) voor dagelijkse activiteiten volledig afhankelijk zijn van verzorgers; (3) een gediagnosticeerde infectieziekte, ernstige dementie en een ernstige psychische aandoening hebben, zoals schizofrenie en waanstoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Paro interventiegroep
Deelnemers aan de Paro-interventiegroep krijgen een groep (6-8 personen als een groep), gefaciliteerde, en 30 minuten durende wekelijkse sessie Paro-interventie gedurende 6 weken.
|
Deelnemers aan de Paro-groep krijgen gedurende 6 weken een gefaciliteerde groepssessie (6-8 personen als groep) en een wekelijkse Paro-interventie van 30 minuten
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
De controlegroep krijgt zorg zoals de gebruikelijke activiteiten, zoals schilderen, tekenen en knutselen, die elke instelling biedt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxytocine
Tijdsspanne: Verander van basislijn Oxytocine na 6 weken
|
Bloedmonsters voor de oxytocine-assay worden verzameld uit de antecubitale ader in voorgekoelde 5 ml EDTA-buisjes met 250 KIU apoprotinine en gekoeld tot verwerking.
|
Verander van basislijn Oxytocine na 6 weken
|
|
Vingertap-test (FTT)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline FTT na 6 weken
|
De FTT bestaat uit het zo vaak mogelijk tikken met de wijsvinger op een computermuis binnen 60 seconden.
|
Verandering van Baseline FTT na 6 weken
|
|
HRV-metingen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline HRV na 6 weken
|
Het verzamelt in dit onderzoek met behulp van het Wireless Physiological Feedback System (Model NeXus 4) vervaardigd door Mind Media in Nederland.
Dit apparaat stelt 400 signaalacquisities per minuut in en corrigeert het apparaat regelmatig om een goede betrouwbaarheid te behouden.
Signaalacquisitie wordt beheerd, gecorrigeerd en hartslagfrequentie berekend door BioTrace+ software (Mind Media).
De autonome neurofysiologische status wordt weerspiegeld door de amplitude van hoogfrequente (HF) en laagfrequente (LF) golfvormen die werden geanalyseerd met de LF/HF-verhouding.
|
Verandering ten opzichte van baseline HRV na 6 weken
|
|
De Chinese versie van Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: Verandering van baseline MMSE na 6 weken
|
De MMSE is een veelgebruikte tool die screent op niveaus van cognitieve stoornissen, met behulp van de concepten oriëntatie, registratie, aandacht en berekening, herinnering en taal.
De MMSE-score varieert van 0 tot 30.
Over het algemeen duidt een afkappunt hoger dan 24 op normale cognitie; 20-23 milde cognitieve stoornissen; 10-19 matige cognitieve stoornissen; en 0-9 ernstige cognitieve stoornissen.
|
Verandering van baseline MMSE na 6 weken
|
|
Kerncomponenten van uitvoerende functies - WM en reactie-inhibitie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van Baseline WM en responsinhibitie na 6 weken
|
De twee uitvoerende kernfuncties, WM en remming, werden beoordeeld met behulp van geautomatiseerde taken.
Het werkgeheugen werd beoordeeld met behulp van verbale WM en visueel-ruimtelijke WM-taken.
Responsinhibitie werd beoordeeld met behulp van CWS-, SS- en GNG-taken.
|
Verandering ten opzichte van Baseline WM en responsinhibitie na 6 weken
|
|
Kerncomponenten van uitvoerende functies - WM (1) - Verbale WM-taak
Tijdsspanne: Verandering van baseline verbale WM-taak na 6 weken
|
Verbale WM-taak: dit zijn powerpoint-dia's.
Elke dia heeft verschillende aantallen rode cirkels met vierkanten als afleiders.
De taak is om het totale aantal rode cirkels in elke dia te tellen, het totaal in het geheugen te bewaren en de nummers in de juiste volgorde op te roepen.
De test begint met een geheugenherinnering (bereik) van twee, dat wil zeggen dat de deelnemer eerst twee dia's moest oproepen.
Elk niveau van geheugenherinnering bestaat uit drie pogingen en de test wordt afgesloten wanneer de deelnemer twee van de drie pogingen met dezelfde herinneringsduur niet haalt.
Als de deelnemer in 2 van de drie proeven slaagt, mag hij/zij naar de volgende reeks.
Een totaalscore wordt berekend na het toevoegen van een cijfer voor elke juiste herinnering.
|
Verandering van baseline verbale WM-taak na 6 weken
|
|
Kerncomponenten van uitvoerende functies - WM (2) - Visuo-ruimtelijke WM-taak
Tijdsspanne: Verandering van baseline verbale WM-taak na 6 weken
|
Visuo-ruimtelijke WM-taak: een 4 × 4-matrix met 16 vierkanten wordt op het computerscherm weergegeven als een varkenshok met een varken dat één voor één in elk venster verschijnt.
De taak is om in omgekeerde volgorde de locaties op te roepen waar elk doelwit (varken) is verschenen.
De test begint met een overspanning van twee, dat wil zeggen dat er twee varkens achter elkaar verschijnen.
Elke span bestaat uit twee trials en de test is afgelopen wanneer de deelnemer beide trials met dezelfde spanlengte niet heeft gehaald.
Elke juiste locatie krijgt één punt met een maximale score van 88.
De score wordt genomen als maatstaf voor Visuo-ruimtelijke WM.
Aan het einde van de test wordt de behaalde score automatisch weergegeven op het computerscherm.
|
Verandering van baseline verbale WM-taak na 6 weken
|
|
Kerncomponenten van executieve functies - Responsinhibitie (1) - Kleurwoord Stroop-taak
Tijdsspanne: Verandering van basislijn Kleurwoord Stroop-taak na 6 weken
|
Kleurenwoord Stroop-taak: Bij deze taak verschijnen verschillende kleurenwoorden één voor één op het computerscherm.
De taak is om de kleur van het gedrukte woord te noemen, ongeacht wat het kleurenwoord leest.
De kleur van het gedrukte woord is in dezelfde kleur als de betekenis van het woord (congruente proeven, bijv. "rood" wordt in rode kleur gedrukt), of het verschilt van de betekenis (incongruente proeven, bijv. woord "groen" is gedrukt in blauwe kleur).
Er zijn 75 congruente trials en 25 incongruente trials voor één testsessie.
Onjuiste reacties op incongruente onderzoeken worden genomen om het niveau van remmende controle te beoordelen.
Hoe hoger de fouten, hoe lager de interferentiecontrole.
|
Verandering van basislijn Kleurwoord Stroop-taak na 6 weken
|
|
Kerncomponenten van executieve functies - reactie-inhibitie (2) - Stopsignaaltaak
Tijdsspanne: Verandering van Baseline Stop-signaaltaak na 6 weken
|
Stopsignaaltaak: het beoordeelt het vermogen om lopende reacties te remmen.
Dit is als een autogame waarbij een auto op het computerscherm verschijnt.
Elke keer dat de auto verschijnt, moet de deelnemer zo snel mogelijk op een aangewezen toets drukken om de auto weg te rijden.
Maar als er een stopbord naast de auto verschijnt, moeten deelnemers niet aandringen om de auto stil te laten staan.
Elke sessie in deze taak bestaat uit 24 trials met zes stop-signs-trials.
Het aantal onjuiste drukken op het stopteken (opdrachtfouten) wordt beschouwd als de maatstaf voor remming en wordt automatisch weergegeven op het scherm aan het einde van de taak.
|
Verandering van Baseline Stop-signaaltaak na 6 weken
|
|
Kerncomponenten van executieve functies - reactie-inhibitie (3) - Go/no-go-taak
Tijdsspanne: Verandering van baseline Go/no-go-taak na 6 weken
|
Go/no-go-taak (twee versies: kleur en vorm): het beoordeelt het vermogen om krachtige reacties te remmen.
De proefpersoon krijgt vier verschillende prikkels op het scherm te zien, één voor één in willekeurige volgorde.
Er zijn twee vierkanten en twee cirkels in blauw en rood.
In de eerste sessie wordt de proefpersoon geïnstrueerd om te reageren door op een toets te drukken elke keer dat een blauw figuur verschijnt (go-trials), ongeacht de vorm, en niet te reageren wanneer een rood figuur verschijnt.
In de tweede sessie wordt de proefpersoon geïnstrueerd om elke keer te reageren als er een vierkant verschijnt, ongeacht de kleur, en niet te reageren als er een cirkel verschijnt.
Samen omvatten de twee opeenvolgende sessies 60 stimuli met 77% go-trials.
Het aantal foute antwoorden (commissiefouten) wordt gebruikt als maatstaf voor remming en wordt aan het einde van de taak automatisch op het scherm weergegeven.
|
Verandering van baseline Go/no-go-taak na 6 weken
|
|
Geriatrische depressieschaal - verkort formulier (GDS-SF)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline GDS-SF na 6 weken
|
De GDS-SF bestaat uit 15 items met 10 positieve items en 5 negatieve items en is een nuttig hulpmiddel gebleken om depressieve symptomen bij oudere populaties op te sporen.
De scores variëren van 0-21 en een afkappunt van 6 of meer duidt op de aanwezigheid van een depressie.
|
Verandering ten opzichte van baseline GDS-SF na 6 weken
|
|
De UCLA Loneliness Scale versie 3 (UCLA-3)
Tijdsspanne: Verandering van baseline UCLA-3 na 6 weken
|
De UCLA-eenzaamheid wordt gebruikt om iemands subjectieve gevoelens van eenzaamheid en gevoelens van isolatie te meten.
Elk item op de schaal wordt beoordeeld van 1 (nooit) tot 4 (vaak) met een totaalscore van 20 tot 80.
De schaal identificeert geen afkapwaarde die eenzaamheid definieert.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger iemands gevoelens van eenzaamheid.
|
Verandering van baseline UCLA-3 na 6 weken
|
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline WEMWBS na 6 weken
|
De WEMWBS-schaal is ontwikkeld door onderzoekers van de universiteiten van Warwick en Edinburgh (2006) en omvat 14 items van mentaal welzijn die betrekking hebben op subjectief welzijn en psychisch functioneren.
De schaal wordt gescoord door de antwoorden op elk beantwoord item op te tellen op een 5-punts Likert-schaal en de scores variëren van 14 - 70.
Hoe hoger de score, hoe beter het mentaal welzijn.
|
Verandering van Baseline WEMWBS na 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groepssfeer
Tijdsspanne: week-1, week-3 en week-10
|
De Chinese versie van de groepsklimaatvragenlijst, 12 items, is ontwikkeld door Zhong et al. (2013).
Deze vragenlijst bestaat uit drie hoofddimensies, waaronder betrokkenheid (5 items), conflict (3 items) en vermijding (4 items).
Elk item op de schaal wordt beoordeeld van 1 (nooit) tot 4 (vaak) met een totaalscore van 12 tot 48.
De schaal identificeert geen grensscore die een goed of slecht groepsklimaat definieert.
Hoe hoger de score, hoe beter de groepssfeer die de deelnemer ervoer.
|
week-1, week-3 en week-10
|
|
Groepstevredenheid
Tijdsspanne: week-1, week-3 en week-6
|
De schaal voor groepstevredenheid is ontwikkeld door Keyton (1991).
De Chinese versie van de groepstevredenheidsschaal, die uit 14 items bestaat, is vertaald en aangepast door Lin.
Deze vragenlijst bestaat uit vijf hoofddimensies, waaronder gevoelens tijdens het groepsproces, attitudes van leiders, attitudes van groepsleden, groepsacceptatie en groepsgelijkheid.
Elk item op de schaal krijgt een score van 1 (zeer tevreden) tot 5 (zeer ontevreden) met een totaalscore van 14 tot 70. Hoe hoger de score, hoe ontevredener de groep is.
|
week-1, week-3 en week-6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Shu-Chuan Chen
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Toegangscriteria kunnen worden gedeeld
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .