Efeito da intervenção Paro baseada em grupo nos resultados fisiológicos e psicológicos
26 de setembro de 2022 atualizado por: Shu-Chuan Chen, National Tainan Junior College of Nursing
Faculdade Nacional de Enfermagem Júnior de Tainan
Este projeto contém três estudos.
Este estudo usará um estudo piloto randomizado controlado para examinar o efeito da intervenção de Paro (robô social) nas variações de oxitocina, dopamina e VFC e no bem-estar mental de idosos com apego específico com demência.
Um estudo controlado randomizado, simples-cego, dois grupos paralelos e desenho de medidas repetidas foram usados para examinar os efeitos da intervenção Paro em alterações neurobiológicas e bem-estar mental para adultos idosos com apego específico com demência antes, durante e após a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto contém três estudos. O Estudo 1 usará um estudo controlado randomizado para examinar o efeito da intervenção Paro (robô social) nas variações de oxitocina, dopamina e VFC para adultos idosos com apego específico com demência. Um estudo controlado randomizado, duplo-cego, dois grupos paralelos e desenho de medidas repetidas foram usados para examinar os efeitos da intervenção Paro em alterações neurobiológicas para adultos idosos com demência de apego específico antes, durante e após a intervenção. Será convidada uma amostra de 120 idosos com demência com 65 anos ou mais que vivem em cuidados de longa duração. Os idosos serão divididos aleatoriamente em dois grupos: grupo experimental ou grupo controle. Os resultados serão avaliados com base na mudança de dopamina e VFC no início do estudo, 3ª semana durante a intervenção Paro, no final da intervenção (6ª semana) e 1 mês após a intervenção Paro. Além disso, a mudança de ocitocina será avaliada em dois momentos: linha de base e no final da intervenção Paro. O Estudo 2 incidirá sobre os 60 participantes dos 2 grupos experimentais. Um projeto de pesquisa qualitativo e quantitativo combinado de método misto será usado para explorar a experiência de participação, a interação do grupo e sua associação com a saúde mental. Com base no desenho do estudo 1, os resultados do estudo 3 serão avaliados com base na mudança de funções cognitivas, executivas, solidão, depressão e bem-estar nos mesmos pontos do estudo 1.
Além disso, a versão chinesa da Escala de Apego para Adultos Revisada (RAAS-C) será utilizada para classificar os tipos de apego dos idosos. Uma análise de subgrupo será realizada para entender melhor as mudanças na saúde física e mental dos idosos com diferentes tipos de apego após receberem a intervenção Paro. Os resultados deste estudo serão usados para fornecer evidências empíricas para identificar a eficácia da intervenção Paro em alterações neurobiológicas, cognição, funções executivas e bem-estar mental para idosos com demência. Esses resultados podem ser promovidos como um modelo de cuidado em instituições de longa permanência no futuro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
118
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Douliu, Taiwan, 640
- National Cheng Kung University Hospital Dou-Liou Branch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
(1) com 65 anos ou mais; (2) Demência leve a moderada (3) capacidade de se comunicar em mandarim ou taiwanês; e (4) vive na instalação do LTC há pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
(1) têm grande dificuldade de comunicação; (2) são totalmente dependentes de cuidadores para as atividades diárias; (3) tem uma doença infecciosa diagnosticada, demência grave e doença mental grave, como esquizofrenia e transtorno delirante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção Paro
Os participantes do grupo de intervenção Paro receberão um grupo (6-8 pessoas como um grupo), facilitado e uma sessão semanal de 30 minutos de intervenção Paro por 6 semanas.
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Os participantes do grupo Paro receberão um grupo (6-8 pessoas como um grupo), facilitado e uma sessão semanal de 30 minutos de intervenção Paro por 6 semanas
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Sem intervenção: grupo de controle
O grupo controle receberá atendimento como atividades habituais, como pintura, desenho e artesanato, que são fornecidas por cada unidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocitocina
Prazo: Mudança da linha de base de ocitocina em 6 semanas
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Amostras de sangue para o ensaio de ocitocina serão coletadas da veia antecubital em tubos de 5 ml EDTA pré-resfriados com 250 KIU de apoprotinina e refrigerados até o processamento.
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Mudança da linha de base de ocitocina em 6 semanas
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Teste de batida de dedo (FTT)
Prazo: Alteração do FTT basal em 6 semanas
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O FTT consiste em tocar com o dedo indicador em um mouse de computador quantas vezes forem possíveis em 60 segundos.
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Alteração do FTT basal em 6 semanas
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Medições de VFC
Prazo: Alteração da VFC basal em 6 semanas
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Ele coleta neste estudo usando o Wireless Physiological Feedback System (Modelo NeXus 4) fabricado pela Mind Media na Holanda.
Este dispositivo define 400 aquisições de sinal por minuto e corrige regularmente o dispositivo para manter uma boa confiabilidade.
A aquisição do sinal é gerenciada, corrigida e a frequência cardíaca calculada pelo software BioTrace+ (Mind Media).
O estado neurofisiológico autonômico reflete pela amplitude das formas de onda de alta frequência (HF) e baixa frequência (LF) que foram analisadas com a relação LF/HF.
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Alteração da VFC basal em 6 semanas
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A versão chinesa do Mini-Mental State Examination (MMSE)
Prazo: Mudança da linha de base MMSE em 6 semanas
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O MMSE é uma ferramenta amplamente utilizada que rastreia os níveis de comprometimento cognitivo, usando os conceitos de orientação, registro, atenção e cálculo, recordação e linguagem.
A pontuação do MMSE varia de 0 a 30.
Em geral, um ponto de corte maior que 24 indica cognição normal; 20-23 comprometimento cognitivo leve; 10-19 comprometimento cognitivo moderado; e 0-9 comprometimento cognitivo grave.
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Mudança da linha de base MMSE em 6 semanas
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Componentes centrais das funções executivas - WM e inibição de resposta
Prazo: Mudança da linha de base WM e inibição da resposta em 6 semanas
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As duas principais funções executivas, WM e inibição, foram avaliadas por meio de tarefas computadorizadas.
A memória de trabalho foi avaliada usando tarefas de WM verbal e visuoespacial.
A inibição da resposta foi avaliada usando tarefas CWS, SS e GNG.
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Mudança da linha de base WM e inibição da resposta em 6 semanas
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Componentes centrais das funções executivas - WM(1) -Tarefa WM verbal
Prazo: Mudança da tarefa WM verbal de linha de base em 6 semanas
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Tarefa WM verbal: Estes são slides do powerpoint.
Cada slide tem um número diferente de círculos vermelhos com quadrados como distratores.
A tarefa é contar o número total de círculos vermelhos em cada slide, manter o total na memória e recuperar os números na ordem correta.
O teste começa com um comprimento de recuperação de memória (span) de dois, ou seja, o participante teve que recordar dois slides primeiro.
Cada nível de recordação da memória consiste em três tentativas e o teste é concluído quando o participante falha em duas das três tentativas com a mesma duração de recordação.
Se o participante obtiver sucesso em 2 das três tentativas, ele poderá ir para o próximo span.
Uma pontuação total é calculada após adicionar uma marca para cada recordação correta.
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Mudança da tarefa WM verbal de linha de base em 6 semanas
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Componentes centrais das funções executivas - WM (2) -Tarefa WM visuoespacial
Prazo: Mudança da tarefa WM verbal de linha de base em 6 semanas
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Tarefa WM visuoespacial: Uma matriz 4 × 4 com 16 quadrados é exibida na tela do computador como uma casa de porcos com um porco aparecendo em cada janela, um de cada vez.
A tarefa é recordar na ordem inversa os locais onde cada alvo (porco) apareceu.
O teste começa com um comprimento de envergadura de dois, ou seja, dois porcos aparecem um após o outro.
Cada span consiste em duas tentativas e o teste é concluído quando o participante falha em ambas as tentativas no mesmo comprimento de span.
Cada localização correta recebe um ponto com pontuação máxima de 88.
A pontuação é tomada como a medida de WM Visuo-espacial.
Ao final do teste, obter pontuação é exibido automaticamente na tela do computador.
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Mudança da tarefa WM verbal de linha de base em 6 semanas
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Componentes centrais das funções executivas - inibição da resposta (1) - tarefa Stroop de palavras coloridas
Prazo: Mudança da tarefa Stroop da palavra Baseline Color em 6 semanas
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Tarefa Stroop de palavras coloridas: Nesta tarefa, palavras de cores diferentes aparecerão na tela do computador, uma de cada vez.
A tarefa é nomear a cor da palavra impressa, desconsiderando o que a palavra colorida lê.
A cor da palavra impressa é da mesma cor que o significado da palavra (provas congruentes, por exemplo, "vermelho" é impresso na cor vermelha) ou é diferente do significado (provas incongruentes, por exemplo, palavra "verde" é impresso na cor azul).
Existem 75 ensaios congruentes e 25 ensaios incongruentes para uma sessão de teste.
As respostas incorretas em ensaios incongruentes são tomadas para avaliar o nível de controle inibitório.
Quanto maiores os erros, menor é o controle de interferência.
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Mudança da tarefa Stroop da palavra Baseline Color em 6 semanas
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Componentes centrais das funções executivas - inibição da resposta (2) - Tarefa de sinal de parada
Prazo: Mudança da tarefa de sinal de parada da linha de base em 6 semanas
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Tarefa de sinal de parada: avalia a capacidade de inibir respostas contínuas.
É como um jogo de carros onde um carro aparece na tela do computador.
Cada vez que o carro aparece, o participante deve pressionar uma tecla designada o mais rápido possível para afastar o carro.
Mas quando uma placa de pare apareceu ao lado do carro, os participantes tiveram que se abster de pressionar para que o carro parasse.
Cada sessão nesta tarefa consiste em 24 tentativas com seis tentativas de sinais de parada.
O número de pressionamentos incorretos no sinal de parada (erros de comissão) é considerado como medida de inibição e é exibido automaticamente na tela ao final da tarefa.
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Mudança da tarefa de sinal de parada da linha de base em 6 semanas
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Componentes centrais das funções executivas - inibição da resposta (3) - Tarefa vai/não passa
Prazo: Mudança da linha de base Go/no-go task em 6 semanas
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Tarefa vai/não passa (duas versões: cor e forma): avalia a capacidade de inibir respostas pré-potentes.
O sujeito é apresentado a quatro estímulos diferentes na tela, um de cada vez em ordem aleatória.
Existem dois quadrados e dois círculos em azul e vermelho.
Na primeira sessão, o sujeito é instruído a responder pressionando uma tecla cada vez que uma figura azul aparecer (go-trials), independentemente da forma, e não responder quando uma figura vermelha aparecer.
Na segunda sessão, o sujeito é instruído a responder sempre que aparecer um quadrado, independentemente da cor, e não responder quando aparecer um círculo.
Juntas, as duas sessões consecutivas incluem 60 estímulos com 77% de go-trials.
O número de respostas incorretas (erros de comissão) é usado como medida de inibição e é exibido automaticamente na tela ao final da tarefa.
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Mudança da linha de base Go/no-go task em 6 semanas
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Escala de Depressão Geriátrica - Forma Curta (GDS-SF)
Prazo: Mudança da linha de base GDS-SF em 6 semanas
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A GDS-SF consiste em 15 itens com 10 itens positivos e 5 itens negativos e tem se mostrado uma ferramenta útil para detectar sintomas depressivos em populações mais velhas.
As pontuações variam de 0 a 21 e um ponto de corte de 6 ou mais indica a presença de depressão.
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Mudança da linha de base GDS-SF em 6 semanas
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A Escala de Solidão da UCLA versão 3 (UCLA-3)
Prazo: Mudança da linha de base UCLA-3 em 6 semanas
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A solidão da UCLA é usada para medir os sentimentos subjetivos de solidão e isolamento de uma pessoa.
Cada item da escala é avaliado de 1 (nunca) a 4 (frequentemente), com uma pontuação total variando de 20 a 80.
A escala não identifica uma nota de corte que defina a solidão.
Quanto maior a pontuação, mais graves são os sentimentos de solidão de uma pessoa.
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Mudança da linha de base UCLA-3 em 6 semanas
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Escala de bem-estar mental de Warwick-Edimburgo (WEMWBS)
Prazo: Mudança da linha de base WEMWBS em 6 semanas
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A escala WEMWBS foi desenvolvida por pesquisadores das Universidades de Warwick e Edimburgo (2006), incluindo 14 itens de bem-estar mental que abrangem bem-estar subjetivo e funcionamento psicológico.
A escala é pontuada pela soma das respostas a cada item respondido em uma escala Likert de 5 pontos e as pontuações variam de 14 a 70.
Quanto maior a pontuação, melhor o bem-estar mental.
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Mudança da linha de base WEMWBS em 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atmosfera de grupo
Prazo: semana-1, semana-3 e semana-10
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A versão chinesa do questionário de clima de grupo, 12 itens, foi desenvolvida por Zhong et al. (2013).
Este questionário consiste em três dimensões principais, incluindo engajamento (5 itens), conflito (3 itens) e evitação (4 itens).
Cada item da escala é avaliado de 1 (nunca) a 4 (frequentemente), com uma pontuação total variando de 12 a 48.
A escala não identifica uma nota de corte que defina um clima de grupo bom ou ruim.
Quanto maior a pontuação, melhor o clima de grupo percebido pelo participante.
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semana-1, semana-3 e semana-10
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Satisfação do grupo
Prazo: semana-1, semana-3 e semana-6
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A escala de satisfação do grupo foi desenvolvida por Keyton (1991).
A versão chinesa da escala de satisfação do grupo, composta por 14 itens, foi traduzida e modificada por Lin.
Este questionário consiste em cinco dimensões principais, incluindo sentimentos do processo de grupo, atitudes dos líderes, atitudes dos membros do grupo, aceitação do grupo, igualdade do grupo.
Cada item da escala é pontuado de 1 (muito satisfeito) a 5 (muito insatisfeito) com uma pontuação total que varia de 14 a 70. Quanto maior a pontuação, mais insatisfeito é o grupo.
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semana-1, semana-3 e semana-6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
24 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Shu-Chuan Chen
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Critérios de acesso de compartilhamento de IPD podem ser compartilhados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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